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DES 이식 후 최적의 팽창을 위한 POT PTCA 풍선확장 카테터의 안전성과 유효성 (POT-DES)

2024년 3월 20일 업데이트: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

약물 용출 스텐트 삽입 후 최적의 확장을 위한 POT PTCA 풍선확장 카테터의 안전성과 유효성: 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상시험

이 무작위 대조 시험의 목적은 약물 용출 스텐트 이식 후 최적의 확장을 위한 POT PTCA 풍선 확장 카테터 사용에 대한 임상적 통찰력을 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구는 약물 용출 스텐트(DES) 이식 환자에서 POT PTCA 풍선 확장 카테터의 최소 스텐트 면적(MLA) 변화를 비교하는 것을 목표로 하는 다기관, 무작위 및 전향적 연구로 설계되었습니다. 이전 연구에 따르면 비순응 풍선(NCB) 확장 전 근위부 및 원위부 3mm 분절의 MLA는 각각 7.38mm^2 및 8.08mm^2였습니다. NCB 확장 후 근위부 및 원위부 3mm 분절의 MSA는 각각 7.53mm^2 및 9.55mm^2였습니다. 그 결과 총 48명의 DES 이식 환자가 부위별로 차단된 무작위 배정 일정을 사용하여 POT PTCA 풍선 확장 카테터 그룹(POT 그룹) 또는 Quantum Maverick 풍선 카테터 그룹(NCB 그룹)에 1:1의 비율로 무작위 배정됩니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
        • Nanjing First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
  2. 18세 이상의 남녀,
  3. 무증상 심근허혈, 안정형 또는 불안정형 협심증 또는 급성 심근경색증 환자로서 증상이 12시간 이상 지속되는 환자
  4. 표적 병변은 새로운 병변이었다;
  5. 대상 병변의 기준혈관 직경은 2.25~4.0mm, 병변 길이가 15mm 미만(육안 검사);
  6. 허혈 증거가 있는 표적 병변 직경 ≥70% 또는 ≥50%(시각적)의 직경 협착;
  7. DES는 표적 병변에 성공적으로 이식되었습니다.
  8. 확장 후 대상 혈관의 TIMI 3 혈류.

제외 기준:

  1. 피험자는 12시간 이내에 ST 상승 심근 경색과 일치하는 임상 증상 및/또는 ECG 변화를 보였습니다.
  2. 연구에 사용된 풍선/스텐트 시스템 또는 프로토콜에 필요한 병용 약물에 대한 알레르기;
  3. 이중 항혈소판 요법을 견딜 수 없음;
  4. 기대 수명은 6개월 미만입니다.
  5. 임산부 또는 수유부;
  6. 다른 임상 시험에 참여하고 시험의 1차 종점 관찰을 완료하지 않았습니다.
  7. 계획된 여러 수술, 프로토콜에 규정된 치료를 따르지 않았거나 영향을 받은 데이터 분석 및 해석
  8. 재협착증;
  9. 석회화가 심한 표적 병변은 회전 연삭 치료가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 냄비 그룹
총 24명의 환자가 무작위 배정 일정 후에 POT 그룹에 배정됩니다.
절차: 풍선 팽창
DES 이식 후 풍선확장술을 시행하였다.
활성 비교기: NCB 그룹
총 24명의 환자가 무작위 배정 일정 후에 NCB 그룹에 배정됩니다.
절차: 풍선 팽창
DES 이식 후 풍선확장술을 시행하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소한의 스텐트 영역
기간: PCI 절차 완료를 통해
혈관내 초음파로 측정한 최소 스텐트 면적의 변화.
PCI 절차 완료를 통해

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCI 성공
기간: 최대 7일
성공적인 PCI는 대상 병변의 직경 협착이 ≤30%, 시술 중 사망이 없는 경우, Q파 또는 비Q파 심근경색, 응급 관상동맥 우회술로 정의되었습니다.
최대 7일
장치 성공
기간: PCI 절차 완료를 통해

장치의 성공(성공적인 풍선 확장)은 다음 조건을 충족해야 합니다.

  1. 배송, 확장, 철회 및 철회 프로세스를 성공적으로 완료합니다.
  2. 풍선 관련 혈관 천공, 혈류 제한을 동반한 C형 이상의 박리는 없었고, TIMI 등급은 풍선 확장 전보다 낮지 않았다.
PCI 절차 완료를 통해

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽음
기간: 최대 7일
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 7일 평가
최대 7일
해부
기간: PCI 절차 완료를 통해
절차 중에 혈관 해부가 기록되었습니다.
PCI 절차 완료를 통해
스텐트 혈전증
기간: PCI 후 24시간 이내
스텐트 혈전증은 PCI 후 24시간 이내에 발생했습니다.
PCI 후 24시간 이내
수술 전후 심근 경색
기간: PCI 후 48시간 이내
PCI 후 48시간 이내의 수술 전후 심근경색.
PCI 후 48시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

협력자

BrosMed Medical Co., Ltd

수사관

  • 연구 의자: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NFH20220425

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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