Étude du DAXDILIMAB pour le traitement de la pelade modérée à sévère
Un essai de phase 2A, ouvert, de preuve de concept du daxdilimab pour le traitement de la pelade modérée à sévère
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
- Dr Dusan Sajic Medicine Professional Corporation
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2,
- SKiN Centre for Dermatology
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- First OC Dermatology Research, Inc.
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- ForCare Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- DS Research
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Progressive Clinical Research, P.A.
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé.
- Volonté et capable de se conformer au protocole de traitement prescrit et aux évaluations pendant la durée de l'essai.
- Hommes ou femmes adultes de 18 à 65 ans.
- Disposé à conserver la même coiffure et la même couleur de cheveux (par exemple, les produits capillaires, le processus et le moment des rendez-vous chez le coiffeur) pendant toute la durée de l'essai.
Diagnostic clinique d'AA modéré à sévère - défini comme répondant aux critères suivants :
- Présence de ≥ 50 % et ≤ 95 % de perte totale de cheveux du cuir chevelu au dépistage et à l'inclusion (Jour 1) définie par le score SALT.
- Durée de l'épisode actuel de perte de cheveux> 3 mois mais <7 ans lors de la sélection et du jour 1, ainsi que l'évaluation par les enquêteurs que la repousse des cheveux est possible.
- Aucune preuve de repousse active présente au départ et aucun antécédent connu de repousse significative, selon le jugement de l'investigateur, au cours des 6 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Les personnes impliquées dans la conduite de l'essai, leurs employés ou les membres de la famille immédiate de ces personnes.
- Toute condition médicale cliniquement significative ou anomalie physique / de laboratoire / ECG / signes vitaux qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le participant à un risque indu ou interférerait avec l'évaluation de l'IP ou l'interprétation des résultats de l'essai.
- Antécédents d'allergie, de réaction d'hypersensibilité ou d'anaphylaxie à l'un des composants de l'IP ou à un traitement antérieur par anticorps monoclonal (mAb) ou immunoglobuline humaine (Ig).
- Le participant a eu une exposition excessive au soleil, prévoit un voyage dans un climat ensoleillé ou a utilisé des cabines de bronzage dans les 4 semaines précédant le jour 1 ou n'est pas disposé à minimiser l'exposition naturelle et artificielle à la lumière du soleil pendant l'essai. L'utilisation de produits de protection solaire et de vêtements de protection est recommandée lorsque l'exposition au soleil ne peut être évitée.
- Antécédents connus d'immunodéficience primaire ou d'une affection sous-jacente telle qu'une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), un résultat positif pour l'infection par le VIH, une splénectomie ou toute affection sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, prédispose de manière significative le participant à l'infection.
Test positif confirmé pour la sérologie de l'hépatite B définie comme :
- Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), ou
- Anticorps anti-hépatite B (HBcAb ou anti-HBc)
- Test positif pour les anticorps du virus de l'hépatite C.
- Tuberculose (TB) active ou test TB positif lors du dépistage. Le participant sera évalué pour une infection tuberculeuse latente avec un test de dérivé de protéine purifiée (PPD) ou un test QuantiFERON-TB Gold. Les participants qui démontrent des signes d'infection tuberculeuse latente (soit PPD ≥ 5 mm d'induration ou test QuantiFERON-TB Gold positif, quel que soit le statut vaccinal du bacille Calmette-Guérin ne seront pas autorisés à participer à l'essai, à moins d'antécédents documentés de traitement approprié pour la maladie active ou TB latente. Les participants avec un résultat de test indéterminé peuvent répéter le test, mais si le test de répétition est également indéterminé, ils sont exclus.
- Toute infection grave de la famille du virus de l'herpès (y compris le virus d'Epstein-Barr, le cytomégalovirus [CMV]) à tout moment avant le jour 1, y compris, mais sans s'y limiter, l'herpès disséminé, l'encéphalite herpétique, le zona récurrent récent (défini comme 2 épisodes au cours de la 2 dernières années), ou herpès ophtalmique.
- Toute infection par le zona, le CMV ou le virus d'Epstein-Barr qui n'a pas été complètement résolue 12 semaines avant le jour 1.
L'un des éléments suivants dans les 30 jours précédant la signature de l'ICF et jusqu'au jour 1 :
- Infection active cliniquement significative de l'avis de l'investigateur, y compris les infections en cours et chroniques nécessitant des antibiotiques ou des médicaments antiviraux (les infections chroniques des ongles sont autorisées). Remarque : Le participant présentant une récidive limitée d'un bouton de fièvre ou d'un herpès génital entre la signature de l'ICF et le jour 1 pourrait être éligible en fonction du jugement de l'investigateur.
- Toute infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement par anti-infectieux intraveineux (IV).
- Un participant avec un test positif documenté du coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) peut être redépisté au moins 2 semaines après un test positif si le participant est asymptomatique et au moins 3 semaines après la résolution de la maladie à coronavirus symptomatique 2019 (COVID -19) maladie.
- Infection opportuniste nécessitant une hospitalisation ou un traitement antimicrobien parentéral dans les 2 ans précédant le jour 1.
- Toute maladie aiguë ou preuve d'une infection active cliniquement significative, telle qu'une fièvre ≥ 38,0 °C (≥ 100,5 °F) le jour 1.
- Antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative, y compris angor instable ; infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le jour 1 ; insuffisance cardiaque congestive; arythmie nécessitant un traitement actif, à l'exception des systoles supplémentaires cliniquement insignifiantes ou des anomalies mineures de la conduction ; ou présence d'une anomalie cliniquement significative à l'ECG si, de l'avis de l'investigateur, cela augmenterait le risque de participation à l'essai.
Antécédents de cancer ou de maladie lymphoproliférative dans les 5 ans précédant le jour 1, sauf dans les cas suivants :
- Carcinome in situ du col de l'utérus traité avec un succès apparent avec un traitement curatif> 12 mois avant le dépistage, ou
- Carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané non métastatique de la peau traité avec un succès apparent par un traitement curatif.
- Formes actives d'autres maladies cutanées inflammatoires ou preuves d'autres affections cutanées (par exemple, psoriasis, dermatite séborrhéique, lupus) au moment du dépistage et jusqu'au jour 1, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'évaluation de l'AA et l'évaluation des mesures d'activité.
- Présence d'une autre forme d'alopécie (sauf alopécie androgénique).
- Antécédents de calvitie masculine ou féminine > stade III de Hamilton ou > stade II de Ludwig.
- Antécédents ou présence de greffes de cheveux.
- Antécédents ou présence de micropigmentation du cuir chevelu (Remarque : le microblading des sourcils est autorisé).
- Utilisation de stéroïdes (systémiques et intralésionnels), d'anthraline, d'acide squarique, de diphénylcycloprophénone (DPCP), de dinitrochlorobenzène (DCNB), de protopique, de minoxidil ou de tout autre médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la repousse des cheveux dans les 4 semaines suivant la visite du jour 1 . Remarque : Les corticostéroïdes intranasaux et inhalés sont autorisés, les gouttes ophtalmiques et auriculaires contenant des corticostéroïdes sont également autorisées.
- Utilisation d'injections de plasma riche en plaquettes au cours des 12 dernières semaines avant le jour 1.
- Traitement médicamenteux topique pouvant affecter l'AA, y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes topiques, les inhibiteurs de la calcineurine, les antimicrobiens, les dispositifs médicaux dans les 2 semaines suivant la visite du jour 1. Remarque : Les corticostéroïdes topiques sont autorisés en dehors du cuir chevelu, des sourcils et des paupières.
- Les participants qui ont déjà reçu un traitement avec une thérapie biologique de déplétion des cellules B (par exemple, rituximab, ocrélizumab ou ofatumumab) ou une autre thérapie ciblant les cellules B (par exemple, belimumab) dans les 12 mois précédant le jour 1.
- Participants ayant déjà reçu un traitement avec des thérapies inhibitrices de pDC (par exemple, anti-ILT7, anti-blood dendritic cell antigen 2 [BDCA2]).
- Réponse inadéquate à un essai adéquat d'inhibiteurs oraux de Janus Kinase (JAK). Une exposition antérieure à des inhibiteurs de JAK topiques est acceptable, quelle que soit la réponse.
- Tout médicament antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD) biologique ou conventionnel, immunosuppresseur (p. ex., cyclosporine, méthotrexate ou azathioprine), inhibiteur de JAK, traitement bloquant l'interféron (IFN) ou agent antiprolifératif, si la dernière dose a été prise : a. dans les 8 semaines précédant le Jour 1 ou b. période d'élimination de 5 demi-vies spécifique au médicament (si supérieure à 8 semaines).
- Le participant a reçu un agent biologique commercialisé ou expérimental dans les 12 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le jour 1.
- Reçoit actuellement une IP ou un dispositif non biologique ou en a reçu un dans les 4 semaines précédant le jour 1 ou dans les 5 demi-vies publiées, selon la plus longue.
- Le participant a reçu une photothérapie ultraviolette (UV)-B (y compris des lits de bronzage), a reçu un traitement psoralène-UV-A (PUVA) ou un laser excimer dans les 4 semaines précédant le jour 1.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Daxdilimab
Neuf séries d'injections de Daxdilimab sur un total de 32 semaines.
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Daxdilimab sera administré par voie sous-cutanée en deux injections pour chaque dose.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du score SALT à la semaine 24
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Le score SALT déterminait le degré de perte de cheveux en fonction du pourcentage de surface du cuir chevelu impliqué sur le dessus, l'arrière et chaque côté du cuir chevelu pour AA. L'enquêteur a déterminé le pourcentage de perte de cheveux du cuir chevelu dans un quadrant donné, l'a multiplié par la surface totale du cuir chevelu délimitée par ce quadrant et a additionné les nombres résultants pour chaque quadrant pour donner le pourcentage total de perte de cheveux du cuir chevelu avec une plage de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquaient des symptômes AA plus graves. Une diminution du score SALT par rapport à la valeur initiale indique une réduction des symptômes d'AA. La ligne de base indique la dernière observation valide non manquante avant la première dose de daxdilimab. |
Base de référence jusqu'à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du score SALT aux semaines 12, 16, 20, 28, 32 et 36
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 12, 16, 20, 28, 32 et 36
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Le score SALT déterminait le degré de perte de cheveux en fonction du pourcentage de surface du cuir chevelu impliqué sur le dessus, l'arrière et chaque côté du cuir chevelu pour AA. L'enquêteur a déterminé le pourcentage de perte de cheveux du cuir chevelu dans un quadrant donné, l'a multiplié par la surface totale du cuir chevelu délimitée par ce quadrant et a additionné les nombres résultants pour chaque quadrant pour donner le pourcentage total de perte de cheveux du cuir chevelu avec une plage de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquaient des symptômes AA plus graves. Une diminution du score SALT par rapport à la valeur initiale indique une réduction des symptômes d'AA. La ligne de base indique la dernière observation valide non manquante avant la première dose de daxdilimab. |
Base de référence jusqu'aux semaines 12, 16, 20, 28, 32 et 36
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction ≥ 50 % du score SALT par rapport au départ aux semaines 12, 16, 20, 24, 28, 32 et 36
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 12, 16, 20, 24, 28, 32 et 36
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Le score SALT déterminait le degré de perte de cheveux en fonction du pourcentage de surface du cuir chevelu impliqué sur le dessus, l'arrière et chaque côté du cuir chevelu pour AA. L'enquêteur a déterminé le pourcentage de perte de cheveux du cuir chevelu dans un quadrant donné, l'a multiplié par la surface totale du cuir chevelu délimitée par ce quadrant et a additionné les nombres résultants pour chaque quadrant pour donner le pourcentage total de perte de cheveux du cuir chevelu avec une plage de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquaient des symptômes AA plus graves. Une diminution du score SALT par rapport à la valeur initiale indique une réduction des symptômes d'AA. La ligne de base indique la dernière observation valide non manquante avant la première dose de daxdilimab. |
Base de référence jusqu'aux semaines 12, 16, 20, 24, 28, 32 et 36
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Pourcentage de participants ayant un score SALT absolu ≤ 10 aux semaines 12, 16, 20, 24, 28, 32 et 36
Délai: Semaines 12, 16, 20, 24, 28, 32 et 36
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Le score SALT déterminait le degré de perte de cheveux en fonction du pourcentage de surface du cuir chevelu impliqué sur le dessus, l'arrière et chaque côté du cuir chevelu pour AA. L'enquêteur a déterminé le pourcentage de perte de cheveux du cuir chevelu dans un quadrant donné, l'a multiplié par la surface totale du cuir chevelu délimitée par ce quadrant et a additionné les nombres résultants pour chaque quadrant pour donner le pourcentage total de perte de cheveux du cuir chevelu avec une plage de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquaient des symptômes AA plus graves. La ligne de base indique la dernière observation valide non manquante avant la première dose de daxdilimab. |
Semaines 12, 16, 20, 24, 28, 32 et 36
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Pourcentage de participants ayant un score SALT absolu ≤ 20 aux semaines 12, 16, 20, 24, 28, 32 et 36
Délai: Semaines 12, 16, 20, 24, 28, 32 et 36
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Le score SALT déterminait le degré de perte de cheveux en fonction du pourcentage de surface du cuir chevelu impliqué sur le dessus, l'arrière et chaque côté du cuir chevelu pour AA. L'enquêteur a déterminé le pourcentage de perte de cheveux du cuir chevelu dans un quadrant donné, l'a multiplié par la surface totale du cuir chevelu délimitée par ce quadrant et a additionné les nombres résultants pour chaque quadrant pour donner le pourcentage total de perte de cheveux du cuir chevelu avec une plage de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquaient des symptômes AA plus graves. La ligne de base indique la dernière observation valide non manquante avant la première dose de daxdilimab. |
Semaines 12, 16, 20, 24, 28, 32 et 36
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Pourcentage de participants ayant un score SALT absolu ≤ 30 aux semaines 12, 16, 20, 24, 28, 32 et 36
Délai: Semaines 12, 16, 20, 24, 28, 32 et 36
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Le score SALT déterminait le degré de perte de cheveux en fonction du pourcentage de surface du cuir chevelu impliqué sur le dessus, l'arrière et chaque côté du cuir chevelu pour AA. L'enquêteur a déterminé le pourcentage de perte de cheveux du cuir chevelu dans un quadrant donné, l'a multiplié par la surface totale du cuir chevelu délimitée par ce quadrant et a additionné les nombres résultants pour chaque quadrant pour donner le pourcentage total de perte de cheveux du cuir chevelu avec une plage de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquaient des symptômes AA plus graves. La ligne de base indique la dernière observation valide non manquante avant la première dose de daxdilimab. |
Semaines 12, 16, 20, 24, 28, 32 et 36
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Pourcentage de participants ayant un score SALT absolu ≤ 50 aux semaines 12, 16, 20, 24, 28, 32 et 36
Délai: Semaines 12, 16, 20, 24, 28, 32 et 36
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Le score SALT déterminait le degré de perte de cheveux en fonction du pourcentage de surface du cuir chevelu impliqué sur le dessus, l'arrière et chaque côté du cuir chevelu pour AA. L'enquêteur a déterminé le pourcentage de perte de cheveux du cuir chevelu dans un quadrant donné, l'a multiplié par la surface totale du cuir chevelu délimitée par ce quadrant et a additionné les nombres résultants pour chaque quadrant pour donner le pourcentage total de perte de cheveux du cuir chevelu avec une plage de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquaient des symptômes AA plus graves. La ligne de base indique la dernière observation valide non manquante avant la première dose de daxdilimab. |
Semaines 12, 16, 20, 24, 28, 32 et 36
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du score SALT aux semaines 40, 44 et 48
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 40, 44 et 48
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Le score SALT déterminait le degré de perte de cheveux en fonction du pourcentage de surface du cuir chevelu impliqué sur le dessus, l'arrière et chaque côté du cuir chevelu pour AA. L'enquêteur a déterminé le pourcentage de perte de cheveux du cuir chevelu dans un quadrant donné, l'a multiplié par la surface totale du cuir chevelu délimitée par ce quadrant et a additionné les nombres résultants pour chaque quadrant pour donner le pourcentage total de perte de cheveux du cuir chevelu avec une plage de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquaient des symptômes AA plus graves. Une diminution du score SALT par rapport à la valeur initiale indique une réduction des symptômes d'AA. La ligne de base indique la dernière observation valide non manquante avant la première dose de daxdilimab. |
Base de référence jusqu'aux semaines 40, 44 et 48
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction ≥ 50 % du score SALT par rapport au départ aux semaines 40, 44 et 48
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 40, 44 et 48
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Le score SALT déterminait le degré de perte de cheveux en fonction du pourcentage de surface du cuir chevelu impliqué sur le dessus, l'arrière et chaque côté du cuir chevelu pour AA. L'enquêteur a déterminé le pourcentage de perte de cheveux du cuir chevelu dans un quadrant donné, l'a multiplié par la surface totale du cuir chevelu délimitée par ce quadrant et a additionné les nombres résultants pour chaque quadrant pour donner le pourcentage total de perte de cheveux du cuir chevelu avec une plage de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquaient des symptômes AA plus graves. Une diminution du score SALT par rapport à la valeur initiale indique une réduction des symptômes d'AA. La ligne de base indique la dernière observation valide non manquante avant la première dose de daxdilimab. |
Base de référence jusqu'aux semaines 40, 44 et 48
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Pourcentage de participants ayant un score SALT absolu ≤ 10 aux semaines 40, 44 et 48
Délai: Semaines 40, 44 et 48
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Le score SALT déterminait le degré de perte de cheveux en fonction du pourcentage de surface du cuir chevelu impliqué sur le dessus, l'arrière et chaque côté du cuir chevelu pour AA. L'enquêteur a déterminé le pourcentage de perte de cheveux du cuir chevelu dans un quadrant donné, l'a multiplié par la surface totale du cuir chevelu délimitée par ce quadrant et a additionné les nombres résultants pour chaque quadrant pour donner le pourcentage total de perte de cheveux du cuir chevelu avec une plage de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquaient des symptômes AA plus graves. La ligne de base indique la dernière observation valide non manquante avant la première dose de daxdilimab. |
Semaines 40, 44 et 48
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Pourcentage de participants ayant un score SALT absolu ≤ 20 aux semaines 40, 44 et 48
Délai: Semaines 40, 44 et 48
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Le score SALT déterminait le degré de perte de cheveux en fonction du pourcentage de surface du cuir chevelu impliqué sur le dessus, l'arrière et chaque côté du cuir chevelu pour AA. L'enquêteur a déterminé le pourcentage de perte de cheveux du cuir chevelu dans un quadrant donné, l'a multiplié par la surface totale du cuir chevelu délimitée par ce quadrant et a additionné les nombres résultants pour chaque quadrant pour donner le pourcentage total de perte de cheveux du cuir chevelu avec une plage de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquaient des symptômes AA plus graves. La ligne de base indique la dernière observation valide non manquante avant la première dose de daxdilimab. |
Semaines 40, 44 et 48
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Pourcentage de participants ayant un score SALT absolu ≤ 30 aux semaines 40, 44 et 48
Délai: Semaines 40, 44 et 48
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Le score SALT déterminait le degré de perte de cheveux en fonction du pourcentage de surface du cuir chevelu impliqué sur le dessus, l'arrière et chaque côté du cuir chevelu pour AA. L'enquêteur a déterminé le pourcentage de perte de cheveux du cuir chevelu dans un quadrant donné, l'a multiplié par la surface totale du cuir chevelu délimitée par ce quadrant et a additionné les nombres résultants pour chaque quadrant pour donner le pourcentage total de perte de cheveux du cuir chevelu avec une plage de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquaient des symptômes AA plus graves. La ligne de base indique la dernière observation valide non manquante avant la première dose de daxdilimab. |
Semaines 40, 44 et 48
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Pourcentage de participants ayant un score SALT absolu ≤ 50 aux semaines 40, 44 et 48
Délai: Semaines 40, 44 et 48
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Le score SALT déterminait le degré de perte de cheveux en fonction du pourcentage de surface du cuir chevelu impliqué sur le dessus, l'arrière et chaque côté du cuir chevelu pour AA. L'enquêteur a déterminé le pourcentage de perte de cheveux du cuir chevelu dans un quadrant donné, l'a multiplié par la surface totale du cuir chevelu délimitée par ce quadrant et a additionné les nombres résultants pour chaque quadrant pour donner le pourcentage total de perte de cheveux du cuir chevelu avec une plage de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquaient des symptômes AA plus graves. La ligne de base indique la dernière observation valide non manquante avant la première dose de daxdilimab. |
Semaines 40, 44 et 48
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Concentration sérique de Daxdilimab
Délai: Ligne de base : 2 heures après l'administration ; Semaines 4 à 32 : pré-dose ; Semaines 36 à 48 : à tout moment pendant la visite.
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux visites et aux moments spécifiés. Toutes les concentrations post-référence inférieures à la limite de quantification (BLQ) ont été imputées à la moitié de la limite inférieure de la valeur de quantification. |
Ligne de base : 2 heures après l'administration ; Semaines 4 à 32 : pré-dose ; Semaines 36 à 48 : à tout moment pendant la visite.
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale des niveaux de cellules dendritiques plasmacytoïdes (pDC)
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 4, 12, 24, 32, 36 et 48
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux visites et aux moments spécifiés et analysés par cytométrie en flux.
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Base de référence jusqu'aux semaines 4, 12, 24, 32, 36 et 48
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Nombre de participants ayant subi une réponse d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12, 24 et 36 : pré-dose
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Le nombre de participants ayant connu une réponse à l'ADA a été défini comme étant les participants ayant un ADA positif uniquement après le début de l'étude ou ayant augmenté leur ADA préexistante au cours de l'étude.
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Base de référence et semaines 4, 8, 12, 24 et 36 : pré-dose
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Nombre de participants ayant subi un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 à semaine 48
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Un TEAE était un événement médical indésirable chez un participant qui n'était pas présent avant le traitement mais est apparu après le traitement, était présent au début du traitement mais s'est aggravé pendant le traitement, ou était présent au début du traitement mais s'est résolu puis est réapparu pendant que le participant était sous traitement. et n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EIIT grave était défini comme tout événement médical entraînant l’une des conséquences suivantes :
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Jour 1 à semaine 48
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Nombre de participants ayant subi un événement indésirable présentant un intérêt particulier (AESI)
Délai: Jour 1 à semaine 48
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Un AESI a été défini comme un événement indésirable grave ou non grave d'intérêt scientifique et médical spécifique à la compréhension du traitement et pouvant avoir nécessité une surveillance étroite et la collecte d'informations supplémentaires par l'investigateur. Les éléments suivants ont été définis comme AESI :
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Jour 1 à semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HZNP-DAX-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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