Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af POT PTCA ballondilatationskateter til den optimale dilatation efter DES-implantation (POT-DES)

20. marts 2024 opdateret af: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Sikkerhed og effektivitet af POT PTCA ballondilatationskateter til den optimale dilatation efter lægemiddel-eluerende stentimplantation: et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med dette randomiserede kontrolforsøg er at opnå klinisk indsigt i brugen af ​​POT PTCA ballondilatationskateter til den optimale udvidelse efter lægemiddel-eluerende stentimplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det aktuelle studie er designet som et multicenter, randomiseret og prospektivt studie, der har til formål at sammenligne ændringen i minimal stentareal (MLA) af POT PTCA ballondilatationskateter på patienter med lægemiddel-eluerende stent (DES) implantation. Baseret på de tidligere undersøgelser var MLA i de proksimale og distale 3 mm segmenter henholdsvis 7,38 mm^2 og 8,08 mm^2 før non-compliant ballon (NCB) dilatation. Efter NCB-dilatation var den MSA i det proksimale og distale 3 mm-segment henholdsvis 7,53 mm^2 og 9,55 mm^2. Som følge heraf randomiseres i alt 48 patienter med DES-implantation i et forhold på 1:1 til enten POT PTCA ballondilatationskatetergruppe (POT-gruppe) eller Quantum Maverick ballonkatetergruppe (NCB-gruppe) ved hjælp af en randomiseringsplan blokeret af sted. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levering af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer;
  2. Mænd og kvinder 18 år og ældre;
  3. Patienter med asymptomatisk myokardieiskæmi, stabil eller ustabil angina eller akut myokardieinfarkt med symptomer, der varer mere end 12 timer;
  4. Mållæsionerne var de novo læsion;
  5. Mållæsionens referencekardiameter er mellem 2,25-4,0 mm, og læsionslængden er mindre end 15 mm (visuel inspektion);
  6. Diameterstenose af mållæsionens diameter ≥70% eller ≥50%(visuelt) med iskæmibevis;
  7. DES blev implanteret med succes i mållæsioner;
  8. TIMI 3 blodgennemstrømning af målkar før post-dilatation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner havde kliniske symptomer og/eller EKG-forandringer i overensstemmelse med myokardieinfarkt med ST-elevation inden for 12 timer;
  2. Allergi over for samtidig medicin, der kræves af ballon-/stentsystemet eller protokollen, der blev brugt i undersøgelsen;
  3. Kan ikke tolerere dobbelt antiblodpladebehandling;
  4. Forventet levetid er mindre end 6 måneder;
  5. Gravide eller ammende kvinder;
  6. Deltager i et andet klinisk forsøg og har ikke fuldført undersøgelsens primære endepunktsobservation;
  7. Planlagt flere operationer, undladt at følge den behandling, der er foreskrevet i protokollen, eller påvirket dataanalyse og fortolkning;
  8. Restenose sygdom;
  9. Mållæsioner med alvorlig forkalkning kræver rotationsslibebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: POT gruppe
I alt 24 patienter tildeles POT-gruppen efter randomiseringsplan.
Procedure: Ballonudvidelse
Ballonudvidelse blev udført efter DES-implantation.
Aktiv komparator: NCB-gruppen
I alt 24 patienter tildeles NCB-gruppen efter randomiseringsplan.
Procedure: Ballonudvidelse
Ballonudvidelse blev udført efter DES-implantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimalt stentområde
Tidsramme: gennem PCI-procedureafslutning
Ændringen af ​​minimum stentareal målt ved intravaskulær ultralyd.
gennem PCI-procedureafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCI succes
Tidsramme: op til 7 dage
Succesfuld PCI blev defineret som diameterstenose af mållæsionen ≤30 %, ingen dødsfald inden for proceduren, Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt eller akut koronararterie-bypass-transplantation.
op til 7 dage
Enhedens succes
Tidsramme: gennem PCI-procedureafslutning

Enhedens succes (vellykket ballonudvidelse) skal opfylde følgende betingelser:

  1. Fuldfør processen med levering, udvidelse, tilbagetrækning og tilbagetrækning med succes;
  2. Der var ingen ballonrelateret vaskulær perforation, C-type eller over dissektion med begrænset blodgennemstrømning, og TIMI-graderingen var ikke lavere end før ballonudvidelsen.
gennem PCI-procedureafslutning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: op til 7 dage
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7 dage
op til 7 dage
Dissektion
Tidsramme: gennem PCI-procedureafslutning
Kardissektion blev noteret under proceduren.
gennem PCI-procedureafslutning
Stent trombose
Tidsramme: Inden for 24 timer efter PCI
Stenttrombose forekom inden for 24 timer efter PCI.
Inden for 24 timer efter PCI
Perioperativt myokardieinfarkt
Tidsramme: Inden for 48 timer efter PCI
Peroperativt myokardieinfarkt inden for 48 timer efter PCI.
Inden for 48 timer efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

BrosMed Medical Co., Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFH20220425

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Ballonudvidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner