DES 移植後の最適な拡張のための POT PTCA バルーン拡張カテーテルの安全性と有効性 (POT-DES)
2024年3月20日 更新者：Shaoliang Chen, MD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
薬剤溶出性ステント移植後の最適な拡張のための POT PTCA バルーン拡張カテーテルの安全性と有効性: 前向き多施設ランダム化対照臨床試験
このランダム化対照試験の目的は、薬剤溶出性ステント移植後の最適な拡張のための POT PTCA バルーン拡張カテーテルの使用についての臨床的洞察を獲得することです。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、薬剤溶出性ステント (DES) が植え込まれた患者に対する POT PTCA バルーン拡張カテーテルの最小ステント面積 (MLA) の変化を比較することを目的とした、多施設共同ランダム化前向き研究として設計されています。
以前の研究に基づいて、ノンコンプライアンス バルーン (NCB) 拡張前の近位および遠位 3 mm セグメントの MLA は、それぞれ 7.38 mm^2 および 8.08 mm^2 でした。
NCB 拡張後、近位および遠位 3mm セグメントの MSA はそれぞれ 7.53mm^2 および 9.55mm^2 でした。
その結果、DES 移植を受けた合計 48 人の患者が、部位ごとにブロックされたランダム化スケジュールを使用して、POT PTCA バルーン拡張カテーテル グループ (POT グループ) または Quantum Maverick バルーン カテーテル グループ (NCB グループ) のいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する。
- 18歳以上の男性および女性。
- 症状が12時間以上続く無症候性心筋虚血、安定狭心症または不安定狭心症、または急性心筋梗塞の患者。
- 標的病変は新規病変であった。
- 対象病変の基準血管径は2.25～4.0mm、 病変の長さが15mm未満（目視検査）。
- 虚血の証拠を伴う標的病変直径の≧70%または≧50%（視覚的）の直径狭窄。
- DES は標的病変への移植に成功しました。
- TIMI 3 拡張後のターゲット血管の血流。
除外基準:
- 被験者は12時間以内にST上昇心筋梗塞と一致する臨床症状および/またはECG変化を示した。
- 研究で使用されるバルーン/ステント システムまたはプロトコルで必要とされる併用薬に対するアレルギー。
- 二重抗血小板療法には耐えられない。
- 平均余命は6か月未満です。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 別の臨床試験に参加しており、その試験の主要エンドポイントの観察を完了していない。
- 複数の手術を計画し、プロトコールに規定された治療に従わなかったり、データの分析と解釈に影響を与えたりした。
- 再狭窄疾患;
- 重度の石灰化を伴う標的病変には回転研削治療が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポットグループ
ランダム化スケジュールの後、合計 24 人の患者が POT グループに割り当てられます。
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DES移植後にバルーン拡張を行った。
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アクティブコンパレータ：日債銀グループ
ランダム化スケジュールの後、合計 24 人の患者が NCB グループに割り当てられます。
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DES移植後にバルーン拡張を行った。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最小限のステント面積
時間枠：PCI手続き完了まで
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血管内超音波によって測定された最小ステント面積の変化。
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PCI手続き完了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCI の成功
時間枠：7日間まで
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PCIの成功は、標的病変の直径狭窄が30%以下、術中死亡がないこと、Q波または非Q波心筋梗塞、または緊急冠動脈バイパス移植がないことと定義された。
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7日間まで
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デバイスの成功
時間枠：PCI手続き完了まで
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デバイスの成功 (バルーン拡張の成功) は、次の条件を満たしている必要があります。
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PCI手続き完了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死
時間枠：7日間まで
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 7 日間評価されます。
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7日間まで
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解剖
時間枠：PCI手続き完了まで
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処置中に血管の剥離が認められた。
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PCI手続き完了まで
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ステント血栓症
時間枠：PCI後24時間以内
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ステント血栓症は PCI 後 24 時間以内に発生しました。
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PCI後24時間以内
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周術期心筋梗塞
時間枠：PCI後48時間以内
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PCI後48時間以内の周術期心筋梗塞。
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PCI後48時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Shao-Liang Chen, MD, PhD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月8日
一次修了 (実際)
2023年4月10日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月5日
最初の投稿 (実際)
2022年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。