Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af DAXDILIMAB til behandling af moderat til svær alopecia areata

12. december 2024 opdateret af: Amgen

Et fase 2A, Open Label, Proof of Concept-forsøg med Daxdilimab til behandling af moderat til svær alopecia areata

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den foreløbige effekt, sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af Daxdilimab hos deltagere med moderat til svær AA, med ≥50 % og ≤95 % totalt hårtab i hovedbunden som defineret af SALT-score ved screening og dag 1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 30 deltagere vil blive tilmeldt til at modtage daxdilimab administreret subkutant over 32 uger. Den maksimale forsøgsvarighed pr. deltager er ca. 52 uger, inklusive op til 30 dage for screeningsperioden, 32 uger for den åbne behandlingsperiode, hvor deltagerne vil modtage daxdilimab og ca. 16 uger for opfølgningsperioden. Sikkerhedsevalueringer vil blive udført regelmæssigt i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
        • Dr Dusan Sajic Medicine Professional Corporation
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2,
        • Skin Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology Research, Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • DS Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research, P.A.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give informeret samtykke.
  2. Villig og i stand til at overholde den foreskrevne behandlingsprotokol og evalueringer i hele forsøgets varighed.
  3. Voksne mænd eller kvinder i alderen 18 til 65 år.
  4. Villig til at beholde den samme hårstil og farve (f.eks. hårprodukter, proces og timing for håraftaler) i hele prøveperioden.

  5. Klinisk diagnose af moderat til svær AA - defineret som opfyldelse af følgende kriterier:

    • Tilstedeværelse af ≥ 50 % og ≤ 95 % totalt hårtab i hovedbunden ved screening og baseline (dag 1) defineret af SALT-scoren.
    • Varighed af nuværende episode med hårtab >3 måneder men <7 år ved screening og dag 1, sammen med efterforskernes vurdering af, at hårgenvækst er mulig.
    • Ingen tegn på aktiv genvækst til stede ved baseline og ingen kendt historie med signifikant genvækst, ifølge investigator's vurdering, i løbet af de sidste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer involveret i gennemførelsen af ​​retssagen, deres ansatte eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne personer.
  2. Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand eller abnormitet i fysisk/laboratorie/EKG/vitale tegn, der efter investigatorens mening ville sætte deltageren i unødig risiko eller forstyrre evalueringen af ​​IP eller fortolkningen af ​​forsøgsresultater.
  3. Anamnese med allergi, overfølsomhedsreaktion eller anafylaksi over for en hvilken som helst komponent i IP eller over for en tidligere monoklonalt antistof (mAb) eller human immunglobulin (Ig) behandling.
  4. Deltageren har været udsat for overdreven sol, planlægger en tur til et solrigt klima eller har brugt solariekabiner inden for 4 uger før dag 1 eller er ikke villig til at minimere eksponering for naturligt og kunstigt sollys under forsøget. Brug af solcremeprodukter og beskyttelsestøj anbefales, når soleksponering ikke kan undgås.
  5. Kendt historie med en primær immundefekt eller en underliggende tilstand, såsom kendt human immundefektvirus (HIV)-infektion, et positivt resultat for HIV-infektion, splenektomi eller enhver underliggende tilstand, som efter investigatorens mening i væsentlig grad disponerer deltageren for infektion.

  6. Bekræftet positiv test for hepatitis B-serologi defineret som:

    • Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), eller
    • Hepatitis B kerneantistof (HBcAb eller anti-HBc)
  7. Positiv test for hepatitis C virus antistof.
  8. Aktiv tuberkulose (TB), eller en positiv TB-test ved screening. Deltageren vil blive evalueret for latent TB-infektion med en oprenset proteinderivattest (PPD) eller en QuantiFERON-TB Gold-test. Deltagere, der påviser tegn på latent TB-infektion (enten PPD ≥5 mm af induration eller positiv QuantiFERON-TB Gold-test, uanset bacille Calmette-Guérin-vaccinationsstatus, vil ikke få lov til at deltage i forsøget, medmindre der er dokumenteret anamnese med passende behandling for aktiv eller latent TB. Deltagere med et ubestemmeligt testresultat kan gentage testen, men hvis gentagelsestesten også er ubestemt, udelukkes de.
  9. Enhver alvorlig herpesvirusfamilieinfektion (herunder Epstein-Barr-virus, cytomegalovirus [CMV]) på et hvilket som helst tidspunkt før dag 1, inklusive, men ikke begrænset til, spredt herpes, herpes encephalitis, nylig tilbagevendende herpes zoster (defineret som 2 episoder inden for sidste 2 år), eller oftalmisk herpes.
  10. Enhver herpes zoster-, CMV- eller Epstein-Barr-virusinfektion, der ikke var fuldstændig løst 12 uger før dag 1.

  11. Enhver af følgende inden for 30 dage før underskrivelsen af ​​ICF og på dag 1:

    • Klinisk signifikant aktiv infektion efter investigators mening, herunder igangværende og kronisk infektion, der kræver antibiotika eller antiviral medicin (kroniske negleinfektioner er tilladt). Bemærk: Deltager med en begrænset tilbagevenden af ​​et forkølelsessår eller herpes genitalis mellem ICF-signatur og dag 1 kunne være berettiget baseret på investigatorens vurdering.
    • Enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøse (IV) anti-infektionsmidler.
    • En deltager med en dokumenteret positiv alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) test kan genscreenes mindst 2 uger efter en positiv test, hvis deltageren er asymptomatisk og mindst 3 uger efter ophør af symptomatisk Coronavirus sygdom 2019 (COVID) -19) sygdom.
  12. Opportunistisk infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller parenteral antimikrobiel behandling inden for 2 år før dag 1.
  13. Enhver akut sygdom eller tegn på klinisk signifikant aktiv infektion, såsom feber ≥ 38,0°C (≥ 100,5°F) på dag 1.
  14. Anamnese med klinisk signifikant hjertesygdom inklusive ustabil angina; myokardieinfarkt inden for 6 måneder før dag 1; kongestiv hjertesvigt; arytmi, der kræver aktiv terapi, bortset fra klinisk ubetydelige ekstra systoler eller mindre ledningsabnormiteter; eller tilstedeværelse af klinisk signifikant abnormitet på EKG, hvis det efter investigators mening ville øge risikoen for forsøgsdeltagelse.

  15. Anamnese med cancer eller lymfoproliferativ sygdom inden for 5 år før dag 1, undtagen som følger:

    • In situ carcinom i livmoderhalsen behandlet med tilsyneladende succes med helbredende behandling > 12 måneder før screening, eller
    • Ikke-metastatisk kutan basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden behandlet med tilsyneladende succes med helbredende terapi.
  16. Aktive former for andre inflammatoriske hudsygdomme eller tegn på andre hudsygdomme (f.eks. psoriasis, seborrheic dermatitis, lupus) på tidspunktet for screeningen og til og med dag 1, som efter investigatorens mening kan interferere med evalueringen af ​​AA og vurdering af aktivitetsforanstaltningerne.
  17. Tilstedeværelse af en anden form for alopeci (undtagen androgen alopeci).
  18. Anamnese med mandligt eller kvindeligt hårtab > Hamilton stadium III eller > Ludwig stadium II.
  19. Historie eller tilstedeværelse af hårtransplantationer.
  20. Anamnese eller tilstedeværelse af mikropigmentering af hovedbunden (Bemærk: mikroblading af øjenbryn er tilladt).
  21. Brug af steroider (systemiske og intralæsionale), anthralin, squarinsyre, diphenylcycloprophenon (DPCP), dinitrochlorbenzen (DCNB), protopic, minoxidil eller enhver anden medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke hårgenvækst inden for 4 uger efter dag 1 besøg . Bemærk: Intranasale og inhalerede kortikosteroider er tilladt, øjen- og øredråber indeholdende kortikosteroider er også tilladt.
  22. Brug af blodpladerige plasmainjektioner inden for de sidste 12 uger før dag 1.
  23. Topisk medicinsk behandling, der kan påvirke AA, herunder, men ikke begrænset til, topiske kortikosteroider, calcineurinhæmmere, antimikrobielle stoffer, medicinsk udstyr inden for 2 uger efter dag 1 besøg. Bemærk: Topikale kortikosteroider er tilladt uden for hovedbunden, øjenbrynene og øjenlågene.
  24. Deltagere, der har haft tidligere behandling med en hvilken som helst biologisk B-celle-depleterende terapi (f.eks. rituximab, ocrelizumab eller ofatumumab) eller anden B-celle-targeting-terapi (f.eks. belimumab) inden for 12 måneder før dag 1.
  25. Deltagere, der tidligere har modtaget behandling med pDC-hæmmende terapier (f.eks. anti-ILT7, anti-bloddendritisk celleantigen 2 [BDCA2]).
  26. Utilstrækkelig respons på tilstrækkelige forsøg med orale Janus Kinase (JAK) hæmmere. Tidligere eksponering for topiske JAK-hæmmere er acceptabel, uanset respons.
  27. Enhver biologisk eller konventionel sygdomsmodificerende antirheumatisk medicin (DMARD), immunsuppressiv (f.eks. cyclosporin, methotrexat eller azathioprin), JAK-hæmmere, interferon (IFN) blokerende terapier eller antiproliferative midler, hvis sidste dosis blev taget: a. inden for 8 uger før dag 1 eller b. lægemiddelspecifik eliminationsperiode på 5 halveringstider (hvis længere end 8 uger).
  28. Deltageren har modtaget ethvert markedsført eller biologisk forsøgsmiddel inden for 12 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 1.
  29. Modtager i øjeblikket en ikke-biologisk IP eller enhed eller har modtaget en inden for 4 uger før dag 1 eller inden for 5 offentliggjorte halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  30. Deltageren har modtaget ultraviolet (UV)-B fototerapi (inklusive solarier), har fået psoralen-UV-A (PUVA) behandling eller excimer laser inden for 4 uger før dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daxdilimab
Ni sæt Daxdilimab-injektioner over i alt 32 uger.
Biologisk: Daxdilimab
Daxdilimab vil blive administreret subkutant som to injektioner for hver dosis.
Andre navne:
  • HZN-7734

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i SALT-score i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24

SALT-scoren bestemte graden af ​​hårtab baseret på procentdelen af ​​hovedbundens overfladeareal på toppen, bagsiden og hver side af hovedbunden for AA. Efterforskeren bestemte procentdelen af ​​hovedhårtab i en given kvadrant, multiplicerede dette med det samlede hovedbundsareal afgrænset af den pågældende kvadrant og summerede de resulterende tal for hver kvadrant for at give det samlede procentvise hårtab i hovedbunden med et interval på 0-100. Højere score indikerede mere alvorlige AA-symptomer. Et fald i SALT-score fra baseline indikerede en reduktion i AA-symptomer.

Baseline indikerer sidste ikke-manglende gyldige observation før den første dosis af daxdilimab.
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i SALT-score i uge 12, 16, 20, 28, 32 og 36
Tidsramme: Baseline til uge 12, 16, 20, 28, 32 og 36

SALT-scoren bestemte graden af ​​hårtab baseret på procentdelen af ​​hovedbundens overfladeareal på toppen, bagsiden og hver side af hovedbunden for AA. Efterforskeren bestemte procentdelen af ​​hovedhårtab i en given kvadrant, multiplicerede dette med det samlede hovedbundsareal afgrænset af den pågældende kvadrant og summerede de resulterende tal for hver kvadrant for at give det samlede procentvise hårtab i hovedbunden med et interval på 0-100. Højere score indikerede mere alvorlige AA-symptomer. Et fald i SALT-score fra baseline indikerede en reduktion i AA-symptomer.

Baseline indikerer sidste ikke-manglende gyldige observation før den første dosis af daxdilimab.
Baseline til uge 12, 16, 20, 28, 32 og 36
Procentdel af deltagere, der opnåede en ≥ 50 % reduktion i SALT-score fra baseline i uge 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
Tidsramme: Baseline til uge 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36

SALT-scoren bestemte graden af ​​hårtab baseret på procentdelen af ​​hovedbundens overfladeareal på toppen, bagsiden og hver side af hovedbunden for AA. Efterforskeren bestemte procentdelen af ​​hovedhårtab i en given kvadrant, multiplicerede dette med det samlede hovedbundsareal afgrænset af den pågældende kvadrant og summerede de resulterende tal for hver kvadrant for at give det samlede procentvise hårtab i hovedbunden med et interval på 0-100. Højere score indikerede mere alvorlige AA-symptomer. Et fald i SALT-score fra baseline indikerede en reduktion i AA-symptomer.

Baseline indikerer sidste ikke-manglende gyldige observation før den første dosis af daxdilimab.
Baseline til uge 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
Procentdel af deltagere, der havde en absolut SALT-score ≤ 10 i uge 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
Tidsramme: Uge 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36

SALT-scoren bestemte graden af ​​hårtab baseret på procentdelen af ​​hovedbundens overfladeareal på toppen, bagsiden og hver side af hovedbunden for AA. Efterforskeren bestemte procentdelen af ​​hovedhårtab i en given kvadrant, multiplicerede dette med det samlede hovedbundsareal afgrænset af den pågældende kvadrant og summerede de resulterende tal for hver kvadrant for at give det samlede procentvise hårtab i hovedbunden med et interval på 0-100. Højere score indikerede mere alvorlige AA-symptomer.

Baseline indikerer sidste ikke-manglende gyldige observation før den første dosis af daxdilimab.
Uge 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
Procentdel af deltagere, der havde en absolut SALT-score ≤ 20 i uge 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
Tidsramme: Uge 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36

SALT-scoren bestemte graden af ​​hårtab baseret på procentdelen af ​​hovedbundens overfladeareal på toppen, bagsiden og hver side af hovedbunden for AA. Efterforskeren bestemte procentdelen af ​​hovedhårtab i en given kvadrant, multiplicerede dette med det samlede hovedbundsareal afgrænset af den pågældende kvadrant og summerede de resulterende tal for hver kvadrant for at give det samlede procentvise hårtab i hovedbunden med et interval på 0-100. Højere score indikerede mere alvorlige AA-symptomer.

Baseline indikerer sidste ikke-manglende gyldige observation før den første dosis af daxdilimab.
Uge 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
Procentdel af deltagere, der havde en absolut SALT-score ≤ 30 i uge 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
Tidsramme: Uge 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36

SALT-scoren bestemte graden af ​​hårtab baseret på procentdelen af ​​hovedbundens overfladeareal på toppen, bagsiden og hver side af hovedbunden for AA. Efterforskeren bestemte procentdelen af ​​hovedhårtab i en given kvadrant, multiplicerede dette med det samlede hovedbundsareal afgrænset af den pågældende kvadrant og summerede de resulterende tal for hver kvadrant for at give det samlede procentvise hårtab i hovedbunden med et interval på 0-100. Højere score indikerede mere alvorlige AA-symptomer.

Baseline indikerer sidste ikke-manglende gyldige observation før den første dosis af daxdilimab.
Uge 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
Procentdel af deltagere, der havde en absolut SALT-score ≤ 50 i uge 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
Tidsramme: Uge 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36

SALT-scoren bestemte graden af ​​hårtab baseret på procentdelen af ​​hovedbundens overfladeareal på toppen, bagsiden og hver side af hovedbunden for AA. Efterforskeren bestemte procentdelen af ​​hovedhårtab i en given kvadrant, multiplicerede dette med det samlede hovedbundsareal afgrænset af den pågældende kvadrant og summerede de resulterende tal for hver kvadrant for at give det samlede procentvise hårtab i hovedbunden med et interval på 0-100. Højere score indikerede mere alvorlige AA-symptomer.

Baseline indikerer sidste ikke-manglende gyldige observation før den første dosis af daxdilimab.
Uge 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
Procentvis ændring fra baseline i SALT-score i uge 40, 44 og 48
Tidsramme: Baseline til uge 40, 44 og 48

SALT-scoren bestemte graden af ​​hårtab baseret på procentdelen af ​​hovedbundens overfladeareal på toppen, bagsiden og hver side af hovedbunden for AA. Efterforskeren bestemte procentdelen af ​​hovedhårtab i en given kvadrant, multiplicerede dette med det samlede hovedbundsareal afgrænset af den pågældende kvadrant og summerede de resulterende tal for hver kvadrant for at give det samlede procentvise hårtab i hovedbunden med et interval på 0-100. Højere score indikerede mere alvorlige AA-symptomer. Et fald i SALT-score fra baseline indikerede en reduktion i AA-symptomer.

Baseline indikerer sidste ikke-manglende gyldige observation før den første dosis af daxdilimab.
Baseline til uge 40, 44 og 48
Procentdel af deltagere, der opnåede en ≥ 50 % reduktion i SALT-score fra baseline i uge 40, 44 og 48
Tidsramme: Baseline til uge 40, 44 og 48

SALT-scoren bestemte graden af ​​hårtab baseret på procentdelen af ​​hovedbundens overfladeareal på toppen, bagsiden og hver side af hovedbunden for AA. Efterforskeren bestemte procentdelen af ​​hovedhårtab i en given kvadrant, multiplicerede dette med det samlede hovedbundsareal afgrænset af den pågældende kvadrant og summerede de resulterende tal for hver kvadrant for at give det samlede procentvise hårtab i hovedbunden med et interval på 0-100. Højere score indikerede mere alvorlige AA-symptomer. Et fald i SALT-score fra baseline indikerede en reduktion i AA-symptomer.

Baseline indikerer sidste ikke-manglende gyldige observation før den første dosis af daxdilimab.
Baseline til uge 40, 44 og 48
Procentdel af deltagere, der havde en absolut SALT-score ≤ 10 i uge 40, 44 og 48
Tidsramme: Uge 40, 44 og 48

SALT-scoren bestemte graden af ​​hårtab baseret på procentdelen af ​​hovedbundens overfladeareal på toppen, bagsiden og hver side af hovedbunden for AA. Efterforskeren bestemte procentdelen af ​​hovedhårtab i en given kvadrant, multiplicerede dette med det samlede hovedbundsareal afgrænset af den pågældende kvadrant og summerede de resulterende tal for hver kvadrant for at give det samlede procentvise hårtab i hovedbunden med et interval på 0-100. Højere score indikerede mere alvorlige AA-symptomer.

Baseline indikerer sidste ikke-manglende gyldige observation før den første dosis af daxdilimab.
Uge 40, 44 og 48
Procentdel af deltagere, der havde en absolut SALT-score ≤ 20 i uge 40, 44 og 48
Tidsramme: Uge 40, 44 og 48

SALT-scoren bestemte graden af ​​hårtab baseret på procentdelen af ​​hovedbundens overfladeareal på toppen, bagsiden og hver side af hovedbunden for AA. Efterforskeren bestemte procentdelen af ​​hovedhårtab i en given kvadrant, multiplicerede dette med det samlede hovedbundsareal afgrænset af den pågældende kvadrant og summerede de resulterende tal for hver kvadrant for at give det samlede procentvise hårtab i hovedbunden med et interval på 0-100. Højere score indikerede mere alvorlige AA-symptomer.

Baseline indikerer sidste ikke-manglende gyldige observation før den første dosis af daxdilimab.
Uge 40, 44 og 48
Procentdel af deltagere, der havde en absolut SALT-score ≤ 30 i uge 40, 44 og 48
Tidsramme: Uge 40, 44 og 48

SALT-scoren bestemte graden af ​​hårtab baseret på procentdelen af ​​hovedbundens overfladeareal på toppen, bagsiden og hver side af hovedbunden for AA. Efterforskeren bestemte procentdelen af ​​hovedhårtab i en given kvadrant, multiplicerede dette med det samlede hovedbundsareal afgrænset af den pågældende kvadrant og summerede de resulterende tal for hver kvadrant for at give det samlede procentvise hårtab i hovedbunden med et interval på 0-100. Højere score indikerede mere alvorlige AA-symptomer.

Baseline indikerer sidste ikke-manglende gyldige observation før den første dosis af daxdilimab.
Uge 40, 44 og 48
Procentdel af deltagere, der havde en absolut SALT-score ≤ 50 i uge 40, 44 og 48
Tidsramme: Uge 40, 44 og 48

SALT-scoren bestemte graden af ​​hårtab baseret på procentdelen af ​​hovedbundens overfladeareal på toppen, bagsiden og hver side af hovedbunden for AA. Efterforskeren bestemte procentdelen af ​​hovedhårtab i en given kvadrant, multiplicerede dette med det samlede hovedbundsareal afgrænset af den pågældende kvadrant og summerede de resulterende tal for hver kvadrant for at give det samlede procentvise hårtab i hovedbunden med et interval på 0-100. Højere score indikerede mere alvorlige AA-symptomer.

Baseline indikerer sidste ikke-manglende gyldige observation før den første dosis af daxdilimab.
Uge 40, 44 og 48
Serumkoncentration af Daxdilimab
Tidsramme: Baseline: 2 timer efter dosis; Uge 4-32: Præ-dosis; Uge 36-48: Når som helst under besøget.

Blodprøver blev indsamlet ved de angivne besøg og tidspunkter.

Alle post-baseline-koncentrationer under kvantificeringsgrænsen (BLQ) blev imputeret som halvdelen af ​​den nedre grænse for kvantificeringsværdi.
Baseline: 2 timer efter dosis; Uge 4-32: Præ-dosis; Uge 36-48: Når som helst under besøget.
Procent ændring fra baseline i plasmacytoide dendritiske celle (pDC) niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 4, 12, 24, 32, 36 og 48
Blodprøver blev indsamlet på de angivne besøg og tidspunkter og analyseret ved hjælp af flowcytometri.
Baseline til uge 4, 12, 24, 32, 36 og 48
Antal deltagere, der oplevede en anti-drug antistof (ADA) respons
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 24 og 36: Præ-dosis
Antallet af deltagere, der oplevede et ADA-respons, blev defineret som deltagere med ADA-positiv post-baseline alene eller boostede deres allerede eksisterende ADA under undersøgelsen.
Baseline og uge 4, 8, 12, 24 og 36: Præ-dosis
Antal deltagere, der oplevede en behandlingsfremkaldt bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til uge 48

En TEAE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke var til stede før behandlingen, men som dukkede op efter behandlingen, var til stede ved behandlingens påbegyndelse, men forværredes under behandlingen, eller var til stede ved behandlingens påbegyndelse, men forsvandt og derefter dukkede op igen, mens deltageren var i behandling og havde ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen.

En alvorlig TEAE blev defineret som enhver medicinsk hændelse, der havde en af ​​følgende konsekvenser:

  • Resulterede i døden.
  • Var livstruende.
  • Nødvendig indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse.
  • Resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet.
  • Var en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Dag 1 til uge 48
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Dag 1 til uge 48

En AESI blev defineret som en alvorlig eller ikke-alvorlig uønsket hændelse af videnskabelig og medicinsk interesse, der er specifik for forståelsen af ​​behandlingen og kan have krævet nøje overvågning og indsamling af yderligere information af investigator.

Følgende blev defineret som AESI'er:

  • Overfølsomhedsreaktion, herunder anafylaksi.
  • Alvorlig virusinfektion/reaktivering.
  • Opportunistisk infektion.
  • Malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft).
Dag 1 til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HZNP-DAX-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Kliniske forsøg med Daxdilimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner