Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DAXDILIMAB для лечения умеренной и тяжелой очаговой алопеции

12 декабря 2024 г. обновлено: Amgen

Фаза 2A, открытое исследование, проверка концепции даксдилимаба для лечения умеренной и тяжелой очаговой алопеции

Целью данного исследования является оценка предварительной эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакопеи даксдилимаба у участников с АА средней и тяжелой степени, с общей потерей волос на голове ≥50% и ≤95%, как определено по шкале SALT при скрининге. и День 1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 30 участников будут получать даксдилимаб подкожно в течение 32 недель. Максимальная продолжительность испытания на одного участника составляет примерно 52 недели, включая до 30 дней в период скрининга, 32 недели в период открытого лечения, когда участники будут получать даксдилимаб, и примерно 16 недель в период последующего наблюдения. Оценки безопасности будут проводиться регулярно на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Канада, N1L 0B7
        • Dr Dusan Sajic Medicine Professional Corporation
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2,
        • SKiN Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 2V1
        • Innovaderm Research
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • First OC Dermatology Research, Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • DS Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Progressive Clinical Research, P.A.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Желание и возможность дать информированное согласие.
  2. Желание и способность соблюдать предписанный протокол лечения и оценки на протяжении всего испытания.
  3. Взрослые мужчины или женщины от 18 до 65 лет.
  4. Желание сохранить ту же прическу и цвет волос (например, средства для волос, процесс и время посещения волос) на протяжении всего испытания.

  5. Клинический диагноз АА средней и тяжелой степени определяется как соответствие следующим критериям:

    • Наличие ≥ 50% и ≤ 95% общей потери волос на голове при скрининге и исходном уровне (день 1), определяемое по шкале SALT.
    • Продолжительность текущего эпизода выпадения волос > 3 месяцев, но < 7 лет при скрининге и в 1-й день, наряду с оценкой исследователей, что повторный рост волос возможен.
    • Никаких доказательств активного возобновления роста на исходном уровне, а также сведений о значительном возобновлении роста, по мнению исследователя, в течение последних 6 месяцев, в анамнезе нет.

Критерий исключения:

  1. Лица, участвующие в проведении судебного разбирательства, их сотрудники или ближайшие родственники таких лиц.
  2. Любое клинически значимое заболевание или аномалия физических/лабораторных/ЭКГ/жизненных показателей, которые, по мнению исследователя, подвергли бы участника неоправданному риску или помешали бы оценке IP или интерпретации результатов исследования.
  3. История аллергии, реакции гиперчувствительности или анафилаксии на любой компонент IP или на предыдущую терапию моноклональными антителами (mAb) или человеческим иммуноглобулином (Ig).
  4. Участник подвергался чрезмерному воздействию солнца, планирует поездку в солнечный климат, использовал солярий в течение 4 недель до первого дня или не желает сводить к минимуму воздействие естественного и искусственного солнечного света во время испытания. Использование солнцезащитных средств и защитной одежды рекомендуется, когда невозможно избежать пребывания на солнце.
  5. Известная история первичного иммунодефицита или основного состояния, такого как известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), положительный результат на ВИЧ-инфекцию, спленэктомия или любое основное состояние, которое, по мнению исследователя, значительно предрасполагает участника к инфекции.

  6. Подтвержденный положительный результат серологического теста на гепатит В определяется как:

    • Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или
    • Сердцевинное антитело к гепатиту В (HBcAb или анти-HBc)
  7. Положительный тест на антитела к вирусу гепатита С.
  8. Активный туберкулез (ТБ) или положительный тест на туберкулез при скрининге. Участник будет проверен на наличие латентной туберкулезной инфекции с помощью теста на очищенные белковые производные (PPD) или теста QuantiFERON-TB Gold. Участники, демонстрирующие признаки латентной туберкулезной инфекции (либо PPD ≥5 мм индурации, либо положительный тест QuantiFERON-TB Gold, независимо от статуса вакцинации против бациллы Кальметта-Герена, не будут допущены к участию в исследовании, если только документально не подтверждена история соответствующего лечения активного или скрытый туберкулез. Участники с неопределенным результатом теста могут повторить тест, но если повторный тест также неопределен, они исключаются.
  9. Любая тяжелая инфекция семейства вирусов герпеса (включая вирус Эпштейна-Барр, цитомегаловирус [CMV]) в любое время до 1-го дня, включая, помимо прочего, диссеминированный герпес, герпесный энцефалит, недавний рецидив опоясывающего герпеса (определяется как 2 эпизода в течение последние 2 года) или офтальмогерпес.
  10. Любая инфекция опоясывающего герпеса, ЦМВ или вируса Эпштейна-Барр, которая не была полностью разрешена за 12 недель до 1-го дня.

  11. Любое из следующего в течение 30 дней до подписания МКФ и в течение первого дня:

    • Клинически значимая активная инфекция по мнению исследователя, в том числе текущая, и хроническая инфекция, требующая назначения антибиотиков или противовирусных препаратов (допускаются хронические инфекции ногтей). Примечание. Участник с ограниченным рецидивом герпеса или генитального герпеса между сигнатурой ICF и Днем 1 может иметь право на участие на основании решения исследователя.
    • Любая инфекция, требующая госпитализации или лечения внутривенными (в/в) противоинфекционными средствами.
    • Участник с документально подтвержденным положительным результатом теста на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) может пройти повторный скрининг по крайней мере через 2 недели после положительного теста, если у участника нет симптомов, и по крайней мере через 3 недели после разрешения симптоматического заболевания коронавирусом 2019 (COVID). -19) болезнь.
  12. Оппортунистическая инфекция, требующая госпитализации или парентерального антимикробного лечения в течение 2 лет до 1-го дня.
  13. Любое острое заболевание или признаки клинически значимой активной инфекции, такие как лихорадка ≥ 38,0°C (≥ 100,5°F) в 1-й день.
  14. Наличие в анамнезе клинически значимого сердечного заболевания, включая нестабильную стенокардию; инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до 1-го дня; хроническая сердечная недостаточность; аритмии, требующие активной терапии, за исключением клинически незначимых экстрасистол или незначительных нарушений проводимости; или наличие клинически значимой аномалии на ЭКГ, если, по мнению исследователя, это повысит риск участия в исследовании.

  15. История рака или лимфопролиферативного заболевания в течение 5 лет до 1-го дня, за исключением следующего:

    • Карцинома шейки матки in situ успешно пролечена лечебной терапией более чем за 12 месяцев до скрининга, или
    • Неметастатическая кожная базально-клеточная или плоскоклеточная карцинома кожи лечится с явным успехом радикальной терапией.
  16. Активные формы других воспалительных заболеваний кожи или признаки других кожных заболеваний (например, псориаз, себорейный дерматит, волчанка) во время скрининга и в течение 1-го дня, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке АА. и оценка мер деятельности.
  17. Наличие другой формы алопеции (кроме андрогенной алопеции).
  18. Выпадение волос по мужскому или женскому типу в анамнезе > стадии III по Гамильтону или > стадии II по Людвигу.
  19. История или наличие пересадки волос.
  20. История или наличие микропигментации кожи головы (Примечание: допускается микроблейдинг бровей).
  21. Использование стероидов (системных и внутриочаговых), антралина, скваровой кислоты, дифенилциклопрофенона (DPCP), динитрохлорбензола (DCNB), протопика, миноксидила или любых других препаратов, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на отрастание волос в течение 4 недель после первого визита . Примечание: разрешены интраназальные и ингаляционные кортикостероиды, также разрешены глазные и ушные капли, содержащие кортикостероиды.
  22. Использование инъекций богатой тромбоцитами плазмы за последние 12 недель до 1-го дня.
  23. Местное медикаментозное лечение, которое может повлиять на АА, включая, помимо прочего, местные кортикостероиды, ингибиторы кальциневрина, противомикробные препараты, медицинские устройства в течение 2 недель после визита в 1-й день. Примечание: топические кортикостероиды разрешены вне кожи головы, бровей и век.
  24. Участники, которые ранее проходили лечение любой биологической терапией, истощающей В-клетки (например, ритуксимабом, окрелизумабом или офатумумабом), или другой терапией, нацеленной на В-клетки (например, белимумабом), в течение 12 месяцев до дня 1.
  25. Участники, ранее получавшие лечение препаратами, ингибирующими pDC (например, анти-ILT7, антиген 2 дендритных клеток крови [BDCA2]).
  26. Неадекватная реакция на адекватное испытание пероральных ингибиторов янус-киназы (JAK). Предшествующее воздействие местных ингибиторов JAK допустимо, независимо от ответа.
  27. Любые биологические или обычные противоревматические препараты, модифицирующие болезнь (DMARD), иммунодепрессанты (например, циклоспорин, метотрексат или азатиоприн), JAK-ингибиторы, блокаторы интерферона (IFN) или антипролиферативные препараты, если была принята последняя доза: a. в течение 8 недель до Дня 1 или b. 5 периодов полувыведения, специфичных для препарата (если он превышает 8 недель).
  28. Участник получил любой продаваемый или исследуемый биологический агент в течение 12 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до дня 1.
  29. В настоящее время получает небиологический IP или устройство или получил его в течение 4 недель до дня 1 или в течение 5 опубликованных периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше.
  30. Участник прошел любую фототерапию ультрафиолетом (УФ)-В (включая солярий), прошел лечение псораленом-УФ-А (ПУВА) или эксимерным лазером в течение 4 недель до дня 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Даксдилимаб
Девять серий инъекций даксдилимаба в течение 32 недель.
Биологический: Даксдилимаб
Даксдилимаб будет вводиться подкожно в виде двух инъекций для каждой дозы.
Другие имена:
  • ХЗН-7734

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение показателя SALT по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели

Оценка SALT определяла степень выпадения волос на основе процентной доли площади поверхности кожи головы, пораженной АА, на макушке, спине и каждой стороне кожи головы. Исследователь определял процент выпадения волос на голове в данном квадранте, умножал это значение на общую площадь кожи головы, ограниченную этим квадрантом, и суммировал полученные значения для каждого квадранта, чтобы получить общий процент выпадения волос на голове в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывали на более тяжелые симптомы АА. Снижение показателя SALT по сравнению с исходным уровнем указывало на уменьшение симптомов АА.

Исходный уровень указывает на последнее непропущенное достоверное наблюдение перед введением первой дозы даксдилимаба.
Исходный уровень до 24-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение показателя SALT по сравнению с исходным уровнем на 12, 16, 20, 28, 32 и 36 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12, 16, 20, 28, 32 и 36 недель.

Оценка SALT определяла степень выпадения волос на основе процентной доли площади поверхности кожи головы, пораженной АА, на макушке, спине и каждой стороне кожи головы. Исследователь определял процент выпадения волос на голове в данном квадранте, умножал это значение на общую площадь кожи головы, ограниченную этим квадрантом, и суммировал полученные значения для каждого квадранта, чтобы получить общий процент выпадения волос на голове в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывали на более тяжелые симптомы АА. Снижение показателя SALT по сравнению с исходным уровнем указывало на уменьшение симптомов АА.

Исходный уровень указывает на последнее непропущенное достоверное наблюдение перед введением первой дозы даксдилимаба.
Исходный уровень до 12, 16, 20, 28, 32 и 36 недель.
Процент участников, которые достигли снижения показателя SALT на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем на 12, 16, 20, 24, 28, 32 и 36 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12, 16, 20, 24, 28, 32 и 36 недель.

Оценка SALT определяла степень выпадения волос на основе процентной доли площади поверхности кожи головы, пораженной АА, на макушке, спине и каждой стороне кожи головы. Исследователь определял процент выпадения волос на голове в данном квадранте, умножал это значение на общую площадь кожи головы, ограниченную этим квадрантом, и суммировал полученные значения для каждого квадранта, чтобы получить общий процент выпадения волос на голове в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывали на более тяжелые симптомы АА. Снижение показателя SALT по сравнению с исходным уровнем указывало на уменьшение симптомов АА.

Исходный уровень указывает на последнее непропущенное достоверное наблюдение перед введением первой дозы даксдилимаба.
Исходный уровень до 12, 16, 20, 24, 28, 32 и 36 недель.
Процент участников, у которых был абсолютный показатель SALT ≤ 10 на 12, 16, 20, 24, 28, 32 и 36 неделях.
Временное ограничение: Недели 12, 16, 20, 24, 28, 32 и 36.

Оценка SALT определяла степень выпадения волос на основе процентной доли площади поверхности кожи головы, пораженной АА, на макушке, спине и каждой стороне кожи головы. Исследователь определял процент выпадения волос на голове в данном квадранте, умножал это значение на общую площадь кожи головы, ограниченную этим квадрантом, и суммировал полученные значения для каждого квадранта, чтобы получить общий процент выпадения волос на голове в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывали на более тяжелые симптомы АА.

Исходный уровень указывает на последнее непропущенное достоверное наблюдение перед введением первой дозы даксдилимаба.
Недели 12, 16, 20, 24, 28, 32 и 36.
Процент участников, у которых был абсолютный показатель SALT ≤ 20 на 12, 16, 20, 24, 28, 32 и 36 неделях.
Временное ограничение: Недели 12, 16, 20, 24, 28, 32 и 36.

Оценка SALT определяла степень выпадения волос на основе процентной доли площади поверхности кожи головы, пораженной АА, на макушке, спине и каждой стороне кожи головы. Исследователь определял процент выпадения волос на голове в данном квадранте, умножал это значение на общую площадь кожи головы, ограниченную этим квадрантом, и суммировал полученные значения для каждого квадранта, чтобы получить общий процент выпадения волос на голове в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывали на более тяжелые симптомы АА.

Исходный уровень указывает на последнее непропущенное достоверное наблюдение перед введением первой дозы даксдилимаба.
Недели 12, 16, 20, 24, 28, 32 и 36.
Процент участников, у которых был абсолютный показатель SALT ≤ 30 на 12, 16, 20, 24, 28, 32 и 36 неделях.
Временное ограничение: Недели 12, 16, 20, 24, 28, 32 и 36.

Оценка SALT определяла степень выпадения волос на основе процентной доли площади поверхности кожи головы, пораженной АА, на макушке, спине и каждой стороне кожи головы. Исследователь определял процент выпадения волос на голове в данном квадранте, умножал это значение на общую площадь кожи головы, ограниченную этим квадрантом, и суммировал полученные значения для каждого квадранта, чтобы получить общий процент выпадения волос на голове в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывали на более тяжелые симптомы АА.

Исходный уровень указывает на последнее непропущенное достоверное наблюдение перед введением первой дозы даксдилимаба.
Недели 12, 16, 20, 24, 28, 32 и 36.
Процент участников, у которых был абсолютный показатель SALT ≤ 50 на 12, 16, 20, 24, 28, 32 и 36 неделях.
Временное ограничение: Недели 12, 16, 20, 24, 28, 32 и 36.

Оценка SALT определяла степень выпадения волос на основе процентной доли площади поверхности кожи головы, пораженной АА, на макушке, спине и каждой стороне кожи головы. Исследователь определял процент выпадения волос на голове в данном квадранте, умножал это значение на общую площадь кожи головы, ограниченную этим квадрантом, и суммировал полученные значения для каждого квадранта, чтобы получить общий процент выпадения волос на голове в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывали на более тяжелые симптомы АА.

Исходный уровень указывает на последнее непропущенное достоверное наблюдение перед введением первой дозы даксдилимаба.
Недели 12, 16, 20, 24, 28, 32 и 36.
Процентное изменение показателя SALT по сравнению с исходным уровнем на 40, 44 и 48 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень до 40, 44 и 48 недель.

Оценка SALT определяла степень выпадения волос на основе процентной доли площади поверхности кожи головы, пораженной АА, на макушке, спине и каждой стороне кожи головы. Исследователь определял процент выпадения волос на голове в данном квадранте, умножал это значение на общую площадь кожи головы, ограниченную этим квадрантом, и суммировал полученные значения для каждого квадранта, чтобы получить общий процент выпадения волос на голове в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывали на более тяжелые симптомы АА. Снижение показателя SALT по сравнению с исходным уровнем указывало на уменьшение симптомов АА.

Исходный уровень указывает на последнее непропущенное достоверное наблюдение перед введением первой дозы даксдилимаба.
Исходный уровень до 40, 44 и 48 недель.
Процент участников, которые достигли снижения показателя SALT на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем на 40, 44 и 48 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень до 40, 44 и 48 недель.

Оценка SALT определяла степень выпадения волос на основе процентной доли площади поверхности кожи головы, пораженной АА, на макушке, спине и каждой стороне кожи головы. Исследователь определял процент выпадения волос на голове в данном квадранте, умножал это значение на общую площадь кожи головы, ограниченную этим квадрантом, и суммировал полученные значения для каждого квадранта, чтобы получить общий процент выпадения волос на голове в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывали на более тяжелые симптомы АА. Снижение показателя SALT по сравнению с исходным уровнем указывало на уменьшение симптомов АА.

Исходный уровень указывает на последнее непропущенное достоверное наблюдение перед введением первой дозы даксдилимаба.
Исходный уровень до 40, 44 и 48 недель.
Процент участников, у которых был абсолютный показатель SALT ≤ 10 на 40, 44 и 48 неделях
Временное ограничение: Недели 40, 44 и 48

Оценка SALT определяла степень выпадения волос на основе процентной доли площади поверхности кожи головы, пораженной АА, на макушке, спине и каждой стороне кожи головы. Исследователь определял процент выпадения волос на голове в данном квадранте, умножал это значение на общую площадь кожи головы, ограниченную этим квадрантом, и суммировал полученные значения для каждого квадранта, чтобы получить общий процент выпадения волос на голове в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывали на более тяжелые симптомы АА.

Исходный уровень указывает на последнее непропущенное достоверное наблюдение перед введением первой дозы даксдилимаба.
Недели 40, 44 и 48
Процент участников, у которых был абсолютный показатель SALT ≤ 20 на 40, 44 и 48 неделях
Временное ограничение: Недели 40, 44 и 48

Оценка SALT определяла степень выпадения волос на основе процентной доли площади поверхности кожи головы, пораженной АА, на макушке, спине и каждой стороне кожи головы. Исследователь определял процент выпадения волос на голове в данном квадранте, умножал это значение на общую площадь кожи головы, ограниченную этим квадрантом, и суммировал полученные значения для каждого квадранта, чтобы получить общий процент выпадения волос на голове в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывали на более тяжелые симптомы АА.

Исходный уровень указывает на последнее непропущенное достоверное наблюдение перед введением первой дозы даксдилимаба.
Недели 40, 44 и 48
Процент участников, у которых был абсолютный показатель SALT ≤ 30 на 40, 44 и 48 неделях.
Временное ограничение: Недели 40, 44 и 48

Оценка SALT определяла степень выпадения волос на основе процентной доли площади поверхности кожи головы, пораженной АА, на макушке, спине и каждой стороне кожи головы. Исследователь определял процент выпадения волос на голове в данном квадранте, умножал это значение на общую площадь кожи головы, ограниченную этим квадрантом, и суммировал полученные значения для каждого квадранта, чтобы получить общий процент выпадения волос на голове в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывали на более тяжелые симптомы АА.

Исходный уровень указывает на последнее непропущенное достоверное наблюдение перед введением первой дозы даксдилимаба.
Недели 40, 44 и 48
Процент участников, у которых был абсолютный показатель SALT ≤ 50 на 40, 44 и 48 неделях
Временное ограничение: Недели 40, 44 и 48

Оценка SALT определяла степень выпадения волос на основе процентной доли площади поверхности кожи головы, пораженной АА, на макушке, спине и каждой стороне кожи головы. Исследователь определял процент выпадения волос на голове в данном квадранте, умножал это значение на общую площадь кожи головы, ограниченную этим квадрантом, и суммировал полученные значения для каждого квадранта, чтобы получить общий процент выпадения волос на голове в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывали на более тяжелые симптомы АА.

Исходный уровень указывает на последнее непропущенное достоверное наблюдение перед введением первой дозы даксдилимаба.
Недели 40, 44 и 48
Концентрация даксдилимаба в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень: через 2 часа после приема дозы; Недели 4–32: предварительная доза; Недели 36–48: в любое время во время визита.

Образцы крови собирались во время посещений и в указанные моменты времени.

Все концентрации после исходного уровня ниже предела количественного определения (BLQ) рассчитывались как половина нижнего предела значения количественного определения.
Исходный уровень: через 2 часа после приема дозы; Недели 4–32: предварительная доза; Недели 36–48: в любое время во время визита.
Процентное изменение уровней плазмацитоидных дендритных клеток (pDC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 4, 12, 24, 32, 36 и 48.
Образцы крови собирали во время посещений и в указанные моменты времени и анализировали с помощью проточной цитометрии.
Исходный уровень до недель 4, 12, 24, 32, 36 и 48.
Количество участников, у которых наблюдался ответ антинаркотических антител (ADA)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 24 и 36: перед введением дозы
Число участников, у которых наблюдался ответ ADA, определялось как участники с положительным результатом ADA только после исходного уровня или как участники, у которых уже существующий ADA увеличился во время исследования.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 24 и 36: перед введением дозы
Количество участников, которые испытали нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: С 1-го дня по 48-ю неделю

TEAE представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое отсутствовало до лечения, но появилось после лечения, присутствовало в начале лечения, но ухудшилось во время лечения, или присутствовало в начале лечения, но исчезло, а затем появилось снова, пока участник находился на лечении. и не обязательно имел причинно-следственную связь с лечением.

Серьезное ПВЛНЯ определялось как любое медицинское происшествие, имевшее любое из следующих последствий:

  • Привело к смерти.
  • Был опасен для жизни.
  • Необходима стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации.
  • Привело к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности.
  • Была врожденная аномалия/врожденный дефект.
С 1-го дня по 48-ю неделю
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление, представляющее особый интерес (AESI)
Временное ограничение: С 1-го дня по 48-ю неделю

AESI определялся как серьезное или несерьезное нежелательное явление, представляющее научный и медицинский интерес, специфичное для понимания лечения, и могло потребовать тщательного мониторинга и сбора дополнительной информации со стороны исследователя.

В качестве AESI были определены:

  • Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.
  • Тяжелая вирусная инфекция/реактивация.
  • Оппортунистическая инфекция.
  • Злокачественные новообразования (кроме немеланомного рака кожи).
С 1-го дня по 48-ю неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HZNP-DAX-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться