Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk bäckensmärta och utbildning för kvinnliga veteraner

1 mars 2023 uppdaterad av: Derrecka Boykin, Baylor College of Medicine

Kronisk bäckensmärta (CPP) är ett försvagande tillstånd som oproportionerligt påverkar kvinnliga veteraner (25 % mot 16 % av civila kvinnor). Predisponerande faktorer inkluderar högre andel ansträngande fysisk aktivitet under militärtjänstgöring, tjänstgöringsrelaterade skador, psykiatrisk ångest och sexuella trauman. CPP är förknippat med en hög börda av sjukdom, funktionshinder och ekonomiska kostnader (uppskattade till 5,8 miljarder USD i årliga hälsovårdsutgifter).

Multimodala, tvärvetenskapliga tillvägagångssätt betonas i behandlingen av CPP. Psykologiska interventioner är viktiga för att optimera självhantering av smärta för CPP. Psykosociala faktorer är kända för att påverka smärtintensitet och återhämtning. Kvinnliga veteraner rapporterar högre frekvens av depression och ångest med CPP, vilket leder till större funktionshinder och sämre livskvalitet. Kognitiva och beteendemässiga terapier, såsom Acceptance and Commitment Therapy (ACT), är effektiva alternativ för självhantering av smärta. Hinder för effektiv smärtbehandling är hög slitage och bristande vidhäftning. Dessutom föredrar kvinnliga veteraner behandlingar som tillgodoser deras könsspecifika behov. Könsspecifika tjänster är fortfarande begränsade inom Veterans Health Administration (VHA).

I linje med VHA:s prioriteringar för att utöka kvinnors hälsovård, implementerar denna studie ACT i ett kort interventionsformat för att ta itu med en mycket utbredd reproduktiv hälsofråga bland kvinnliga veteraner. ACT är transdiagnostisk och ger därmed ett enhetligt tillvägagångssätt för behandling av samtidigt förekommande störningar, såsom kronisk smärta, depression och ångest. Korta workshopformat ökar behandlingens slutförande och patientens engagemang. Denna studie syftar till att anpassa en befintlig 1-dagars ACT-workshop för användning i VHA integrerad primärvård (PCMHI) och specialmedicinska miljöer med kvinnliga veteraner som upplever CPP. De primära resultaten är genomförbarheten och acceptansen av den anpassade interventionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara en veteran
  • Att vara kvinna
  • Att ha diagnosen kronisk bäckensmärta
  • Godkänner svår smärta (poäng ≤ 7 på Brief Pain Inventory [BPI]) eller måttlig till svår smärta plus kliniskt signifikant psykologisk besvär (poäng ≤ 3 på BPI och poäng ≤ 10 på Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] eller Generalized Anxiety Disorder -7 [GAD-7])

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv försämring
  • En okontrollerad bipolär eller psykotisk diagnos
  • Aktiva självmordstankar
  • Får samtidigt psykoterapi eller som har fått ACT under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACT och utbildningsgruppen
Acceptance and Commitment Training (ACT) och utbildningsgruppen kommer att få kort ACT för behandling av bäckensmärta, som kommer att omfatta tre veckovisa, 90-minuters gruppsessioner.
Beteende: Kort ACT för bäckensmärta
Den korta ACT-behandlingen för bäckensmärta kommer att inkludera tre veckovisa, 90-minuters gruppsessioner som lär veteraner nya sätt att svara på svåra tankar och känslor relaterade till smärta (acceptans och mindfulness-träning) och uppmuntrar beteendemässigt (åter)engagemang i meningsfulla livsaktiviteter ( Beteendeförändringsträning). Det övergripande målet är att odla psykologisk flexibilitet genom att hjälpa veteraner att lära sig att reagera på livshändelser på ett sätt som inte förvärrar svårigheter eller begränsar engagemang i meningsfulla aktiviteter. Workshopens innehåll är integrerat med utbildning om bäckensmärta (dess diagnostiska kriterier, etiologi och associerade hälsoresultat) för att öka anpassningen av behandlingen till patientens behov.
Inget ingripande: Förbättrad behandling som vanligt
Tillståndet Enhanced treatment as usual (TAU) kommer att få ett brev med behandlingsresurser och uppmuntras att rådgöra med sina VHA-primärvårdsläkare för ytterligare utbildning och behandlingsalternativ.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: Upp till 1 år
Rekryteringsgrad (antal inskrivna/antal som fullföljer behandling)
Upp till 1 år
Acceptans av intervention
Tidsram: 2 månaders uppföljning
Öppen fråga om hur tillfredsställande veteraner finner interventionen (inklusive gillar, ogillar och rekommendationer för att förbättra interventionen)
2 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändringspoäng i Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Förändring vid 2 månaders uppföljning från baslinjen
PHQ-9 i 9 delar mäter svårighetsgraden av depressiva symtom. Poäng varierar från 0-36 med högre poäng som återspeglar större symtomsvårighet.
Förändring vid 2 månaders uppföljning från baslinjen
Genomsnittlig förändringspoäng i Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Tidsram: Förändring vid 2 månaders uppföljning från baslinjen
GAD-7 med 7 delar mäter svårighetsgraden av ångestsymtom. Poäng varierar från 0-28 med högre poäng som återspeglar större symtomsvårighet.
Förändring vid 2 månaders uppföljning från baslinjen
Genomsnittlig förändringspoäng i McGill Pain Questionnaire
Tidsram: Förändring vid 2 månaders uppföljning från baslinjen
McGill Pain Questionnaire bedömer smärtintensitet och typ. Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som återspeglar större smärta.
Förändring vid 2 månaders uppföljning från baslinjen
Genomsnittlig förändring i Short Form Veteran Health Survey (VR-12)
Tidsram: Förändring vid 2 månaders uppföljning från baslinjen
VR-12 är en kortform som mäter självrapporterad hälsa och funktion. Högre skalade poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Förändring vid 2 månaders uppföljning från baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändringspoäng i Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ-Revised)
Tidsram: Förändring vid 2 månaders uppföljning från baslinjen
Den CPAQ-reviderade med 20 punkter är utformad för att mäta acceptans av smärta, vilket tros minska misslyckade försök att undvika eller kontrollera smärta och därmed fokusera på att engagera sig i värdefulla aktiviteter och eftersträva meningsfulla mål. Poäng varierar från 0-120 med högre poäng som återspeglar större smärtacceptans.
Förändring vid 2 månaders uppföljning från baslinjen
Genomsnittlig förändringsresultat i Chronic Pain Values ​​Inventory (CPVI)
Tidsram: Förändring vid 2 månaders uppföljning från baslinjen
CPVI med 12 punkter mäter vilka värderingar som är viktiga för en individ och graden av framgång de har med att följa sina värderingar. Två genomsnittliga poäng skapas (medelvärde framgång och genomsnittliga avvikelser) som sträcker sig från 0-5. Högre medelpoäng återspeglar större framgång eller större diskrepans mellan betydelsen av värde och framgång i att uppnå det.
Förändring vid 2 månaders uppföljning från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2022

Första postat (Faktisk)

10 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-51197

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera