Исследование AUDACITY (устройство AllUrion у взрослых с клиническим ожирением) (AUDACITY)

Критерии включения:

1. Возраст ≥22 лет и ≤ 65 лет
2. ИМТ ≥30 кг/м2 и ≤ 40 кг/м2
3. Подписали форму информированного согласия для конкретного исследования
4. Готовность соблюдать требования исследования, включая последующие визиты
5. Документально подтвержденный отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста
6. Женщины детородного возраста, не планирующие беременность на время участия в исследовании. (Примечание: женщины детородного возраста не должны кормить грудью во время лечения).
7. Полностью амбулаторный без какого-либо тяжелого хронического ортопедического заболевания, требующего использования костылей, ходунков или инвалидной коляски, что может помешать упражнениям во время исследования
8. По крайней мере, одна неудачная попытка похудеть, например, в рамках самостоятельной, коммерческой или под медицинским наблюдением программы терапии образа жизни, предпринятой в течение 24 месяцев, предшествующих зачислению.

Критерий исключения:

1. Невозможно пройти 400 метров (длина одной петли легкоатлетического трека) без использования вспомогательного устройства (например, трость, костыли, ходунки, инвалидное кресло)
2. Симптоматическая застойная сердечная недостаточность, сердечная аритмия или нестабильная ишемическая болезнь сердца
3. Ранее существовавшие серьезные респираторные заболевания, такие как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), тяжелое апноэ во сне и пневмония
4. Бариатрическая хирургия в анамнезе, включая регулируемое бандажирование желудка и эндоскопическую рукавную гастропластику, или, вероятно, подвергнется бариатрической хирургии в течение периода исследования.
5. Предшествующее использование внутрижелудочного желудочного баллона
6. Текущее использование внутрижелудочного устройства, PlenityTM и цифровых решений для снижения веса (например, Noom или калибровка)
7. История любого рака, кроме немеланомного рака кожи или папиллярного рака щитовидной железы в течение последних 5 лет.
8. Доброкачественные или злокачественные опухоли желудочно-кишечного тракта
9. История хронического панкреатита или острого панкреатита в течение 12 месяцев после регистрации
10. Непроходимость тонкой кишки в анамнезе или в настоящее время
11. Тяжелые нарушения моторики ЖКТ в анамнезе, такие как тяжелый гастропарез
12. Любые операции на пищеводе, желудке или тонкой кишке в анамнезе.
13. История или текущее воспалительное заболевание кишечника
14. Любая история внутрибрюшинных спаек
15. Любые открытые абдоминальные или гинекологические операции и/или лучевая терапия брюшной полости в анамнезе, за исключением кесарева сечения, выполненного не менее чем за 12 месяцев до включения в исследование.
16. Наличие в анамнезе/или признаков и симптомов/или рентгенологических признаков заболеваний пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки, включая, помимо прочего, грыжу пищеводного отверстия диафрагмы ≥5 см, воспалительные заболевания, варикоз, тяжелый гастропарез, недавнюю историю язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, стриктуры/стеноза , ахалазия, тяжелая ГЭРБ, требующая максимальной медикаментозной терапии, или эзофагит LA степени B, C или D
17. Диагностика аутоиммунного заболевания соединительной ткани (например, волчанка, эритематоз, склеродермия)
18. Иммунодефицит из-за лекарств или медицинских заболеваний или диагноз ВИЧ
19. Наличие в анамнезе генетических или эндокринных причин ожирения, не поддающихся адекватному контролю с помощью лекарств, включая гипотиреоз.
20. Диабет 1 типа или диабет 2 типа с HgbA1c ≥ 7% или лечение любыми противодиабетическими препаратами, кроме метформина
21. Тяжелые острые и/или хронические инфекции
22. Тяжелая коагулопатия, определяемая как МНО 1,5 или выше или число тромбоцитов
23. Неспособность или нежелание прекратить прием аспирина и/или нестероидных противовоспалительных средств (НПВП) по крайней мере за 7 дней до развертывания Allurion и в течение 7 дней после выделения баллона Allurion.
24. В настоящее время принимаете следующие лекарства (в течение 30 дней до включения) и/или существует потребность или предполагаемая потребность в этих лекарствах во время исследования: Исключенные лекарства Системные кортикостероиды Антикоагулянтная терапия (например, варфарин, дабигатран) или антитромбоцитарная терапия Иммуносупрессивная терапия (например, азатиоприн, циклоспорин) Наркотики, опиаты или бензодиазепины Инсулин для лечения диабета Противосудорожная терапия (например, клоназепам, фенитоин) Противоаритмические средства (например, амиодарон)
25. Неспособность или нежелание принимать противорвотные средства во время пребывания устройства
26. Лекарства для похудения, отпускаемые по рецепту или без рецепта, о которых известно, что они вызывают значительное увеличение или потерю веса в течение 90 дней после включения в исследование благодаря участию в исследовании.
27. Неконтролируемое или тяжелое психическое заболевание, отличное от легкой депрессии, с оценкой состояния здоровья пациента 9 баллов или ниже.
28. История легочной эмболии или тромбоза глубоких вен
29. Имеет кардиостимулятор или другое электрическое имплантируемое устройство.

30. Анемия определяется как:

    Hgb

31. Отказ от курения (любой продукт, включая марихуану) в течение 3 месяцев после регистрации или планы по отказу от курения во время исследования
32. Документально подтвержденная общая потеря массы тела ≥ 5% в любое время за 6 месяцев до регистрации
33. Проживание в месте без доступа к медицинским ресурсам исследовательского центра
34. Расстройства пищевого поведения в анамнезе или активные в настоящее время, включая синдром ночного переедания (СНП), булимию или компульсивное переедание.
35. Нежелание воздерживаться от любых реконструктивных и/или косметических операций, которые могут повлиять на массу тела во время исследования, таких как маммопластика и липопластика
36. Текущее или история незаконного употребления наркотиков (определяется законом штата) или чрезмерного употребления алкоголя.
37. Зачислены в другое исследовательское исследование, которое не завершило требуемый период наблюдения первичной конечной точки (Примечание. Субъекты, участвующие в фазе долгосрочного наблюдения другого исследования, имеют право на участие в этом исследовании).
38. Текущее употребление (в течение последнего месяца) любых продуктов из некуренной марихуаны, содержащих ТГК, или нежелание воздерживаться от продуктов, содержащих ТГК, во время испытания
39. Любые условия, которые, по мнению каждого исследователя, могут сделать субъекта неспособным завершить исследование с вероятным окончательным результатом, или создать трудности для соблюдения субъектами требований исследования, или могут исказить данные исследования.
40. Субъект не имеет достаточного медицинского здоровья, как определено Исследователем для участия в исследовании.
41. Сотрудники/члены семьи Allurion Technologies или любого из ее филиалов или подрядчиков
42. Непосредственные сотрудники/члены семьи исследователя, суб-исследователей или их медицинского офиса или практики, или хирургических, бариатрических или больничных организаций, в которых могут выполняться исследовательские процедуры.
43. Ближайший член семьи (по браку или кровному родству) другого субъекта, уже включенного в исследование.
44. Положительный тест дыхания или стула на H. Pylori
45. История covid-19 с любыми остаточными симптомами
46. Известная или предполагаемая аллергия на полиуретан
47. Неконтролируемое высокое кровяное давление, определяемое как ≥160/100 мм рт.ст. с лекарствами или без них
48. Неконтролируемый высокий уровень холестерина или триглицеридов, определяемый как ЛПНП ≥190 мг/дл или триглицериды ≥500 мг/дл
49. Невозможность проглотить тренировочную капсулу Allurion.