Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk bækkensmerter og uddannelse i færdigheder for kvindelige veteraner

1. marts 2023 opdateret af: Derrecka Boykin, Baylor College of Medicine

Kronisk bækkensmerter (CPP) er en invaliderende tilstand, der uforholdsmæssigt påvirker kvindelige veteraner (25 % vs. 16 % af civile kvinder). Prædisponerende faktorer omfatter højere frekvenser af anstrengende fysisk aktivitet under militærtjeneste, tjenesterelaterede skader, psykiatrisk nød og seksuelle traumer. CPP er forbundet med en høj byrde af sygdom, handicap og økonomiske omkostninger (estimeret til $5,8 milliarder i årlige sundhedsudgifter).

Multimodale, tværfaglige tilgange lægges vægt på i behandlingen af ​​CPP. Psykologiske interventioner er essentielle for at optimere smerte-selvhåndtering for CPP. Psykosociale faktorer vides at påvirke smerteintensitet og restitution. Kvindelige veteraner rapporterer højere forekomst af depression og angst med CPP, hvilket fører til større handicap og dårligere livskvalitet. Kognitive og adfærdsmæssige terapier, såsom Acceptance and Commitment Therapy (ACT), er effektive muligheder for selvbehandling af smerte. Barrierer for effektiv smertebehandling er høj nedslidning og manglende overholdelse. Derudover foretrækker kvindelige veteraner behandlinger, der imødekommer deres kønsspecifikke behov. Kønsspecifikke tjenester forbliver begrænsede i Veterans Health Administration (VHA).

I overensstemmelse med VHA's prioriteter for at udvide kvinders sundhedspleje implementerer denne undersøgelse ACT i et kort interventionsformat for at løse et meget udbredt reproduktivt sundhedsproblem blandt kvindelige veteraner. ACT er transdiagnostisk og giver således en samlet tilgang til behandling af samtidige lidelser, såsom kroniske smerter, depression og angst. Korte workshopformater øger behandlingens afslutning og patientengagementet. Denne undersøgelse søger at tilpasse en eksisterende 1-dags ACT-workshop til brug i VHA-integreret primærpleje (PCMHI) og specialmedicinske indstillinger med kvindelige veteraner, der oplever CPP. Primære resultater er gennemførlighed og accept af den tilpassede intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være veteran
  • At være kvinde
  • At have en diagnose af kroniske bækkensmerter
  • Godkender svær smerte (score ≤ 7 på Brief Pain Inventory [BPI]) eller moderat til svær smerte plus klinisk signifikant psykologisk lidelse (score ≤ 3 på BPI og score ≤ 10 på Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] eller generaliseret angstlidelse -7 [GAD-7])

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse
  • En ukontrolleret bipolar eller psykotisk diagnose
  • Aktive selvmordstanker
  • Modtager samtidig psykoterapi eller som har modtaget ACT inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACT og Uddannelsesgruppen
Acceptance and Commitment Training (ACT) og uddannelsesgruppen vil modtage Brief ACT for bækkensmerter behandling, som vil omfatte tre ugentlige, 90-minutters gruppesessioner.
Adfærdsmæssigt: Kort ACT for bækkensmerter
Den korte ACT for bækkensmerter behandling vil omfatte tre ugentlige, 90-minutters gruppesessioner, der lærer veteraner nye måder at reagere på vanskelige tanker og følelser relateret til smerte (accept og mindfulness træning) og tilskynder adfærdsmæssig (gen)engagement i meningsfulde livsaktiviteter ( Træning i adfærdsændringer). Det overordnede mål er at dyrke psykologisk fleksibilitet ved at hjælpe veteraner med at lære at reagere på livsbegivenheder på måder, der ikke forværrer vanskeligheder eller begrænser engagement i meningsfulde aktiviteter. Workshopindhold er integreret med undervisning om bækkensmerter (dets diagnostiske kriterier, ætiologi og tilhørende sundhedsresultater) for at øge tilpasningen af ​​behandlingen til patientens behov.
Ingen indgriben: Forbedret behandling som sædvanlig
Tilstanden Enhanced treatment as usual (TAU) vil modtage et brev med behandlingsressourcer og opfordres til at konsultere deres VHA-primærplejeklinikere for yderligere uddannelse og behandlingsmuligheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Op til 1 år
Rekrutteringsrater (antal tilmeldte/antal, der fuldfører behandling)
Op til 1 år
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: 2 måneders opfølgning
Åbent spørgsmål om, hvordan tilfredsstillende veteraner finder interventionen (inklusive likes, dislikes og anbefalinger til forbedring af interventionen)
2 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændringsscore i Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring ved 2-måneders opfølgning fra baseline
PHQ-9 med 9 elementer måler sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Scorer varierer fra 0-36 med højere score, der afspejler større symptomsværhed.
Ændring ved 2-måneders opfølgning fra baseline
Gennemsnitlig ændringsscore i Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Tidsramme: Ændring ved 2-måneders opfølgning fra baseline
7-element GAD-7 måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Scorer varierer fra 0-28 med højere score, der afspejler større symptomsværhed.
Ændring ved 2-måneders opfølgning fra baseline
Gennemsnitlig ændringsscore i McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Ændring ved 2-måneders opfølgning fra baseline
McGill Pain Questionnaire vurderer smerteintensitet og type. Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der afspejler større smertesværhedsgrad.
Ændring ved 2-måneders opfølgning fra baseline
Gennemsnitlig ændring i Short Form Veteran Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Ændring ved 2-måneders opfølgning fra baseline
VR-12 er en kortform, der måler selvrapporteret sundhed og funktion. Højere skalerede score indikerer større funktionsnedsættelse.
Ændring ved 2-måneders opfølgning fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændringsscore i Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ-revideret)
Tidsramme: Ændring ved 2-måneders opfølgning fra baseline
Den reviderede CPAQ med 20 punkter er designet til at måle accept af smerte, som menes at reducere mislykkede forsøg på at undgå eller kontrollere smerte og dermed fokusere på at deltage i værdifulde aktiviteter og forfølge meningsfulde mål. Scorer varierer fra 0-120 med højere score, der afspejler større smerteaccept.
Ændring ved 2-måneders opfølgning fra baseline
Gennemsnitlig ændringsscore i Chronic Pain Values ​​Inventory (CPVI)
Tidsramme: Ændring ved 2-måneders opfølgning fra baseline
CPVI'et med 12 punkter måler, hvilke værdier der er vigtige for et individ, og graden af ​​succes, de har med at følge deres værdier. Der oprettes to gennemsnitlige scores (gennemsnitlig succes og gennemsnitlige uoverensstemmelsesvurderinger), der spænder fra 0-5. Højere gennemsnitsscore afspejler større succes eller større uoverensstemmelse mellem betydningen af ​​værdi og succes med at opnå den.
Ændring ved 2-måneders opfølgning fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-51197

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkensmerter

Kliniske forsøg med Kort ACT for bækkensmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner