Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost balónkového dilatačního katetru POT PTCA pro optimální dilataci po implantaci DES (POT-DES)

20. března 2024 aktualizováno: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Bezpečnost a účinnost balonkového dilatačního katetru POT PTCA pro optimální dilataci po implantaci stentu uvolňujícího léčivo: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této randomizované kontrolní studie je získat klinický pohled na použití balonkového dilatačního katetru POT PTCA pro optimální dilataci po implantaci stentu uvolňujícího léčivo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie je navržena jako multicentrická, randomizovaná a prospektivní studie, jejímž cílem je porovnat změnu minimální plochy stentu (MLA) balónkového dilatačního katetru POT PTCA u pacientů s implantací stentu uvolňujícího lék (DES). Na základě předchozích studií byla MLA v proximálním a distálním 3mm segmentu 7,38 mm^2 a 8,08 mm^2 před non-compliantní balónkovou (NCB) dilatací, v daném pořadí. Po dilataci NCB byla MSA v proximálním a distálním 3mm segmentu 7,53 mm^2 a 9,55 mm^2. Výsledkem je, že celkem 48 pacientů s implantací DES je randomizováno v poměru 1:1 buď do skupiny s balónkovým dilatačním katetrem POT PTCA (skupina POT) nebo do skupiny s balónkovým katetrem Quantum Maverick (skupina NCB) pomocí randomizačního schématu blokovaného podle místa .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii;
  2. Muži a ženy 18 let a starší;
  3. Pacienti s asymptomatickou ischemií myokardu, stabilní nebo nestabilní anginou pectoris nebo akutním infarktem myokardu s příznaky trvajícími déle než 12 hodin;
  4. Cílové léze byly de novo léze;
  5. Průměr referenční cévy cílové léze je mezi 2,25-4,0 mm, a délka léze je menší než 15 mm (vizuální kontrola);
  6. Stenóza průměru s průměrem cílové léze ≥70 % nebo ≥50 % (vizuální) s průkazem ischemie;
  7. DES byl úspěšně implantován do cílových lézí;
  8. TIMI 3 průtok krve cílovou cévou před post-dilatací.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty měly během 12 hodin klinické příznaky a/nebo změny na EKG konzistentní s infarktem myokardu s elevací ST;
  2. Alergie na souběžné léky vyžadované systémem balónku/stentu nebo protokolem použitým ve studii;
  3. Nemůže tolerovat duální protidestičkovou léčbu;
  4. Očekávaná délka života je kratší než 6 měsíců;
  5. Těhotné nebo kojící ženy;
  6. Účast v jiné klinické studii a nedokončila sledování primárního koncového bodu studie;
  7. Plánoval více operací, nedodržel léčbu předepsanou v protokolu nebo ovlivnil analýzu a interpretaci dat;
  8. restenózní onemocnění;
  9. Cílové léze se závažnou kalcifikací vyžadují ošetření rotačním broušením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina POT
Celkem 24 pacientů je zařazeno do skupiny POT po randomizačním schématu.
Postup: Balónková dilatace
Po implantaci DES byla provedena balónková dilatace.
Aktivní komparátor: Skupina NCB
Do skupiny NCB je po randomizačním schématu zařazeno celkem 24 pacientů.
Postup: Balónková dilatace
Po implantaci DES byla provedena balónková dilatace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální plocha stentu
Časové okno: dokončením procedury PCI
Změna minimální plochy stentu měřená intravaskulárním ultrazvukem.
dokončením procedury PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch PCI
Časové okno: až 7 dní
Úspěšná PCI byla definována jako stenóza průměru cílové léze ≤ 30 %, žádné úmrtí v rámci procedury, infarkt myokardu s vlnou Q nebo bez vlny Q nebo nouzový bypass koronární tepny.
až 7 dní
Úspěch zařízení
Časové okno: dokončením procedury PCI

Úspěšnost zařízení (úspěšná expanze balónku) musí splňovat následující podmínky:

  1. Úspěšně dokončit proces dodání, expanze, stažení a stažení;
  2. Nevyskytla se žádná vaskulární perforace související s balónkem, disekce typu C nebo vyšší s omezeným průtokem krve a klasifikace TIMI nebyla nižší než před dilatací balónkem.
dokončením procedury PCI

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: až 7 dní
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 7 dnů
až 7 dní
Pitva
Časové okno: dokončením procedury PCI
Během procedury byla zaznamenána disekce cévy.
dokončením procedury PCI
Trombóza stentu
Časové okno: Do 24 hodin po PCI
Trombóza stentu se objevila do 24 hodin po PCI.
Do 24 hodin po PCI
Peroperační infarkt myokardu
Časové okno: Do 48 hodin po PCI
Perioperační infarkt myokardu do 48 hodin po PCI.
Do 48 hodin po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Spolupracovníci

BrosMed Medical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFH20220425

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balónková dilatace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit