Veiligheid en werkzaamheid van de POT PTCA-ballondilatatiekatheter voor optimale dilatatie na DES-implantatie (POT-DES)
20 maart 2024 bijgewerkt door: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Veiligheid en werkzaamheid van de POT PTCA-ballondilatatiekatheter voor de optimale dilatatie na implantatie van een geneesmiddelafgevende stent: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze gerandomiseerde controlestudie is om klinisch inzicht te krijgen in het gebruik van de POT PTCA-ballondilatatiekatheter voor de optimale dilatatie na implantatie van een medicijnafgevende stent.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is opgezet als een multicenter, gerandomiseerde en prospectieve studie met als doel de verandering in het minimale stentgebied (MLA) van de POT PTCA-ballondilatatiekatheter te vergelijken bij patiënten met implantatie van een medicijnafgevende stent (DES).
Op basis van eerdere onderzoeken was de MLA in de proximale en distale segmenten van 3 mm respectievelijk 7,38 mm^2 en 8,08 mm^2 vóór niet-conforme ballondilatatie (NCB).
Na NCB-dilatatie was die MSA in de proximale en distale segmenten van 3 mm respectievelijk 7,53 mm ^ 2 en 9,55 mm ^ 2.
Als gevolg hiervan worden in totaal 48 patiënten met DES-implantatie gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel de POT PTCA-ballondilatatiekathetergroep (POT-groep) ofwel de Quantum Maverick-ballonkathetergroep (NCB-groep) met behulp van een randomisatieschema geblokkeerd per locatie .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures;
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder;
- Patiënten met asymptomatische myocardischemie, stabiele of onstabiele angina of acuut myocardinfarct met symptomen die langer dan 12 uur aanhouden;
- De doellaesies waren de novo laesies;
- De diameter van het referentievat van de doellaesie ligt tussen 2,25-4,0 mm, en de lengte van de laesie is minder dan 15 mm (visuele inspectie);
- Diameter stenose van doellaesie diameter ≥70% of ≥50% (visueel) met bewijs van ischemie;
- DES werd met succes geïmplanteerd in doellaesies;
- TIMI 3 bloedstroom van het doelvat vóór postdilatatie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen hadden binnen 12 uur klinische symptomen en/of ECG-veranderingen die overeenkwamen met een myocardinfarct met ST-elevatie;
- Allergieën voor gelijktijdige medicatie die vereist is door het ballon-/stentsysteem of protocol dat in de studie wordt gebruikt;
- Kan dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie niet verdragen;
- De levensverwachting is minder dan 6 maanden;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Deelnemen aan een andere klinische studie en de observatie van het primaire eindpunt van de studie niet heeft voltooid;
- Meerdere operaties gepland, de in het protocol voorgeschreven behandeling niet gevolgd of data-analyse en -interpretatie beïnvloed;
- ziekte van restenose;
- Doellaesies met ernstige verkalking vereisen een roterende slijpbehandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: POT-groep
In totaal worden 24 patiënten toegewezen aan de POT-groep na randomisatieschema.
|
Ballondilatatie werd uitgevoerd na DES-implantatie.
|
|
Actieve vergelijker: NCB-groep
In totaal worden 24 patiënten toegewezen aan de NCB-groep na randomisatieschema.
|
Ballondilatatie werd uitgevoerd na DES-implantatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimaal stentgebied
Tijdsspanne: via voltooiing van de PCI-procedure
|
De verandering van het minimale stentoppervlak gemeten door intravasculaire echografie.
|
via voltooiing van de PCI-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PCI-succes
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
Succesvolle PCI werd gedefinieerd als diameterstenose van de doellaesie ≤30%, geen overlijden tijdens de procedure, Q-golf of niet-Q-golf myocardinfarct, of coronaire bypassoperatie in noodgevallen.
|
tot 7 dagen
|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: via voltooiing van de PCI-procedure
|
Het succes van het apparaat (succesvolle ballonexpansie) moet aan de volgende voorwaarden voldoen:
|
via voltooiing van de PCI-procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 7 dagen
|
tot 7 dagen
|
|
Dissectie
Tijdsspanne: via voltooiing van de PCI-procedure
|
Tijdens de procedure werd dissectie van het bloedvat opgemerkt.
|
via voltooiing van de PCI-procedure
|
|
Stent trombose
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na PCI
|
Stenttrombose trad op binnen 24 uur na PCI.
|
Binnen 24 uur na PCI
|
|
Perioperatief myocardinfarct
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na PCI
|
Perioperatief myocardinfarct binnen 48 uur na PCI.
|
Binnen 48 uur na PCI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFH20220425
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .