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Studio di DAXDILIMAB per il trattamento dell'alopecia areata da moderata a grave

12 dicembre 2024 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 2A, in aperto, Proof of Concept di Daxdilimab per il trattamento dell'alopecia areata da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia preliminare, la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD di Daxdilimab nei partecipanti con AA da moderata a grave, con perdita totale di capelli del cuoio capelluto ≥50% e ≤95% come definito dal punteggio SALT allo Screening e Giorno 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati circa 30 partecipanti per ricevere daxdilimab somministrato per via sottocutanea per 32 settimane. La durata massima della sperimentazione per partecipante è di circa 52 settimane, inclusi fino a 30 giorni per il periodo di screening, 32 settimane per il periodo di trattamento in aperto in cui i partecipanti riceveranno daxdilimab e circa 16 settimane per il periodo di follow-up. Le valutazioni di sicurezza saranno eseguite regolarmente durante il corso dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
        • Dr Dusan Sajic Medicine Professional Corporation
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2,
        • Skin Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology Research, Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • DS Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Progressive Clinical Research, P.A.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disposto e in grado di dare il consenso informato.
  2. Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di trattamento prescritto e le valutazioni per tutta la durata della sperimentazione.
  3. Uomini o donne adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  4. Disposto a mantenere lo stesso stile e colore dei capelli (ad esempio, prodotti per capelli, processo e tempistica per gli appuntamenti con i capelli) per tutta la durata della prova.

  5. Diagnosi clinica di AA da moderata a grave - definita come rispondente ai seguenti criteri:

    • Presenza di perdita totale di capelli del cuoio capelluto ≥ 50% e ≤ 95% allo screening e al basale (giorno 1) definita dal punteggio SALT.
    • Durata dell'attuale episodio di perdita di capelli >3 mesi ma <7 anni allo screening e al giorno 1, insieme alla valutazione degli investigatori che la ricrescita dei capelli è possibile.
    • Nessuna evidenza di ricrescita attiva presente al basale e nessuna storia nota di ricrescita significativa, secondo il giudizio dello sperimentatore, negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Persone coinvolte nello svolgimento del processo, i loro dipendenti o familiari stretti di tali persone.
  2. Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa o anormalità dei segni fisici/di laboratorio/ECG/vitali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il partecipante a un rischio eccessivo o interferirebbe con la valutazione dell'IP o l'interpretazione dei risultati dello studio.
  3. Storia di allergia, reazione di ipersensibilità o anafilassi a qualsiasi componente dell'IP o a una precedente terapia con anticorpi monoclonali (mAb) o immunoglobuline umane (Ig).
  4. Il partecipante ha avuto un'eccessiva esposizione al sole, sta pianificando un viaggio in un clima soleggiato o ha utilizzato cabine abbronzanti entro 4 settimane prima del giorno 1 o non è disposto a ridurre al minimo l'esposizione alla luce solare naturale e artificiale durante la prova. L'uso di prodotti per la protezione solare e abbigliamento protettivo è raccomandato quando l'esposizione al sole non può essere evitata.
  5. Storia nota di un'immunodeficienza primaria o di una condizione sottostante come un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota, un risultato positivo per infezione da HIV, splenectomia o qualsiasi condizione sottostante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, predispone in modo significativo il partecipante all'infezione.

  6. Test positivo confermato per la sierologia dell'epatite B definita come:

    • Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), o
    • Anticorpo core dell'epatite B (HBcAb o anti-HBc)
  7. Test positivo per l'anticorpo del virus dell'epatite C.
  8. Tubercolosi attiva (TB) o un test tubercolosi positivo allo Screening. Il partecipante verrà valutato per l'infezione da tubercolosi latente con un test di derivato proteico purificato (PPD) o un test QuantiFERON-TB Gold. I partecipanti che dimostrano evidenza di infezione da tubercolosi latente (PPD ≥5 mm di indurimento o test QuantiFERON-TB Gold positivo, indipendentemente dallo stato di vaccinazione del bacillo Calmette-Guérin non saranno autorizzati a partecipare allo studio, a meno che la storia documentata di trattamento appropriato per attivo o tubercolosi latente. I partecipanti con un risultato del test indeterminato possono ripetere il test, ma se anche il test ripetuto è indeterminato, sono esclusi.
  9. Qualsiasi grave infezione della famiglia del virus dell'herpes (inclusi virus di Epstein-Barr, citomegalovirus [CMV]) in qualsiasi momento prima del giorno 1, inclusi, ma non limitati a, herpes disseminato, encefalite da herpes, herpes zoster ricorrente recente (definito come 2 episodi all'interno del ultimi 2 anni), o herpes oftalmico.
  10. Qualsiasi infezione da virus herpes zoster, CMV o Epstein-Barr che non sia stata completamente risolta 12 settimane prima del giorno 1.

  11. Uno dei seguenti entro 30 giorni prima della firma dell'ICF e durante il Giorno 1:

    • Infezione attiva clinicamente significativa secondo il parere dello sperimentatore, inclusa l'infezione in corso e cronica che richiede antibiotici o farmaci antivirali (sono consentite infezioni croniche delle unghie). Nota: il partecipante con una recidiva limitata di herpes genitale o herpes genitale tra la firma ICF e il giorno 1 potrebbe essere idoneo in base al giudizio dello sperimentatore.
    • Qualsiasi infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antinfettivi per via endovenosa (IV).
    • Un partecipante con un test positivo documentato per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) può essere sottoposto a un nuovo screening almeno 2 settimane dopo un test positivo se il partecipante è asintomatico e almeno 3 settimane dopo la risoluzione della malattia da coronavirus sintomatica 2019 (COVID -19) malattia.
  12. Infezione opportunistica che richiede ricovero in ospedale o trattamento antimicrobico parenterale entro 2 anni prima del giorno 1.
  13. Qualsiasi malattia acuta o evidenza di infezione attiva clinicamente significativa, come febbre ≥ 38,0°C (≥ 100,5°F) il giorno 1.
  14. Anamnesi di malattia cardiaca clinicamente significativa inclusa angina instabile; infarto del miocardio entro 6 mesi prima del Giorno 1; insufficienza cardiaca congestizia; aritmia che richiede una terapia attiva, ad eccezione di extrasistoli clinicamente insignificanti o anomalie di conduzione minori; o presenza di anomalie clinicamente significative sull'ECG se, a parere dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio di partecipazione allo studio.

  15. Storia di cancro o malattia linfoproliferativa nei 5 anni precedenti il ​​giorno 1, ad eccezione di quanto segue:

    • carcinoma in situ della cervice trattato con apparente successo con terapia curativa > 12 mesi prima dello screening, oppure
    • Carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose non metastatico trattato con apparente successo con terapia curativa.
  16. Forme attive di altre malattie infiammatorie della pelle o evidenza di altre condizioni della pelle (p. es., psoriasi, dermatite seborroica, lupus) al momento dello screening e fino al giorno 1, che secondo il parere dello sperimentatore potrebbero interferire con la valutazione di AA e la valutazione delle misure di attività.
  17. Presenza di un'altra forma di alopecia (ad eccezione dell'alopecia androgenetica).
  18. Anamnesi di calvizie maschile o femminile > stadio Hamilton III o > stadio Ludwig II.
  19. Storia o presenza di trapianti di capelli.
  20. Anamnesi o presenza di micropigmentazione del cuoio capelluto (Nota: è consentito il microblading delle sopracciglia).
  21. Uso di steroidi (sistemici e intralesionali), antralina, acido squarico, difenilcicloprofenone (DPCP), dinitroclorobenzene (DCNB), protopic, minoxidil o qualsiasi altro farmaco che, a parere dello sperimentatore, possa influenzare la ricrescita dei capelli entro 4 settimane dalla visita del giorno 1 . Nota: sono consentiti corticosteroidi intranasali e per via inalatoria, sono consentiti anche colliri e colliri contenenti corticosteroidi.
  22. Uso di iniezioni di plasma ricco di piastrine nelle ultime 12 settimane prima del giorno 1.
  23. Trattamento farmacologico topico che potrebbe influenzare l'AA inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi topici, inibitori della calcineurina, antimicrobici, dispositivi medici entro 2 settimane dalla visita del giorno 1. Nota: i corticosteroidi topici sono consentiti al di fuori del cuoio capelluto, delle sopracciglia e delle palpebre.
  24. - Partecipanti che hanno avuto un precedente trattamento con qualsiasi terapia biologica di deplezione delle cellule B (ad esempio, rituximab, ocrelizumab o ofatumumab) o altra terapia mirata alle cellule B (ad esempio, belimumab) entro 12 mesi prima del giorno 1.
  25. - Partecipanti che hanno ricevuto un precedente trattamento con terapie che inibiscono la pDC (ad es. anti-ILT7, antigene 2 delle cellule dendritiche anti-sangue [BDCA2]).
  26. Risposta inadeguata a un'adeguata sperimentazione di inibitori orali della Janus Kinase (JAK). La precedente esposizione agli inibitori JAK topici è accettabile, indipendentemente dalla risposta.
  27. Qualsiasi farmaco antireumatico modificante la malattia biologico o convenzionale (DMARD), immunosoppressore (ad es. ciclosporina, metotrexato o azatioprina), inibitori JAK, terapie bloccanti l'interferone (IFN) o agenti antiproliferativi, se è stata assunta l'ultima dose: a. entro 8 settimane prima del giorno 1 o b. periodo di eliminazione di 5 emivite specifico del farmaco (se superiore a 8 settimane).
  28. - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi agente biologico commercializzato o sperimentale entro 12 settimane o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima del Giorno 1.
  29. Attualmente riceve un IP o un dispositivo non biologico o ne ha ricevuto uno entro 4 settimane prima del giorno 1 o entro 5 emivite pubblicate, a seconda di quale sia il più lungo.
  30. - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi fototerapia ultravioletta (UV)-B (compresi i lettini abbronzanti), ha ricevuto un trattamento con psoralene-UV-A (PUVA) o laser ad eccimeri nelle 4 settimane precedenti il ​​giorno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Daxdilimab
Nove serie di iniezioni di Daxdilimab per un totale di 32 settimane.
Biologico: Daxdilimab
Daxdilimab verrà somministrato per via sottocutanea come due iniezioni per ciascuna dose.
Altri nomi:
  • HZN-7734

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio SALT alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24

Il punteggio SALT ha determinato il grado di perdita dei capelli in base alla percentuale di superficie del cuoio capelluto interessata sulla parte superiore, posteriore e su ciascun lato del cuoio capelluto per AA. Lo sperimentatore ha determinato la percentuale di perdita di capelli sul cuoio capelluto in un dato quadrante, l'ha moltiplicata per l'area totale del cuoio capelluto delineata da quel quadrante e ha sommato i numeri risultanti per ciascun quadrante per ottenere la percentuale totale di perdita di capelli sul cuoio capelluto con un intervallo compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicavano sintomi di AA più gravi. Una diminuzione del punteggio SALT rispetto al basale indicava una riduzione dei sintomi di AA.

Il basale indica l’ultima osservazione valida non mancante prima della prima dose di daxdilimab.
Riferimento alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio SALT alle settimane 12, 16, 20, 28, 32 e 36
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 12, 16, 20, 28, 32 e 36

Il punteggio SALT ha determinato il grado di perdita dei capelli in base alla percentuale di superficie del cuoio capelluto interessata sulla parte superiore, posteriore e su ciascun lato del cuoio capelluto per AA. Lo sperimentatore ha determinato la percentuale di perdita di capelli sul cuoio capelluto in un dato quadrante, l'ha moltiplicata per l'area totale del cuoio capelluto delineata da quel quadrante e ha sommato i numeri risultanti per ciascun quadrante per ottenere la percentuale totale di perdita di capelli sul cuoio capelluto con un intervallo compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicavano sintomi di AA più gravi. Una diminuzione del punteggio SALT rispetto al basale indicava una riduzione dei sintomi di AA.

Il basale indica l’ultima osservazione valida non mancante prima della prima dose di daxdilimab.
Riferimento alle settimane 12, 16, 20, 28, 32 e 36
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 50% del punteggio SALT rispetto al basale alle settimane 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36

Il punteggio SALT ha determinato il grado di perdita dei capelli in base alla percentuale di superficie del cuoio capelluto interessata sulla parte superiore, posteriore e su ciascun lato del cuoio capelluto per AA. Lo sperimentatore ha determinato la percentuale di perdita di capelli sul cuoio capelluto in un dato quadrante, l'ha moltiplicata per l'area totale del cuoio capelluto delineata da quel quadrante e ha sommato i numeri risultanti per ciascun quadrante per ottenere la percentuale totale di perdita di capelli sul cuoio capelluto con un intervallo compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicavano sintomi di AA più gravi. Una diminuzione del punteggio SALT rispetto al basale indicava una riduzione dei sintomi di AA.

Il basale indica l’ultima osservazione valida non mancante prima della prima dose di daxdilimab.
Riferimento alle settimane 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
Percentuale di partecipanti che avevano un punteggio SALT assoluto ≤ 10 alle settimane 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
Lasso di tempo: Settimane 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36

Il punteggio SALT ha determinato il grado di perdita dei capelli in base alla percentuale di superficie del cuoio capelluto interessata sulla parte superiore, posteriore e su ciascun lato del cuoio capelluto per AA. Lo sperimentatore ha determinato la percentuale di perdita di capelli sul cuoio capelluto in un dato quadrante, l'ha moltiplicata per l'area totale del cuoio capelluto delineata da quel quadrante e ha sommato i numeri risultanti per ciascun quadrante per ottenere la percentuale totale di perdita di capelli sul cuoio capelluto con un intervallo compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicavano sintomi di AA più gravi.

Il basale indica l’ultima osservazione valida non mancante prima della prima dose di daxdilimab.
Settimane 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
Percentuale di partecipanti che avevano un punteggio SALT assoluto ≤ 20 alle settimane 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
Lasso di tempo: Settimane 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36

Il punteggio SALT ha determinato il grado di perdita dei capelli in base alla percentuale di superficie del cuoio capelluto interessata sulla parte superiore, posteriore e su ciascun lato del cuoio capelluto per AA. Lo sperimentatore ha determinato la percentuale di perdita di capelli sul cuoio capelluto in un dato quadrante, l'ha moltiplicata per l'area totale del cuoio capelluto delineata da quel quadrante e ha sommato i numeri risultanti per ciascun quadrante per ottenere la percentuale totale di perdita di capelli sul cuoio capelluto con un intervallo compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicavano sintomi di AA più gravi.

Il basale indica l’ultima osservazione valida non mancante prima della prima dose di daxdilimab.
Settimane 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
Percentuale di partecipanti che avevano un punteggio SALT assoluto ≤ 30 alle settimane 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
Lasso di tempo: Settimane 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36

Il punteggio SALT ha determinato il grado di perdita dei capelli in base alla percentuale di superficie del cuoio capelluto interessata sulla parte superiore, posteriore e su ciascun lato del cuoio capelluto per AA. Lo sperimentatore ha determinato la percentuale di perdita di capelli sul cuoio capelluto in un dato quadrante, l'ha moltiplicata per l'area totale del cuoio capelluto delineata da quel quadrante e ha sommato i numeri risultanti per ciascun quadrante per ottenere la percentuale totale di perdita di capelli sul cuoio capelluto con un intervallo compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicavano sintomi di AA più gravi.

Il basale indica l’ultima osservazione valida non mancante prima della prima dose di daxdilimab.
Settimane 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
Percentuale di partecipanti che avevano un punteggio SALT assoluto ≤ 50 alle settimane 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
Lasso di tempo: Settimane 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36

Il punteggio SALT ha determinato il grado di perdita dei capelli in base alla percentuale di superficie del cuoio capelluto interessata sulla parte superiore, posteriore e su ciascun lato del cuoio capelluto per AA. Lo sperimentatore ha determinato la percentuale di perdita di capelli sul cuoio capelluto in un dato quadrante, l'ha moltiplicata per l'area totale del cuoio capelluto delineata da quel quadrante e ha sommato i numeri risultanti per ciascun quadrante per ottenere la percentuale totale di perdita di capelli sul cuoio capelluto con un intervallo compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicavano sintomi di AA più gravi.

Il basale indica l’ultima osservazione valida non mancante prima della prima dose di daxdilimab.
Settimane 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio SALT alle settimane 40, 44 e 48
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 40, 44 e 48

Il punteggio SALT ha determinato il grado di perdita dei capelli in base alla percentuale di superficie del cuoio capelluto interessata sulla parte superiore, posteriore e su ciascun lato del cuoio capelluto per AA. Lo sperimentatore ha determinato la percentuale di perdita di capelli sul cuoio capelluto in un dato quadrante, l'ha moltiplicata per l'area totale del cuoio capelluto delineata da quel quadrante e ha sommato i numeri risultanti per ciascun quadrante per ottenere la percentuale totale di perdita di capelli sul cuoio capelluto con un intervallo compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicavano sintomi di AA più gravi. Una diminuzione del punteggio SALT rispetto al basale indicava una riduzione dei sintomi di AA.

Il basale indica l’ultima osservazione valida non mancante prima della prima dose di daxdilimab.
Riferimento alle settimane 40, 44 e 48
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 50% del punteggio SALT rispetto al basale alle settimane 40, 44 e 48
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 40, 44 e 48

Il punteggio SALT ha determinato il grado di perdita dei capelli in base alla percentuale di superficie del cuoio capelluto interessata sulla parte superiore, posteriore e su ciascun lato del cuoio capelluto per AA. Lo sperimentatore ha determinato la percentuale di perdita di capelli sul cuoio capelluto in un dato quadrante, l'ha moltiplicata per l'area totale del cuoio capelluto delineata da quel quadrante e ha sommato i numeri risultanti per ciascun quadrante per ottenere la percentuale totale di perdita di capelli sul cuoio capelluto con un intervallo compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicavano sintomi di AA più gravi. Una diminuzione del punteggio SALT rispetto al basale indicava una riduzione dei sintomi di AA.

Il basale indica l’ultima osservazione valida non mancante prima della prima dose di daxdilimab.
Riferimento alle settimane 40, 44 e 48
Percentuale di partecipanti che avevano un punteggio SALT assoluto ≤ 10 alle settimane 40, 44 e 48
Lasso di tempo: Settimane 40, 44 e 48

Il punteggio SALT ha determinato il grado di perdita dei capelli in base alla percentuale di superficie del cuoio capelluto interessata sulla parte superiore, posteriore e su ciascun lato del cuoio capelluto per AA. Lo sperimentatore ha determinato la percentuale di perdita di capelli sul cuoio capelluto in un dato quadrante, l'ha moltiplicata per l'area totale del cuoio capelluto delineata da quel quadrante e ha sommato i numeri risultanti per ciascun quadrante per ottenere la percentuale totale di perdita di capelli sul cuoio capelluto con un intervallo compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicavano sintomi di AA più gravi.

Il basale indica l’ultima osservazione valida non mancante prima della prima dose di daxdilimab.
Settimane 40, 44 e 48
Percentuale di partecipanti che avevano un punteggio SALT assoluto ≤ 20 alle settimane 40, 44 e 48
Lasso di tempo: Settimane 40, 44 e 48

Il punteggio SALT ha determinato il grado di perdita dei capelli in base alla percentuale di superficie del cuoio capelluto interessata sulla parte superiore, posteriore e su ciascun lato del cuoio capelluto per AA. Lo sperimentatore ha determinato la percentuale di perdita di capelli sul cuoio capelluto in un dato quadrante, l'ha moltiplicata per l'area totale del cuoio capelluto delineata da quel quadrante e ha sommato i numeri risultanti per ciascun quadrante per ottenere la percentuale totale di perdita di capelli sul cuoio capelluto con un intervallo compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicavano sintomi di AA più gravi.

Il basale indica l’ultima osservazione valida non mancante prima della prima dose di daxdilimab.
Settimane 40, 44 e 48
Percentuale di partecipanti che avevano un punteggio SALT assoluto ≤ 30 alle settimane 40, 44 e 48
Lasso di tempo: Settimane 40, 44 e 48

Il punteggio SALT ha determinato il grado di perdita dei capelli in base alla percentuale di superficie del cuoio capelluto interessata sulla parte superiore, posteriore e su ciascun lato del cuoio capelluto per AA. Lo sperimentatore ha determinato la percentuale di perdita di capelli sul cuoio capelluto in un dato quadrante, l'ha moltiplicata per l'area totale del cuoio capelluto delineata da quel quadrante e ha sommato i numeri risultanti per ciascun quadrante per ottenere la percentuale totale di perdita di capelli sul cuoio capelluto con un intervallo compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicavano sintomi di AA più gravi.

Il basale indica l’ultima osservazione valida non mancante prima della prima dose di daxdilimab.
Settimane 40, 44 e 48
Percentuale di partecipanti che avevano un punteggio SALT assoluto ≤ 50 alle settimane 40, 44 e 48
Lasso di tempo: Settimane 40, 44 e 48

Il punteggio SALT ha determinato il grado di perdita dei capelli in base alla percentuale di superficie del cuoio capelluto interessata sulla parte superiore, posteriore e su ciascun lato del cuoio capelluto per AA. Lo sperimentatore ha determinato la percentuale di perdita di capelli sul cuoio capelluto in un dato quadrante, l'ha moltiplicata per l'area totale del cuoio capelluto delineata da quel quadrante e ha sommato i numeri risultanti per ciascun quadrante per ottenere la percentuale totale di perdita di capelli sul cuoio capelluto con un intervallo compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicavano sintomi di AA più gravi.

Il basale indica l’ultima osservazione valida non mancante prima della prima dose di daxdilimab.
Settimane 40, 44 e 48
Concentrazione sierica di Daxdilimab
Lasso di tempo: Basale: 2 ore dopo la dose; Settimane 4-32: pre-dose; Settimane 36-48: in qualsiasi momento durante la visita.

I campioni di sangue sono stati raccolti alle visite e ai tempi specificati.

Tutte le concentrazioni post-basale inferiori al limite di quantificazione (BLQ) sono state imputate come metà del valore del limite inferiore di quantificazione.
Basale: 2 ore dopo la dose; Settimane 4-32: pre-dose; Settimane 36-48: in qualsiasi momento durante la visita.
Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di cellule dendritiche plasmocitoidi (pDC).
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 4, 12, 24, 32, 36 e 48
I campioni di sangue sono stati raccolti alle visite e ai tempi specificati e analizzati utilizzando la citometria a flusso.
Riferimento alle settimane 4, 12, 24, 32, 36 e 48
Numero di partecipanti che hanno manifestato una risposta anticorpale antifarmaco (ADA).
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 24 e 36: pre-dose
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato una risposta ADA è stato definito come partecipanti con ADA positivo solo dopo il basale o che hanno potenziato il loro ADA preesistente durante lo studio.
Basale e settimane 4, 8, 12, 24 e 36: pre-dose
Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48

Un TEAE era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non era presente prima del trattamento ma è apparso dopo il trattamento, era presente all'inizio del trattamento ma è peggiorato durante il trattamento, o era presente all'inizio del trattamento ma si è risolto e poi è ricomparso mentre il partecipante era in trattamento. e non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento.

Un TEAE grave è stato definito come qualsiasi evento medico che abbia avuto una delle seguenti conseguenze:

  • Ha provocato la morte.
  • Era in pericolo di vita.
  • Necessario ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente.
  • Ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa.
  • Era un'anomalia congenita/difetto congenito.
Dal giorno 1 alla settimana 48
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48

Un AESI è stato definito come un evento avverso grave o non grave di interesse scientifico e medico specifico per la comprensione del trattamento e potrebbe aver richiesto un attento monitoraggio e la raccolta di informazioni aggiuntive da parte dello sperimentatore.

Sono stati definiti AESI:

  • Reazione di ipersensibilità, inclusa anafilassi.
  • Grave infezione/riattivazione virale.
  • Infezione opportunistica.
  • Tumori maligni (eccetto il cancro della pelle non melanoma).
Dal giorno 1 alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HZNP-DAX-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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