AUDACITY-tutkimus (AllUrion-laite aikuisilla, joilla on kliininen lihavuus) (AUDACITY)
keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: Allurion Technologies
Tulevaisuuden avoin, avoin, monikeskus, satunnaistettu, keskeinen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus Allurionin mahapallojärjestelmästä + kohtalaisen intensiteetin elämäntapamuutosterapiaohjelma vs. kohtalaisen intensiteetin elämäntyylimuutosterapiaohjelma liikalihavien aikuisten hoitoon
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tarjota FDA:lle kliinistä näyttöä AGBS + kohtalaisen intensiteetin elämäntapamuutoshoito-ohjelman tehokkuudesta ja turvallisuudesta, AGBS:n viipymäajasta mahalaukussa ja tuloksista 48 viikon kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, avoin, monikeskus, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan AGBS + kohtalaisen intensiteetin elämäntapamuutosterapiaohjelmaa ja kohtalaisen intensiteetin elämäntapamuutosterapiaohjelmaa liikalihavien aikuisten hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado, Anschutz Health and Wellness Center
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- University of Miami, Miller School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Chicago Institue of Advanced Surgery
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11004
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Atrium Health Care
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
- Vanderbilt Center for Surgical Weight Loss
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- UT Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Segar MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 22 vuotta ja ≤ 65 vuotta
- BMI ≥30 kg/m2 ja ≤ 40 kg/m2
- Allekirjoittanut tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen
- Valmis noudattamaan opintovaatimuksia, mukaan lukien seurantakäynnit
- Dokumentoitu negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät aio tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen ajan. (Huomautus: hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa imettää hoidon aikana).
- Täysin ambulatorinen ilman vakavaa kroonista ortopedista sairautta, joka edellyttää turvaamista kainalosauvoihin, kävelijöiden tai pyörätuoliin, mikä voisi estää harjoituksen tutkimuksen aikana
- Vähintään yksi epäonnistunut painonpudotusyritys, kuten omatoiminen, kaupallinen tai lääketieteellisesti valvottu elämäntapaterapiaohjelma 24 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty kävelemään 400 metriä (yhden yleisurheiluradan lenkin pituus) ilman apuvälinettä (esim. keppi, kainalosauvat, kävelijä, pyörätuoli)
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö tai epästabiili sepelvaltimotauti
- Aiemmin olemassa oleva merkittävä hengityselinsairaus, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), vaikea uniapnea ja keuhkokuume
- Aiempi bariatrinen leikkaus, mukaan lukien säädettävä mahalaukun nauha ja endoskooppinen hihagastroplastia, tai todennäköisesti bariatrinen leikkaus tutkimusjakson aikana
- Aiempi intragastrisen mahapallon käyttö
- Nykyinen intragastrisen laitteen, PlenityTM ja digitaalisten painonpudotusratkaisujen käyttö (esim. Noom tai kalibroi)
- Aiemmin muita syöpiä kuin ei-melanooma-ihosyöpää tai kilpirauhassyöpää viimeisen viiden vuoden aikana
- Hyvä- tai pahanlaatuiset maha-suolikanavan kasvaimet
- Krooninen haimatulehdus tai akuutti haimatulehdus 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Aiempi tai nykyinen ohutsuolen tukos
- Aiempi vakava GI-motiliteettihäiriö, kuten vaikea gastropareesi
- Aiempi ruokatorven, mahalaukun tai ohutsuolen leikkaus
- Aiempi tai nykyinen tulehduksellinen suolistosairaus
- Kaikki vatsaontelonsisäisten tarttumien historia
- Aiempi avovatsan tai gynekologinen leikkaus ja/tai vatsan sädehoito, lukuun ottamatta keisarileikkauksia, jotka on tehty vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Aiempi ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen sairauden merkit ja oireet/tai radiografiset todisteet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hiatal tyrä ≥5 cm, tulehdussairaudet, suonikohjut, vaikea gastropareesi, viimeaikainen maha- tai pohjukaissuolihaava, ahtauma/stenoosi , akalasia, vaikea GERD, joka vaatii maksimaalista lääketieteellistä hoitoa, tai LA-aste B-, C- tai D-esofagiitti
- Autoimmuunisidekudoshäiriön diagnoosi (esim. lupus, erytematoottinen, skleroderma)
- Lääkkeiden tai lääketieteellisen sairauden vuoksi heikentynyt immuunijärjestelmä tai diagnosoitu HIV
- Lihavuuden geneettiset tai endokriiniset syyt, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan lääkkeillä, mukaan lukien kilpirauhasen vajaatoiminta
- Tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes, jonka HgbA1c on ≥ 7 % tai jota on hoidettu muilla diabeteslääkkeillä kuin metformiinilla
- Merkittävät akuutit ja/tai krooniset infektiot
- Vaikea koagulopatia määritellään INR 1,5:ksi tai korkeammaksi tai verihiutaleiden määräksi
- Ei pysty tai halua lopettaa aspiriinin ja/tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä vähintään 7 päivää ennen Allurionin käyttöönottoa ja jatkaa 7 päivää sen jälkeen, kun Allurion Balloon on erittynyt.
- Tällä hetkellä käytät seuraavia lääkkeitä (30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) ja/tai näiden lääkkeiden tarve tai oletettu tarve tutkimuksen aikana: Poissuljetut lääkkeet Systeemiset kortikosteroidit Antikoagulanttihoito (esim. varfariini, dabigatraani) tai verihiutaleiden vastainen hoito Immunosuppressiivinen hoito (esim. atsatiopriini, syklosporiini) Huumeet, opiaatit tai bentsodiatsepiinit Insuliini diabeteksen hoitoon Kohtausten vastainen hoito (esim. klonatsepaami, fenytoiini) Rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni)
- Kyvyttömyys tai haluttomuus ottaa antiemeettejä laitteen oleskelun aikana
- Resepti- tai käsikauppapainonpudotuslääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan merkittävää painonnousua tai painonpudotusta 90 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta tutkimukseen osallistumisen kautta
- Hallitsematon tai vaikea psykiatrinen sairaus, muu kuin lievä masennus, jonka potilaan terveyskyselyn pistemäärä on 9 tai vähemmän
- Aiempi keuhkoembolia tai syvä laskimotukos
- Siinä on sydämentahdistin tai muu sähköinen implantoitava laite
Anemia määritellään joko:
Hgb
- Tupakoinnin lopettaminen (mikä tahansa tuote, mukaan lukien marihuana) 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai aikoo lopettaa tupakoinnin tutkimuksen aikana
- Dokumentoitu kokonaispainon pudotus ≥ 5 % milloin tahansa 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Asuminen paikassa, jolla ei ole pääsyä opiskelupaikan lääketieteellisiin resursseihin
- Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen syömishäiriö, mukaan lukien yösyömisoireyhtymä (NES), bulimia tai ahmimishäiriö
- Haluttomuus pidättäytyä korjaavista ja/tai kosmeettisista leikkauksista, jotka voivat vaikuttaa ruumiinpainoon tutkimuksen aikana, kuten mammoplastia ja lipoplastia
- Nykyinen tai historiallinen laiton huumeiden käyttö (määritelty osavaltion lain mukaan) tai liiallinen alkoholin käyttö
- Ilmoittautunut toiseen tutkimustutkimukseen, joka ei ole suorittanut vaadittua ensisijaisen päätetapahtuman seurantajaksoa (Huomautus: Koehenkilöt, jotka osallistuvat toisen tutkimuksen pitkäaikaiseen seurantavaiheeseen, voivat osallistua tähän tutkimukseen).
- Tämänhetkinen (viime kuukauden aikana) tupakoimattomien marihuanatuotteiden, jotka sisältävät THC:tä, tai jotka eivät halua pidättäytyä THC:tä sisältävistä marihuanatuotteista kokeen aikana
- Kaikki olosuhteet, jotka kunkin tutkimuspaikan tutkijan mielestä voivat estää koehenkilön suorittamasta tutkimusta todennäköisellä lopputuloksella tai johtaa vaikeuksiin tutkittavan noudattamisessa tutkimusvaatimusten kanssa, tai voivat sekoittaa tutkimustietoja.
- Kohde ei ole riittävän terveydellinen tutkijan määrittelemällä tavalla osallistuakseen tutkimukseen.
- Allurion Technologiesin tai sen tytäryhtiöiden tai urakoitsijoiden työntekijät/perheenjäsenet
- Tutkijan välittömät työntekijät/perheenjäsenet, alitutkijat tai heidän lääketieteellisen toimistonsa tai vastaanottonsa tai kirurgiset, bariatriset tai sairaalaorganisaatiot, joissa tutkimustoimenpiteitä voidaan suorittaa
- Toisen tutkimukseen jo ilmoittautuneen henkilön lähi perheenjäsen (avioliiton tai verisuon kautta).
- Positiivinen hengitys- tai ulostetesti H. Pylorin varalta
- Covid-19-historia ja mahdolliset jäännösoireet
- Tunnettu tai epäilty allergia polyuretaanille
- Hallitsematon korkea verenpaine määritellään arvoksi ≥160/100 mmHg lääkkeiden kanssa tai ilman
- Hallitsematon korkea kolesteroli tai triglyseridit määritellään LDL:ksi ≥190 mg/dl tai triglyserideiksi ≥500 mg/dl
- Kyvyttömyys niellä Allurion Practice -kapselia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AGBS + kohtalaisen intensiteetin elämäntapaterapiaryhmä
Hoitoon satunnaistetut potilaat saavat AGBS-laitteen
|
AGBS on suunniteltu edistämään liikalihavien henkilöiden painonpudotusta.
AGBS sisältää Allurion Balloonin, joka on väliaikainen mahalaukun ilmapallo, joka edistää painonpudotusta lihavilla henkilöillä.
AGBS koostuu enintään 2 ilmapallosta, jotka asetetaan 1 vuoden aikana.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kohtalaisen intensiteetin elämäntapaterapia (CONTROL) -ryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat kohtalaisen intensiivistä elämäntapahoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Responder Rate (RR) dikotomisoitui 5 %:iin TBWL viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Responder Rate (RR) dikotomisoituna 5 % TBWL:llä viikon 48 kohdalla on merkittävästi suurempi kuin 50 %
|
48 viikkoa
|
|
%TBWL on merkittävästi suurempi kuin kontrolliryhmän keskimääräinen %TBWL 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
%TBWL on merkittävästi suurempi kuin kontrolliryhmän keskimääräinen %TBWL viikon 48 kohdalla, ja ylivoimamarginaali on 3,0 %
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Responder Rate (RR) kaksijakoinen sekä 5 % että 10 % TBWL sekä 16 että 24 viikolla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Responder Rate (RR) dikotomisoitu sekä 5 %:lla että 10 %:lla TBWL sekä 16 että 24 viikolla: RR hoitoa kohden arvioidaan käyttämällä tarkkaa binomiaalitestiä ja hoitojen välillä verrataan kaksipuolista Fisher Exact -testiä; p-arvot ovat kuvaavia tilastoja.
|
48 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RR dikotomisoitui 10 %:lla TBWL:llä sekä viikolla 40 että 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Toisen ilmapallon saaneiden joukossa RR jakautui 10 %:iin TBWL:llä sekä viikolla 40 että 48: RR hoitoa kohti arvioidaan käyttämällä tarkkaa binomiaalitestiä ja hoitojen välillä verrataan kaksipuolista Fisher Exact -testiä; p-arvot ovat kuvaavia tilastoja.
|
48 viikkoa
|
|
Kehon rasvaisuuden muutos painoindeksillä (BMI) mitattuna viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Muutos BMI:ssä (kg/m2) lasketaan seuraavasti: BMI seurannassa - Lähtötason BMI BMI:n muutos arvioidaan käyttämällä parillista t-testiä kussakin hoitoryhmässä ja sitä verrataan hoitojen välillä käyttämällä kahden ryhmän paritonta t-testiä. ; p-arvot ovat kuvaavia tilastoja.
|
48 viikkoa
|
|
Muutokset aineenvaihdunnan parametreissä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Muutos seulonnasta/perusarvosta aineenvaihduntaparametreissa 48 viikon kohdalla.
Näitä ovat HbA1c, kokonaiskolesteroli, HDL-C, LDL-C, triglyseridit ja LFT:t.
Muutos aineenvaihduntaparametreissa arvioidaan käyttämällä parillista t-testiä kussakin hoitoryhmässä ja sitä verrataan hoitojen välillä käyttämällä kahden ryhmän paritonta t-testiä; p-arvot ovat kuvaavia tilastoja.
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRL-1000-0007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .