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Sicherheit und Wirksamkeit des POT-PTCA-Ballondilatationskatheters für die optimale Dilatation nach DES-Implantation (POT-DES)

20. März 2024 aktualisiert von: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Sicherheit und Wirksamkeit des POT-PTCA-Ballondilatationskatheters für die optimale Dilatation nach der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents: eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie besteht darin, klinische Erkenntnisse über die Verwendung des POT-PTCA-Ballondilatationskatheters für die optimale Dilatation nach der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie ist als multizentrische, randomisierte und prospektive Studie konzipiert, die darauf abzielt, die Veränderung der minimalen Stentfläche (MLA) des POT-PTCA-Ballondilatationskatheters bei Patienten mit Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) zu vergleichen. Basierend auf den vorherigen Studien betrug der MLA im proximalen und distalen 3-mm-Segment 7,38 mm^2 bzw. 8,08 mm^2 vor der nicht-konformen Ballondilatation (NCB). Nach NCB-Dilatation betrug die MSA im proximalen und distalen 3-mm-Segment 7,53 mm^2 bzw. 9,55 mm^2. Infolgedessen werden insgesamt 48 Patienten mit DES-Implantation im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder der POT-PTCA-Ballondilatationskathetergruppe (POT-Gruppe) oder der Quantum-Maverick-Ballonkathetergruppe (NCB-Gruppe) zugeteilt, wobei ein nach Standort gesperrter Randomisierungsplan verwendet wird .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren;
  2. Männer und Frauen ab 18 Jahren;
  3. Patienten mit asymptomatischer Myokardischämie, stabiler oder instabiler Angina pectoris oder akutem Myokardinfarkt mit Symptomen, die länger als 12 Stunden anhalten;
  4. Die Zielläsion war eine De-novo-Läsion;
  5. Der Referenzgefäßdurchmesser der Zielläsion liegt zwischen 2,25 und 4,0 mm. und die Läsionslänge beträgt weniger als 15 mm (visuelle Inspektion);
  6. Durchmesserstenose des Zielläsionsdurchmessers ≥70 % oder ≥50 % (visuell) mit Anzeichen einer Ischämie;
  7. DES wurde erfolgreich in Zielläsionen implantiert;
  8. TIMI 3 Blutfluss des Zielgefäßes vor der Nachdilatation.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden hatten innerhalb von 12 Stunden klinische Symptome und/oder EKG-Veränderungen, die auf einen ST-Hebungs-Myokardinfarkt hindeuteten.
  2. Allergien gegen Begleitmedikamente, die für das in der Studie verwendete Ballon-/Stentsystem oder Protokoll erforderlich sind;
  3. Kann eine duale Thrombozytenaggregationshemmung nicht vertragen;
  4. Die Lebenserwartung beträgt weniger als 6 Monate;
  5. Schwangere oder stillende Frauen;
  6. Sie nehmen an einer anderen klinischen Studie teil und haben die Beobachtung des primären Endpunkts der Studie noch nicht abgeschlossen.
  7. Mehrere Operationen geplant, die im Protokoll vorgeschriebene Behandlung nicht befolgt oder die Datenanalyse und -interpretation beeinträchtigt;
  8. Restenose-Krankheit;
  9. Zielläsionen mit starker Verkalkung erfordern eine Rotationsschleifbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: POT-Gruppe
Insgesamt 24 Patienten werden nach dem Randomisierungsplan der POT-Gruppe zugeordnet.
Verfahren: Ballondilatation
Nach der DES-Implantation wurde eine Ballondilatation durchgeführt.
Aktiver Komparator: NCB-Gruppe
Insgesamt 24 Patienten werden nach dem Randomisierungsplan der NCB-Gruppe zugeordnet.
Verfahren: Ballondilatation
Nach der DES-Implantation wurde eine Ballondilatation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimaler Stentbereich
Zeitfenster: durch Abschluss des PCI-Verfahrens
Die Änderung der minimalen Stentfläche, gemessen durch intravaskulären Ultraschall.
durch Abschluss des PCI-Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCI-Erfolg
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Eine erfolgreiche PCI wurde definiert als eine Durchmesserstenose der Zielläsion von ≤ 30 %, kein Tod während des Eingriffs, kein Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt oder eine Notfall-Bypass-Transplantation der Koronararterien.
bis zu 7 Tage
Geräteerfolg
Zeitfenster: durch Abschluss des PCI-Verfahrens

Für den Erfolg des Geräts (erfolgreiche Ballonexpansion) müssen folgende Bedingungen erfüllt sein:

  1. Schließen Sie den Liefer-, Erweiterungs-, Rückzugs- und Rückzugsprozess erfolgreich ab.
  2. Es gab keine ballonbedingte Gefäßperforation, Dissektion vom Typ C oder höher mit eingeschränktem Blutfluss, und der TIMI-Grad war nicht niedriger als vor der Ballondilatation.
durch Abschluss des PCI-Verfahrens

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 7 Tage veranschlagt
bis zu 7 Tage
Präparation
Zeitfenster: durch Abschluss des PCI-Verfahrens
Während des Eingriffs wurde eine Gefäßdissektion festgestellt.
durch Abschluss des PCI-Verfahrens
Stent-Thrombose
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach PCI
Eine Stentthrombose trat innerhalb von 24 Stunden nach der PCI auf.
Innerhalb von 24 Stunden nach PCI
Perioperativer Myokardinfarkt
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach PCI
Perioperativer Myokardinfarkt innerhalb von 48 Stunden nach PCI.
Innerhalb von 48 Stunden nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Mitarbeiter

BrosMed Medical Co., Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFH20220425

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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