AUDACITY-studien (AllUrion Device in Adults With Clinical ObesITY) (AUDACITY)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥22 år og ≤ 65 år
2. BMI ≥30 kg/m2 og ≤ 40 kg/m2
3. Har signert studiespesifikke skjema for informert samtykke
4. Villig til å etterkomme studiekrav, inkludert oppfølgingsbesøk
5. Dokumentert negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder
6. Kvinner i fertil alder som ikke har til hensikt å bli gravide i løpet av studiedeltakelsen. (Merk: Kvinner i fertil alder må ikke være ammende på behandlingstidspunktet).
7. Helt ambulerende uten noen alvorlig kronisk ortopedisk sykdom som krever avhengighet av krykker, rullatorer eller rullestol som kan utelukke trening under studien
8. Minst ett mislykket forsøk på vekttap, for eksempel selvadministrert, kommersielt eller medisinsk overvåket livsstilsterapiprogram forsøkt i løpet av de 24 månedene før påmelding

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke i stand til å gå 400 meter (lengden på en løkke på en friidrettsbane) uten bruk av en hjelpeanordning (f. stokk, krykker, rullator, rullestol)
2. Symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi eller ustabil koronarsykdom
3. Eksisterende betydelig luftveissykdom som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), alvorlig søvnapné og lungebetennelse
4. Tidligere fedmekirurgi inkludert justerbart magebånd og endoskopisk ermet gastroplastikk, eller vil sannsynligvis gjennomgå fedmekirurgi i løpet av studieperioden
5. Tidligere bruk av en intragastrisk mageballong
6. Nåværende bruk av en intragastrisk enhet, PlenityTM og digitale vekttapløsninger (f.eks. Noom eller Kalibrer)
7. Historie om annen kreft enn ikke-melanom hudkreft eller papillær skjoldbruskkjertelkreft i løpet av de siste 5 årene
8. Godartede eller ondartede gastrointestinale svulster
9. Anamnese med kronisk pankreatitt eller akutt pankreatitt innen 12 måneder etter påmelding
10. Historie om, eller nåværende, tynntarmobstruksjon
11. Anamnese med alvorlig GI-motilitetsforstyrrelse, for eksempel alvorlig gastroparese
12. Historie om kirurgi i spiserør, mage eller tynntarm
13. Historie om eller nåværende inflammatorisk tarmsykdom
14. Enhver historie med intraperitoneale adhesjoner
15. Enhver historie med åpen abdominal eller gynekologisk kirurgi og/eller strålebehandling av magen, med unntak av keisersnitt utført minst 12 måneder før studieregistrering
16. Anamnese med/eller tegn og symptomer på/eller radiografiske bevis på esophageal, gastrisk eller duodenal sykdom, inkludert, men ikke begrenset til hiatal brokk ≥5 cm, inflammatoriske sykdommer, varicer, alvorlig gastroparese, nyere historie med mage- eller duodenalsår, striktur/stenose , akalasi, alvorlig GERD som krever maksimal medisinsk behandling, eller LA grad B, C eller D øsofagitt
17. Diagnose av autoimmun bindevevsforstyrrelse (f. lupus, erytematøs, sklerodermi)
18. Immunkompromittert på grunn av medisiner eller medisinsk sykdom eller diagnostisert med HIV
19. Historie om genetiske eller endokrine årsaker til fedme som ikke er tilstrekkelig kontrollert av medisiner, inkludert hypotyreose
20. Type 1 diabetes eller type 2 diabetes med HgbA1c ≥ 7 %, eller behandlet med andre antidiabetiske medisiner enn metformin
21. Betydelige akutte og/eller kroniske infeksjoner
22. Alvorlig koagulopati definert som INR 1,5 eller høyere eller antall blodplater
23. Kan ikke eller vil ikke slutte å bruke aspirin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) minst 7 dager før Allurion-utplasseringen og fortsetter i 7 dager etter at Allurion-ballongen er utskilt
24. Tar for tiden følgende medisiner (innen 30 dager før påmelding) og/eller det er behov for eller forventet behov for disse medisinene under studien: Ekskluderte medisiner Systemiske kortikosteroider Antikoagulantbehandling (f.eks. warfarin, dabigatran) eller blodplatehemmende terapi Immunsuppressiv terapi (f.eks. azatioprin, ciklosporin) Narkotika, opiater eller benzodiazepiner Insulin for behandling av diabetes Antianfallsbehandling (f.eks. klonazepam, fenytoin) Antiarytmika (f.eks. amiodaron)
25. Manglende evne eller vilje til å ta antiemetika under enhetens bolig
26. Reseptbelagte eller reseptfrie vekttapsmedisiner kjent for å forårsake betydelig vektøkning eller vekttap innen 90 dager etter studieregistrering gjennom studiedeltakelse
27. Ukontrollert eller alvorlig psykiatrisk sykdom annet enn mild depresjon med en pasienthelsespørreskjemascore på 9 eller lavere
28. Anamnese med lungeemboli eller dyp venøs trombose
29. Har pacemaker eller annen elektrisk implanterbar enhet

30. Anemi definert som enten:

    Hgb

31. Røykeslutt (hvilket som helst produkt, inkludert marihuana) innen 3 måneder etter påmelding eller planlegger å slutte å røyke under studien
32. Dokumentert total kroppsvektstap på ≥ 5 % når som helst 6 måneder før registrering
33. Bosatt på et sted uten tilgang til medisinske ressurser på studiestedet
34. Historie om eller for øyeblikket aktive spiseforstyrrelser, inkludert nattespisesyndrom (NES), bulimi eller overspisingsforstyrrelse
35. Uvillig til å avstå fra rekonstruktiv og/eller kosmetisk kirurgi som kan påvirke kroppsvekten under studien, for eksempel mammoplastikk og lipoplastikk
36. Nåværende, eller historie med, bruk av ulovlig narkotika (definert i henhold til statlig lov) eller overdreven alkoholbruk
37. Registrert i en annen undersøkelsesstudie som ikke har fullført den nødvendige primære endepunktoppfølgingsperioden (Merk: Forsøkspersoner involvert i en langtidsovervåkingsfase av en annen studie er kvalifisert for registrering i denne studien).
38. Gjeldende bruk (i løpet av den siste måneden) av ikke-røykte marihuanaprodukter som inneholder THC eller som ikke ønsker å avstå fra THC-holdige marihuanaprodukter under rettssaken
39. Eventuelle forhold som, etter hver stedsetterforskers oppfatning, kan gjøre forsøkspersonen ute av stand til å fullføre studien med et sannsynlig sluttresultat, eller føre til vanskeligheter for emnets etterlevelse av studiekravene, eller kan forvirre studiedata.
40. Forsøkspersonen har ikke tilstrekkelig medisinsk helse som bestemt av etterforskeren til å delta i studien.
41. Ansatte/familiemedlemmer av Allurion Technologies eller noen av dets tilknyttede selskaper eller kontraktører
42. Umiddelbare ansatte/familiemedlemmer av etterforskeren, underetterforskerne eller deres medisinske kontor eller praksis, eller kirurgiske, bariatriske eller sykehusorganisasjoner der studieprosedyrer kan utføres
43. Et nært familiemedlem (ved ekteskap eller blodforhold) til en annen person som allerede er registrert i studien
44. Positiv puste- eller avføringstest for H. Pylori
45. Historie med covid-19 med eventuelle restsymptomer
46. Kjent eller mistenkt allergi mot polyuretan
47. Ukontrollert høyt blodtrykk definert som ≥160/100 mmHg med eller uten medisiner
48. Ukontrollert høyt kolesterol eller triglyserider definert som LDL ≥190 mg/dL eller triglyserider ≥500 mg/dL
49. Manglende evne til å svelge Allurion Practice Capsule