DAXDILIMAB治疗中重度斑秃的研究
Daxdilimab 用于治疗中度至重度斑秃的 2A 期、开放标签、概念验证试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Quebec、加拿大、G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
- Enverus Medical Research
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Ontario
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Guelph、Ontario、加拿大、N1L 0B7
- Dr Dusan Sajic Medicine Professional Corporation
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Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Oakville、Ontario、加拿大、L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
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Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2,
- SKiN Centre for Dermatology
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H2X 2V1
- Innovaderm Research
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- First OC Dermatology Research, Inc.
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33613
- ForCare Clinical Research
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40241
- DS Research
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78213
- Progressive Clinical Research, P.A.
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 愿意并能够给予知情同意。
- 愿意并能够在试验期间遵守规定的治疗方案和评估。
- 18 至 65 岁的成年男性或女性。
- 愿意在试验期间保持相同的发型和颜色（例如，美发产品、过程和美发预约时间）。
中度至重度 AA 的临床诊断 - 定义为满足以下标准：
- 筛选时和基线（第 1 天）由 SALT 评分定义的总头皮脱发率≥ 50% 且≤ 95%。
- 当前脱发持续时间 > 3 个月但 < 7 年在筛选和第 1 天，以及研究人员评估头发再生是可能的。
- 根据研究者的判断，在过去 6 个月内，基线时没有活跃再生的证据，也没有已知的显着再生历史。
排除标准：
- 参与试验的个人、他们的雇员或这些人的直系亲属。
- 任何临床上显着的医疗状况或身体/实验室/心电图/生命体征异常，研究者认为会使参与者处于不适当的风险或干扰 IP 的评估或试验结果的解释。
- 对 IP 的任何成分或以前的单克隆抗体 (mAb) 或人免疫球蛋白 (Ig) 治疗有过敏、超敏反应或过敏反应的历史。
- 参与者过度暴露在阳光下，计划去阳光明媚的气候旅行，或者在第 1 天之前的 4 周内使用过晒黑棚，或者不愿意在试验期间尽量减少自然和人造阳光照射。 当无法避免日晒时，建议使用防晒产品和防护服。
- 已知的原发性免疫缺陷病史或潜在病症，例如已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、HIV 感染的阳性结果、脾切除术，或研究者认为显着使参与者容易感染的任何潜在病症。
乙型肝炎血清学确认阳性试验定义为：
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)，或
- 乙型肝炎核心抗体（HBcAb 或抗-HBc）
- 丙型肝炎病毒抗体检测呈阳性。
- 活动性结核病 (TB)，或筛查时结核病检测呈阳性。 将使用纯化蛋白衍生物 (PPD) 测试或 QuantiFERON-TB Gold 测试评估参与者是否存在潜伏性结核感染。 证明有潜伏性 TB 感染证据（PPD ≥ 5 mm 硬结或 QuantiFERON-TB Gold 试验阳性，无论卡介苗疫苗接种状态如何）的参与者将不允许参加试验，除非有适当治疗活动史的记录或潜伏性结核病。 测试结果不确定的参与者可以重复测试，但如果重复测试也不确定，则将被排除在外。
- 在第 1 天之前的任何时间出现任何严重的疱疹病毒家族感染（包括 Epstein-Barr 病毒、巨细胞病毒 [CMV]），包括但不限于播散性疱疹、疱疹性脑炎、近期复发性带状疱疹（定义为连续 2 次发作）最近 2 年）或眼科疱疹。
- 在第 1 天前 12 周未完全解决的任何带状疱疹、CMV 或 Epstein-Barr 病毒感染。
在签署 ICF 之前的 30 天内，直到第一天，以下任何一项：
- 研究者认为具有临床意义的活动性感染，包括持续性感染和需要抗生素或抗病毒药物治疗的慢性感染（允许慢性指甲感染）。 注意：根据研究者的判断，在 ICF 签名和第 1 天之间唇疱疹或生殖器疱疹有限复发的参与者可能符合条件。
- 任何需要住院治疗或静脉内 (IV) 抗感染药治疗的感染。
- 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 检测呈阳性的参与者如果没有症状，则可以在检测呈阳性后至少 2 周进行重新筛查，并且在症状性冠状病毒病 2019 (COVID) 消退后至少 3 周进行重新筛查-19) 疾病。
- 第 1 天前 2 年内需要住院治疗或胃肠外抗菌治疗的机会性感染。
- 任何急性疾病或有临床意义的活动性感染证据，例如第 1 天发烧 ≥ 38.0°C (≥ 100.5°F)。
- 有临床意义的心脏病史，包括不稳定型心绞痛；第 1 天前 6 个月内发生心肌梗塞；充血性心力衰竭;需要积极治疗的心律失常，临床上不明显的额外收缩或轻微的传导异常除外；或 ECG 存在临床显着异常，如果研究者认为这会增加参与试验的风险。
在第 1 天之前的 5 年内有癌症或淋巴组织增生性疾病的病史，但以下情况除外：
- 在筛选前 12 个月以上通过根治性治疗取得明显成功的宫颈原位癌，或
- 非转移性皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌经治愈性治疗取得明显成功。
- 其他炎症性皮肤病的活动形式或其他皮肤病症（例如牛皮癣、脂溢性皮炎、狼疮）的证据在筛选时和第 1 天，研究者认为可能会干扰 AA 的评估以及活动措施的评估。
- 存在另一种形式的脱发（雄激素性脱发除外）。
- 男性或女性型脱发史>汉密尔顿III期或>路德维希II期。
- 头发移植的历史或存在。
- 头皮微色素沉着的历史或存在（注意：允许眉毛微色素沉着）。
- 使用类固醇（全身和病灶内）、蒽林、方酸、二苯基环丙酮 (DPCP)、二硝基氯苯 (DCNB)、普特匹克、米诺地尔或研究者认为可能在第 1 天就诊后 4 周内影响毛发再生的任何其他药物. 注意：允许鼻内和吸入皮质类固醇，也允许含有皮质类固醇的眼药水和耳药水。
- 在第 1 天之前的最后 12 周内使用过富含血小板的血浆注射剂。
- 第 1 天就诊后 2 周内可能影响 AA 的局部药物治疗，包括但不限于局部皮质类固醇、神经钙蛋白抑制剂、抗菌剂、医疗器械。 注意：允许在头皮、眉毛和眼睑之外使用局部皮质类固醇。
- 在第 1 天之前的 12 个月内接受过任何生物 B 细胞耗竭疗法（例如，利妥昔单抗、ocrelizumab 或 ofatumumab）或其他 B 细胞靶向疗法（例如，belimumab）的参与者。
- 以前接受过 pDC 抑制疗法（例如，抗 ILT7、抗血树突状细胞抗原 2 [BDCA2]）的参与者。
- 对口服 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂的充分试验反应不足。 无论反应如何，以前接触过局部 JAK 抑制剂都是可以接受的。
- 任何生物或常规疾病缓解抗风湿药 (DMARD)、免疫抑制剂（例如，环孢菌素、甲氨蝶呤或硫唑嘌呤）、JAK 抑制剂、干扰素 (IFN) 阻断疗法或抗增殖剂，如果服用了最后一剂：在第 1 天或 b 之前的 8 周内。药物特异性 5 个半衰期消除期（如果超过 8 周）。
- 参与者在第 1 天之前的 12 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何上市或研究性生物制剂。
- 当前正在接收非生物 IP 或设备，或者在第 1 天之前的 4 周内或在公布的 5 个半衰期内接收到一个，以较长者为准。
- 参与者在第 1 天之前的 4 周内接受过任何紫外线 (UV)-B 光疗（包括晒黑床）、接受过补骨脂素-UV-A (PUVA) 治疗或准分子激光治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地利单抗
在总共 32 周内进行了 9 组 Daxdilimab 注射。
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Daxdilimab 将作为每次剂量的两次注射进行皮下给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周 SALT 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：第 24 周的基线
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SALT 评分根据 AA 中头皮顶部、背部和两侧头皮表面积的百分比来确定脱发程度。 研究者确定给定象限中的头皮脱发百分比，将其乘以该象限所描绘的总头皮面积，并将每个象限的结果数字相加，得到头皮脱发的总百分比，范围为 0-100。 分数越高表明 AA 症状越严重。 SALT 评分较基线下降表明 AA 症状减轻。 基线表示第一次剂量 daxdilimab 之前的最后一次非缺失有效观察。 |
第 24 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12、16、20、28、32 和 36 周时 SALT 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：第 12、16、20、28、32 和 36 周的基线
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SALT 评分根据 AA 中头皮顶部、背部和两侧头皮表面积的百分比来确定脱发程度。 研究者确定给定象限中的头皮脱发百分比，将其乘以该象限所描绘的总头皮面积，并将每个象限的结果数字相加，得到头皮脱发的总百分比，范围为 0-100。 分数越高表明 AA 症状越严重。 SALT 评分较基线下降表明 AA 症状减轻。 基线表示第一次剂量 daxdilimab 之前的最后一次非缺失有效观察。 |
第 12、16、20、28、32 和 36 周的基线
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第 12、16、20、24、28、32 和 36 周时 SALT 分数较基线降低 ≥ 50% 的参与者百分比
大体时间：基线至第 12、16、20、24、28、32 和 36 周
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SALT 评分根据 AA 中头皮顶部、背部和两侧头皮表面积的百分比来确定脱发程度。 研究者确定给定象限中的头皮脱发百分比，将其乘以该象限所描绘的总头皮面积，并将每个象限的结果数字相加，得到头皮脱发的总百分比，范围为 0-100。 分数越高表明 AA 症状越严重。 SALT 评分较基线下降表明 AA 症状减轻。 基线表示第一次剂量 daxdilimab 之前的最后一次非缺失有效观察。 |
基线至第 12、16、20、24、28、32 和 36 周
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第 12、16、20、24、28、32 和 36 周绝对 SALT 分数 ≤ 10 的参与者百分比
大体时间：第 12、16、20、24、28、32 和 36 周
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SALT 评分根据 AA 中头皮顶部、背部和两侧头皮表面积的百分比来确定脱发程度。 研究者确定给定象限中的头皮脱发百分比，将其乘以该象限所描绘的总头皮面积，并将每个象限的结果数字相加，得到头皮脱发的总百分比，范围为 0-100。 分数越高表明 AA 症状越严重。 基线表示第一次剂量 daxdilimab 之前的最后一次非缺失有效观察。 |
第 12、16、20、24、28、32 和 36 周
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第 12、16、20、24、28、32 和 36 周绝对 SALT 分数≤ 20 的参与者百分比
大体时间：第 12、16、20、24、28、32 和 36 周
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SALT 评分根据 AA 中头皮顶部、背部和两侧头皮表面积的百分比来确定脱发程度。 研究者确定给定象限中的头皮脱发百分比，将其乘以该象限所描绘的总头皮面积，并将每个象限的结果数字相加，得到头皮脱发的总百分比，范围为 0-100。 分数越高表明 AA 症状越严重。 基线表示第一次剂量 daxdilimab 之前的最后一次非缺失有效观察。 |
第 12、16、20、24、28、32 和 36 周
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第 12、16、20、24、28、32 和 36 周绝对 SALT 分数≤ 30 的参与者百分比
大体时间：第 12、16、20、24、28、32 和 36 周
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SALT 评分根据 AA 中头皮顶部、背部和两侧头皮表面积的百分比来确定脱发程度。 研究者确定给定象限中的头皮脱发百分比，将其乘以该象限所描绘的总头皮面积，并将每个象限的结果数字相加，得到头皮脱发的总百分比，范围为 0-100。 分数越高表明 AA 症状越严重。 基线表示第一次剂量 daxdilimab 之前的最后一次非缺失有效观察。 |
第 12、16、20、24、28、32 和 36 周
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第 12、16、20、24、28、32 和 36 周绝对 SALT 分数≤ 50 的参与者百分比
大体时间：第 12、16、20、24、28、32 和 36 周
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SALT 评分根据 AA 中头皮顶部、背部和两侧头皮表面积的百分比来确定脱发程度。 研究者确定给定象限中的头皮脱发百分比，将其乘以该象限所描绘的总头皮面积，并将每个象限的结果数字相加，得到头皮脱发的总百分比，范围为 0-100。 分数越高表明 AA 症状越严重。 基线表示第一次剂量 daxdilimab 之前的最后一次非缺失有效观察。 |
第 12、16、20、24、28、32 和 36 周
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第 40、44 和 48 周时 SALT 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：第 40、44 和 48 周的基线
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SALT 评分根据 AA 中头皮顶部、背部和两侧头皮表面积的百分比来确定脱发程度。 研究者确定给定象限中的头皮脱发百分比，将其乘以该象限所描绘的总头皮面积，并将每个象限的结果数字相加，得到头皮脱发的总百分比，范围为 0-100。 分数越高表明 AA 症状越严重。 SALT 评分较基线下降表明 AA 症状减轻。 基线表示第一次剂量 daxdilimab 之前的最后一次非缺失有效观察。 |
第 40、44 和 48 周的基线
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第 40、44 和 48 周时 SALT 分数较基线降低 ≥ 50% 的参与者百分比
大体时间：第 40、44 和 48 周的基线
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SALT 评分根据 AA 中头皮顶部、背部和两侧头皮表面积的百分比来确定脱发程度。 研究者确定给定象限中的头皮脱发百分比，将其乘以该象限所描绘的总头皮面积，并将每个象限的结果数字相加，得到头皮脱发的总百分比，范围为 0-100。 分数越高表明 AA 症状越严重。 SALT 评分较基线下降表明 AA 症状减轻。 基线表示第一次剂量 daxdilimab 之前的最后一次非缺失有效观察。 |
第 40、44 和 48 周的基线
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第 40、44 和 48 周时绝对 SALT 分数≤ 10 的参与者的百分比
大体时间：第 40、44 和 48 周
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SALT 评分根据 AA 中头皮顶部、背部和两侧头皮表面积的百分比来确定脱发程度。 研究者确定给定象限中的头皮脱发百分比，将其乘以该象限所描绘的总头皮面积，并将每个象限的结果数字相加，得到头皮脱发的总百分比，范围为 0-100。 分数越高表明 AA 症状越严重。 基线表示第一次剂量 daxdilimab 之前的最后一次非缺失有效观察。 |
第 40、44 和 48 周
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第 40、44 和 48 周时绝对 SALT 分数≤ 20 的参与者的百分比
大体时间：第 40、44 和 48 周
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SALT 评分根据 AA 中头皮顶部、背部和两侧头皮表面积的百分比来确定脱发程度。 研究者确定给定象限中的头皮脱发百分比，将其乘以该象限所描绘的总头皮面积，并将每个象限的结果数字相加，得到头皮脱发的总百分比，范围为 0-100。 分数越高表明 AA 症状越严重。 基线表示第一次剂量 daxdilimab 之前的最后一次非缺失有效观察。 |
第 40、44 和 48 周
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第 40、44 和 48 周时绝对 SALT 分数≤ 30 的参与者的百分比
大体时间：第 40、44 和 48 周
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SALT 评分根据 AA 中头皮顶部、背部和两侧头皮表面积的百分比来确定脱发程度。 研究者确定给定象限中的头皮脱发百分比，将其乘以该象限所描绘的总头皮面积，并将每个象限的结果数字相加，得到头皮脱发的总百分比，范围为 0-100。 分数越高表明 AA 症状越严重。 基线表示第一次剂量 daxdilimab 之前的最后一次非缺失有效观察。 |
第 40、44 和 48 周
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第 40、44 和 48 周时绝对 SALT 分数≤ 50 的参与者的百分比
大体时间：第 40、44 和 48 周
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SALT 评分根据 AA 中头皮顶部、背部和两侧头皮表面积的百分比来确定脱发程度。 研究者确定给定象限中的头皮脱发百分比，将其乘以该象限所描绘的总头皮面积，并将每个象限的结果数字相加，得到头皮脱发的总百分比，范围为 0-100。 分数越高表明 AA 症状越严重。 基线表示第一次剂量 daxdilimab 之前的最后一次非缺失有效观察。 |
第 40、44 和 48 周
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Daxdilimab的血清浓度
大体时间：基线：服药后2小时；第 4-32 周：给药前；第 36-48 周：访问期间的任何时间。
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在指定的访视和时间点采集血样。 所有低于定量限 (BLQ) 的基线后浓度均被估算为定量值下限的一半。 |
基线：服药后2小时；第 4-32 周：给药前；第 36-48 周：访问期间的任何时间。
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浆细胞样树突状细胞 (pDC) 水平相对于基线的百分比变化
大体时间：第 4、12、24、32、36 和 48 周的基线
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在指定的就诊和时间点收集血样，并使用流式细胞术进行分析。
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第 4、12、24、32、36 和 48 周的基线
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经历过抗药抗体 (ADA) 反应的参与者人数
大体时间：基线和第 4、8、12、24 和 36 周：给药前
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经历 ADA 反应的参与者人数被定义为仅在基线后 ADA 呈阳性或在研究期间增强其先前存在的 ADA 的参与者。
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基线和第 4、8、12、24 和 36 周：给药前
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经历过治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 48 周
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TEAE 是参与者在治疗前不存在但在治疗后出现的任何不良医疗事件，在治疗开始时存在但在治疗期间恶化，或在治疗开始时存在但解决后在参与者接受治疗时再次出现并且与治疗不一定有因果关系。 严重的 TEAE 被定义为具有以下任何后果的任何医疗事件：
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第 1 天至第 48 周
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经历过特殊关注不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 48 周
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AESI 被定义为具有科学和医学意义的严重或非严重不良事件，特定于了解治疗，可能需要研究者密切监测和收集额外信息。 以下内容被定义为 AESI：
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第 1 天至第 48 周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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