Studie AUDACITY (zařízení AllUrion u dospělých s klinickou obezitou) (AUDACITY)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥22 let a ≤ 65 let
2. BMI ≥30 kg/m2 a ≤ 40 kg/m2
3. Nechte si podepsat formulář informovaného souhlasu pro konkrétní studii
4. Ochota splnit studijní požadavky včetně následných návštěv
5. Zdokumentovaný negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
6. Ženy ve fertilním věku, které po dobu účasti ve studii nezamýšlejí otěhotnět. (Poznámka: Ženy ve fertilním věku nesmějí v době léčby kojit).
7. Plně ambulantní bez jakéhokoli závažného chronického ortopedického onemocnění, které vyžaduje spoléhání se na berle, chodítka nebo invalidní vozík, což by mohlo bránit cvičení během studie
8. Alespoň jeden neúspěšný pokus o snížení hmotnosti, jako je například vlastní, komerční nebo pod lékařským dohledem vedený program terapie životního stylu, o který jste se pokusili během 24 měsíců před zápisem

Kritéria vyloučení:

1. Nelze ujít 400 metrů (délka jedné smyčky závodní dráhy) bez použití asistenčního zařízení (např. hůl, berle, chodítko, invalidní vozík)
2. Symptomatické městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie nebo nestabilní onemocnění koronárních tepen
3. Preexistující závažné respirační onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), těžká spánková apnoe a pneumonie
4. Předchozí bariatrická chirurgie včetně nastavitelné žaludeční bandáže a endoskopické rukávové gastroplastiky nebo pravděpodobně podstoupí bariatrickou operaci během studijního období
5. Předchozí použití intragastrického žaludečního balónku
6. Současné používání intragastrického zařízení, PlenityTM a digitálních řešení na hubnutí (např. Noom nebo Calibrate)
7. Anamnéza jakékoli jiné rakoviny než nemelanomové rakoviny kůže nebo papilární rakoviny štítné žlázy během posledních 5 let
8. Benigní nebo maligní gastrointestinální nádory
9. Anamnéza chronické pankreatitidy nebo akutní pankreatitidy do 12 měsíců od zařazení
10. Anamnéza nebo současná obstrukce tenkého střeva
11. Závažná porucha GI motility v anamnéze, jako je těžká gastroparéza
12. Anamnéza jakékoli operace jícnu, žaludku nebo tenkého střeva
13. Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze nebo v současnosti
14. Jakákoli historie intraperitoneálních adhezí
15. Jakákoli anamnéza otevřené břišní nebo gynekologické operace a/nebo radiační terapie břicha, s výjimkou císařských řezů provedených alespoň 12 měsíců před zařazením do studie
16. Anamnéza/nebo známky a symptomy/nebo rentgenové známky onemocnění jícnu, žaludku nebo dvanáctníku včetně, ale bez omezení na hiátovou kýlu ≥5 cm, zánětlivá onemocnění, varixy, těžká gastroparéza, nedávná anamnéza žaludečních nebo duodenálních vředů, striktura/stenóza , achalázie, těžká GERD vyžadující maximální lékařskou terapii nebo LA ezofagitida stupně B, C nebo D
17. Diagnóza autoimunitní poruchy pojivové tkáně (např. lupus, erytematózní, sklerodermie)
18. Imunokompromitovaná v důsledku léků nebo lékařského onemocnění nebo diagnostikovaná HIV
19. Historie genetických nebo endokrinních příčin obezity, které nejsou adekvátně kontrolovány léky, včetně hypotyreózy
20. Diabetes typu 1 nebo diabetes typu 2 s HgbA1c ≥ 7 %, nebo léčeni jinými antidiabetiky než metforminem
21. Významné akutní a/nebo chronické infekce
22. Těžká koagulopatie definovaná jako INR 1,5 nebo vyšší nebo počet krevních destiček
23. Neschopnost nebo ochota přerušit užívání aspirinu a/nebo nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID) alespoň 7 dní před nasazením Allurion a pokračovat 7 dní po vyloučení balónku Allurion
24. V současné době užíváte následující léky (do 30 dnů před zařazením do studie) a/nebo existuje potřeba nebo se předpokládá potřeba těchto léků během studie: Vyloučené léky Systémové kortikosteroidy Antikoagulační léčba (např. warfarin, dabigatran) nebo protidestičková léčba Imunosupresivní léčba (např. azathioprin, cyklosporin) Narkotika, opiáty nebo benzodiazepiny Inzulin pro léčbu diabetu Protizáchvatová terapie (např. klonazepam, fenytoin) Antiarytmika (např. amiodaron)
25. Neschopnost nebo neochota užívat antiemetika během pobytu zařízení
26. Léky na hubnutí na předpis nebo volně prodejné, o kterých je známo, že způsobují významný nárůst hmotnosti nebo úbytek hmotnosti během 90 dnů od zařazení do studie prostřednictvím účasti ve studii
27. Nekontrolované nebo těžké psychiatrické onemocnění jiné než mírná deprese se skóre v dotazníku o zdraví pacienta 9 nebo nižším
28. Plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza v anamnéze
29. Má kardiostimulátor nebo jiné elektrické implantovatelné zařízení

30. Anémie definovaná buď jako:

    Hgb

31. Přestat kouřit (jakýkoli produkt, včetně marihuany) do 3 měsíců od zařazení do studie nebo plánuje přestat kouřit během studie
32. Zdokumentovaný celkový úbytek tělesné hmotnosti ≥ 5 % kdykoli 6 měsíců před zařazením
33. Bydlet v místě bez přístupu k lékařským zdrojům studijního místa
34. Anamnéza nebo aktuálně aktivní poruchy příjmu potravy včetně syndromu nočního stravování (NES), bulimie nebo záchvatovitého přejídání
35. Neochota zdržet se jakékoli rekonstrukční a/nebo kosmetické chirurgie, která může ovlivnit tělesnou hmotnost během studie, jako je mamoplastika a lipoplastika
36. Současné nebo historické užívání nelegálních drog (definováno státním zákonem) nebo nadměrné užívání alkoholu
37. Zařazeni do jiné výzkumné studie, která nedokončila požadované období sledování primárního koncového bodu (Poznámka: Subjekty zapojené do fáze dlouhodobého sledování jiné studie jsou způsobilé pro zařazení do této studie).
38. Současné užívání (během posledního měsíce) jakýchkoli nekouřených marihuanových produktů, které obsahují THC, nebo neochotné zdržet se marihuanových produktů obsahujících THC během zkoušky
39. Jakékoli podmínky, které podle názoru každého zkoušejícího na místě mohou způsobit, že subjekt nebude schopen dokončit studii s pravděpodobným konečným výsledkem, nebo vést k potížím s dodržováním požadavků studie ze strany subjektu nebo by mohly zmást data studie.
40. Subjekt nemá dostatečný zdravotní stav, jak určil zkoušející, aby se mohl zúčastnit studie.
41. Zaměstnanci/rodinní příslušníci společnosti Allurion Technologies nebo kterékoli z jejích přidružených společností nebo dodavatelů
42. Bezprostřední zaměstnanci/rodinní příslušníci zkoušejícího, dílčí zkoušející nebo jejich lékařská ordinace či praxe nebo chirurgické, bariatrické nebo nemocniční organizace, ve kterých lze provádět studijní postupy
43. Přímý rodinný příslušník (sňatkem nebo pokrevním příbuzenstvím) jiného subjektu, který je již do studie zařazen
44. Pozitivní test dechu nebo stolice na H. pylori
45. Covid-19 v anamnéze s jakýmikoli reziduálními příznaky
46. Známá nebo předpokládaná alergie na polyuretan
47. Nekontrolovaný vysoký krevní tlak definovaný jako ≥160/100 mmHg s léky nebo bez nich
48. Nekontrolovaný vysoký cholesterol nebo triglyceridy definované jako LDL ≥ 190 mg/dl nebo triglyceridy ≥ 500 mg/dl
49. Neschopnost spolknout Allurion Practice Capsule