AUDACITY-studien (AllUrion Device in Adults With Clinical ObesITY) (AUDACITY)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥22 år och ≤ 65 år
2. BMI ≥30 kg/m2 och ≤ 40 kg/m2
3. Har undertecknat studiespecifikt formulär för informerat samtycke
4. Villig att följa studiekrav inklusive uppföljningsbesök
5. Dokumenterat negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
6. Kvinnor i fertil ålder som inte har för avsikt att bli gravida under hela studiedeltagandet. (Obs: Kvinnor i fertil ålder får inte vara ammande vid behandlingstillfället).
7. Helt ambulerande utan någon allvarlig kronisk ortopedisk sjukdom som kräver att man litar på kryckor, gåstolar eller en rullstol som kan förhindra träning under studien
8. Åtminstone ett misslyckat försök till viktminskning, såsom självadministrativt, kommersiellt eller medicinskt övervakat livsstilsterapiprogram, försökt inom de 24 månaderna före inskrivningen

Exklusions kriterier:

1. Kan inte gå 400 meter (längden av en slinga på en friidrottsbana) utan att använda en hjälpanordning (t. käpp, kryckor, rollator, rullstol)
2. Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmi eller instabil kranskärlssjukdom
3. Redan existerande betydande andningssjukdomar såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), svår sömnapné och lunginflammation
4. Tidigare bariatrisk operation inklusive justerbart magband och endoskopisk ärmgastroplastik, eller kommer sannolikt att genomgå bariatrisk operation under studieperioden
5. Tidigare användning av en intragastrisk magballong
6. Nuvarande användning av en intragastrisk enhet, PlenityTM och digitala viktminskningslösningar (t.ex. Noom eller Kalibrera)
7. Historik av annan cancer än icke-melanom hudcancer eller papillär sköldkörtelcancer under de senaste 5 åren
8. Benigna eller maligna gastrointestinala tumörer
9. Anamnes med kronisk pankreatit eller akut pankreatit inom 12 månader efter inskrivningen
10. Historik av, eller nuvarande, tunntarmsobstruktion
11. Historik med allvarlig GI-motilitetsstörning, såsom svår gastropares
12. Historik om operation i matstrupe, magsäck eller tunntarm
13. Historik av eller aktuell inflammatorisk tarmsjukdom
14. Någon historia av intraperitoneala sammanväxningar
15. Alla anamnes på öppen buk eller gynekologisk kirurgi och/eller strålbehandling av buken, med undantag för kejsarsnitt som utförts minst 12 månader före studieregistreringen
16. Historik av/eller tecken och symtom på/eller radiografiska tecken på matstrups-, mag- eller tolvfingertarmssjukdom inklusive men inte begränsat till hiatalbråck ≥5 cm, inflammatoriska sjukdomar, varicer, svår gastropares, nyligen anamnes på mag- eller duodenalsår, striktur/stenos , akalasi, svår GERD som kräver maximal medicinsk terapi, eller LA Grad B, C eller D esofagit
17. Diagnos av autoimmun bindvävsstörning (t. lupus, erytematös, sklerodermi)
18. Immunförsvagad på grund av mediciner eller medicinsk sjukdom eller diagnostiserats med HIV
19. Historik med genetiska eller endokrina orsaker till fetma som inte kontrolleras tillräckligt med medicin, inklusive hypotyreos
20. Typ 1-diabetes eller typ 2-diabetes med HgbA1c ≥ 7 %, eller behandlade med andra antidiabetiska läkemedel än metformin
21. Betydande akuta och/eller kroniska infektioner
22. Allvarlig koagulopati definierad som INR 1,5 eller högre eller trombocytantal
23. Kan inte eller vill avbryta användningen av acetylsalicylsyra och/eller icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) minst 7 dagar innan Allurion utplaceras och fortsätter i 7 dagar efter att Allurionballongen har utsöndrats
24. Tar för närvarande följande mediciner (inom 30 dagar före inskrivning) och/eller det finns ett behov eller förväntat behov av dessa mediciner under studien: Uteslutna mediciner Systemiska kortikosteroider Antikoagulantbehandling (t.ex. warfarin, dabigatran) eller blodplättsdämpande behandling Immunsuppressiv terapi (t.ex. azatioprin, ciklosporin) Narkotika, opiater eller bensodiazepiner Insulin för behandling av diabetes Anti-anfallsterapi (t.ex. klonazepam, fenytoin) Antiarytmika (t.ex. amiodaron)
25. Oförmåga eller ovilja att ta antiemetika under enhetens vistelse
26. Receptbelagda eller receptfria läkemedel för viktminskning som är kända för att orsaka betydande viktökning eller viktminskning inom 90 dagar efter studieregistreringen genom studiedeltagande
27. Okontrollerad eller allvarlig psykiatrisk sjukdom annan än mild depression med en patienthälsoenkätpoäng på 9 eller lägre
28. Anamnes på lungemboli eller djup ventrombos
29. Har pacemaker eller annan elektrisk implanterbar enhet

30. Anemi definieras som antingen:

    Hgb

31. Rökavvänjning (vilken produkt som helst, inklusive marijuana) inom 3 månader efter registreringen eller planerar att sluta röka under studien
32. Dokumenterad total kroppsviktsminskning på ≥ 5 % när som helst 6 månader före inskrivningen
33. Bosatt på en plats utan tillgång till medicinska resurser på studieplatsen
34. Historik av eller för närvarande aktiva ätstörningar inklusive nattätningssyndrom (NES), bulimi eller hetsätningsstörning
35. Ovillig att avstå från någon rekonstruktiv och/eller kosmetisk kirurgi som kan påverka kroppsvikten under studien såsom mammoplastik och lipoplastik
36. Aktuell eller historia av olaglig droganvändning (definierad enligt statlig lag) eller överdriven alkoholanvändning
37. Inskriven i en annan undersökningsstudie som inte har slutfört den nödvändiga uppföljningsperioden för primära effektmått (Obs: Försökspersoner som är inblandade i en långtidsövervakningsfas av en annan studie är berättigade att delta i denna studie).
38. Aktuell användning (inom den senaste månaden) av alla icke-rökta marijuanaprodukter som innehåller THC eller ovilliga att avstå från THC-innehållande marijuanaprodukter under rättegången
39. Eventuella förhållanden som, enligt varje platsutredares åsikt, kan göra att försökspersonen inte kan slutföra studien med ett troligt slutresultat, eller leda till svårigheter för försökspersonen att uppfylla studiekraven, eller kan förvirra studiedata.
40. Försökspersonen har inte tillräcklig medicinsk hälsa enligt utredarens bedömning för att delta i studien.
41. Anställda/familjemedlemmar hos Allurion Technologies eller någon av dess dotterbolag eller entreprenörer
42. Omedelbart anställda/familjemedlemmar till utredaren, underutredarna, eller deras medicinska kontor eller praktik, eller kirurgiska, bariatriska eller sjukhusorganisationer där studieingrepp kan utföras
43. En närmaste familjemedlem (genom äktenskap eller blodsförhållande) till en annan försöksperson som redan är inskriven i studien
44. Positivt utandnings- eller avföringstest för H. Pylori
45. Historik av covid-19 med eventuella kvarvarande symtom
46. Kända eller misstänkta allergier mot polyuretan
47. Okontrollerat högt blodtryck definierat som ≥160/100 mmHg med eller utan medicin
48. Okontrollerat högt kolesterol eller triglycerider definierat som LDL ≥190 mg/dL eller triglycerider ≥500 mg/dL
49. Oförmåga att svälja Allurion Practice Capsule