AUDACITY-undersøgelsen (AllUrion Device in Adults With Clinical ObesITY) (AUDACITY)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥22 år og ≤ 65 år
2. BMI ≥30 kg/m2 og ≤ 40 kg/m2
3. Har underskrevet en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular
4. Er villig til at overholde studiekrav, herunder opfølgende besøg
5. Dokumenteret negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
6. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke har til hensigt at blive gravide i løbet af studiedeltagelsen. (Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være ammende på behandlingstidspunktet).
7. Fuldstændig ambulant uden nogen alvorlig kronisk ortopædisk sygdom, der kræver afhængighed af krykker, rollatorer eller en kørestol, som kan udelukke træning under undersøgelsen
8. Mindst ét ​​mislykket forsøg på vægttab, såsom selvadministreret, kommercielt eller medicinsk overvåget livsstilsterapiprogram, forsøgt inden for de 24 måneder forud for tilmeldingen

Ekskluderingskriterier:

1. Ude af stand til at gå 400 meter (længden af ​​en sløjfe på en atletikbane) uden brug af en hjælpeanordning (f.eks. stok, krykker, rollator, kørestol)
2. Symptomatisk kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi eller ustabil koronararteriesygdom
3. Eksisterende betydelig luftvejssygdom såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), svær søvnapnø og lungebetændelse
4. Tidligere fedmekirurgi inklusive justerbart mavebånd og endoskopisk ærmegastroplastik, eller vil sandsynligvis gennemgå fedmekirurgi i løbet af undersøgelsesperioden
5. Tidligere brug af en intragastrisk maveballon
6. Nuværende brug af en intragastrisk enhed, PlenityTM og digitale vægttabsløsninger (f.eks. Noom eller Kalibrer)
7. Anamnese med anden kræft end ikke-melanom hudkræft eller papillær skjoldbruskkirtelkræft inden for de sidste 5 år
8. Godartede eller ondartede gastrointestinale tumorer
9. Anamnese med kronisk pancreatitis eller akut pancreatitis inden for 12 måneder efter indskrivning
10. Anamnese med eller nuværende tyndtarmsobstruktion
11. Anamnese med alvorlig GI-motilitetsforstyrrelse, såsom svær gastroparese
12. Historie om enhver esophageal, gastrisk eller tyndtarmsoperation
13. Anamnese med eller nuværende inflammatorisk tarmsygdom
14. Enhver historie med intraperitoneale adhæsioner
15. Enhver anamnese med åben abdominal eller gynækologisk kirurgi og/eller strålebehandling af maven, med undtagelse af kejsersnit udført mindst 12 måneder før studieindskrivning
16. Anamnese med/eller tegn og symptomer på/eller radiografiske tegn på esophageal, gastrisk eller duodenal sygdom, inklusive, men ikke begrænset til hiatal brok ≥5 cm, inflammatoriske sygdomme, varicer, svær gastroparese, nyere historie med mave- eller duodenalsår, striktur/stenose , achalasia, svær GERD, der kræver maksimal medicinsk terapi, eller LA Grade B, C eller D esophagitis
17. Diagnose af autoimmun bindevævssygdom (f. lupus, erytematøs, sklerodermi)
18. Immunkompromitteret på grund af medicin eller medicinsk sygdom eller diagnosticeret med HIV
19. Anamnese med genetiske eller endokrine årsager til fedme, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af medicin, herunder hypothyroidisme
20. Type 1-diabetes eller type 2-diabetes med HgbA1c ≥ 7 % eller behandlet med anden antidiabetisk medicin end metformin
21. Betydelige akutte og/eller kroniske infektioner
22. Alvorlig koagulopati defineret som INR 1,5 eller højere eller trombocyttal
23. Ude af stand til eller villige til at afbryde brugen af ​​aspirin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) mindst 7 dage før Allurion Deployment og fortsætter i 7 dage efter Allurion Ballonen er udskilt
24. Tager i øjeblikket følgende medicin (inden for 30 dage før tilmelding) og/eller der er behov for eller forventet behov for disse medikamenter under undersøgelsen: Udelukkede medicin Systemiske kortikosteroider Antikoagulantbehandling (f.eks. warfarin, dabigatran) eller anti-blodpladebehandling Immunsuppressiv terapi (f.eks. azathioprin, cyclosporin) Narkotika, opiater eller benzodiazepiner Insulin til behandling af diabetes Anti-anfaldsbehandling (f.eks. clonazepam, phenytoin) Antiarytmika (f.eks. amiodaron)
25. Manglende evne eller vilje til at tage antiemetika under enhedens ophold
26. Receptpligtig eller håndkøbsmedicin til vægttab, der vides at forårsage betydelig vægtøgning eller vægttab inden for 90 dage efter tilmelding til studiet gennem studiedeltagelse
27. Ukontrolleret eller alvorlig psykiatrisk sygdom bortset fra mild depression med en patientsundhedsspørgeskemascore på 9 eller derunder
28. Anamnese med lungeemboli eller dyb venetrombose
29. Har pacemaker eller anden elektrisk implanterbar enhed

30. Anæmi defineret som enten:

    Hgb

31. Rygestop (ethvert produkt, inklusive marihuana) inden for 3 måneder efter tilmelding eller planer om at holde op med at ryge under undersøgelsen
32. Dokumenteret total vægttab på ≥ 5 % når som helst 6 måneder før tilmelding
33. Bor på et sted uden adgang til studiestedets medicinske ressourcer
34. Anamnese med eller aktuelt aktive spiseforstyrrelser inklusive natspisesyndrom (NES), bulimi eller overspisningsforstyrrelse
35. Uvillig til at afstå fra enhver rekonstruktiv og/eller kosmetisk kirurgi, der kan påvirke kropsvægten under undersøgelsen, såsom mammoplastik og lipoplastik
36. Aktuel eller historie med ulovligt stofbrug (defineret i henhold til statslovgivningen) eller overdreven alkoholbrug
37. Tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse, der ikke har gennemført den påkrævede primære endepunktsopfølgningsperiode (Bemærk: Forsøgspersoner involveret i en langtidsovervågningsfase af en anden undersøgelse er berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse).
38. Nuværende brug (inden for den sidste måned) af alle ikke-røgede marihuanaprodukter, der indeholder THC eller uvillige til at afholde sig fra THC-holdige marihuanaprodukter under forsøget
39. Eventuelle forhold, der efter hver stedsforskers mening kan gøre forsøgspersonen ude af stand til at fuldføre undersøgelsen med et sandsynligt endeligt resultat, eller føre til vanskeligheder for forsøgspersonens overholdelse af undersøgelseskravene eller kan forvirre undersøgelsesdata.
40. Forsøgspersonen er ikke af tilstrækkelig medicinsk sundhed som bestemt af investigator til at deltage i undersøgelsen.
41. Ansatte/familiemedlemmer af Allurion Technologies eller nogen af ​​dets tilknyttede selskaber eller entreprenører
42. Umiddelbare ansatte/familiemedlemmer af efterforskeren, underforskere eller deres lægekontor eller praksis eller kirurgiske, bariatriske eller hospitalsorganisationer, hvor undersøgelsesprocedurer kan udføres
43. Et umiddelbar familiemedlem (ved ægteskab eller blodsforhold) til et andet forsøgsperson, der allerede er tilmeldt undersøgelsen
44. Positiv udåndings- eller afføringstest for H. Pylori
45. Anamnese med covid-19 med eventuelle resterende symptomer
46. Kendt eller mistænkt allergi over for polyurethan
47. Ukontrolleret højt blodtryk defineret som ≥160/100 mmHg med eller uden medicin
48. Ukontrolleret højt kolesteroltal eller triglycerider defineret som LDL ≥190 mg/dL eller triglycerider ≥500 mg/dL
49. Manglende evne til at sluge Allurion Practice Capsule