Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická pánevní bolest a školení dovedností pro ženy – veteránky

1. března 2023 aktualizováno: Derrecka Boykin, Baylor College of Medicine

Chronická pánevní bolest (CPP) je vysilující stav, který neúměrně postihuje ženy veteránky (25 % vs. 16 % civilních žen). K predisponujícím faktorům patří vyšší míra namáhavé fyzické aktivity během vojenské služby, zranění související se službou, psychiatrické potíže a sexuální traumata. CPP je spojena s vysokou zátěží nemocí, invaliditou a ekonomickými náklady (odhaduje se na 5,8 miliardy USD v ročních výdajích na zdravotní péči).

Při léčbě CPP je kladen důraz na multimodální, interdisciplinární přístupy. Psychologické intervence jsou zásadní pro optimalizaci sebezvládání bolesti pro CPP. Je známo, že psychosociální faktory ovlivňují intenzitu bolesti a zotavení. Ženy veteránky hlásí vyšší míru deprese a úzkosti s CPP, což vede k větší invaliditě a horší kvalitě života. Kognitivní a behaviorální terapie, jako je Acceptance and Commitment Therapy (ACT), jsou účinnými možnostmi pro sebezvládání bolesti. Bariéry účinné léčby bolesti jsou vysoké opotřebení a nedodržování. Ženy veteránky navíc preferují léčbu, která řeší jejich genderově specifické potřeby. Služby specifické pro pohlaví zůstávají ve Správě zdraví veteránů (VHA) omezené.

V souladu s prioritami VHA rozšířit zdravotní péči o ženy tato studie zavádí ACT ve formátu krátké intervence k řešení vysoce rozšířeného problému reprodukčního zdraví u veteránek. ACT je transdiagnostický a poskytuje tak jednotný přístup k léčbě souběžně se vyskytujících poruch, jako je chronická bolest, deprese a úzkost. Stručné formáty workshopů zvyšují dokončení léčby a zapojení pacientů. Tato studie usiluje o přizpůsobení stávajícího jednodenního workshopu ACT pro použití ve VHA integrované primární péči (PCMHI) a speciálních lékařských zařízeních s veteránkami, které zažívají CPP. Primárními výsledky jsou proveditelnost a přijatelnost upravené intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být veteránem
  • Být ženou
  • S diagnózou chronické pánevní bolesti
  • Schvalování silné bolesti (skóre ≤ 7 na Brief Pain Inventory [BPI]) nebo středně silné až silné bolesti plus klinicky významné psychické potíže (skóre ≤ 3 na BPI a skóre ≤ 10 na dotazníku o zdraví pacienta-9 [PHQ-9] nebo Generalizovaná úzkostná porucha -7 [GAD-7])

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha
  • Nekontrolovaná bipolární nebo psychotická diagnóza
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Podstupující souběžnou psychoterapii nebo ti, kteří v posledním roce dostali ACT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACT a vzdělávací skupina
Tréninková a edukační skupina akceptace a závazku (ACT) absolvuje Brief ACT pro léčbu pánevní bolesti, která bude zahrnovat tři týdenní 90minutová skupinová sezení.
Behaviorální: Stručný ACT pro pánevní bolest
Léčba Brief ACT for Pelvic Pain bude zahrnovat tři týdenní, 90minutová skupinová sezení, která veterány naučí novým způsobům, jak reagovat na obtížné myšlenky a emoce související s bolestí (trénink přijímání a všímavosti) a podněcovat behaviorální (znovu) zapojení do smysluplných životních aktivit ( Školení o změně chování). Celkovým cílem je kultivovat psychickou flexibilitu tím, že pomáháme veteránům naučit se reagovat na životní události způsobem, který nezhoršuje obtíže ani neomezuje zapojení do smysluplných činností. Obsah workshopu je integrován s edukací o pánevní bolesti (její diagnostická kritéria, etiologie a související zdravotní výsledky), aby se zlepšilo sladění léčby s potřebami pacienta.
Žádný zásah: Vylepšená léčba jako obvykle
Stav rozšířené léčby jako obvykle (TAU) obdrží dopis se zdroji léčby a bude vyzván, aby konzultoval se svými klinickými lékaři primární péče VHA další možnosti vzdělávání a léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: Do 1 roku
Míra náboru (počet přihlášených/počet těch, kteří dokončili léčbu)
Do 1 roku
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 2měsíční sledování
Otevřená otázka o tom, jak uspokojivě veteráni považují zásah (včetně hodnocení líbí, nelíbí a doporučení pro zlepšení zásahu)
2měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre změny v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Změna při 2měsíčním sledování od výchozího stavu
9-položkový PHQ-9 měří závažnost symptomů deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů.
Změna při 2měsíčním sledování od výchozího stavu
Průměrné skóre změny na stupnici Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Časové okno: Změna při 2měsíčním sledování od výchozího stavu
7-položkový GAD-7 měří závažnost symptomů úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů.
Změna při 2měsíčním sledování od výchozího stavu
Průměrné skóre změny v McGill Pain Questionnaire
Časové okno: Změna při 2měsíčním sledování od výchozího stavu
McGill Pain Questionnaire hodnotí intenzitu a typ bolesti. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost bolesti.
Změna při 2měsíčním sledování od výchozího stavu
Průměrná změna v krátkém průzkumu zdraví veteránů (VR-12)
Časové okno: Změna při 2měsíčním sledování od výchozího stavu
VR-12 je krátká forma měření vlastního zdraví a fungování. Vyšší škálované skóre ukazuje na větší funkční poruchu.
Změna při 2měsíčním sledování od výchozího stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre změny v dotazníku o přijetí chronické bolesti (revidováno CPAQ)
Časové okno: Změna při 2měsíčním sledování od výchozího stavu
Revidovaný CPAQ s 20 položkami je navržen tak, aby měřil akceptaci bolesti, o které se předpokládá, že snižuje neúspěšné pokusy vyhnout se bolesti nebo ji kontrolovat, a tak se zaměřit na zapojení do hodnotných činností a sledování smysluplných cílů. Skóre se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre odráží větší akceptaci bolesti.
Změna při 2měsíčním sledování od výchozího stavu
Průměrné skóre změny v inventáři hodnot chronické bolesti (CPVI)
Časové okno: Změna při 2měsíčním sledování od výchozího stavu
12-položkový CPVI měří, které hodnoty jsou pro jednotlivce důležité, a míru úspěšnosti, kterou dosahují při následování svých hodnot. Jsou vytvořena dvě průměrná skóre (průměrná úspěšnost a střední hodnocení nesrovnalostí), které se pohybují v rozmezí 0–5. Vyšší průměrné skóre odráží větší úspěch nebo větší nesoulad mezi důležitostí hodnoty a úspěchem při jejím dosahování.
Změna při 2měsíčním sledování od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-51197

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pánevní bolest

Klinické studie na Stručný ACT pro pánevní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit