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Dolore pelvico cronico e formazione sulle competenze educative per le donne veterane

1 marzo 2023 aggiornato da: Derrecka Boykin, Baylor College of Medicine

Il dolore pelvico cronico (CPP) è una condizione debilitante che colpisce in modo sproporzionato le donne veterane (25% contro il 16% delle donne civili). I fattori predisponenti includono tassi più elevati di attività fisica intensa durante il servizio militare, lesioni legate al dovere, disagio psichiatrico e traumi sessuali. La CPP è associata a un elevato carico di malattia, disabilità e costi economici (stimati in 5,8 miliardi di dollari di spese sanitarie annuali).

Gli approcci multimodali e interdisciplinari sono enfatizzati nel trattamento della CPP. Gli interventi psicologici sono essenziali per ottimizzare l'autogestione del dolore per la CPP. È noto che i fattori psicosociali influenzano l'intensità del dolore e il recupero. Le donne veterane riferiscono tassi più elevati di depressione e ansia con CPP, che porta a una maggiore disabilità e una qualità della vita peggiore. Le terapie cognitive e comportamentali, come l'Acceptance and Commitment Therapy (ACT), sono opzioni efficaci per l'autogestione del dolore. Gli ostacoli a un trattamento efficace del dolore sono l'elevato attrito e la mancata aderenza. Inoltre, le donne veterane preferiscono trattamenti che rispondano alle loro esigenze specifiche di genere. I servizi specifici per genere rimangono limitati nella Veterans Health Administration (VHA).

In linea con le priorità del VHA per espandere l'assistenza sanitaria delle donne, questo studio implementa l'ACT in un breve formato di intervento per affrontare un problema di salute riproduttiva molto diffuso tra le donne veterane. L'ACT è transdiagnostico e quindi fornisce un approccio unificato al trattamento di disturbi concomitanti, come il dolore cronico, la depressione e l'ansia. I formati di workshop brevi aumentano il completamento del trattamento e il coinvolgimento del paziente. Questo studio cerca di adattare un seminario ACT di 1 giorno esistente per l'uso nelle cure primarie integrate VHA (PCMHI) e nelle impostazioni mediche specialistiche con donne veterane che sperimentano CPP. Gli esiti primari sono la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento adattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un veterano
  • Essere femmina
  • Avere una diagnosi di dolore pelvico cronico
  • Approvazione del dolore severo (punteggio ≤ 7 su Brief Pain Inventory [BPI]) o dolore da moderato a severo più disagio psicologico clinicamente significativo (punteggio ≤ 3 su BPI e punteggio ≤ 10 su Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] o disturbo d'ansia generalizzato -7 [GAD-7])

Criteri di esclusione:

  • Decadimento cognitivo
  • Una diagnosi bipolare o psicotica incontrollata
  • Ideazione suicidaria attiva
  • Ricevere psicoterapia concomitante o che hanno ricevuto ACT nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ACT e Education
L'Acceptance and Commitment Training (ACT) e il gruppo educativo riceveranno il Brief ACT per il trattamento del dolore pelvico, che includerà tre sessioni settimanali di gruppo di 90 minuti.
Comportamentale: Breve ACT per il dolore pelvico
Il Brief ACT per il trattamento del dolore pelvico includerà tre sessioni settimanali di gruppo di 90 minuti che insegneranno ai veterani nuovi modi per rispondere a pensieri ed emozioni difficili legati al dolore (Accettazione e Mindfulness Training) e incoraggiare il (ri)impegno comportamentale in attività di vita significative ( formazione sul cambiamento comportamentale). L'obiettivo generale è coltivare la flessibilità psicologica aiutando i veterani a imparare a rispondere agli eventi della vita in modi che non esacerbano le difficoltà o limitano l'impegno in attività significative. Il contenuto del seminario è integrato con l'educazione sul dolore pelvico (i suoi criteri diagnostici, l'eziologia e gli esiti di salute associati) per aumentare l'allineamento del trattamento con le esigenze del paziente.
Nessun intervento: Trattamento potenziato come al solito
La condizione Enhanced treatment as usual (TAU) riceverà una lettera con le risorse per il trattamento e sarà incoraggiata a consultare i propri medici di base VHA per ulteriori informazioni e opzioni di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Tassi di reclutamento (numero iscritti/numero che completano il trattamento)
Fino a 1 anno
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
Domanda aperta su come i veterani trovano soddisfacente l'intervento (inclusi simpatie, antipatie e raccomandazioni per migliorare l'intervento)
Follow-up a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della variazione media nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione al follow-up a 2 mesi rispetto al basale
Il PHQ-9 a 9 voci misura la gravità dei sintomi depressivi. I punteggi vanno da 0 a 36 con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
Variazione al follow-up a 2 mesi rispetto al basale
Punteggio di cambiamento medio nella scala del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Variazione al follow-up a 2 mesi rispetto al basale
Il GAD-7 a 7 voci misura la gravità dei sintomi di ansia. I punteggi vanno da 0 a 28 con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
Variazione al follow-up a 2 mesi rispetto al basale
Punteggio di cambiamento medio nel McGill Pain Questionnaire
Lasso di tempo: Variazione al follow-up a 2 mesi rispetto al basale
Il McGill Pain Questionnaire valuta l'intensità e il tipo di dolore. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità del dolore.
Variazione al follow-up a 2 mesi rispetto al basale
Variazione media nell'indagine breve sulla salute dei veterani (VR-12)
Lasso di tempo: Variazione al follow-up di 2 mesi rispetto al basale
Il VR-12 è una forma abbreviata che misura la salute e il funzionamento auto-riportati. Punteggi scalati più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
Variazione al follow-up di 2 mesi rispetto al basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della variazione media nel questionario sull'accettazione del dolore cronico (rivisto CPAQ)
Lasso di tempo: Variazione al follow-up a 2 mesi rispetto al basale
Il CPAQ rivisto di 20 elementi è progettato per misurare l'accettazione del dolore, che si ritiene riduca i tentativi falliti di evitare o controllare il dolore e quindi concentrarsi sull'impegno in attività di valore e sul perseguimento di obiettivi significativi. I punteggi vanno da 0 a 120 con punteggi più alti che riflettono una maggiore accettazione del dolore.
Variazione al follow-up a 2 mesi rispetto al basale
Punteggio della variazione media nel Chronic Pain Values ​​Inventory (CPVI)
Lasso di tempo: Variazione al follow-up a 2 mesi rispetto al basale
Il CPVI a 12 voci misura quali valori sono importanti per un individuo e il grado di successo che sta avendo nel seguire i propri valori. Vengono creati due punteggi medi (valutazione media del successo e media della discrepanza) che vanno da 0 a 5. Punteggi medi più alti riflettono un maggiore successo o una maggiore discrepanza tra l'importanza del valore e il successo nel raggiungerlo.
Variazione al follow-up a 2 mesi rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-51197

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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