Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność balonowego cewnika dylatacyjnego POT PTCA dla optymalnego rozszerzenia po implantacji DES (POT-DES)

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Bezpieczeństwo i skuteczność balonowego cewnika dylatacyjnego POT PTCA w celu uzyskania optymalnego rozszerzenia po wszczepieniu stentu uwalniającego lek: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest uzyskanie wiedzy klinicznej na temat stosowania balonowego cewnika rozszerzającego POT PTCA w celu uzyskania optymalnego rozszerzenia po wszczepieniu stentu uwalniającego lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie jest zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane i prospektywne badanie mające na celu porównanie zmiany minimalnej powierzchni stentu (MLA) balonowego cewnika dylatacyjnego POT PTCA u pacjentów z implantacją stentu uwalniającego lek (DES). Na podstawie wcześniejszych badań MLA w proksymalnym i dystalnym odcinku 3 mm wynosiła odpowiednio 7,38 mm^2 i 8,08 mm^2 przed niezgodnym rozszerzeniem balonowym (NCB). Po rozszerzeniu NCB MSA w proksymalnym i dystalnym odcinku 3 mm wynosiła odpowiednio 7,53 mm^2 i 9,55 mm^2. W rezultacie łącznie 48 pacjentów z implantacją DES jest randomizowanych w stosunku 1:1 do grupy z cewnikiem balonowym POT PTCA (grupa POT) lub grupy z cewnikiem balonowym Quantum Maverick (grupa NCB) przy użyciu harmonogramu randomizacji zablokowanego przez miejsce .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Nanjing First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania;
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi;
  3. Pacjenci z bezobjawowym niedokrwieniem mięśnia sercowego, stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną lub ostrym zawałem mięśnia sercowego z objawami trwającymi dłużej niż 12 godzin;
  4. Docelowymi uszkodzeniami były uszkodzenia de novo;
  5. Średnica naczynia referencyjnego zmiany docelowej wynosi od 2,25 do 4,0 mm, a długość zmiany jest mniejsza niż 15 mm (kontrola wzrokowa);
  6. Zwężenie średnicy docelowej zmiany o średnicy ≥70% lub ≥50% (wizualne) z objawami niedokrwienia;
  7. DES został pomyślnie wszczepiony w docelowe zmiany chorobowe;
  8. Przepływ krwi w naczyniu docelowym według TIMI 3 przed post-dylatacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci mieli objawy kliniczne i/lub zmiany w EKG odpowiadające zawałowi mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 12 godzin;
  2. Alergie na jednocześnie stosowane leki wymagane przez system balonu/stentu lub protokół stosowany w badaniu;
  3. Nie toleruje podwójnej terapii przeciwpłytkowej;
  4. Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 6 miesięcy;
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  6. Uczestniczy w innym badaniu klinicznym i nie ukończył obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego badania;
  7. Zaplanowano wiele operacji, nie zastosowano leczenia zalecanego w protokole lub wpłynęło to na analizę i interpretację danych;
  8. Choroba restenozy;
  9. Docelowe zmiany chorobowe z silnym zwapnieniem wymagają szlifowania obrotowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa POT
W sumie 24 pacjentów przydzielono do grupy POT po schemacie randomizacji.
Procedura: Dylatacja balonowa
Po wszczepieniu DES wykonano dylatację balonową.
Aktywny komparator: Grupa KBC
W sumie 24 pacjentów przydzielono do grupy NCB po harmonogramie randomizacji.
Procedura: Dylatacja balonowa
Po wszczepieniu DES wykonano dylatację balonową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna powierzchnia stentu
Ramy czasowe: poprzez zakończenie procedury PCI
Zmiana minimalnej powierzchni stentu mierzona ultrasonografią wewnątrznaczyniową.
poprzez zakończenie procedury PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces PCI
Ramy czasowe: do 7 dni
Skuteczna PCI została zdefiniowana jako zwężenie średnicy docelowej zmiany ≤30%, brak zgonu w trakcie zabiegu, zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q lub bez załamka Q lub pilne pomostowanie aortalno-wieńcowe.
do 7 dni
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: poprzez zakończenie procedury PCI

Powodzenie urządzenia (udane rozprężenie balonika) musi spełniać następujące warunki:

  1. Pomyślnie zakończyć proces dostawy, rozszerzenia, wycofania i wycofania;
  2. Nie stwierdzono perforacji naczyniowej związanej z balonem, rozwarstwienia typu C lub wyższego z ograniczonym przepływem krwi, a ocena TIMI nie była niższa niż przed rozszerzeniem balonowym.
poprzez zakończenie procedury PCI

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: do 7 dni
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 7 dni
do 7 dni
Sekcja
Ramy czasowe: poprzez zakończenie procedury PCI
W trakcie zabiegu stwierdzono rozwarstwienie naczynia.
poprzez zakończenie procedury PCI
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po PCI
Zakrzepica w stencie wystąpiła w ciągu 24 godzin po PCI.
W ciągu 24 godzin po PCI
Okołooperacyjny zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po PCI
Okołooperacyjny zawał mięśnia sercowego w ciągu 48 godzin po PCI.
W ciągu 48 godzin po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Współpracownicy

BrosMed Medical Co., Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFH20220425

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Dylatacja balonowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj