POT PTCA 球囊扩张导管用于 DES 植入后最佳扩张的安全性和有效性 (POT-DES)
2024年3月20日 更新者：Shaoliang Chen, MD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
POT PTCA 球囊扩张导管用于药物洗脱支架植入后最佳扩张的安全性和有效性：前瞻性、多中心、随机对照临床试验
本随机对照试验的目的是获得关于使用 POT PTCA 球囊扩张导管在药物洗脱支架植入后实现最佳扩张的临床见解。
研究概览
详细说明
本研究设计为多中心、随机和前瞻性研究，旨在比较 POT PTCA 球囊扩张导管对药物洗脱支架（DES）植入患者最小支架面积（MLA）的变化。
根据之前的研究，非顺应性球囊 (NCB) 扩张前，近端和远端 3mm 段的 MLA 分别为 7.38 mm^2 和 8.08 mm^2。
NCB 扩张后，近端和远端 3mm 段的 MSA 分别为 7.53mm^2 和 9.55mm^2。
因此，总共 48 名植入 DES 的患者按照 1:1 的比例被随机分配到 POT PTCA 球囊扩张导管组（POT 组）或 Quantum Maverick 球囊导管组（NCB 组），使用随机化时间表.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意书；
- 18 岁及以上的男性和女性；
- 无症状心肌缺血、稳定型或不稳定型心绞痛或症状持续12小时以上的急性心肌梗死患者；
- 靶病灶为原发灶；
- 靶病灶参考血管直径在2.25-4.0mm之间， 且病变长度小于15mm（目测）；
- 靶病灶直径≥70%或≥50%（目测）有缺血证据的直径狭窄；
- DES成功植入靶病灶；
- 扩张前目标血管的 TIMI 3 血流。
排除标准：
- 受试者在 12 小时内出现符合 ST 段抬高型心肌梗死的临床症状和/或心电图变化；
- 对研究中使用的球囊/支架系统或方案所需的伴随药物过敏；
- 不能耐受双重抗血小板治疗；
- 预期寿命少于6个月；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 参加另一项临床试验且未完成该试验的主要终点观察；
- 计划多次手术，未按照方案规定治疗或影响数据分析和解释；
- 再狭窄疾病；
- 钙化严重的靶病灶需要旋磨处理。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：锅组
共有 24 名患者在随机化后被分配到 POT 组。
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DES植入后进行球囊扩张。
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有源比较器：北商集团
共有 24 名患者在随机化后被分配到 NCB 组。
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DES植入后进行球囊扩张。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最小支架面积
大体时间：通过 PCI 程序完成
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血管内超声测量的最小支架面积的变化。
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通过 PCI 程序完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCI成功
大体时间：最多 7 天
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PCI成功定义为靶病变直径狭窄≤30%，无术中死亡、Q波或非Q波心肌梗死、紧急冠状动脉旁路移植术。
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最多 7 天
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设备成功
大体时间：通过 PCI 程序完成
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装置成功（球囊扩张成功）必须满足以下条件：
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通过 PCI 程序完成
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：最多 7 天
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从随机分组之日到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估最多 7 天
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最多 7 天
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解剖
大体时间：通过 PCI 程序完成
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手术过程中注意到血管解剖。
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通过 PCI 程序完成
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支架内血栓
大体时间：PCI后24小时内
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PCI术后24小时内发生支架血栓。
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PCI后24小时内
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围手术期心肌梗死
大体时间：PCI后48小时内
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PCI术后48小时内围手术期心肌梗死。
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PCI后48小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shao-Liang Chen, MD, PhD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月8日
初级完成 (实际的)
2023年4月10日
研究完成 (实际的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月5日
首次发布 (实际的)
2022年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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