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Sicurezza ed efficacia del catetere per dilatazione a palloncino POT PTCA per la dilatazione ottimale dopo l'impianto di DES (POT-DES)

20 marzo 2024 aggiornato da: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Sicurezza ed efficacia del catetere di dilatazione a palloncino POT PTCA per la dilatazione ottimale dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco: uno studio clinico prospettico, multicentrico, controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è ottenere informazioni cliniche sull'uso del catetere di dilatazione a palloncino POT PTCA per la dilatazione ottimale dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio è concepito come uno studio multicentrico, randomizzato e prospettico che mira a confrontare il cambiamento nell'area minima dello stent (MLA) del catetere di dilatazione a palloncino POT PTCA su pazienti con impianto di stent a rilascio di farmaco (DES). Sulla base degli studi precedenti, l'MLA nei segmenti prossimale e distale di 3 mm era rispettivamente di 7,38 mm^2 e 8,08 mm^2 prima della dilatazione con palloncino non conforme (NCB). Dopo la dilatazione del NCB, l'MSA nei segmenti prossimale e distale di 3 mm era rispettivamente di 7,53 mm^2 e 9,55 mm^2. Di conseguenza, un totale di 48 pazienti con impianto di DES sono randomizzati con un rapporto di 1:1 al gruppo con catetere per dilatazione a palloncino POT PTCA (gruppo POT) o al gruppo con catetere a palloncino Quantum Maverick (gruppo NCB) utilizzando un programma di randomizzazione bloccato per sede .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio;
  2. Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni;
  3. Pazienti con ischemia miocardica asintomatica, angina stabile o instabile o infarto miocardico acuto con sintomi che durano più di 12 ore;
  4. Le lesioni target erano lesioni de novo;
  5. Il diametro del vaso di riferimento della lesione target è compreso tra 2,25 e 4,0 mm, e la lunghezza della lesione è inferiore a 15 mm (ispezione visiva);
  6. Stenosi del diametro del diametro della lesione target ≥70% o ≥50% (visivo) con evidenza di ischemia;
  7. DES è stato impiantato con successo nelle lesioni target;
  8. TIMI 3 flusso sanguigno del vaso bersaglio prima della post-dilatazione.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti presentavano sintomi clinici e/o alterazioni dell'ECG compatibili con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST entro 12 ore;
  2. Allergie a farmaci concomitanti richiesti dal sistema palloncino/stent o dal protocollo utilizzato nello studio;
  3. Non può tollerare la doppia terapia antipiastrinica;
  4. L'aspettativa di vita è inferiore a 6 mesi;
  5. Donne in gravidanza o in allattamento;
  6. Partecipare a un altro studio clinico e non ha completato l'osservazione dell'endpoint primario dello studio;
  7. Operazioni multiple pianificate, mancato rispetto del trattamento prescritto nel protocollo o influenzata dall'analisi e dall'interpretazione dei dati;
  8. Malattia di restenosi;
  9. Le lesioni bersaglio con calcificazione grave richiedono un trattamento di macinazione rotativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo POT
Un totale di 24 pazienti è stato assegnato al gruppo POT dopo il programma di randomizzazione.
Procedura: Dilatazione del palloncino
La dilatazione con palloncino è stata eseguita dopo l'impianto di DES.
Comparatore attivo: Gruppo BCN
Un totale di 24 pazienti è stato assegnato al gruppo NCB dopo il programma di randomizzazione.
Procedura: Dilatazione del palloncino
La dilatazione con palloncino è stata eseguita dopo l'impianto di DES.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area minima dello stent
Lasso di tempo: attraverso il completamento della procedura PCI
La variazione dell'area minima dello stent misurata mediante ecografia intravascolare.
attraverso il completamento della procedura PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del PCI
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Il PCI di successo è stato definito come stenosi del diametro della lesione bersaglio ≤30%, nessuna morte intraprocedurale, infarto del miocardio con onda Q o senza onda Q o innesto di bypass coronarico di emergenza.
fino a 7 giorni
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento della procedura PCI

Il successo del dispositivo (espansione del fumetto riuscita) deve soddisfare le seguenti condizioni:

  1. Completare con successo il processo di consegna, espansione, ritiro e ritiro;
  2. Non si è verificata perforazione vascolare correlata al palloncino, dissezione di tipo C o superiore con flusso sanguigno limitato e la classificazione TIMI non era inferiore rispetto a prima della dilatazione del palloncino.
attraverso il completamento della procedura PCI

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
Dissezione
Lasso di tempo: attraverso il completamento della procedura PCI
La dissezione del vaso è stata notata durante la procedura.
attraverso il completamento della procedura PCI
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo PCI
La trombosi dello stent si è verificata entro 24 ore dopo il PCI.
Entro 24 ore dopo PCI
Infarto miocardico perioperatorio
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo PCI
Infarto miocardico perioperatorio entro 48 ore dopo PCI.
Entro 48 ore dopo PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Collaboratori

BrosMed Medical Co., Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFH20220425

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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