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Training für chronische Beckenschmerzen und pädagogische Fähigkeiten für weibliche Veteranen

1. März 2023 aktualisiert von: Derrecka Boykin, Baylor College of Medicine

Chronischer Unterbauchschmerz (CPP) ist eine schwächende Erkrankung, von der weibliche Veteranen überproportional betroffen sind (25 % gegenüber 16 % der zivilen Frauen). Zu den prädisponierenden Faktoren gehören höhere Belastungsraten während des Militärdienstes, dienstbedingte Verletzungen, psychische Belastungen und sexuelle Traumata. CPP ist mit einer hohen Belastung durch Krankheit, Behinderung und wirtschaftlichen Kosten verbunden (geschätzte jährliche Gesundheitsausgaben in Höhe von 5,8 Milliarden US-Dollar).

Multimodale, interdisziplinäre Ansätze werden in der Behandlung von CPP betont. Psychologische Interventionen sind für die Optimierung des Schmerzselbstmanagements bei CPP unerlässlich. Es ist bekannt, dass psychosoziale Faktoren die Schmerzintensität und Erholung beeinflussen. Weibliche Veteranen berichten von höheren Depressions- und Angstraten bei CPP, was zu einer größeren Behinderung und einer schlechteren Lebensqualität führt. Kognitive und Verhaltenstherapien wie die Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) sind wirksame Optionen für die Schmerzselbstbehandlung. Hindernisse für eine wirksame Schmerzbehandlung sind eine hohe Attrition und Non-Adhärenz. Darüber hinaus bevorzugen weibliche Veteranen Behandlungen, die auf ihre geschlechtsspezifischen Bedürfnisse eingehen. Geschlechtsspezifische Dienste bleiben in der Veterans Health Administration (VHA) begrenzt.

In Übereinstimmung mit den Prioritäten der VHA zur Ausweitung der Gesundheitsfürsorge für Frauen implementiert diese Studie ACT in einem kurzen Interventionsformat, um ein weit verbreitetes Problem der reproduktiven Gesundheit bei weiblichen Veteranen anzugehen. ACT ist transdiagnostisch und bietet daher einen einheitlichen Ansatz zur Behandlung von gleichzeitig auftretenden Erkrankungen wie chronischen Schmerzen, Depressionen und Angstzuständen. Kurze Workshop-Formate erhöhen den Behandlungsabschluss und das Patientenengagement. Diese Studie zielt darauf ab, einen bestehenden eintägigen ACT-Workshop für den Einsatz in VHA-integrierter Primärversorgung (PCMHI) und spezialisierten medizinischen Einrichtungen mit weiblichen Veteranen, die an CPP leiden, anzupassen. Primäre Ergebnisse sind Machbarkeit und Akzeptanz der angepassten Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran sein
  • Weiblich sein
  • Eine Diagnose von chronischen Beckenschmerzen haben
  • Befürwortung von starken Schmerzen (Wert ≤ 7 im Brief Pain Inventory [BPI]) oder mäßigen bis starken Schmerzen plus klinisch signifikanter psychischer Belastung (Wert ≤ 3 im BPI und Wert ≤ 10 im Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9]) oder einer generalisierten Angststörung -7 [GAD-7])

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Eine unkontrollierte bipolare oder psychotische Diagnose
  • Aktive Suizidgedanken
  • Erhalten einer begleitenden Psychotherapie oder die innerhalb des letzten Jahres ACT erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACT und Bildungsgruppe
Die Akzeptanz- und Verpflichtungsschulung (ACT) und die Schulungsgruppe erhalten die Kurz-ACT für die Behandlung von Beckenschmerzen, die drei wöchentliche 90-minütige Gruppensitzungen umfasst.
Verhalten: Kurze ACT für Beckenschmerzen
Das Brief ACT für die Behandlung von Beckenschmerzen umfasst drei wöchentliche, 90-minütige Gruppensitzungen, die Veteranen neue Wege beibringen, auf schwierige Gedanken und Emotionen im Zusammenhang mit Schmerzen zu reagieren (Akzeptanz- und Achtsamkeitstraining) und die verhaltensbezogene (Wieder-)Einbindung in sinnvolle Lebensaktivitäten fördern ( Verhaltensänderungstraining). Das übergeordnete Ziel besteht darin, die psychologische Flexibilität zu fördern, indem Veteranen dabei geholfen wird, auf Lebensereignisse so zu reagieren, dass Schwierigkeiten nicht verschlimmert oder das Engagement für sinnvolle Aktivitäten eingeschränkt werden. Der Inhalt des Workshops ist in die Aufklärung über Beckenschmerzen (ihre diagnostischen Kriterien, Ätiologie und die damit verbundenen Gesundheitsergebnisse) integriert, um die Ausrichtung der Behandlung auf die Bedürfnisse des Patienten zu verbessern.
Kein Eingriff: Verbesserte Behandlung wie gewohnt
Der Zustand Enhanced treatment as usual (TAU) erhält einen Brief mit Behandlungsressourcen und wird ermutigt, sich mit seinem VHA-Hausarzt für zusätzliche Schulungen und Behandlungsoptionen zu beraten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Rekrutierungsraten (Anzahl der Eingeschriebenen/Anzahl derjenigen, die die Behandlung abschließen)
Bis zu 1 Jahr
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up
Offene Frage, wie zufrieden Veteranen die Intervention finden (einschließlich Vorlieben, Abneigungen und Empfehlungen zur Verbesserung der Intervention)
2-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Änderungswert im Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Änderung bei 2-Monats-Follow-up von der Baseline
Der 9-Punkte-PHQ-9 misst die Schwere depressiver Symptome. Die Werte reichen von 0-36, wobei höhere Werte eine größere Symptomschwere widerspiegeln.
Änderung bei 2-Monats-Follow-up von der Baseline
Mittlerer Änderungswert in der Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Zeitfenster: Änderung bei 2-Monats-Follow-up von der Baseline
Die 7-Punkte-GAD-7 misst die Schwere der Angstsymptome. Die Werte reichen von 0-28, wobei höhere Werte eine größere Symptomschwere widerspiegeln.
Änderung bei 2-Monats-Follow-up von der Baseline
Mittlerer Änderungswert im McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Änderung bei 2-Monats-Follow-up von der Baseline
Der McGill-Schmerzfragebogen bewertet die Schmerzintensität und -art. Die Werte reichen von 0–100, wobei höhere Werte eine größere Schmerzstärke widerspiegeln.
Änderung bei 2-Monats-Follow-up von der Baseline
Mittlere Veränderung in der Kurzform-Veteranen-Gesundheitsumfrage (VR-12)
Zeitfenster: Änderung bei 2-Monats-Follow-up von der Baseline
Der VR-12 ist eine Kurzform, die die selbstberichtete Gesundheit und Funktionsfähigkeit misst. Höher skalierte Werte weisen auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hin.
Änderung bei 2-Monats-Follow-up von der Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung im Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen (CPAQ-Revised)
Zeitfenster: Änderung bei 2-Monats-Follow-up von der Baseline
Der 20-Punkte-CPAQ-revised wurde entwickelt, um die Schmerzakzeptanz zu messen, die erfolglose Versuche, Schmerzen zu vermeiden oder zu kontrollieren, reduzieren und sich somit auf die Teilnahme an wertvollen Aktivitäten und das Verfolgen sinnvoller Ziele konzentrieren soll. Die Werte reichen von 0-120, wobei höhere Werte eine größere Schmerzakzeptanz widerspiegeln.
Änderung bei 2-Monats-Follow-up von der Baseline
Mittlerer Änderungswert im Chronic Pain Values ​​Inventory (CPVI)
Zeitfenster: Änderung bei 2-Monats-Follow-up von der Baseline
Der 12-Punkte-CPVI misst, welche Werte für eine Person wichtig sind und wie erfolgreich sie bei der Verfolgung ihrer Werte ist. Es werden zwei Durchschnittsbewertungen erstellt (mittlere Erfolgs- und mittlere Diskrepanzbewertungen), die von 0-5 reichen. Höhere Mittelwerte spiegeln einen größeren Erfolg oder eine größere Diskrepanz zwischen der Wichtigkeit des Werts und dem Erfolg bei dessen Erreichung wider.
Änderung bei 2-Monats-Follow-up von der Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-51197

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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