Sécurité et efficacité du cathéter de dilatation à ballonnet POT PTCA pour une dilatation optimale après l'implantation du DES (POT-DES)
20 mars 2024 mis à jour par: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Innocuité et efficacité du cathéter de dilatation à ballonnet POT PTCA pour la dilatation optimale après l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse : un essai clinique contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'obtenir des informations cliniques sur l'utilisation du cathéter de dilatation à ballonnet POT PTCA pour la dilatation optimale après l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude actuelle est conçue comme une étude multicentrique, randomisée et prospective visant à comparer le changement de la surface minimale de stent (MLA) du cathéter de dilatation à ballonnet POT PTCA chez les patients ayant une implantation de stent à élution de médicament (DES).
Sur la base des études précédentes, la MLA dans les segments proximaux et distaux de 3 mm était de 7,38 mm ^ 2 et 8,08 mm ^ 2 avant la dilatation par ballonnet non conforme (NCB), respectivement.
Après dilatation NCB, cette MSA dans les segments proximaux et distaux de 3 mm était de 7,53 mm ^ 2 et 9,55 mm ^ 2, respectivement.
En conséquence, un total de 48 patients avec implantation de DES sont randomisés selon un rapport de 1: 1 dans le groupe de cathéters à ballonnet de dilatation POT PTCA (groupe POT) ou dans le groupe de cathéters à ballonnet Quantum Maverick (groupe NCB) en utilisant un calendrier de randomisation bloqué par site .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shao-Liang Chen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86-25-52271351
- E-mail: chmengx@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jing Kan, MPH
- Numéro de téléphone: +86-25-52271398
- E-mail: kanjingok@126.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude ;
- Hommes et femmes de 18 ans et plus ;
- Patients atteints d'ischémie myocardique asymptomatique, d'angor stable ou instable ou d'infarctus aigu du myocarde avec des symptômes durant plus de 12 heures ;
- Les lésions cibles étaient des lésions de novo ;
- Le diamètre du vaisseau de référence de la lésion cible est compris entre 2,25 et 4,0 mm, et la longueur de la lésion est inférieure à 15 mm (inspection visuelle) ;
- Diamètre sténose du diamètre de la lésion cible ≥ 70 % ou ≥ 50 % (visuel) avec preuve d'ischémie ;
- Le DES a été implanté avec succès dans les lésions cibles ;
- Débit sanguin TIMI 3 du vaisseau cible avant la post-dilatation.
Critère d'exclusion:
- Les sujets présentaient des symptômes cliniques et/ou des modifications de l'ECG compatibles avec un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST dans les 12 heures ;
- Allergies aux médicaments concomitants requis par le système ballon/stent ou le protocole utilisé dans l'étude ;
- Ne tolère pas la bithérapie antiplaquettaire ;
- L'espérance de vie est inférieure à 6 mois;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Participer à un autre essai clinique et n'avoir pas terminé l'observation du critère d'évaluation principal de l'essai ;
- Opérations multiples planifiées, non-respect du traitement prescrit dans le protocole ou altération de l'analyse et de l'interprétation des données ;
- maladie de resténose ;
- Les lésions cibles avec une calcification sévère nécessitent un traitement de meulage rotatif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe POT
Un total de 24 patients sont assignés au groupe POT après le programme de randomisation.
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La dilatation par ballonnet a été réalisée après l'implantation du DES.
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Comparateur actif: Groupe BCN
Un total de 24 patients sont assignés au groupe NCB après le calendrier de randomisation.
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La dilatation par ballonnet a été réalisée après l'implantation du DES.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone de stent minimale
Délai: grâce à l'achèvement de la procédure PCI
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La modification de la surface minimale du stent mesurée par échographie intravasculaire.
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grâce à l'achèvement de la procédure PCI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès PCI
Délai: jusqu'à 7 jours
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Une ICP réussie était définie comme une sténose de diamètre de la lésion cible ≤ 30 %, l'absence de décès intra-procédure, un infarctus du myocarde avec onde Q ou sans onde Q, ou un pontage coronarien d'urgence.
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jusqu'à 7 jours
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Appareil réussi
Délai: grâce à l'achèvement de la procédure PCI
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Le succès de l'appareil (expansion réussie du ballon) doit remplir les conditions suivantes :
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grâce à l'achèvement de la procédure PCI
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès
Délai: jusqu'à 7 jours
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7 jours
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jusqu'à 7 jours
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Dissection
Délai: grâce à l'achèvement de la procédure PCI
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Une dissection vasculaire a été notée au cours de la procédure.
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grâce à l'achèvement de la procédure PCI
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Thrombose de stent
Délai: Dans les 24 heures après PCI
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La thrombose du stent est survenue dans les 24 heures suivant l'ICP.
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Dans les 24 heures après PCI
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Infarctus du myocarde périopératoire
Délai: Dans les 48 heures après PCI
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Infarctus du myocarde périopératoire dans les 48 heures suivant l'ICP.
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Dans les 48 heures après PCI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2022
Première publication (Réel)
10 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFH20220425
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .