AUDACITY 研究（临床肥胖成人的 AllUrion 装置） (AUDACITY)

纳入标准：

1. 年龄≥22岁且≤65岁
2. BMI≥30 kg/m2且≤40 kg/m2
3. 已签署特定研究的知情同意书
4. 愿意遵守研究要求，包括随访
5. 有生育潜力的妇女的妊娠试验呈阴性
6. 在研究参与期间不打算怀孕的育龄妇女。 （注意：有生育能力的女性在治疗时不得处于哺乳期）。
7. 完全走动，没有任何严重的慢性骨科疾病，需要依赖拐杖、助行器或轮椅，这可能会妨碍研究期间的运动
8. 在入组前 24 个月内至少尝试过一次失败的减肥尝试，例如自我管理、商业或医学监督的生活方式治疗计划

排除标准：

1. 在不使用辅助设备（例如， 手杖、拐杖、助行器、轮椅）
2. 有症状的充血性心力衰竭、心律失常或不稳定的冠状动脉疾病
3. 预先存在的严重呼吸系统疾病，例如慢性阻塞性肺病 (COPD)、严重的睡眠呼吸暂停和肺炎
4. 既往减肥手术包括可调节胃束带和内窥镜套管胃成形术，或可能在研究期间接受减肥手术
5. 以前使用过胃内胃气球
6. 当前使用胃内设备、PlenityTM 和数字减肥解决方案（例如 Noom 或校准）
7. 过去 5 年内除非黑色素瘤皮肤癌或乳头状甲状腺癌以外的任何癌症病史
8. 良性或恶性胃肠道肿瘤
9. 入组后 12 个月内有慢性胰腺炎或急性胰腺炎病史
10. 小肠梗阻病史或目前
11. 严重胃肠动力障碍病史，如严重胃轻瘫
12. 任何食管、胃或小肠手术史
13. 炎症性肠病史或目前
14. 任何腹膜内粘连病史
15. 任何腹部开腹手术或妇科手术和/或腹部放射治疗的病史，但在参加研究前至少 12 个月进行的剖宫产除外
16. 食管、胃或十二指肠疾病的病史/或体征和症状/或影像学证据，包括但不限于≥5cm 的食管裂孔疝、炎症性疾病、静脉曲张、严重胃轻瘫、近期胃或十二指肠溃疡病史、狭窄/狭窄、贲门失弛缓症、需要最大限度药物治疗的严重 GERD，或 LA B、C 或 D 级食管炎
17. 自身免疫性结缔组织疾病的诊断（例如 狼疮、红斑、硬皮病）
18. 由于药物治疗或内科疾病导致免疫功能低下或被诊断患有 HIV
19. 药物不能充分控制肥胖的遗传或内分泌原因史，包括甲状腺功能减退症
20. HgbA1c ≥ 7% 的 1 型糖尿病或 2 型糖尿病，或使用二甲双胍以外的任何抗糖尿病药物治疗
21. 严重的急性和/或慢性感染
22. 严重凝血病定义为 INR 1.5 或更高或血小板计数
23. 在 Allurion 部署前至少 7 天不能或不愿意停止使用阿司匹林和/或非甾体抗炎药 (NSAID)，并在 Allurion 球囊排出后持续 7 天
24. 目前正在服用以下药物（入组前 30 天内）和/或在研究期间需要或预期需要这些药物： 排除的药物 全身性皮质类固醇 抗凝治疗（例如华法林、达比加群）或抗血小板治疗（例如，硫唑嘌呤、环孢菌素） 麻醉剂、鸦片制剂或苯二氮卓类药物 治疗糖尿病的胰岛素 抗惊厥疗法（例如，氯硝西泮、苯妥英钠） 抗心律失常药（例如，胺碘酮）
25. 在设备驻留期间无法或不愿服用止吐药
26. 已知在参加研究后 90 天内会导致体重显着增加或减轻的处方药或非处方减肥药
27. 除轻度抑郁症外，患者健康问卷得分为 9 分或以下的不受控制或严重的精神疾病
28. 肺栓塞或深静脉血栓形成史
29. 有心脏起搏器或其他电动植入装置

30. 贫血定义为：

    血红蛋白

31. 入组后 3 个月内戒烟（任何产品，包括大麻）或计划在研究期间戒烟
32. 在入组前 6 个月的任何时间记录的总体体重减轻 ≥ 5%
33. 居住在无法获得研究现场医疗资源的地方
34. 饮食失调史或目前活跃的饮食失调症，包括夜间进食综合症 (NES)、贪食症或暴食症
35. 不愿意在研究期间避免任何可能影响体重的重建和/或整容手术，例如乳房成形术和脂肪成形术
36. 非法药物使用（根据州法律定义）或过度饮酒的当前或历史
37. 参加了另一项尚未完成所需主要终点随访期的调查研究（注意：参与另一项研究的长期监测阶段的受试者有资格参加本研究）。
38. 当前使用（上个月内）任何含有 THC 的非吸食大麻产品或在试验期间不愿放弃含有 THC 的大麻产品
39. 每个现场调查员认为可能导致受试者无法完成具有可能最终结果的研究，或导致受试者难以遵守研究要求，或可能混淆研究数据的任何条件。
40. 研究者确定受试者的健康状况不佳，无法参加研究。
41. Allurion Technologies 或其任何附属公司或承包商的员工/家庭成员
42. 研究者、副研究者的直属雇员/家庭成员，或其医疗办公室或诊所，或可能执行研究程序的外科、减肥或医院组织
43. 已参加研究的另一受试者的直系亲属（通过婚姻或血缘关系）
44. 幽门螺杆菌呼气或粪便检测呈阳性
45. 有任何残留症状的 covid-19 病史
46. 已知或疑似对聚氨酯过敏
47. 不受控制的高血压定义为≥160/100 mmHg，有或没有药物
48. 不受控制的高胆固醇或甘油三酯定义为 LDL ≥190 mg/dL 或甘油三酯 ≥500 mg/dL
49. 无法吞咽Allurion练习胶囊