Chronische bekkenpijn en educatieve vaardigheidstraining voor vrouwelijke veteranen
Chronische bekkenpijn (CPP) is een slopende aandoening die onevenredig veel vrouwelijke veteranen treft (25% versus 16% van de burgervrouwen). Predisponerende factoren zijn onder meer meer zware fysieke activiteit tijdens militaire dienst, dienstgerelateerde verwondingen, psychiatrische problemen en seksueel trauma. CPP gaat gepaard met een hoge ziektelast, invaliditeit en economische kosten (geschat op $ 5,8 miljard aan jaarlijkse uitgaven voor gezondheidszorg).
Multimodale, interdisciplinaire benaderingen worden benadrukt bij de behandeling van CPP. Psychologische interventies zijn essentieel voor het optimaliseren van pijnzelfmanagement voor CPP. Van psychosociale factoren is bekend dat ze de pijnintensiteit en het herstel beïnvloeden. Vrouwelijke veteranen rapporteren hogere percentages depressie en angst bij CPP, wat leidt tot grotere handicaps en een slechtere kwaliteit van leven. Cognitieve en gedragstherapieën, zoals Acceptance and Commitment Therapy (ACT), zijn effectieve opties voor zelfmanagement van pijn. Barrières voor een effectieve pijnbehandeling zijn hoge uitputting en niet-therapietrouw. Bovendien geven vrouwelijke veteranen de voorkeur aan behandelingen die tegemoetkomen aan hun genderspecifieke behoeften. Genderspecifieke diensten blijven beperkt in de Veterans Health Administration (VHA).
In overeenstemming met de prioriteiten van VHA om de gezondheidszorg voor vrouwen uit te breiden, implementeert deze studie ACT in een korte interventievorm om een veel voorkomend reproductief gezondheidsprobleem onder vrouwelijke veteranen aan te pakken. ACT is transdiagnostisch en biedt dus een uniforme aanpak voor de behandeling van gelijktijdig voorkomende aandoeningen, zoals chronische pijn, depressie en angst. Korte workshopformaten vergroten de voltooiing van de behandeling en de betrokkenheid van de patiënt. Deze studie probeert een bestaande 1-daagse ACT-workshop aan te passen voor gebruik in VHA geïntegreerde eerstelijnszorg (PCMHI) en gespecialiseerde medische instellingen met vrouwelijke veteranen die CPP ervaren. Primaire uitkomsten zijn haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de aangepaste interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteraan zijn
- Vrouw zijn
- De diagnose chronische bekkenpijn hebben
- Ernstige pijn goedkeuren (score ≤ 7 op Brief Pain Inventory [BPI]) of matige tot ernstige pijn plus klinisch significante psychische problemen (score ≤ 3 op BPI en score ≤ 10 op Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] of gegeneraliseerde angststoornis -7 [GAD-7])
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve beperking
- Een ongecontroleerde bipolaire of psychotische diagnose
- Actieve zelfmoordgedachten
- Gelijktijdige psychotherapie krijgen of die in het afgelopen jaar ACT hebben gekregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACT en Onderwijsgroep
De Acceptance and Commitment Training (ACT) en voorlichtingsgroep krijgen de Brief ACT voor bekkenpijnbehandeling, die drie wekelijkse groepssessies van 90 minuten omvat.
|
De Brief ACT for Pelvic Pain-behandeling omvat drie wekelijkse groepssessies van 90 minuten die veteranen nieuwe manieren leren om te reageren op moeilijke gedachten en emoties die verband houden met pijn (Acceptance and Mindfulness Training) en gedrags(her)betrokkenheid bij zinvolle levensactiviteiten aanmoedigen ( Gedragsveranderingstraining).
Het algemene doel is om psychologische flexibiliteit te cultiveren door veteranen te leren reageren op levensgebeurtenissen op een manier die de moeilijkheden niet verergert of de betrokkenheid bij zinvolle activiteiten beperkt.
De inhoud van de workshop is geïntegreerd met voorlichting over bekkenpijn (de diagnostische criteria, etiologie en bijbehorende gezondheidsuitkomsten) om de behandeling beter af te stemmen op de behoeften van de patiënt.
|
|
Geen tussenkomst: Verbeterde behandeling zoals gewoonlijk
De Enhanced treatment as usual (TAU)-aandoening ontvangt een brief met behandelingsmiddelen en wordt aangemoedigd om hun VHA-artsen in de eerstelijnszorg te raadplegen voor aanvullend onderwijs en behandelingsopties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Wervingspercentages (aantal ingeschrevenen/aantal personen dat de behandeling voltooit)
|
Tot 1 jaar
|
|
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up
|
Open vraag over hoe bevredigend veteranen de interventie vinden (inclusief voorkeuren, antipathieën en aanbevelingen voor het verbeteren van de interventie)
|
2 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde veranderingsscore in Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering na 2 maanden follow-up vanaf baseline
|
De 9-item PHQ-9 meet de ernst van depressieve symptomen.
Scores variëren van 0-36, waarbij hogere scores de ernst van de symptomen weerspiegelen.
|
Verandering na 2 maanden follow-up vanaf baseline
|
|
Gemiddelde veranderingsscore in gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Verandering na 2 maanden follow-up vanaf baseline
|
De 7-item GAD-7 meet de ernst van angstsymptomen.
Scores variëren van 0-28, waarbij hogere scores de ernst van de symptomen weerspiegelen.
|
Verandering na 2 maanden follow-up vanaf baseline
|
|
Gemiddelde veranderingsscore in McGill Pain Questionnaire
Tijdsspanne: Verandering na 2 maanden follow-up vanaf baseline
|
De McGill Pain Questionnaire beoordeelt pijnintensiteit en -type.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een grotere pijnernst weerspiegelen.
|
Verandering na 2 maanden follow-up vanaf baseline
|
|
Gemiddelde verandering in Veteranengezondheidsenquête in verkorte vorm (VR-12)
Tijdsspanne: Verandering na 2 maanden follow-up vanaf baseline
|
De VR-12 is een verkorte vorm die de zelfgerapporteerde gezondheid en het functioneren meet.
Hogere geschaalde scores duiden op een grotere functionele beperking.
|
Verandering na 2 maanden follow-up vanaf baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde veranderingsscore in de vragenlijst over acceptatie van chronische pijn (CPAQ-herzien)
Tijdsspanne: Verandering na 2 maanden follow-up vanaf baseline
|
De CPAQ-herziene 20-item is ontworpen om de acceptatie van pijn te meten, waarvan wordt gedacht dat het mislukte pogingen om pijn te vermijden of te beheersen vermindert en zich dus richt op het deelnemen aan gewaardeerde activiteiten en het nastreven van zinvolle doelen.
Scores variëren van 0-120, waarbij hogere scores een grotere pijnacceptatie weerspiegelen.
|
Verandering na 2 maanden follow-up vanaf baseline
|
|
Gemiddelde veranderingsscore in de Chronic Pain Values Inventory (CPVI)
Tijdsspanne: Verandering na 2 maanden follow-up vanaf baseline
|
De 12-item CPVI meet welke waarden belangrijk zijn voor een individu en de mate van succes die ze hebben bij het volgen van hun waarden.
Er worden twee gemiddelde scores gemaakt (gemiddeld succes en gemiddelde discrepantiebeoordelingen) die variëren van 0-5.
Hogere gemiddelde scores weerspiegelen meer succes of een grotere discrepantie tussen het belang van waarde en succes bij het bereiken ervan.
|
Verandering na 2 maanden follow-up vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-51197
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .