중등도에서 중증 원형 탈모증 치료를 위한 DAXDILIMAB 연구
중등도에서 중증의 원형 탈모증 치료를 위한 닥스딜리맙의 2A상, 오픈 라벨, 개념 증명 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology Research, Inc.
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- ForCare Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- DS Research
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research, P.A.
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis (Quebec)
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
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Ontario
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Guelph, Ontario, 캐나다, N1L 0B7
- Dr Dusan Sajic Medicine Professional Corporation
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2,
- Skin Centre for Dermatology
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
- Innovaderm Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 시험 기간 동안 규정된 치료 프로토콜 및 평가를 준수할 의지와 능력.
- 18~65세의 성인 남성 또는 여성.
- 시험 기간 동안 동일한 헤어 스타일 및 색상(예: 헤어 제품, 프로세스 및 헤어 예약 시간)을 기꺼이 유지합니다.
중등도 내지 중증 AA의 임상 진단 - 다음 기준을 충족하는 것으로 정의됨:
- 선별 및 SALT 점수로 정의된 기준선(1일)에서 총 두피 탈모의 ≥ 50% 및 ≤ 95%의 존재.
- 모발 재성장이 가능하다는 연구자의 평가와 함께, 스크리닝 및 1일째 탈모의 현재 에피소드의 지속 기간 > 3개월 그러나 < 7년.
- 조사자의 판단에 따라 지난 6개월 동안 기준선에 활성 재성장의 증거가 존재하지 않고 유의미한 재성장의 알려진 이력이 없습니다.
제외 기준:
- 시험 수행에 관련된 개인, 직원 또는 그러한 개인의 직계 가족.
- 연구자의 의견에 따라 참가자를 과도한 위험에 처하게 하거나 IP 평가 또는 시험 결과의 해석을 방해하는 모든 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 신체적/실험실/ECG/활력 징후 이상.
- IP의 구성 요소 또는 이전의 단클론 항체(mAb) 또는 인간 면역글로불린(Ig) 요법에 대한 알레르기, 과민 반응 또는 아나필락시스의 병력.
- 참가자는 햇빛에 과도하게 노출되었거나, 맑은 기후로의 여행을 계획 중이거나, 1일 전 4주 이내에 선탠 부스를 사용했거나, 시험 기간 동안 자연 및 인공 햇빛 노출을 최소화할 의향이 없습니다. 햇빛 노출을 피할 수 없는 경우 선크림 제품과 보호복을 사용하는 것이 좋습니다.
- 1차 면역결핍 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, HIV 감염에 대한 양성 결과, 비장 절제술 또는 조사관의 의견에 따라 참가자가 감염에 상당히 소인이 되는 기본 조건과 같은 기본 상태의 알려진 병력.
다음과 같이 정의된 B형 간염 혈청학에 대한 확인된 양성 테스트:
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는
- B형 간염 핵심 항체(HBcAb 또는 항-HBc)
- C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 검사.
- 활동성 결핵(TB) 또는 스크리닝 시 양성 결핵 테스트. 참가자는 정제 단백질 유도체(PPD) 테스트 또는 QuantiFERON-TB Gold 테스트로 잠복성 결핵 감염 여부를 평가합니다. 잠복성 결핵 감염의 증거를 입증하는 참가자(PPD ≥5 mm 경결 또는 양성 QuantiFERON-TB Gold 테스트, 간균 Calmette-Guérin 백신 접종 상태에 관계없이 활동성 결핵에 대한 적절한 치료 기록이 문서화되지 않는 한 시험에 참여할 수 없습니다. 또는 잠복결핵. 검사 결과 불확정자는 재검사가 가능하나, 재검사도 불확실한 경우 제외된다.
- 중증 헤르페스 바이러스 계열 감염(Epstein-Barr 바이러스, 사이토메갈로바이러스[CMV] 포함), 파종성 헤르페스, 헤르페스 뇌염, 최근 재발성 대상포진(2개 에피소드로 정의됨) 지난 2년), 또는 눈 헤르페스.
- 1일 전 12주 동안 완전히 해결되지 않은 대상 포진, CMV 또는 Epstein-Barr 바이러스 감염.
ICF 서명 전 30일 이내 및 1일차까지 다음 중 하나:
- 연구자의 의견으로는 임상적으로 유의미한 활동성 감염(항생제나 항바이러스제를 필요로 하는 진행 중인 만성 감염(만성 손발톱 감염은 허용됨) 포함). 참고: ICF 서명과 1일 사이에 구순 포진 또는 생식기 포진이 제한적으로 재발하는 참가자는 조사관의 판단에 따라 자격이 있을 수 있습니다.
- 입원 또는 정맥주사(IV) 항감염제로 치료가 필요한 모든 감염.
- 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 검사에서 양성으로 문서화된 참가자는 참가자가 무증상인 경우 양성 검사 후 최소 2주, 증상이 있는 코로나바이러스 질병 2019(COVID -19) 질병.
- 1일 전 2년 이내에 입원 또는 비경구적 항균 치료가 필요한 기회 감염.
- 1일차 열이 ≥ 38.0°C(≥ 100.5°F)인 모든 급성 질환 또는 임상적으로 유의미한 활동성 감염의 증거.
- 불안정 협심증을 포함한 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력; 1일 전 6개월 이내의 심근 경색증; 울혈 성 심부전증; 임상적으로 유의하지 않은 추가 수축기 또는 경미한 전도 이상을 제외하고 적극적인 치료가 필요한 부정맥; 또는 연구자의 의견에 따라 시험 참여의 위험이 증가할 경우 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 존재합니다.
다음을 제외하고 1일 전 5년 이내의 암 또는 림프증식성 질환의 병력:
- 스크리닝 > 12개월 전에 근치적 요법으로 명백한 성공으로 치료된 자궁경부의 상피내 암종, 또는
- 완치 요법으로 명백히 성공적으로 치료된 피부의 비전이성 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종.
- 다른 염증성 피부 질환(들)의 활동성 형태 또는 스크리닝 시점 및 1일까지 조사자의 견해로는 AA의 평가를 방해할 수 있는 다른 피부 병태(예를 들어, 건선, 지루성 피부염, 루푸스)의 증거 그리고 활동 측정의 평가.
- 다른 형태의 탈모증(안드로겐성 탈모증 제외)의 존재.
- 남성형 또는 여성형 탈모 병력 > 해밀턴 3기 또는 > 루드비히 2기.
- 모발 이식의 병력 또는 존재.
- 두피의 미세 색소 침착의 병력 또는 존재(참고: 눈썹의 미세 색소 침착은 허용됨).
- 스테로이드(전신 및 병변내), 안트랄린, 스쿠아르산, 디페닐시클로프로페논(DPCP), 디니트로클로로벤젠(DCNB), 프로토픽, 미녹시딜, 또는 조사관의 의견으로는 1일차 방문 4주 이내에 모발 재성장에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물의 사용 . 참고: 비강 및 흡입용 코르티코스테로이드가 허용되며, 코르티코스테로이드가 함유된 안약 및 점안액도 허용됩니다.
- 1일 전 마지막 12주 동안 혈소판 풍부 혈장 주사 사용.
- 1일 방문 2주 이내에 국소 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제, 항균제, 의료 기기를 포함하되 이에 국한되지 않는 AA에 영향을 미칠 수 있는 국소 약물 치료. 참고: 국소 코르티코스테로이드는 두피, 눈썹 및 눈꺼풀 외부에 허용됩니다.
- 1일 전 12개월 이내에 생물학적 B 세포 고갈 요법(예: 리툭시맙, 오크렐리주맙 또는 오파투무맙) 또는 기타 B 세포 표적 요법(예: 벨리무맙)으로 치료를 받은 적이 있는 참가자.
- 이전에 pDC 억제 요법(예: 항-ILT7, 항혈액 수지상 세포 항원 2[BDCA2])으로 치료를 받은 참가자.
- 경구용 JAK(Janus Kinase) 억제제의 적절한 시험에 대한 부적절한 반응. 국소 JAK 억제제에 대한 이전 노출은 반응에 관계없이 허용됩니다.
- 마지막 용량을 복용한 경우 모든 생물학적 또는 기존 질병 수정 항류마티스제(DMARD), 면역억제제(예: 사이클로스포린, 메토트렉세이트 또는 아자티오프린), JAK 억제제, 인터페론(IFN) 차단 요법 또는 항증식제: a. 1일 전 8주 이내 또는 b. 약물 특이적 5 반감기 제거 기간(8주보다 긴 경우).
- 참가자는 1일 전 12주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시판 또는 조사용 생물학적 제제를 투여받았습니다.
- 현재 비생물학적 IP 또는 장치를 받고 있거나 1일 전 4주 이내 또는 게시된 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 내에 받은 경우.
- 참가자는 1일 전 4주 이내에 자외선(UV)-B 광선 요법(태닝 베드 포함)을 받았거나, 소랄렌-UV-A(PUVA) 치료 또는 엑시머 레이저를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 닥스딜리맙
총 32주 동안 9세트의 Daxdilimab 주사.
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닥스딜리맙은 각 용량에 대해 2회 주사로 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 SALT 점수 기준선 대비 백분율 변화
기간: 24주까지의 기준선
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SALT 점수는 AA에 대해 두피의 윗부분, 뒷부분, 양쪽에 관련된 두피 표면적의 백분율을 기준으로 탈모 정도를 결정했습니다. 연구자는 주어진 사분면에서 두피 탈모율을 결정하고, 여기에 해당 사분면으로 표시된 전체 두피 면적을 곱하고, 각 사분면의 결과 숫자를 합산하여 0-100 범위의 두피 탈모율을 제공했습니다. 점수가 높을수록 더 심각한 AA 증상을 나타냅니다. 기준선에서 SALT 점수가 감소하면 AA 증상이 감소했음을 나타냅니다. 기준선은 첫 번째 닥스딜리맙 투여 전 누락되지 않은 유효한 마지막 관찰을 나타냅니다. |
24주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차, 16주차, 20주차, 28주차, 32주차, 36주차에 SALT 점수가 기준선 대비 백분율 변화
기간: 12주차, 16주차, 20주차, 28주차, 32주차, 36주차의 기준선
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SALT 점수는 AA에 대해 두피의 윗부분, 뒷부분, 양쪽에 관련된 두피 표면적의 백분율을 기준으로 탈모 정도를 결정했습니다. 연구자는 주어진 사분면에서 두피 탈모율을 결정하고, 여기에 해당 사분면으로 표시된 전체 두피 면적을 곱하고, 각 사분면의 결과 숫자를 합산하여 0-100 범위의 두피 탈모율을 제공했습니다. 점수가 높을수록 더 심각한 AA 증상을 나타냅니다. 기준선에서 SALT 점수가 감소하면 AA 증상이 감소했음을 나타냅니다. 기준선은 첫 번째 닥스딜리맙 투여 전 누락되지 않은 유효한 마지막 관찰을 나타냅니다. |
12주차, 16주차, 20주차, 28주차, 32주차, 36주차의 기준선
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12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차에 기준선 대비 SALT 점수가 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차의 기준선
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SALT 점수는 AA에 대해 두피의 윗부분, 뒷부분, 양쪽에 관련된 두피 표면적의 백분율을 기준으로 탈모 정도를 결정했습니다. 연구자는 주어진 사분면에서 두피 탈모율을 결정하고, 여기에 해당 사분면으로 표시된 전체 두피 면적을 곱하고, 각 사분면의 결과 숫자를 합산하여 0-100 범위의 두피 탈모율을 제공했습니다. 점수가 높을수록 더 심각한 AA 증상을 나타냅니다. 기준선에서 SALT 점수가 감소하면 AA 증상이 감소했음을 나타냅니다. 기준선은 첫 번째 닥스딜리맙 투여 전 누락되지 않은 유효한 마지막 관찰을 나타냅니다. |
12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차의 기준선
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12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차에 절대 SALT 점수가 10점 이하인 참가자의 비율
기간: 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차
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SALT 점수는 AA에 대해 두피의 윗부분, 뒷부분, 양쪽에 관련된 두피 표면적의 백분율을 기준으로 탈모 정도를 결정했습니다. 연구자는 주어진 사분면에서 두피 탈모율을 결정하고, 여기에 해당 사분면으로 표시된 전체 두피 면적을 곱하고, 각 사분면의 결과 숫자를 합산하여 0-100 범위의 두피 탈모율을 제공했습니다. 점수가 높을수록 더 심각한 AA 증상을 나타냅니다. 기준선은 첫 번째 닥스딜리맙 투여 전 누락되지 않은 유효한 마지막 관찰을 나타냅니다. |
12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차
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12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차에 절대 SALT 점수가 20점 이하인 참가자의 비율
기간: 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차
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SALT 점수는 AA에 대해 두피의 윗부분, 뒷부분, 양쪽에 관련된 두피 표면적의 백분율을 기준으로 탈모 정도를 결정했습니다. 연구자는 주어진 사분면에서 두피 탈모율을 결정하고, 여기에 해당 사분면으로 표시된 전체 두피 면적을 곱하고, 각 사분면의 결과 숫자를 합산하여 0-100 범위의 두피 탈모율을 제공했습니다. 점수가 높을수록 더 심각한 AA 증상을 나타냅니다. 기준선은 첫 번째 닥스딜리맙 투여 전 누락되지 않은 유효한 마지막 관찰을 나타냅니다. |
12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차
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12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차에 절대 SALT 점수가 30점 이하인 참가자의 비율
기간: 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차
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SALT 점수는 AA에 대해 두피의 윗부분, 뒷부분, 양쪽에 관련된 두피 표면적의 백분율을 기준으로 탈모 정도를 결정했습니다. 연구자는 주어진 사분면에서 두피 탈모율을 결정하고, 여기에 해당 사분면으로 표시된 전체 두피 면적을 곱하고, 각 사분면의 결과 숫자를 합산하여 0-100 범위의 두피 탈모율을 제공했습니다. 점수가 높을수록 더 심각한 AA 증상을 나타냅니다. 기준선은 첫 번째 닥스딜리맙 투여 전 누락되지 않은 유효한 마지막 관찰을 나타냅니다. |
12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차
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12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 절대 SALT 점수가 50점 이하인 참가자의 비율
기간: 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차
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SALT 점수는 AA에 대해 두피의 윗부분, 뒷부분, 양쪽에 관련된 두피 표면적의 백분율을 기준으로 탈모 정도를 결정했습니다. 연구자는 주어진 사분면에서 두피 탈모율을 결정하고, 여기에 해당 사분면으로 표시된 전체 두피 면적을 곱하고, 각 사분면의 결과 숫자를 합산하여 0-100 범위의 두피 탈모율을 제공했습니다. 점수가 높을수록 더 심각한 AA 증상을 나타냅니다. 기준선은 첫 번째 닥스딜리맙 투여 전 누락되지 않은 유효한 마지막 관찰을 나타냅니다. |
12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차
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40주, 44주, 48주차에 SALT 점수가 기준선 대비 백분율 변화
기간: 40주차, 44주차, 48주차의 기준선
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SALT 점수는 AA에 대해 두피의 윗부분, 뒷부분, 양쪽에 관련된 두피 표면적의 백분율을 기준으로 탈모 정도를 결정했습니다. 연구자는 주어진 사분면에서 두피 탈모율을 결정하고, 여기에 해당 사분면으로 표시된 전체 두피 면적을 곱하고, 각 사분면의 결과 숫자를 합산하여 0-100 범위의 두피 탈모율을 제공했습니다. 점수가 높을수록 더 심각한 AA 증상을 나타냅니다. 기준선에서 SALT 점수가 감소하면 AA 증상이 감소했음을 나타냅니다. 기준선은 첫 번째 닥스딜리맙 투여 전 누락되지 않은 유효한 마지막 관찰을 나타냅니다. |
40주차, 44주차, 48주차의 기준선
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40주차, 44주차, 48주차에 기준선 대비 SALT 점수가 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 40주차, 44주차, 48주차의 기준선
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SALT 점수는 AA에 대해 두피의 윗부분, 뒷부분, 양쪽에 관련된 두피 표면적의 백분율을 기준으로 탈모 정도를 결정했습니다. 연구자는 주어진 사분면에서 두피 탈모율을 결정하고, 여기에 해당 사분면으로 표시된 전체 두피 면적을 곱하고, 각 사분면의 결과 숫자를 합산하여 0-100 범위의 두피 탈모율을 제공했습니다. 점수가 높을수록 더 심각한 AA 증상을 나타냅니다. 기준선에서 SALT 점수가 감소하면 AA 증상이 감소했음을 나타냅니다. 기준선은 첫 번째 닥스딜리맙 투여 전 누락되지 않은 유효한 마지막 관찰을 나타냅니다. |
40주차, 44주차, 48주차의 기준선
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40주차, 44주차, 48주차에 절대 SALT 점수가 10점 이하인 참가자의 비율
기간: 40주, 44주, 48주차
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SALT 점수는 AA에 대해 두피의 윗부분, 뒷부분, 양쪽에 관련된 두피 표면적의 백분율을 기준으로 탈모 정도를 결정했습니다. 연구자는 주어진 사분면에서 두피 탈모율을 결정하고, 여기에 해당 사분면으로 표시된 전체 두피 면적을 곱하고, 각 사분면의 결과 숫자를 합산하여 0-100 범위의 두피 탈모율을 제공했습니다. 점수가 높을수록 더 심각한 AA 증상을 나타냅니다. 기준선은 첫 번째 닥스딜리맙 투여 전 누락되지 않은 유효한 마지막 관찰을 나타냅니다. |
40주, 44주, 48주차
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40주차, 44주차, 48주차에 절대 SALT 점수가 20점 이하인 참가자의 비율
기간: 40주, 44주, 48주차
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SALT 점수는 AA에 대해 두피의 윗부분, 뒷부분, 양쪽에 관련된 두피 표면적의 백분율을 기준으로 탈모 정도를 결정했습니다. 연구자는 주어진 사분면에서 두피 탈모율을 결정하고, 여기에 해당 사분면으로 표시된 전체 두피 면적을 곱하고, 각 사분면의 결과 숫자를 합산하여 0-100 범위의 두피 탈모율을 제공했습니다. 점수가 높을수록 더 심각한 AA 증상을 나타냅니다. 기준선은 첫 번째 닥스딜리맙 투여 전 누락되지 않은 유효한 마지막 관찰을 나타냅니다. |
40주, 44주, 48주차
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40주차, 44주차, 48주차에 절대 SALT 점수가 30점 이하인 참가자의 비율
기간: 40주, 44주, 48주차
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SALT 점수는 AA에 대해 두피의 윗부분, 뒷부분, 양쪽에 관련된 두피 표면적의 백분율을 기준으로 탈모 정도를 결정했습니다. 연구자는 주어진 사분면에서 두피 탈모율을 결정하고, 여기에 해당 사분면으로 표시된 전체 두피 면적을 곱하고, 각 사분면의 결과 숫자를 합산하여 0-100 범위의 두피 탈모율을 제공했습니다. 점수가 높을수록 더 심각한 AA 증상을 나타냅니다. 기준선은 첫 번째 닥스딜리맙 투여 전 누락되지 않은 유효한 마지막 관찰을 나타냅니다. |
40주, 44주, 48주차
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40주차, 44주차, 48주차에 절대 SALT 점수가 50점 이하인 참가자의 비율
기간: 40주, 44주, 48주차
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SALT 점수는 AA에 대해 두피의 윗부분, 뒷부분, 양쪽에 관련된 두피 표면적의 백분율을 기준으로 탈모 정도를 결정했습니다. 연구자는 주어진 사분면에서 두피 탈모율을 결정하고, 여기에 해당 사분면으로 표시된 전체 두피 면적을 곱하고, 각 사분면의 결과 숫자를 합산하여 0-100 범위의 두피 탈모율을 제공했습니다. 점수가 높을수록 더 심각한 AA 증상을 나타냅니다. 기준선은 첫 번째 닥스딜리맙 투여 전 누락되지 않은 유효한 마지막 관찰을 나타냅니다. |
40주, 44주, 48주차
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Daxdilimab의 혈청 농도
기간: 기준선: 투여 후 2시간; 4-32주: 투여 전; 36~48주차: 방문 중 언제든지.
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지정된 방문 및 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. 정량 한계(BLQ) 미만의 모든 기준선 후 농도는 정량 하한 값의 절반으로 간주되었습니다. |
기준선: 투여 후 2시간; 4-32주: 투여 전; 36~48주차: 방문 중 언제든지.
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형질세포양 수지상 세포(pDC) 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 32주차, 36주차, 48주차의 기준선
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지정된 방문 및 시점에 혈액 샘플을 수집하고 유세포 분석기를 사용하여 분석했습니다.
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4주차, 12주차, 24주차, 32주차, 36주차, 48주차의 기준선
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항마약항체(ADA) 반응을 경험한 참가자 수
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 24, 36주차: 투여 전
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ADA 반응을 경험한 참가자의 수는 기준선 이후에만 ADA 양성 반응을 보인 참가자 또는 연구 기간 동안 기존 ADA를 강화한 참가자로 정의되었습니다.
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기준선 및 4, 8, 12, 24, 36주차: 투여 전
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치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 48주차
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TEAE는 치료 전에는 없었지만 치료 후에 나타났거나, 치료 시작 시에는 있었지만 치료 중에 악화되었거나, 치료 시작 시에는 있었지만 해소되었다가 치료를 받는 동안 다시 나타나는 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. 치료와 반드시 인과관계가 있는 것은 아닙니다. 심각한 TEAE는 다음과 같은 결과를 초래하는 모든 의학적 사건으로 정의되었습니다.
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1일차 ~ 48주차
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특별 관심 분야의 부작용(AESI)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 48주차
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AESI는 치료를 이해하는 데 특정한 과학적, 의학적 관심이 있는 심각하거나 심각하지 않은 이상 사례로 정의되었으며 조사자의 면밀한 모니터링과 추가 정보 수집이 필요할 수 있습니다. 다음은 AESI로 정의되었습니다.
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1일차 ~ 48주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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