A POT PTCA ballontágító katéter biztonsága és hatékonysága a DES beültetés utáni optimális tágításhoz (POT-DES)
2024. március 20. frissítette: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
A POT PTCA ballontágító katéter biztonsága és hatékonysága az optimális tágításhoz gyógyszerrel eluáló sztentbeültetés után: prospektív, többközpontú, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
Ennek a randomizált kontroll vizsgálatnak az a célja, hogy klinikai betekintést nyerjen a POT PTCA ballonos tágító katéter használatába az optimális tágítás érdekében a gyógyszerrel eluáló stent beültetés után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A jelenlegi tanulmány egy multicentrikus, randomizált és prospektív vizsgálat, amelynek célja a POT PTCA ballontágító katéter minimális stent területének (MLA) változásának összehasonlítása gyógyszerelúciós stent (DES) beültetésen átesett betegeknél.
A korábbi vizsgálatok alapján az MLA a proximális és a disztális 3 mm-es szegmensben 7,38 mm^2 és 8,08 mm^2 volt a nem megfelelő ballonos (NCB) tágulás előtt.
Az NCB dilatációt követően az MSA a proximális és a disztális 3 mm-es szegmensben 7,53 mm^2 és 9,55 mm^2 volt.
Ennek eredményeként összesen 48, DES beültetésben részesülő beteget randomizáltak 1:1 arányban POT PTCA ballontágító katétercsoportba (POT csoport) vagy Quantum Maverick ballonkatéteres csoportba (NCB csoport) a hely által blokkolt randomizációs ütemterv alkalmazásával. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt;
- 18 éves és idősebb férfiak és nők;
- Tünetmentes myocardialis ischaemiában, stabil vagy instabil anginában vagy 12 óránál tovább tartó tünetekkel járó akut miokardiális infarktusban szenvedő betegek;
- A céllézió de novo lézió volt;
- A céllézió referencia érátmérője 2,25-4,0 mm, és a sérülés hossza kevesebb, mint 15 mm (szemrevételezés);
- A céllézió átmérőjének szűkülete ≥70% vagy ≥50%(vizuális), ischaemiás jelekkel;
- A DES-t sikeresen beültették a célléziókba;
- TIMI 3 a célér véráramlása az utótágítás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyoknál 12 órán belül ST-elevációval járó miokardiális infarktusnak megfelelő klinikai tünetek és/vagy EKG-változások voltak;
- Allergia a vizsgálatban használt ballon/stent rendszer vagy protokoll által megkövetelt egyidejű gyógyszerekre;
- Nem tolerálja a kettős vérlemezke-ellenes terápiát;
- a várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, és nem fejezte be a vizsgálat elsődleges végpontjának megfigyelését;
- Több műtétet tervezett, nem követte a protokollban előírt kezelést vagy érintette az adatok elemzését és értelmezését;
- Resztenózis betegség;
- A súlyos meszesedéssel járó célelváltozások rotációs köszörülést igényelnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: POT csoport
Összesen 24 beteg került a POT-csoportba a randomizációs ütemterv után.
|
A DES beültetés után ballontágítást végeztünk.
|
|
Aktív összehasonlító: NKB-csoport
Összesen 24 beteget sorolnak be az NCB csoportba a randomizációs ütemterv után.
|
A DES beültetés után ballontágítást végeztünk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minimális stent terület
Időkeret: a PCI eljárás befejezésével
|
A minimális sztentfelület változása intravaszkuláris ultrahanggal mérve.
|
a PCI eljárás befejezésével
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PCI siker
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
A sikeres PCI-t a céllézió ≤30%-os átmérőjű szűkületeként határoztuk meg, nem volt műtéten belüli elhalálozás, Q-hullámú vagy nem Q-hullámú miokardiális infarktus, vagy sürgősségi koszorúér bypass graft.
|
legfeljebb 7 napig
|
|
A készülék sikere
Időkeret: a PCI eljárás befejezésével
|
Az eszköz sikeréhez (a ballon sikeres kiterjesztéséhez) a következő feltételeknek kell megfelelnie:
|
a PCI eljárás befejezésével
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 7 napig
|
legfeljebb 7 napig
|
|
Boncolás
Időkeret: a PCI eljárás befejezésével
|
Az eljárás során az erek boncolását észlelték.
|
a PCI eljárás befejezésével
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: A PCI után 24 órán belül
|
A stent trombózis a PCI után 24 órán belül jelentkezett.
|
A PCI után 24 órán belül
|
|
Perioperatív szívinfarktus
Időkeret: A PCI után 48 órán belül
|
Perioperatív miokardiális infarktus a PCI után 48 órán belül.
|
A PCI után 48 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFH20220425
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .