AUDACITY 研究 (臨床的肥満の成人における AllUrion デバイス) (AUDACITY)
2024年10月23日 更新者：Allurion Technologies
肥満の成人の治療のための、Allurion 胃バルーン システム + 中強度のライフスタイル修正療法プログラムと中強度のライフスタイル修正療法プログラムの前向き、非盲検、多施設、無作為化、ピボタル安全性および有効性研究
この臨床研究の目的は、AGBS + 適度な強度のライフスタイル修正療法プログラムの有効性と安全性、胃内での AGBS の留置時間、および 48 週での結果に関する臨床的証拠を FDA に提供することです。
調査の概要
詳細な説明
肥満症の成人の治療のための、AGBS + 中程度の強度のライフスタイル修正療法プログラムと中等度の強度のライフスタイル修正療法プログラムを比較する前向き、非盲検、多施設、無作為化研究。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado, Anschutz Health and Wellness Center
-
-
Florida
-
Doral、Florida、アメリカ、33166
- University of Miami, Miller School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Chicago Institue of Advanced Surgery
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital Kansas City
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11004
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Atrium Health Care
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
- Vanderbilt Center for Surgical Weight Loss
-
-
Texas
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- UT Health Science Center at Houston
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Segar MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 22 歳以上 65 歳以下
- BMI≧30kg/m2、≦40kg/m2
- 研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名している
- -フォローアップ訪問を含む研究要件を喜んで遵守する
- 出産の可能性のある女性の陰性妊娠検査が文書化されている
- -研究参加期間中に妊娠するつもりのない出産の可能性のある女性。 （注：出産の可能性のある女性は、治療時に授乳してはいけません）。
- -松葉杖、歩行器、または研究中の運動を妨げる可能性のある車椅子への依存を必要とする重度の慢性整形外科疾患のない完全に歩行可能
- -登録前の24か月以内に試みられた、自己管理、商業的、または医学的に監督されたライフスタイル療法プログラムなど、減量の試みが少なくとも1回失敗した
除外基準:
- 400 メートル (陸上競技場の 1 周の長さ) を介助器具 (例: 補助具) を使用せずに歩くことはできません。 杖、松葉杖、歩行器、車椅子)
- 症候性うっ血性心不全、不整脈または不安定冠動脈疾患
- -慢性閉塞性肺疾患（COPD）、重度の睡眠時無呼吸、肺炎などの既存の重大な呼吸器疾患
- -調節可能な胃バンドおよび内視鏡スリーブ胃形成術を含む以前の肥満手術、または調査期間中に肥満手術を受ける可能性が高い
- 胃内胃バルーンの使用歴
- 胃内器具、PlenityTM、およびデジタル減量ソリューションの現在の使用 (例: Noom または Calibrate)
- -過去5年以内の非黒色腫皮膚がんまたは甲状腺乳頭がん以外のがんの病歴
- 良性または悪性の消化管腫瘍
- -登録から12か月以内の慢性膵炎または急性膵炎の病歴
- -小腸閉塞の病歴、または現在の小腸閉塞
- -重度の胃不全麻痺などの重度の消化管運動障害の病歴
- -食道、胃、または小腸の手術歴
- 炎症性腸疾患の病歴または現在の疾患
- -腹腔内癒着の病歴
- -開腹手術または婦人科手術および/または腹部への放射線療法の履歴, ただし、研究登録の少なくとも12か月前に行われた帝王切開を除く
- -食道、胃、または十二指腸疾患の病歴/または徴候および症状（5cm以上の裂孔ヘルニア、炎症性疾患、静脈瘤、重度の胃不全麻痺、胃または十二指腸潰瘍の最近の病歴、狭窄/狭窄を含むがこれらに限定されない） 、アカラシア、最大の医学療法を必要とする重度のGERD、またはLAグレードB、C、またはD食道炎
- 自己免疫性結合組織障害の診断（例： 狼瘡、紅斑性、強皮症)
- 薬や内科疾患による免疫不全、またはHIVと診断されている
- -甲状腺機能低下症を含む、投薬によって適切に制御されていない肥満の遺伝的または内分泌的原因の病歴
- -HgbA1cが7％以上の1型糖尿病または2型糖尿病、またはメトホルミン以外の抗糖尿病薬で治療されている
- 重大な急性および/または慢性感染症
- -INR 1.5以上または血小板数として定義される重度の凝固障害
- アスピリンおよび/または非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) の使用を、アリューリオン展開の少なくとも 7 日前に中止できない、または中止する意思がなく、アリュリオン バルーンが排泄された後も 7 日間継続する
- -現在、次の薬を服用している（登録前30日以内）および/または研究中にこれらの薬の必要性または必要性が予想される： 除外された薬 全身性コルチコステロイド 抗凝固療法（ワルファリン、ダビガトランなど）または抗血小板療法 免疫抑制療法(例、アザチオプリン、シクロスポリン) 麻薬、アヘン剤、またはベンゾジアゼピン 糖尿病治療のためのインスリン 抗てんかん療法 (例、クロナゼパム、フェニトイン) 抗不整脈薬 (例、アミオダロン)
- -デバイスの留置中に制吐薬を服用できない、または服用したくない
- -研究への参加を通じて、研究登録から90日以内に大幅な体重増加または体重減少を引き起こすことが知られている処方薬または市販の減量薬
- -患者の健康アンケートスコアが9以下の軽度のうつ病以外の制御されていないまたは重度の精神疾患
- -肺塞栓症または深部静脈血栓症の病歴
- 心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気機器を持っている
貧血は次のいずれかとして定義されます。
Hgb
- -登録後3か月以内の禁煙（マリファナを含むあらゆる製品）、または研究中に禁煙する予定
- -登録の6か月前に、いつでも5％以上の体重減少が記録されている
- 研究施設の医療資源にアクセスできない場所に居住している
- -夜間摂食症候群（NES）、過食症、過食症などの摂食障害の病歴または現在進行中
- -乳房形成術や脂肪形成術など、研究中に体重に影響を与える可能性のある再建および/または美容整形を控えたくない
- 違法薬物使用（州法で定義）または過度のアルコール使用の現在または過去の履歴
- -必要な主要評価項目のフォローアップ期間を完了していない別の調査研究に登録されている（注：別の研究の長期監視段階に関与している被験者は、この研究に登録する資格があります）。
- -THCを含む非喫煙マリファナ製品の現在の使用（先月以内）、または試験中にTHCを含むマリファナ製品を控えたくない
- 各治験責任医師の意見では、被験者が最終結果の可能性が高い試験を完了できない可能性がある、または被験者が試験要件を順守するのが困難になる可能性がある、または試験データを混乱させる可能性がある条件。
- -被験者は、研究に参加するために治験責任医師が決定した十分な医学的健康状態ではありません。
- Allurion Technologiesまたはその関連会社または請負業者の従業員/家族
- 治験責任医師、副治験責任医師、または彼らの診療所または診療所、または治験手順が実施される可能性のある外科、肥満治療、または病院組織の直属の従業員/家族
- すでに研究に登録されている別の被験者の近親者（結婚または血縁関係による）
- ピロリ菌の呼気または便検査陽性
- 残存症状のあるcovid-19の病歴
- ポリウレタンに対する既知または疑われるアレルギー
- 薬の有無にかかわらず、160/100 mmHg以上と定義される制御されていない高血圧
- LDL ≥190 mg/dL またはトリグリセリド ≥500 mg/dL として定義される制御されていない高コレステロールまたはトリグリセリド
- Allurion Practice Capsuleを飲み込めない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AGBS + 適度な強度の生活習慣療法グループ
治療に無作為に割り付けられた患者は、ABS デバイスを受け取ります
|
AGBS は、肥満患者の減量を促進するように設計されています。
AGBS には、肥満患者の減量を促進する一時的な胃バルーンである Allurion バルーンが含まれています。
AGBS は、1 年間に配置される最大 2 つのバルーンで構成されます。
他の名前：
|
|
介入なし：適度な強度の生活習慣療法 (CONTROL) グループ
対照群に無作為に割り付けられた患者は、中程度の強度のライフスタイル療法を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レスポンダー率 (RR) は 48 週で 5% TBWL で二分
時間枠：48週間
|
48 週で 5% TBWL で二分されたレスポンダー率 (RR) は 50% を大幅に上回っています
|
48週間
|
|
%TBWL は、48 週での対照群の平均 %TBWL よりも有意に大きい
時間枠：48週間
|
%TBWL は、48 週での対照群平均 %TBWL よりも有意に大きく、3.0% の超優越マージンがあります。
|
48週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レスポンダー率 (RR) は、16 週と 24 週の両方で 5% と 10% TBWL の両方で二分されました
時間枠：48週間
|
レスポンダー率 (RR) は、16 週と 24 週の両方で 5% と 10% TBWL の両方で二分されます。治療ごとの RR は、正確な二項検定を使用して評価され、両側フィッシャー正確検定を使用して治療間で比較されます。 p値は記述統計になります。
|
48週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
40 週と 48 週の両方で 10% TBWL で二分された RR
時間枠：48週間
|
2 番目のバルーンを受け取った患者の RR は、40 週と 48 週の両方で 10% TBWL で二分されました。治療ごとの RR は、正確な二項検定を使用して評価され、両側の Fisher Exact 検定を使用して治療間で比較されます。 p値は記述統計になります。
|
48週間
|
|
24 週および 48 週でのボディマス指数 (BMI) で測定した体脂肪率の変化
時間枠：48週間
|
BMI の変化 (kg/m2) は次のように計算されます。 ; p値は記述統計になります。
|
48週間
|
|
代謝パラメータの変化
時間枠：48週間
|
48週での代謝パラメータのスクリーニング/ベースラインからの変化。
これらには、HbA1c、総コレステロール、HDL-C、LDL-C、トリグリセリド、および LFT が含まれます。
代謝パラメーターの変化は、各治療グループ内で対応のある t 検定を使用して評価され、2 つのグループの対応のない t 検定を使用して治療間で比較されます。 p値は記述統計になります。
|
48週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月12日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月6日
最初の投稿 (実際)
2022年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月23日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。