Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kroniske bekkensmerter og opplæring i ferdigheter for kvinnelige veteraner

1. mars 2023 oppdatert av: Derrecka Boykin, Baylor College of Medicine

Kroniske bekkensmerter (CPP) er en svekkende tilstand som uforholdsmessig påvirker kvinnelige veteraner (25 % vs. 16 % av sivile kvinner). Predisponerende faktorer inkluderer høyere forekomst av anstrengende fysisk aktivitet under militærtjeneste, tjenesterelaterte skader, psykiatriske plager og seksuelle traumer. CPP er assosiert med en høy belastning av sykdom, funksjonshemming og økonomiske kostnader (estimert til 5,8 milliarder dollar i årlige helseutgifter).

Multimodale, tverrfaglige tilnærminger vektlegges i behandlingen av CPP. Psykologiske intervensjoner er avgjørende for å optimalisere selvbehandling av smerte for CPP. Psykososiale faktorer er kjent for å påvirke smerteintensitet og restitusjon. Kvinnelige veteraner rapporterer høyere forekomst av depresjon og angst med CPP, som fører til større funksjonshemming og dårligere livskvalitet. Kognitive og atferdsmessige terapier, som Acceptance and Commitment Therapy (ACT), er effektive alternativer for selvmestring av smerte. Barrierer for effektiv smertebehandling er høy slitasje og manglende etterlevelse. I tillegg foretrekker kvinnelige veteraner behandlinger som dekker deres kjønnsspesifikke behov. Kjønnsspesifikke tjenester forblir begrenset i Veterans Health Administration (VHA).

I tråd med VHAs prioriteringer for å utvide helsevesenet for kvinner, implementerer denne studien ACT i et kort intervensjonsformat for å adressere et svært utbredt reproduktiv helseproblem blant kvinnelige veteraner. ACT er transdiagnostisk og gir dermed en enhetlig tilnærming til behandling av samtidige lidelser, som kronisk smerte, depresjon og angst. Korte workshopformater øker behandlingsgjennomføring og pasientengasjement. Denne studien søker å tilpasse et eksisterende 1-dagers ACT-verksted for bruk i VHA integrert primærpleie (PCMHI) og medisinske spesialiteter med kvinnelige veteraner som opplever CPP. Primære utfall er gjennomførbarhet og aksept av den tilpassede intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være en veteran
  • Å være kvinne
  • Å ha en diagnose av kroniske bekkensmerter
  • Godkjenner alvorlig smerte (score ≤ 7 på Brief Pain Inventory [BPI]) eller moderat til alvorlig smerte pluss klinisk signifikant psykologisk lidelse (score ≤ 3 på BPI og skåre ≤ 10 på Pasient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] eller generalisert angstlidelse -7 [GAD-7])

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt
  • En ukontrollert bipolar eller psykotisk diagnose
  • Aktive selvmordstanker
  • Mottar samtidig psykoterapi eller som har mottatt ACT i løpet av det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACT og utdanningsgruppe
Acceptance and Commitment Training (ACT) og utdanningsgruppen vil motta Brief ACT for Pelvic Pain-behandling, som vil omfatte tre ukentlige, 90-minutters gruppeøkter.
Atferdsmessig: Kort ACT for bekkensmerter
The Brief ACT for Pelvic Pain-behandling vil inkludere tre ukentlige, 90-minutters gruppeøkter som lærer veteraner nye måter å reagere på vanskelige tanker og følelser relatert til smerte (aksept og oppmerksomhetstrening) og oppmuntrer atferdsmessig (gjen)engasjement i meningsfulle livsaktiviteter ( Atferdsendringstrening). Det overordnede målet er å dyrke psykologisk fleksibilitet ved å hjelpe veteraner å lære å reagere på livshendelser på måter som ikke forverrer vanskeligheter eller begrenser engasjementet i meningsfulle aktiviteter. Workshopinnhold er integrert med undervisning om bekkensmerter (dets diagnostiske kriterier, etiologi og tilhørende helseresultater) for å øke tilpasningen av behandlingen til pasientens behov.
Ingen inngripen: Forbedret behandling som vanlig
Tilstanden Enhanced treatment as usual (TAU) vil motta et brev med behandlingsressurser og oppfordres til å konsultere sine VHA primærhelseklinikere for ytterligere utdanning og behandlingsalternativer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: Inntil 1 år
Rekrutteringsrater (antall påmeldte/antall som fullfører behandling)
Inntil 1 år
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
Åpent spørsmål om hvor tilfredsstillende veteraner finner intervensjonen (inkludert liker, misliker og anbefalinger for å forbedre intervensjonen)
2 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endringsscore i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Endring ved 2-måneders oppfølging fra baseline
PHQ-9 med ni elementer måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Poeng varierer fra 0-36 med høyere score som reflekterer større symptomalvorlighet.
Endring ved 2-måneders oppfølging fra baseline
Gjennomsnittlig endringsscore i skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Endring ved 2-måneders oppfølging fra baseline
7-elementet GAD-7 måler alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Poeng varierer fra 0-28 med høyere score som reflekterer større symptomalvorlighet.
Endring ved 2-måneders oppfølging fra baseline
Gjennomsnittlig endringsscore i McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Endring ved 2-måneders oppfølging fra baseline
McGill Pain Questionnaire vurderer smerteintensitet og type. Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som gjenspeiler større smerte alvorlighetsgrad.
Endring ved 2-måneders oppfølging fra baseline
Gjennomsnittlig endring i Short Form Veteran Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Endring ved 2-måneders oppfølging fra baseline
VR-12 er en kortform som måler selvrapportert helse og funksjon. Høyere skalerte skårer indikerer større funksjonshemming.
Endring ved 2-måneders oppfølging fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endringsscore i Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ-revidert)
Tidsramme: Endring ved 2-måneders oppfølging fra baseline
Den 20-elementers CPAQ-reviderte er designet for å måle aksept av smerte, som antas å redusere mislykkede forsøk på å unngå eller kontrollere smerte og dermed fokusere på å delta i verdsatte aktiviteter og forfølge meningsfulle mål. Poeng varierer fra 0-120 med høyere poengsum som reflekterer større smerteaksept.
Endring ved 2-måneders oppfølging fra baseline
Gjennomsnittlig endringsscore i Chronic Pain Values ​​Inventory (CPVI)
Tidsramme: Endring ved 2-måneders oppfølging fra baseline
CPVI med 12 elementer måler hvilke verdier som er viktige for et individ og graden av suksess de har med å følge verdiene sine. Det opprettes to gjennomsnittsskårer (gjennomsnittlig suksess og gjennomsnittlig avvik) som varierer fra 0-5. Høyere gjennomsnittsscore reflekterer større suksess eller større avvik mellom betydningen av verdi og suksess i å oppnå den.
Endring ved 2-måneders oppfølging fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-51197

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere