Безопасность и эффективность катетера для баллонной дилатации POT PTCA для оптимальной дилатации после имплантации DES (POT-DES)
20 марта 2024 г. обновлено: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Безопасность и эффективность баллонного дилятационного катетера POT PTCA для оптимальной дилатации после имплантации стента с лекарственным покрытием: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является получение клинического представления об использовании катетера для баллонной дилатации POT PTCA для оптимальной дилатации после имплантации стента с лекарственным покрытием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование разработано как многоцентровое, рандомизированное и проспективное исследование, целью которого является сравнение изменения минимальной площади стента (MLA) баллонного дилатационного катетера POT PTCA у пациентов с имплантацией стента с лекарственным покрытием (DES).
Основываясь на предыдущих исследованиях, MLA в проксимальном и дистальном 3-мм сегментах составляла 7,38 мм ^ 2 и 8,08 мм ^ 2 до баллонной дилатации, соответственно.
После дилатации NCB MSA в проксимальном и дистальном 3-мм сегментах составила 7,53 мм ^ 2 и 9,55 мм ^ 2 соответственно.
В результате в общей сложности 48 пациентов с имплантацией DES были рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу с баллонным дилатационным катетером POT PTCA (группа POT), либо в группу баллонного катетера Quantum Maverick (группа NCB) с использованием графика рандомизации, заблокированного сайтом. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования;
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше;
- Пациенты с бессимптомной ишемией миокарда, стабильной или нестабильной стенокардией или острым инфарктом миокарда с симптомами продолжительностью более 12 часов;
- Целевыми поражениями были поражения de novo;
- Референтный диаметр сосуда целевого поражения составляет от 2,25 до 4,0 мм, и длина поражения менее 15 мм (визуальный осмотр);
- Диаметральный стеноз целевого поражения диаметром ≥70% или ≥50% (визуально) с признаками ишемии;
- СЛП был успешно имплантирован в целевые поражения;
- Кровоток TIMI 3 целевого сосуда до постдилатации.
Критерий исключения:
- У субъектов были клинические симптомы и/или изменения ЭКГ, соответствующие инфаркту миокарда с подъемом сегмента ST в течение 12 часов;
- Аллергия на сопутствующие лекарства, требуемые системой баллон/стент или протоколом, используемым в исследовании;
- Не переносит двойную антитромбоцитарную терапию;
- ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев;
- Беременные или кормящие женщины;
- Участие в другом клиническом исследовании и не завершено наблюдение за первичной конечной точкой исследования;
- Запланированные множественные операции, несоблюдение лечения, прописанного в протоколе, или влияние на анализ и интерпретацию данных;
- Рестенозная болезнь;
- Целевые поражения с выраженной кальцификацией требуют обработки ротационным шлифованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ПОТ
В общей сложности 24 пациента были отнесены к группе POT после рандомизации.
|
Баллонную дилатацию выполняли после имплантации СЛП.
|
|
Активный компаратор: Группа НЦБ
В общей сложности 24 пациента были отнесены к группе NCB после рандомизации.
|
Баллонную дилатацию выполняли после имплантации СЛП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальная площадь стента
Временное ограничение: через завершение процедуры ЧКВ
|
Изменение минимальной площади стента, измеренное с помощью внутрисосудистого ультразвука.
|
через завершение процедуры ЧКВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех PCI
Временное ограничение: до 7 дней
|
Успешным ЧКВ считали стеноз целевого очага ≤30% по диаметру, отсутствие летального исхода во время процедуры, инфаркт миокарда с зубцом Q или без зубца Q или экстренное аортокоронарное шунтирование.
|
до 7 дней
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: через завершение процедуры ЧКВ
|
Успех устройства (успешное расширение баллона) должен соответствовать следующим условиям:
|
через завершение процедуры ЧКВ
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: до 7 дней
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 7 дней.
|
до 7 дней
|
|
Рассечение
Временное ограничение: через завершение процедуры ЧКВ
|
Во время процедуры отмечалось расслоение сосудов.
|
через завершение процедуры ЧКВ
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: В течение 24 часов после ЧКВ
|
Тромбоз стента произошел в течение 24 часов после ЧКВ.
|
В течение 24 часов после ЧКВ
|
|
Периоперационный инфаркт миокарда
Временное ограничение: В течение 48 часов после ЧКВ
|
Периоперационный инфаркт миокарда в течение 48 часов после ЧКВ.
|
В течение 48 часов после ЧКВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFH20220425
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .