Przewlekły ból miednicy i szkolenie umiejętności edukacyjnych dla weteranek
Przewlekły ból miednicy (CPP) to wyniszczający stan, który nieproporcjonalnie dotyka kobiet weteranów (25% w porównaniu z 16% kobiet cywilnych). Czynniki predysponujące obejmują wyższy wskaźnik forsownej aktywności fizycznej podczas służby wojskowej, urazy związane ze służbą, cierpienie psychiczne i uraz seksualny. CPP wiąże się z dużym obciążeniem chorobami, niepełnosprawnością i kosztami ekonomicznymi (szacowanymi na 5,8 miliarda dolarów rocznych wydatków na opiekę zdrowotną).
W leczeniu CPP kładzie się nacisk na podejście multimodalne, interdyscyplinarne. Interwencje psychologiczne są niezbędne do optymalizacji samodzielnego radzenia sobie z bólem w CPP. Wiadomo, że czynniki psychospołeczne wpływają na intensywność bólu i powrót do zdrowia. Weteranki zgłaszają wyższe wskaźniki depresji i lęku z CPP, co prowadzi do większej niepełnosprawności i gorszej jakości życia. Terapie poznawcze i behawioralne, takie jak terapia akceptacji i zaangażowania (ACT), są skutecznymi opcjami samodzielnego radzenia sobie z bólem. Barierami skutecznego leczenia bólu są duża ścieralność i nieprzestrzeganie zaleceń. Ponadto weteranki preferują zabiegi, które odpowiadają ich potrzebom związanym z płcią. Usługi związane z płcią pozostają ograniczone w Veterans Health Administration (VHA).
Zgodnie z priorytetami VHA dotyczącymi rozszerzenia opieki zdrowotnej kobiet, niniejsze badanie wdraża ACT w formie krótkiej interwencji w celu rozwiązania bardzo rozpowszechnionego problemu zdrowia reprodukcyjnego wśród kobiet weteranów. ACT ma charakter transdiagnostyczny i tym samym zapewnia ujednolicone podejście do leczenia współwystępujących zaburzeń, takich jak przewlekły ból, depresja i lęk. Krótkie formaty warsztatów zwiększają ukończenie leczenia i zaangażowanie pacjentów. Niniejsze badanie ma na celu dostosowanie istniejących 1-dniowych warsztatów ACT do wykorzystania w zintegrowanej podstawowej opiece zdrowotnej VHA (PCMHI) i specjalistycznych placówkach medycznych z kobietami-weteranami doświadczającymi CPP. Podstawowymi wynikami są wykonalność i akceptacja dostosowanej interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie weteranem
- Bycie kobietą
- Posiadanie rozpoznania przewlekłego bólu miednicy
- Potwierdzenie silnego bólu (wynik ≤ 7 w Krótkim Inwentarzu Bólu [BPI]) lub bólu umiarkowanego do ciężkiego z klinicznie istotnym cierpieniem psychicznym (wynik ≤ 3 w BPI i wynik ≤ 10 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 [PHQ-9] lub uogólnione zaburzenie lękowe -7 [GAD-7])
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Niekontrolowana diagnoza dwubiegunowa lub psychotyczna
- Aktywne myśli samobójcze
- Otrzymujących równoczesną psychoterapię lub otrzymujących ACT w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ACT i Grupa Edukacyjna
Trening Akceptacji i Zaangażowania (ACT) oraz grupa edukacyjna otrzymają Krótki ACT dotyczący leczenia bólu miednicy, który obejmie trzy cotygodniowe 90-minutowe sesje grupowe.
|
Krótki ACT dotyczący leczenia bólu miednicy będzie obejmował trzy cotygodniowe, 90-minutowe sesje grupowe, które nauczą weteranów nowych sposobów reagowania na trudne myśli i emocje związane z bólem (trening akceptacji i uważności) oraz zachęcą do behawioralnego (ponownego) zaangażowania się w znaczące czynności życiowe ( Trening Zmiany Zachowania).
Ogólnym celem jest kultywowanie elastyczności psychologicznej poprzez pomoc weteranom w nauce reagowania na wydarzenia życiowe w sposób, który nie pogłębia trudności ani nie ogranicza zaangażowania w znaczące działania.
Treść warsztatu jest zintegrowana z edukacją na temat bólu miednicy mniejszej (kryteria diagnostyczne, etiologia i związane z nim skutki zdrowotne) w celu lepszego dopasowania leczenia do potrzeb pacjenta.
|
|
Brak interwencji: Ulepszone leczenie jak zwykle
Osoby w stanie rozszerzonego leczenia jak zwykle (TAU) otrzymają pismo ze środkami na leczenie i zostaną zachęcone do skonsultowania się z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej VHA w celu uzyskania dodatkowej edukacji i opcji leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Wskaźniki rekrutacji (liczba zapisanych/liczba osób, które ukończyły leczenie)
|
Do 1 roku
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 2-miesięczna obserwacja
|
Otwarte pytanie o to, jak zadowalająca jest interwencja weteranów (w tym upodobania, antypatie i zalecenia dotyczące ulepszenia interwencji)
|
2-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik zmiany w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana po 2 miesiącach obserwacji od punktu początkowego
|
9-itemowy kwestionariusz PHQ-9 mierzy nasilenie objawów depresyjnych.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-36, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów.
|
Zmiana po 2 miesiącach obserwacji od punktu początkowego
|
|
Średni wynik zmiany w skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana po 2 miesiącach obserwacji od punktu początkowego
|
7-punktowy GAD-7 mierzy nasilenie objawów lękowych.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów.
|
Zmiana po 2 miesiącach obserwacji od punktu początkowego
|
|
Średni wynik zmiany w Kwestionariuszu bólu McGilla
Ramy czasowe: Zmiana po 2 miesiącach obserwacji od punktu początkowego
|
Kwestionariusz bólu McGill ocenia intensywność i rodzaj bólu.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie bólu.
|
Zmiana po 2 miesiącach obserwacji od punktu początkowego
|
|
Średnia zmiana w krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia weteranów (VR-12)
Ramy czasowe: Zmiana po 2 miesiącach obserwacji od punktu początkowego
|
VR-12 to skrócona forma pomiaru stanu zdrowia i funkcjonowania zgłaszanych przez samych siebie.
Wyższe wyniki na skali wskazują na większe upośledzenie czynnościowe.
|
Zmiana po 2 miesiącach obserwacji od punktu początkowego
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik zmiany w Kwestionariuszu akceptacji bólu przewlekłego (zmieniony CPAQ)
Ramy czasowe: Zmiana po 2 miesiącach obserwacji od punktu początkowego
|
Zrewidowany kwestionariusz CPAQ składający się z 20 pozycji ma na celu pomiar akceptacji bólu, co ma na celu zmniejszenie nieudanych prób uniknięcia lub kontrolowania bólu, a tym samym skupienie się na angażowaniu się w wartościowe działania i dążeniu do znaczących celów.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-120, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą akceptację bólu.
|
Zmiana po 2 miesiącach obserwacji od punktu początkowego
|
|
Średni wynik zmiany w Inwentarzu Wartości Bólu Przewlekłego (CPVI)
Ramy czasowe: Zmiana po 2 miesiącach obserwacji od punktu początkowego
|
12-itemowy kwestionariusz CPVI mierzy, które wartości są ważne dla danej osoby i jaki jest jej sukces w podążaniu za wyznawanymi przez nią wartościami.
Tworzone są dwa średnie wyniki (średni sukces i średnie oceny rozbieżności), które mieszczą się w przedziale od 0 do 5.
Wyższe średnie wyniki odzwierciedlają większy sukces lub większą rozbieżność między ważnością wartości a sukcesem w jej osiągnięciu.
|
Zmiana po 2 miesiącach obserwacji od punktu początkowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-51197
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .