POT PTCA -pallolaajennuskatetrin turvallisuus ja tehokkuus optimaaliseen laajentumiseen DES-istutuksen jälkeen (POT-DES)
keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
POT PTCA -pallolaajennuskatetrin turvallisuus ja tehokkuus optimaaliseen laajentumiseen lääkeaineella eluoivan stentin implantaation jälkeen: tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on saada kliininen näkemys POT PTCA -pallolaajennuskatetrin käytöstä optimaaliseen laajentamiseen lääkettä eluoivan stentin implantaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi ja prospektiiviseksi tutkimukseksi, jonka tavoitteena on verrata POT PTCA -pallolaajennuskatetrin minimaalisen stenttialueen (MLA) muutosta potilailla, joilla on lääkeaineeluoiva stentti (DES) implantaatio.
Aiempien tutkimusten perusteella MLA proksimaalisessa ja distaalisessa 3 mm:n segmentissä oli 7,38 mm^2 ja 8,08 mm^2 ennen non-compliant balloon (NCB) -laajentumista, vastaavasti.
NCB-laajennuksen jälkeen MSA proksimaalisessa ja distaalisessa 3 mm:n segmentissä oli 7,53 mm^2 ja 9,55 mm^2, vastaavasti.
Tämän tuloksena yhteensä 48 potilasta, joille on implantoitu DES, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko POT PTCA -pallolaajennuskatetriryhmään (POT-ryhmä) tai Quantum Maverick -pallokatetriryhmään (NCB-ryhmä) käyttämällä satunnaistusohjelmaa, joka on estetty paikan mukaan. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä;
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset;
- Potilaat, joilla on oireeton sydänlihasiskemia, stabiili tai epästabiili angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti, jonka oireet kestävät yli 12 tuntia;
- Kohdeleesio oli de novo -leesio;
- Kohdeleesion vertailusuonen halkaisija on 2,25-4,0 mm, ja vaurion pituus on alle 15 mm (silmämääräinen tarkastus);
- Kohdeleesion halkaisijan halkaisija ahtauma ≥ 70 % tai ≥ 50 % (näkö) ja iskemian merkkejä;
- DES implantoitiin onnistuneesti kohdeleesioihin;
- TIMI 3 kohdesuoneen verenvirtaus ennen laajennusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöillä oli kliinisiä oireita ja/tai EKG-muutoksia, jotka olivat sopusoinnussa ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin kanssa 12 tunnin sisällä;
- Allergiat samanaikaisille lääkkeille, joita tutkimuksessa käytetty pallo/stenttijärjestelmä tai protokolla edellyttää;
- Ei voi sietää kaksoisverihiutalehoitoa;
- elinajanodote on alle 6 kuukautta;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen eikä ole suorittanut tutkimuksen ensisijaisen päätepisteen havainnointia;
- Suunniteltu useita leikkauksia, epäonnistunut protokollassa määrätyn hoidon noudattamisessa tai vaikuttanut tietojen analysointiin ja tulkintaan;
- Restenoosisairaus;
- Kohdevauriot, joissa on vakava kalkkeutuminen, vaativat kiertohiontakäsittelyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: POT-ryhmä
Yhteensä 24 potilasta määrätään POT-ryhmään satunnaistusohjelman jälkeen.
|
Pallon laajennus suoritettiin DES-istutuksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Kansallisten keskuspankkien ryhmä
Yhteensä 24 potilasta luokitellaan NCB-ryhmään satunnaistusohjelman jälkeen.
|
Pallon laajennus suoritettiin DES-istutuksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimaalinen stentin pinta-ala
Aikaikkuna: PCI-menettelyn loppuun saattamisen kautta
|
Suonensisäisellä ultraäänellä mitattu stentin vähimmäispinta-alan muutos.
|
PCI-menettelyn loppuun saattamisen kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCI menestys
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Onnistunut PCI määriteltiin kohdevaurion halkaisijastenoosiksi ≤ 30 %, ei toimenpiteen sisäistä kuolemaa, Q-aallon tai ei-Q-aallon sydäninfarktia tai hätätilan sepelvaltimon ohitussiirtoa.
|
jopa 7 päivää
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: PCI-menettelyn loppuun saattamisen kautta
|
Laitteen onnistumisen (onnistunut ilmapallon laajennus) tulee täyttää seuraavat ehdot:
|
PCI-menettelyn loppuun saattamisen kautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
|
Dissektio
Aikaikkuna: PCI-menettelyn loppuun saattamisen kautta
|
Aluksen dissektio havaittiin toimenpiteen aikana.
|
PCI-menettelyn loppuun saattamisen kautta
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä PCI:n jälkeen
|
Stenttitromboosi tapahtui 24 tunnin sisällä PCI:n jälkeen.
|
24 tunnin sisällä PCI:n jälkeen
|
|
Perioperatiivinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä PCI:n jälkeen
|
Perioperatiivinen sydäninfarkti 48 tunnin sisällä PCI:n jälkeen.
|
48 tunnin sisällä PCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFH20220425
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .