Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DAXDILIMAB w leczeniu łysienia plackowatego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Amgen

Faza 2A, otwarta próba potwierdzająca słuszność koncepcji daksdilimabu w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego łysienia plackowatego

Celem tego badania jest wstępna ocena skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i PD daksdilimabu u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego AA, z całkowitą utratą włosów na skórze głowy ≥50% i ≤95%, zgodnie z oceną SALT podczas badania przesiewowego i Dzień 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 30 uczestników zostanie włączonych do grupy otrzymującej daksdilimab podawany podskórnie przez 32 tygodnie. Maksymalny czas trwania badania na uczestnika wynosi około 52 tygodni, w tym do 30 dni na okres przesiewowy, 32 tygodnie na otwarty okres leczenia, w którym uczestnicy otrzymają daksdilimab i około 16 tygodni na okres obserwacji. Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane regularnie przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • Dr Dusan Sajic Medicine Professional Corporation
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2,
        • SKiN Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • First OC Dermatology Research, Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • DS Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Progressive Clinical Research, P.A.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Chętny i zdolny do przestrzegania zalecanego protokołu leczenia i ocen w czasie trwania badania.
  3. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
  4. Chęć zachowania tej samej fryzury i koloru (np. produkty do włosów, proces i terminy wizyt u fryzjera) przez cały okres próbny.

  5. Rozpoznanie kliniczne umiarkowanego do ciężkiego AA – zdefiniowane jako spełnienie następujących kryteriów:

    • Obecność ≥ 50% i ≤ 95% całkowitej utraty włosów na skórze głowy podczas badania przesiewowego i na początku badania (dzień 1.) określona na podstawie wyniku SALT.
    • Czas trwania obecnego epizodu wypadania włosów > 3 miesiące, ale < 7 lat w momencie badania przesiewowego i dnia 1, wraz z oceną badaczy, że odrastanie włosów jest możliwe.
    • Brak dowodów aktywnego odrastania w punkcie wyjściowym i brak znanej historii znaczącego odrastania, zgodnie z oceną badacza, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby zaangażowane w prowadzenie procesu, ich pracownicy lub członkowie najbliższej rodziny takich osób.
  2. Każdy klinicznie istotny stan medyczny lub nieprawidłowości fizyczne/laboratoryjne/EKG/parametrów życiowych, które w opinii badacza naraziłyby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłóciłyby ocenę IP lub interpretację wyników badania.
  3. Historia alergii, reakcji nadwrażliwości lub anafilaksji na jakikolwiek składnik IP lub na wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym (mAb) lub ludzką immunoglobuliną (Ig).
  4. Uczestnik był narażony na nadmierną ekspozycję na słońce, planuje wyjazd do słonecznego klimatu lub korzystał z solarium w ciągu 4 tygodni poprzedzających Dzień 1 lub nie chce minimalizować naturalnego i sztucznego nasłonecznienia podczas badania. Zaleca się stosowanie produktów z filtrem przeciwsłonecznym i odzieży ochronnej, gdy nie można uniknąć ekspozycji na słońce.
  5. Znana historia pierwotnego niedoboru odporności lub choroby podstawowej, takiej jak znana infekcja ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), pozytywny wynik zakażenia wirusem HIV, splenektomia lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza znacząco predysponuje uczestnika do zakażenia.

  6. Potwierdzony pozytywny wynik testu serologicznego na wirusowe zapalenie wątroby typu B, zdefiniowany jako:

    • antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub
    • Przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb lub anty-HBc)
  7. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  8. Aktywna gruźlica (TB) lub pozytywny wynik testu na gruźlicę podczas badania przesiewowego. Uczestnik zostanie oceniony pod kątem utajonego zakażenia gruźlicą za pomocą testu oczyszczonej pochodnej białka (PPD) lub testu QuantiFERON-TB Gold. Uczestnicy, którzy wykażą dowody utajonego zakażenia gruźlicą (PPD ≥5 mm stwardnienia lub dodatni wynik testu QuantiFERON-TB Gold, niezależnie od statusu szczepienia Bacille Calmette-Guérin, nie zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu, chyba że udokumentowana historia odpowiedniego leczenia czynnej lub utajona gruźlica. Uczestnicy z nieokreślonym wynikiem testu mogą powtórzyć test, ale jeśli powtórzony test również jest nieokreślony, zostaną wykluczeni.
  9. Jakiekolwiek ciężkie zakażenie wirusem opryszczki (w tym wirusem Epsteina-Barra, wirusem cytomegalii [CMV]) w jakimkolwiek czasie przed 1. dniem, w tym między innymi rozsiana opryszczka, opryszczkowe zapalenie mózgu, niedawno nawracający półpasiec ostatnich 2 lat) lub opryszczki ocznej.
  10. Jakiekolwiek zakażenie wirusem półpaśca, CMV lub Epstein-Barr, które nie zostało całkowicie wyleczone 12 tygodni przed 1. dniem.

  11. Którekolwiek z poniższych w ciągu 30 dni przed podpisaniem ICF i do dnia 1:

    • Klinicznie istotna czynna infekcja w opinii badacza, w tym trwająca i przewlekła infekcja wymagająca antybiotyków lub leków przeciwwirusowych (przewlekłe infekcje paznokci są dozwolone). Uwaga: Uczestnik z ograniczonym nawrotem opryszczki wargowej lub opryszczki narządów płciowych między podpisem ICF a Dniem 1 może kwalifikować się na podstawie oceny badacza.
    • Każda infekcja wymagająca hospitalizacji lub leczenia dożylnymi (IV) lekami przeciwinfekcyjnymi.
    • Uczestnik z udokumentowanym dodatnim wynikiem testu na koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej może zostać ponownie przebadany co najmniej 2 tygodnie po pozytywnym teście, jeśli uczestnik nie wykazuje objawów i co najmniej 3 tygodnie po ustąpieniu objawowej choroby koronawirusowej 2019 (COVID -19) choroba.
  12. Zakażenie oportunistyczne wymagające hospitalizacji lub pozajelitowego leczenia przeciwbakteryjnego w ciągu 2 lat przed 1. dniem.
  13. Jakakolwiek ostra choroba lub dowód klinicznie istotnej czynnej infekcji, takiej jak gorączka ≥ 38,0°C (≥ 100,5°F) w dniu 1.
  14. Historia klinicznie istotnej choroby serca, w tym niestabilnej dławicy piersiowej; zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1; zastoinowa niewydolność serca; arytmia wymagająca aktywnego leczenia, z wyjątkiem nieistotnych klinicznie dodatkowych skurczów lub niewielkich zaburzeń przewodzenia; lub obecność klinicznie istotnej nieprawidłowości w zapisie EKG, jeżeli w opinii badacza zwiększyłoby to ryzyko udziału w badaniu.

  15. Historia raka lub choroby limfoproliferacyjnej w ciągu 5 lat przed Dniem 1, z następującymi wyjątkami:

    • Rak szyjki macicy in situ leczony z widocznym powodzeniem terapią wyleczalną > 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub
    • Nieprzerzutowy skórny rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry leczony z wyraźnym sukcesem terapią leczniczą.
  16. Aktywne postacie innych zapalnych chorób skóry lub dowody innych chorób skóry (np. łuszczyca, łojotokowe zapalenie skóry, toczeń) w czasie badania przesiewowego i do dnia 1, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę AA oraz ocena działań.
  17. Obecność innej postaci łysienia (z wyjątkiem łysienia androgenowego).
  18. Historia łysienia typu męskiego lub żeńskiego > III etap Hamiltona lub > II etap Ludwiga.
  19. Historia lub obecność przeszczepów włosów.
  20. Historia lub obecność mikropigmentacji skóry głowy (Uwaga: mikroblading brwi jest dozwolony).
  21. Stosowanie sterydów (ogólnoustrojowo i doogniskowo), antraliny, kwasu kwadratowego, difenylocykloprofenonu (DPCP), dinitrochlorobenzenu (DCNB), protopu, minoksydylu lub innych leków, które zdaniem badacza mogą wpływać na odrost włosów w ciągu 4 tygodni od wizyty w dniu 1 . Uwaga: Kortykosteroidy donosowe i wziewne są dozwolone, dozwolone są również krople do oczu i uszu zawierające kortykosteroidy.
  22. Stosowanie wstrzyknięć osocza bogatopłytkowego w ciągu ostatnich 12 tygodni przed dniem 1.
  23. Miejscowe leczenie farmakologiczne, które może mieć wpływ na AA, w tym między innymi miejscowe kortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny, środki przeciwdrobnoustrojowe, wyroby medyczne w ciągu 2 tygodni od wizyty w dniu 1. Uwaga: Miejscowe kortykosteroidy są dozwolone poza skórą głowy, brwiami i powiekami.
  24. Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni jakąkolwiek biologiczną terapią niszczącą komórki B (np. rytuksymabem, okrelizumabem lub ofatumumabem) lub inną terapią ukierunkowaną na limfocyty B (np. belimumabem) w ciągu 12 miesięcy przed dniem 1.
  25. Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej leczenie za pomocą terapii hamujących pDC (np. anty-ILT7, anty-blood dendrytic cell antigen 2 [BDCA2]).
  26. Niewystarczająca odpowiedź na odpowiednią próbę doustnych inhibitorów kinazy janusowej (JAK). Wcześniejsza ekspozycja na miejscowe inhibitory JAK jest dopuszczalna, niezależnie od odpowiedzi.
  27. Jakiekolwiek biologiczne lub konwencjonalne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD), leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna, metotreksat lub azatiopryna), inhibitory JAK, terapie blokujące interferon (IFN) lub środki antyproliferacyjne, jeśli zastosowano ostatnią dawkę: a. w ciągu 8 tygodni przed Dniem 1 lub b. specyficzny dla leku okres półtrwania wynoszący 5 okresów eliminacji (jeśli jest dłuższy niż 8 tygodni).
  28. Uczestnik otrzymał jakikolwiek wprowadzony do obrotu lub badany środek biologiczny w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Dniem 1.
  29. Obecnie otrzymuje niebiologiczną IP lub urządzenie lub otrzymał je w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1 lub w ciągu 5 opublikowanych okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  30. Uczestnik otrzymał jakąkolwiek fototerapię ultrafioletem (UV)-B (w tym solarium), miał psoralen-UV-A (PUVA) lub laser ekscymerowy w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Daksdilimab
Dziewięć zestawów wstrzyknięć daksdilimabu w sumie przez 32 tygodnie.
Biologiczny: Daksdilimab
Daksdilimab będzie podawany podskórnie w dwóch wstrzyknięciach dla każdej dawki.
Inne nazwy:
  • HZN-7734

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wyniku SALT w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia

Wynik SALT określa stopień wypadania włosów na podstawie procentu powierzchni skóry głowy zajętej na górze, z tyłu i po obu stronach skóry głowy w przypadku AA. Badacz określił procent utraty włosów na skórze głowy w danej ćwiartce, pomnożył tę liczbę przez całkowitą powierzchnię skóry głowy wyznaczoną przez tę ćwiartkę i zsumował otrzymane liczby dla każdej ćwiartki, aby otrzymać całkowity procent utraty włosów na skórze głowy w zakresie 0-100. Wyższe wyniki wskazywały na poważniejsze objawy AA. Spadek wyniku SALT w porównaniu z wartością wyjściową wskazywał na zmniejszenie objawów AA.

Wartość wyjściowa wskazuje ostatnią odpowiednią obserwację, której nie brakuje, przed podaniem pierwszej dawki daksdylimabu.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wyniku SALT w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 12, 16, 20, 28, 32 i 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12., 16., 20., 28., 32. i 36. tygodnia

Wynik SALT określa stopień wypadania włosów na podstawie procentu powierzchni skóry głowy zajętej na górze, z tyłu i po obu stronach skóry głowy w przypadku AA. Badacz określił procent utraty włosów na skórze głowy w danej ćwiartce, pomnożył tę liczbę przez całkowitą powierzchnię skóry głowy wyznaczoną przez tę ćwiartkę i zsumował otrzymane liczby dla każdej ćwiartki, aby otrzymać całkowity procent utraty włosów na skórze głowy w zakresie 0-100. Wyższe wyniki wskazywały na poważniejsze objawy AA. Spadek wyniku SALT w porównaniu z wartością wyjściową wskazywał na zmniejszenie objawów AA.

Wartość wyjściowa wskazuje ostatnią odpowiednią obserwację, której nie brakuje, przed podaniem pierwszej dawki daksdylimabu.
Wartość wyjściowa do 12., 16., 20., 28., 32. i 36. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 50% redukcję wyniku SALT w porównaniu z wartością wyjściową w 12., 16., 20., 24., 28., 32. i 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12., 16., 20., 24., 28., 32. i 36. tygodnia

Wynik SALT określał stopień wypadania włosów na podstawie procentu powierzchni skóry głowy zajętej na górze, z tyłu i po obu stronach skóry głowy w przypadku AA. Badacz określił procent utraty włosów na skórze głowy w danej ćwiartce, pomnożył tę liczbę przez całkowitą powierzchnię skóry głowy wyznaczoną przez tę ćwiartkę i zsumował powstałe liczby dla każdej ćwiartki, aby otrzymać całkowity procent utraty włosów na skórze głowy w zakresie 0-100. Wyższe wyniki wskazywały na poważniejsze objawy AA. Spadek wyniku SALT w porównaniu z wartością wyjściową wskazywał na zmniejszenie objawów AA.

Wartość wyjściowa wskazuje ostatnią odpowiednią obserwację, której nie brakuje, przed podaniem pierwszej dawki daksdylimabu.
Wartość wyjściowa do 12., 16., 20., 24., 28., 32. i 36. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy mieli bezwzględny wynik SALT ≤ 10 w tygodniach 12, 16, 20, 24, 28, 32 i 36
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 16, 20, 24, 28, 32 i 36

Wynik SALT określa stopień wypadania włosów na podstawie procentu powierzchni skóry głowy zajętej na górze, z tyłu i po obu stronach skóry głowy w przypadku AA. Badacz określił procent utraty włosów na skórze głowy w danej ćwiartce, pomnożył tę liczbę przez całkowitą powierzchnię skóry głowy wyznaczoną przez tę ćwiartkę i zsumował otrzymane liczby dla każdej ćwiartki, aby otrzymać całkowity procent utraty włosów na skórze głowy w zakresie 0-100. Wyższe wyniki wskazywały na poważniejsze objawy AA.

Wartość wyjściowa wskazuje ostatnią odpowiednią obserwację, której nie brakuje, przed podaniem pierwszej dawki daksdylimabu.
Tygodnie 12, 16, 20, 24, 28, 32 i 36
Odsetek uczestników, którzy mieli bezwzględny wynik SALT ≤ 20 w tygodniach 12, 16, 20, 24, 28, 32 i 36
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 16, 20, 24, 28, 32 i 36

Wynik SALT określa stopień wypadania włosów na podstawie procentu powierzchni skóry głowy zajętej na górze, z tyłu i po obu stronach skóry głowy w przypadku AA. Badacz określił procent utraty włosów na skórze głowy w danej ćwiartce, pomnożył tę liczbę przez całkowitą powierzchnię skóry głowy wyznaczoną przez tę ćwiartkę i zsumował otrzymane liczby dla każdej ćwiartki, aby otrzymać całkowity procent utraty włosów na skórze głowy w zakresie 0-100. Wyższe wyniki wskazywały na poważniejsze objawy AA.

Wartość wyjściowa wskazuje ostatnią odpowiednią obserwację, której nie brakuje, przed podaniem pierwszej dawki daksdylimabu.
Tygodnie 12, 16, 20, 24, 28, 32 i 36
Odsetek uczestników, którzy mieli bezwzględny wynik SALT ≤ 30 w tygodniach 12, 16, 20, 24, 28, 32 i 36
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 16, 20, 24, 28, 32 i 36

Wynik SALT określa stopień wypadania włosów na podstawie procentu powierzchni skóry głowy zajętej na górze, z tyłu i po obu stronach skóry głowy w przypadku AA. Badacz określił procent utraty włosów na skórze głowy w danej ćwiartce, pomnożył tę liczbę przez całkowitą powierzchnię skóry głowy wyznaczoną przez tę ćwiartkę i zsumował otrzymane liczby dla każdej ćwiartki, aby otrzymać całkowity procent utraty włosów na skórze głowy w zakresie 0-100. Wyższe wyniki wskazywały na poważniejsze objawy AA.

Wartość wyjściowa wskazuje ostatnią odpowiednią obserwację, której nie brakuje, przed podaniem pierwszej dawki daksdylimabu.
Tygodnie 12, 16, 20, 24, 28, 32 i 36
Odsetek uczestników, którzy mieli bezwzględny wynik SALT ≤ 50 w tygodniach 12, 16, 20, 24, 28, 32 i 36
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 16, 20, 24, 28, 32 i 36

Wynik SALT określa stopień wypadania włosów na podstawie procentu powierzchni skóry głowy zajętej na górze, z tyłu i po obu stronach skóry głowy w przypadku AA. Badacz określił procent utraty włosów na skórze głowy w danej ćwiartce, pomnożył tę liczbę przez całkowitą powierzchnię skóry głowy wyznaczoną przez tę ćwiartkę i zsumował otrzymane liczby dla każdej ćwiartki, aby otrzymać całkowity procent utraty włosów na skórze głowy w zakresie 0-100. Wyższe wyniki wskazywały na poważniejsze objawy AA.

Wartość wyjściowa wskazuje ostatnią odpowiednią obserwację, której nie brakuje, przed podaniem pierwszej dawki daksdylimabu.
Tygodnie 12, 16, 20, 24, 28, 32 i 36
Procentowa zmiana wyniku SALT w stosunku do wartości początkowej w 40., 44. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 40., 44. i 48. tygodnia

Wynik SALT określa stopień wypadania włosów na podstawie procentu powierzchni skóry głowy zajętej na górze, z tyłu i po obu stronach skóry głowy w przypadku AA. Badacz określił procent utraty włosów na skórze głowy w danej ćwiartce, pomnożył tę liczbę przez całkowitą powierzchnię skóry głowy wyznaczoną przez tę ćwiartkę i zsumował otrzymane liczby dla każdej ćwiartki, aby otrzymać całkowity procent utraty włosów na skórze głowy w zakresie 0-100. Wyższe wyniki wskazywały na poważniejsze objawy AA. Spadek wyniku SALT w porównaniu z wartością wyjściową wskazywał na zmniejszenie objawów AA.

Wartość wyjściowa wskazuje ostatnią odpowiednią obserwację, której nie brakuje, przed podaniem pierwszej dawki daksdylimabu.
Wartość wyjściowa do 40., 44. i 48. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 50% redukcję wyniku SALT w stosunku do wartości wyjściowych w 40., 44. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 40., 44. i 48. tygodnia

Wynik SALT określa stopień wypadania włosów na podstawie procentu powierzchni skóry głowy zajętej na górze, z tyłu i po obu stronach skóry głowy w przypadku AA. Badacz określił procent utraty włosów na skórze głowy w danej ćwiartce, pomnożył tę liczbę przez całkowitą powierzchnię skóry głowy wyznaczoną przez tę ćwiartkę i zsumował otrzymane liczby dla każdej ćwiartki, aby otrzymać całkowity procent utraty włosów na skórze głowy w zakresie 0-100. Wyższe wyniki wskazywały na poważniejsze objawy AA. Spadek wyniku SALT w porównaniu z wartością wyjściową wskazywał na zmniejszenie objawów AA.

Wartość wyjściowa wskazuje ostatnią odpowiednią obserwację, której nie brakuje, przed podaniem pierwszej dawki daksdylimabu.
Wartość wyjściowa do 40., 44. i 48. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy mieli bezwzględny wynik SALT ≤ 10 w 40., 44. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 40, 44 i 48

Wynik SALT określa stopień wypadania włosów na podstawie procentu powierzchni skóry głowy zajętej na górze, z tyłu i po obu stronach skóry głowy w przypadku AA. Badacz określił procent utraty włosów na skórze głowy w danej ćwiartce, pomnożył tę liczbę przez całkowitą powierzchnię skóry głowy wyznaczoną przez tę ćwiartkę i zsumował otrzymane liczby dla każdej ćwiartki, aby otrzymać całkowity procent utraty włosów na skórze głowy w zakresie 0-100. Wyższe wyniki wskazywały na poważniejsze objawy AA.

Wartość wyjściowa wskazuje ostatnią odpowiednią obserwację, której nie brakuje, przed podaniem pierwszej dawki daksdylimabu.
Tygodnie 40, 44 i 48
Odsetek uczestników, którzy mieli bezwzględny wynik SALT ≤ 20 w 40., 44. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 40, 44 i 48

Wynik SALT określa stopień wypadania włosów na podstawie procentu powierzchni skóry głowy zajętej na górze, z tyłu i po obu stronach skóry głowy w przypadku AA. Badacz określił procent utraty włosów na skórze głowy w danej ćwiartce, pomnożył tę liczbę przez całkowitą powierzchnię skóry głowy wyznaczoną przez tę ćwiartkę i zsumował otrzymane liczby dla każdej ćwiartki, aby otrzymać całkowity procent utraty włosów na skórze głowy w zakresie 0-100. Wyższe wyniki wskazywały na poważniejsze objawy AA.

Wartość wyjściowa wskazuje ostatnią odpowiednią obserwację, której nie brakuje, przed podaniem pierwszej dawki daksdylimabu.
Tygodnie 40, 44 i 48
Odsetek uczestników, którzy mieli bezwzględny wynik SALT ≤ 30 w 40., 44. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 40, 44 i 48

Wynik SALT określa stopień wypadania włosów na podstawie procentu powierzchni skóry głowy zajętej na górze, z tyłu i po obu stronach skóry głowy w przypadku AA. Badacz określił procent utraty włosów na skórze głowy w danej ćwiartce, pomnożył tę liczbę przez całkowitą powierzchnię skóry głowy wyznaczoną przez tę ćwiartkę i zsumował otrzymane liczby dla każdej ćwiartki, aby otrzymać całkowity procent utraty włosów na skórze głowy w zakresie 0-100. Wyższe wyniki wskazywały na poważniejsze objawy AA.

Wartość wyjściowa wskazuje ostatnią odpowiednią obserwację, której nie brakuje, przed podaniem pierwszej dawki daksdylimabu.
Tygodnie 40, 44 i 48
Odsetek uczestników, którzy mieli bezwzględny wynik SALT ≤ 50 w 40., 44. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 40, 44 i 48

Wynik SALT określa stopień wypadania włosów na podstawie procentu powierzchni skóry głowy zajętej na górze, z tyłu i po obu stronach skóry głowy w przypadku AA. Badacz określił procent utraty włosów na skórze głowy w danej ćwiartce, pomnożył tę liczbę przez całkowitą powierzchnię skóry głowy wyznaczoną przez tę ćwiartkę i zsumował otrzymane liczby dla każdej ćwiartki, aby otrzymać całkowity procent utraty włosów na skórze głowy w zakresie 0-100. Wyższe wyniki wskazywały na poważniejsze objawy AA.

Wartość wyjściowa wskazuje ostatnią odpowiednią obserwację, której nie brakuje, przed podaniem pierwszej dawki daksdylimabu.
Tygodnie 40, 44 i 48
Stężenie daksdilimabu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: 2 godziny po podaniu dawki; Tygodnie 4-32: Dawka wstępna; Tygodnie 36-48: W dowolnym momencie wizyty.

Próbki krwi pobierano w określonych wizytach i punktach czasowych.

Wszystkie stężenia po linii bazowej poniżej granicy oznaczalności (BLQ) przypisano jako połowę dolnej granicy wartości ilościowej.
Wartość wyjściowa: 2 godziny po podaniu dawki; Tygodnie 4-32: Dawka wstępna; Tygodnie 36-48: W dowolnym momencie wizyty.
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów plazmocytoidalnych komórek dendrytycznych (pDC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4., 12., 24., 32., 36. i 48. tygodnia
Próbki krwi pobierano podczas wizyt i w określonych punktach czasowych i analizowano za pomocą cytometrii przepływowej.
Wartość wyjściowa do 4., 12., 24., 32., 36. i 48. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 24 i 36: Przed dawkowaniem
Liczbę uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na ADA, zdefiniowano jako uczestników z pozytywnym wynikiem na ADA dopiero po badaniu wyjściowym lub którzy wzmocnili swój wcześniej istniejący ADA w trakcie badania.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 24 i 36: Przed dawkowaniem
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 48. tygodnia

TEAE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, które nie występowało przed leczeniem, ale pojawiło się po leczeniu, było obecne na początku leczenia, ale uległo pogorszeniu w trakcie leczenia lub było obecne na początku leczenia, ale ustąpiło, a następnie pojawiło się ponownie podczas leczenia uczestnika i niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem.

Poważny TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie medyczne, które ma jedną z następujących konsekwencji:

  • Skutkowało śmiercią.
  • Stanowił zagrożenie życia.
  • Wymagana hospitalizacja pacjenta stacjonarnego lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji.
  • Skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością.
  • Czy była to wada wrodzona/wada wrodzona.
Dzień 1 do 48. tygodnia
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 48. tygodnia

AESI zdefiniowano jako poważne lub inne niż poważne zdarzenie niepożądane o znaczeniu naukowym i medycznym, specyficzne dla zrozumienia leczenia i mogące wymagać ścisłego monitorowania i gromadzenia dodatkowych informacji przez badacza.

Następujące osoby zostały zdefiniowane jako AESI:

  • Reakcja nadwrażliwości, w tym anafilaksja.
  • Ciężka infekcja/reaktywacja wirusowa.
  • Infekcja oportunistyczna.
  • Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem).
Dzień 1 do 48. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HZNP-DAX-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj