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慢性骨盤痛と女性退役軍人のための教育スキルトレーニング

2023年3月1日 更新者:Derrecka Boykin、Baylor College of Medicine

慢性骨盤痛 (CPP) は衰弱性の状態であり、女性の退役軍人に不均衡に影響を及ぼします (民間女性の 25% 対 16%)。 素因には、兵役中の激しい身体活動、義務関連の怪我、精神的苦痛、および性的外傷の割合が高いことが含まれます。 CPP は、病気、障害、および経済的コスト (年間の医療費で 58 億ドルと推定される) の高い負担に関連付けられています。

CPPの治療では、集学的で学際的なアプローチが強調されています。 CPP の痛みの自己管理を最適化するには、心理的介入が不可欠です。 心理社会的要因は、痛みの強さと回復に影響を与えることが知られています。 女性の退役軍人は、CPP を使用するとうつ病や不安の発生率が高くなり、障害が大きくなり、生活の質が低下することが報告されています。 アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) などの認知療法と行動療法は、痛みの自己管理に効果的な選択肢です。 効果的な疼痛治療に対する障壁は、高い消耗と非遵守です。 さらに、女性の退役軍人は、性別固有のニーズに対応する治療を好みます。 性別に特化したサービスは、退役軍人健康局 (VHA) で制限されたままです。

女性のヘルスケアを拡大するという VHA の優先事項に沿って、この研究では、女性の退役軍人の間で非常に一般的なリプロダクティブ ヘルスの問題に対処するために、短い介入形式で ACT を実装します。 ACT はトランス診断的であるため、慢性疼痛、うつ病、不安症などの併発する障害の治療に統一されたアプローチを提供します。 簡単なワークショップ形式により、治療の完了と患者の関与が向上します。 この研究では、既存の 1 日間の ACT ワークショップを、VHA 統合プライマリ ケア (PCMHI) および CPP を経験している女性退役軍人との専門医療環境で使用するために適応させようとしています。 主な結果は、適応された介入の実現可能性と受容性です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ベテランであること
  • 女性であること
  • 慢性骨盤痛の診断を受けている
  • -重度の痛みを支持する(Brief Pain Inventory [BPI]のスコア≤7)または中等度から重度の痛みに加えて臨床的に重大な心理的苦痛(BPIのスコア≤3および患者健康アンケート-9のスコア≤10 [PHQ-9]または全般性不安障害-7 [GAD-7])

除外基準:

  • 認識機能障害
  • コントロールされていない双極性または精神病の診断
  • 積極的な自殺念慮
  • 同時精神療法を受けている、または過去1年以内にACTを受けた人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ACTと教育グループ
アクセプタンス アンド コミットメント トレーニング (ACT) および教育グループは、週 3 回の 90 分間のグループ セッションを含む、骨盤痛治療のための簡単な ACT を受け取ります。
骨盤痛治療のためのブリーフ ACT には、週 3 回の 90 分間のグループ セッションが含まれ、退役軍人に痛みに関連する困難な思考や感情に対応する新しい方法を教え (受容とマインドフルネス トレーニング)、有意義な生活活動への行動的 (再) 関与を奨励します (行動変容トレーニング)。 全体的な目標は、退役軍人が困難を悪化させたり、有意義な活動への関与を制限したりしない方法でライフイベントに対応することを学ぶのを助けることによって、心理的な柔軟性を養うことです. ワークショップの内容は、骨盤痛 (診断基準、病因、および関連する健康転帰) に関する教育と統合されており、治療と患者のニーズとの整合性を高めます。
介入なし:いつものように強化された治療
強化された通常の治療 (TAU) 状態には、治療リソースが記載された手紙が送られ、追加の教育と治療オプションについて VHA プライマリケアの臨床医に相談することが推奨されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用の実現可能性
時間枠:最長1年
採用率(入学者数/治療修了者数)
最長1年
介入の受容性
時間枠:2ヶ月のフォローアップ
退役軍人がどの程度満足のいく介入を見つけたかについての自由回答形式の質問 (好き、嫌い、介入を改善するための推奨事項を含む)
2ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート (PHQ-9) の平均変化スコア
時間枠:ベースラインから 2 か月後のフォローアップでの変化
9 項目の PHQ-9 は、抑うつ症状の重症度を測定します。 スコアの範囲は 0 ~ 36 で、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
ベースラインから 2 か月後のフォローアップでの変化
全般性不安障害尺度 (GAD-7) の平均変化スコア
時間枠:ベースラインから 2 か月後のフォローアップでの変化
7 項目の GAD-7 は、不安症状の重症度を測定します。 スコアの範囲は 0 ~ 28 で、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
ベースラインから 2 か月後のフォローアップでの変化
McGill Pain Questionnaire の平均変化スコア
時間枠:ベースラインから 2 か月後のフォローアップでの変化
McGill Pain Questionnaire は、痛みの強さとタイプを評価します。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど痛みの重症度が高くなります。
ベースラインから 2 か月後のフォローアップでの変化
Short Form Veteran Health Survey (VR-12) の平均変化
時間枠:ベースラインから 2 か月後のフォローアップでの変化
VR-12 は、健康状態と機能を自己申告した短い形式の測定値です。 スケーリングされたスコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します。
ベースラインから 2 か月後のフォローアップでの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性疼痛受け入れアンケートの平均変化スコア (CPAQ 改訂版)
時間枠:ベースラインから 2 か月後のフォローアップでの変化
改訂された 20 項目の CPAQ は、痛みの受容を測定するように設計されています。これにより、痛みを回避または制御する試みの失敗が減り、価値のある活動に従事し、意味のある目標を追求することに集中できるようになると考えられています。 スコアの範囲は 0 ~ 120 で、スコアが高いほど痛みの受容性が高いことを示します。
ベースラインから 2 か月後のフォローアップでの変化
Chronic Pain Values Inventory (CPVI) の平均変化スコア
時間枠:ベースラインから 2 か月後のフォローアップでの変化
12 項目の CPVI は、個人にとって重要な価値観と、その価値観を順守する上での成功の度合いを測定します。 0 ~ 5 の範囲の 2 つの平均スコア (平均成功率と平均不一致率) が作成されます。 平均スコアが高いほど、成功率が高いか、価値の重要性とそれを達成する成功率の相違が大きいことを示します。
ベースラインから 2 か月後のフォローアップでの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月15日

一次修了 (実際)

2023年2月20日

研究の完了 (実際)

2023年2月20日

試験登録日

最初に提出

2022年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月9日

最初の投稿 (実際)

2022年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月1日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-51197

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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