Die AUDACITY-Studie (AllUrion-Gerät bei Erwachsenen mit klinischer Fettleibigkeit) (AUDACITY)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥22 Jahre und ≤ 65 Jahre
2. BMI ≥30 kg/m2 und ≤ 40 kg/m2
3. Eine studienspezifische Einwilligungserklärung unterschrieben haben
4. Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Folgebesuche
5. Dokumentierter negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
6. Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studienteilnahme nicht beabsichtigen, schwanger zu werden. (Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter dürfen zum Zeitpunkt der Behandlung nicht stillen).
7. Vollständig gehfähig ohne schwere chronische orthopädische Erkrankung, die die Abhängigkeit von Krücken, Gehhilfen oder einem Rollstuhl erfordert, die eine körperliche Betätigung während der Studie ausschließen könnten
8. Mindestens ein erfolgloser Versuch zur Gewichtsabnahme, wie z. B. ein selbst verabreichtes, kommerzielles oder medizinisch überwachtes Lebensstiltherapieprogramm, das innerhalb der 24 Monate vor der Registrierung versucht wurde

Ausschlusskriterien:

1. Unfähig, 400 Meter (die Länge einer Schleife einer Leichtathletik-Rennstrecke) ohne Hilfe eines Hilfsmittels (z. Gehstock, Krücken, Gehhilfe, Rollstuhl)
2. Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder instabile koronare Herzkrankheit
3. Vorbestehende schwere Atemwegserkrankung wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), schwere Schlafapnoe und Lungenentzündung
4. Frühere bariatrische Operation, einschließlich einstellbarem Magenband und endoskopischer Schlauchgastroplastik, oder voraussichtliche bariatrische Operation während des Studienzeitraums
5. Frühere Verwendung eines intragastrischen Magenballons
6. Aktuelle Verwendung eines intragastrischen Geräts, PlenityTM und digitaler Lösungen zur Gewichtsabnahme (z. Noom oder Kalibrieren)
7. Vorgeschichte anderer Krebsarten als Nicht-Melanom-Hautkrebs oder papillärer Schilddrüsenkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre
8. Gutartige oder bösartige Magen-Darm-Tumoren
9. Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis oder akuten Pankreatitis innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung
10. Vorgeschichte oder aktueller Dünndarmverschluss
11. Vorgeschichte einer schweren GI-Motilitätsstörung, wie z. B. schwerer Gastroparese
12. Anamnese einer Speiseröhren-, Magen- oder Dünndarmoperation
13. Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Darmerkrankung
14. Jegliche Vorgeschichte von intraperitonealen Adhäsionen
15. Jegliche Vorgeschichte offener abdominaler oder gynäkologischer Operationen und/oder Strahlentherapie des Abdomens, mit Ausnahme von Kaiserschnitten, die mindestens 12 Monate vor Studieneinschluss durchgeführt wurden
16. Vorgeschichte von/oder Anzeichen und Symptomen von/oder röntgenologischem Nachweis einer Speiseröhren-, Magen- oder Zwölffingerdarmerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hiatushernie ≥5 cm, entzündliche Erkrankungen, Varizen, schwere Gastroparese, kürzlich aufgetretene Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Striktur/Stenose , Achalasie, schwere GERD, die eine maximale medizinische Therapie erfordert, oder Ösophagitis LA Grad B, C oder D
17. Diagnose einer Autoimmunerkrankung des Bindegewebes (z. Lupus, erythematös, Sklerodermie)
18. Aufgrund von Medikamenten oder medizinischen Erkrankungen immungeschwächt oder mit HIV diagnostiziert
19. Vorgeschichte genetischer oder endokriner Ursachen von Fettleibigkeit, die nicht ausreichend durch Medikamente kontrolliert werden, einschließlich Hypothyreose
20. Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes mit HgbA1c ≥ 7 % oder Behandlung mit anderen Antidiabetika als Metformin
21. Signifikante akute und/oder chronische Infektionen
22. Schwere Koagulopathie, definiert als INR 1,5 oder höher oder Thrombozytenzahl
23. Unfähig oder nicht bereit, die Einnahme von Aspirin und/oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSAIDs) mindestens 7 Tage vor der Allurion-Einführung und 7 Tage nach der Ausscheidung des Allurion-Ballons fortzusetzen
24. Derzeitige Einnahme der folgenden Medikamente (innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung) und/oder es besteht ein Bedarf oder voraussichtlicher Bedarf für diese Medikamente während der Studie: Ausgeschlossene Medikamente Systemische Kortikosteroide Antikoagulanzientherapie (z. B. Warfarin, Dabigatran) oder Thrombozytenaggregationshemmer Immunsuppressive Therapie (z. B. Azathioprin, Cyclosporin) Narkotika, Opiate oder Benzodiazepine Insulin zur Behandlung von Diabetes Antikonvulsiva (z. B. Clonazepam, Phenytoin) Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron)
25. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft zur Einnahme von Antiemetika während der Verweildauer des Geräts
26. Verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente zur Gewichtsabnahme, von denen bekannt ist, dass sie innerhalb von 90 Tagen nach Studieneinschluss durch Studienteilnahme eine signifikante Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme verursachen
27. Unkontrollierte oder schwere psychiatrische Erkrankung mit Ausnahme einer leichten Depression mit einem Patienten-Gesundheitsfragebogen-Score von 9 oder weniger
28. Geschichte der Lungenembolie oder tiefen Venenthrombose
29. Hat einen Herzschrittmacher oder ein anderes elektrisches implantierbares Gerät

30. Anämie definiert als entweder:

    Hgb

31. Raucherentwöhnung (jedes Produkt, einschließlich Marihuana) innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung oder Pläne, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören
32. Dokumentierter Gesamtkörpergewichtsverlust von ≥ 5 % zu irgendeinem Zeitpunkt 6 Monate vor der Einschreibung
33. Wohnen an einem Ort ohne Zugang zu medizinischen Ressourcen am Studienort
34. Vorgeschichte oder derzeit aktive Essstörungen, einschließlich Night-Eating-Syndrom (NES), Bulimie oder Binge-Eating-Störung
35. Nicht bereit, auf rekonstruktive und / oder kosmetische Operationen zu verzichten, die sich während der Studie auf das Körpergewicht auswirken können, wie z. B. Mammoplastik und Lipoplastik
36. Aktueller oder früherer illegaler Drogenkonsum (definiert durch staatliche Gesetze) oder übermäßiger Alkoholkonsum
37. Eingeschrieben in eine andere Prüfstudie, die den erforderlichen Nachbeobachtungszeitraum für den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat (Hinweis: Probanden, die an einer Langzeitüberwachungsphase einer anderen Studie beteiligt sind, kommen für die Einschreibung in diese Studie in Frage).
38. Aktuelle Verwendung (innerhalb des letzten Monats) von nicht gerauchten Marihuana-Produkten, die THC enthalten, oder nicht bereit, während der Studie auf THC-haltige Marihuana-Produkte zu verzichten
39. Jegliche Bedingungen, die nach Meinung der Prüfer des jeweiligen Standorts dazu führen können, dass der Proband die Studie nicht mit einem wahrscheinlichen Endergebnis abschließen kann, oder zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung der Studienanforderungen durch den Probanden führen oder die Studiendaten verfälschen könnten.
40. Das Subjekt ist nicht von ausreichender medizinischer Gesundheit, wie vom Ermittler festgestellt, um an der Studie teilzunehmen.
41. Mitarbeiter/Familienmitglieder von Allurion Technologies oder eines seiner verbundenen Unternehmen oder Auftragnehmer
42. Unmittelbare Mitarbeiter/Familienmitglieder des Prüfarztes, der Unterprüfärzte oder ihrer Arztpraxis oder Praxis oder chirurgischer, bariatrischer oder Krankenhausorganisationen, bei denen Studienverfahren durchgeführt werden können
43. Ein unmittelbares Familienmitglied (durch Heirat oder Blutsverwandtschaft) eines anderen Probanden, der bereits in die Studie eingeschrieben ist
44. Positiver Atem- oder Stuhltest für H. Pylori
45. Anamnese von Covid-19 mit Restsymptomen
46. Bekannte oder vermutete Allergien gegen Polyurethan
47. Unkontrollierter Bluthochdruck definiert als ≥160/100 mmHg mit oder ohne Medikamente
48. Unkontrollierte hohe Cholesterin- oder Triglyceridwerte, definiert als LDL ≥190 mg/dl oder Triglyceride ≥500 mg/dl
49. Unfähigkeit, Allurion Practice Capsule zu schlucken