Хроническая тазовая боль и обучение навыкам обучения женщин-ветеранов
Хроническая тазовая боль (ХТБ) является изнурительным состоянием, от которого непропорционально страдают женщины-ветераны (25% против 16% гражданских женщин). К предрасполагающим факторам относятся более высокие показатели напряженной физической активности во время военной службы, травмы, связанные с выполнением служебных обязанностей, психические расстройства и сексуальные травмы. CPP связан с высоким бременем болезней, инвалидности и экономическими затратами (по оценкам, ежегодные расходы на здравоохранение составляют 5,8 миллиарда долларов).
В лечении ХТБ особое внимание уделяется мультимодальным, междисциплинарным подходам. Психологические вмешательства необходимы для оптимизации самоконтроля боли при ХТБ. Известно, что психосоциальные факторы влияют на интенсивность боли и выздоровление. Женщины-ветераны сообщают о более высоких показателях депрессии и тревоги с CPP, что приводит к большей инвалидности и ухудшению качества жизни. Когнитивные и поведенческие терапии, такие как терапия принятия и приверженности (ACT), являются эффективными вариантами самоконтроля боли. Препятствиями для эффективного лечения боли являются высокая утомляемость и несоблюдение режима лечения. Кроме того, женщины-ветераны предпочитают лечение, отвечающее их гендерным потребностям. Услуги по гендерным вопросам остаются ограниченными в Управлении здравоохранения ветеранов (VHA).
В соответствии с приоритетами VHA по расширению медицинского обслуживания женщин, это исследование реализует ACT в формате краткого вмешательства для решения широко распространенной проблемы репродуктивного здоровья среди женщин-ветеранов. АКТ является трансдиагностической и, таким образом, обеспечивает единый подход к лечению сопутствующих расстройств, таких как хроническая боль, депрессия и тревога. Форматы кратких семинаров повышают завершенность лечения и вовлеченность пациентов. Это исследование направлено на адаптацию существующего однодневного семинара ACT для использования в комплексной первичной медико-санитарной помощи VHA (PCMHI) и в специализированных медицинских учреждениях с женщинами-ветеранами, страдающими ХТБ. Первичными результатами являются осуществимость и приемлемость адаптированного вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть ветераном
- Быть женщиной
- Наличие диагноза хроническая тазовая боль
- Одобрение сильной боли (оценка ≤ 7 по Краткому опроснику боли [BPI]) или боли от умеренной до сильной плюс клинически значимый психологический дистресс (оценка ≤ 3 по BPI и оценка ≤ 10 по Опроснику здоровья пациента-9 [PHQ-9] или генерализованному тревожному расстройству -7 [ГАД-7])
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения
- Неконтролируемый биполярный или психотический диагноз
- Активные суицидальные мысли
- Получающие одновременную психотерапию или получившие АКТ в течение последнего года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ACT и образовательная группа
Тренинг по принятию и приверженности (ACT) и образовательная группа получат Краткий курс ACT по лечению тазовой боли, который будет включать три еженедельных 90-минутных групповых занятия.
|
Краткий ACT для лечения тазовой боли будет включать в себя три еженедельных 90-минутных групповых занятия, которые учат ветеранов новым способам реагирования на сложные мысли и эмоции, связанные с болью (тренинг принятия и осознанности), и поощряют поведенческое (повторное) вовлечение в значимую жизненную деятельность ( Тренинг по изменению поведения).
Общая цель состоит в том, чтобы развивать психологическую гибкость, помогая ветеранам научиться реагировать на жизненные события таким образом, чтобы не усугублять трудности и не ограничивать участие в значимой деятельности.
Содержание семинара интегрировано с обучением тазовой боли (ее диагностическим критериям, этиологии и связанным с ним последствиям для здоровья), чтобы улучшить соответствие лечения потребностям пациентов.
|
|
Без вмешательства: Расширенное лечение как обычно
В случае расширенного лечения в обычном режиме (TAU) будет отправлено письмо с информацией о ресурсах для лечения и рекомендовано проконсультироваться со своим лечащим врачом VHA для получения дополнительной информации и вариантов лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность найма
Временное ограничение: До 1 года
|
Показатели набора (количество зачисленных/количество завершивших лечение)
|
До 1 года
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 2-месячное наблюдение
|
Открытый вопрос о том, насколько ветераны считают вмешательство удовлетворительным (включая положительные и отрицательные стороны и рекомендации по улучшению вмешательства)
|
2-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний показатель изменения в опроснике здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение через 2 месяца наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
Тест PHQ-9, состоящий из 9 пунктов, измеряет тяжесть депрессивных симптомов.
Баллы варьируются от 0 до 36, при этом более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов.
|
Изменение через 2 месяца наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
|
Средняя оценка изменений по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Изменение через 2 месяца наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
GAD-7 из 7 пунктов измеряет тяжесть симптомов тревоги.
Баллы варьируются от 0 до 28, при этом более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов.
|
Изменение через 2 месяца наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
|
Средний показатель изменений в опроснике McGill Pain
Временное ограничение: Изменение через 2 месяца наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
Опросник боли McGill оценивает интенсивность и тип боли.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают большую тяжесть боли.
|
Изменение через 2 месяца наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
|
Среднее изменение в кратком обследовании здоровья ветеранов (VR-12)
Временное ограничение: Изменение через 2 месяца наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
VR-12 представляет собой краткую форму измерения самооценки здоровья и функционирования.
Более высокие баллы по шкале указывают на большее функциональное нарушение.
|
Изменение через 2 месяца наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение в Опроснике восприятия хронической боли (CPAQ-Revised)
Временное ограничение: Изменение через 2 месяца наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
Пересмотренный CPAQ из 20 пунктов предназначен для измерения принятия боли, что, как считается, уменьшает количество неудачных попыток избежать или контролировать боль и, таким образом, сосредоточиться на выполнении ценных действий и достижении значимых целей.
Баллы варьируются от 0 до 120, при этом более высокие баллы отражают большее принятие боли.
|
Изменение через 2 месяца наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
|
Средняя оценка изменений в опроснике значений хронической боли (CPVI)
Временное ограничение: Изменение через 2 месяца наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
CPVI из 12 пунктов измеряет, какие ценности важны для человека, и степень успеха, которого они добиваются в следовании своим ценностям.
Создаются две средние оценки (средняя оценка успеха и средняя оценка несоответствия) в диапазоне от 0 до 5.
Более высокие средние баллы отражают больший успех или большее несоответствие между важностью ценности и успехом в ее достижении.
|
Изменение через 2 месяца наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-51197
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .