L'étude AUDACITY (Dispositif AllUrion chez les adultes atteints d'obésité clinique) (AUDACITY)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥22 ans et ≤ 65 ans
2. IMC ≥30 kg/m2 et ≤ 40 kg/m2
3. Avoir signé le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude
4. Disposé à se conformer aux exigences de l'étude, y compris les visites de suivi
5. Test de grossesse négatif documenté chez les femmes en âge de procréer
6. Femmes en âge de procréer n'ayant pas l'intention de devenir enceintes pendant la durée de la participation à l'étude. (Remarque : les femmes en âge de procréer ne doivent pas allaiter au moment du traitement).
7. Entièrement ambulatoire sans aucune maladie orthopédique chronique grave qui nécessite l'utilisation de béquilles, de déambulateurs ou d'un fauteuil roulant qui pourrait empêcher l'exercice pendant l'étude
8. Au moins une tentative infructueuse de perte de poids, telle qu'un programme de thérapie de style de vie auto-administré, commercial ou médicalement supervisé, tenté dans les 24 mois précédant l'inscription

Critère d'exclusion:

1. Incapable de marcher 400 mètres (la longueur d'une boucle d'une piste d'athlétisme) sans l'utilisation d'un dispositif d'assistance (par ex. canne, béquilles, déambulateur, fauteuil roulant)
2. Insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque ou coronaropathie instable
3. Maladie respiratoire importante préexistante telle que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l'apnée du sommeil sévère et la pneumonie
4. Chirurgie bariatrique antérieure, y compris anneau gastrique ajustable et gastroplastie endoscopique, ou susceptible de subir une chirurgie bariatrique au cours de la période d'étude
5. Utilisation antérieure d'un ballon gastrique intragastrique
6. Utilisation actuelle d'un dispositif intragastrique, de PlenityTM et de solutions numériques de perte de poids (par ex. Noom ou Calibrer)
7. Antécédents de tout cancer autre que le cancer de la peau autre que le mélanome ou le cancer papillaire de la thyroïde au cours des 5 dernières années
8. Tumeurs gastro-intestinales bénignes ou malignes
9. Antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë dans les 12 mois suivant l'inscription
10. Antécédents ou occlusion intestinale actuelle
11. Antécédents de troubles graves de la motilité gastro-intestinale, tels qu'une gastroparésie sévère
12. Antécédents de chirurgie œsophagienne, gastrique ou de l'intestin grêle
13. Antécédents ou maladie intestinale inflammatoire actuelle
14. Tout antécédent d'adhérences intrapéritonéales
15. Tout antécédent de chirurgie abdominale ou gynécologique ouverte et / ou de radiothérapie de l'abdomen, à l'exception des césariennes réalisées au moins 12 mois avant l'inscription à l'étude
16. Antécédents/ou signes et symptômes/ou preuves radiographiques d'une maladie œsophagienne, gastrique ou duodénale, y compris, mais sans s'y limiter, une hernie hiatale ≥ 5 cm, des maladies inflammatoires, des varices, une gastroparésie sévère, des antécédents récents d'ulcères gastriques ou duodénaux, une sténose/sténose , achalasie, RGO sévère nécessitant un traitement médical maximal ou œsophagite LA de grade B, C ou D
17. Diagnostic d'une maladie du tissu conjonctif auto-immune (par ex. lupus, érythémateux, sclérodermie)
18. Immunodéprimé en raison de médicaments ou d'une maladie médicale ou diagnostiqué avec le VIH
19. Antécédents de causes génétiques ou endocriniennes d'obésité insuffisamment contrôlées par des médicaments, y compris l'hypothyroïdie
20. Diabète de type 1 ou diabète de type 2 avec HgbA1c ≥ 7%, ou traité avec des médicaments antidiabétiques autres que la metformine
21. Infections aiguës et/ou chroniques importantes
22. Coagulopathie sévère définie comme INR 1,5 ou supérieur ou numération plaquettaire
23. Incapacité ou refus d'arrêter l'utilisation d'aspirine et/ou d'agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) au moins 7 jours avant le déploiement d'Allurion et de continuer pendant 7 jours après l'excrétion du ballonnet Allurion
24. Prend actuellement les médicaments suivants (dans les 30 jours précédant l'inscription) et/ou il existe un besoin ou un besoin anticipé de ces médicaments pendant l'étude : Médicaments exclus Corticostéroïdes systémiques Traitement anticoagulant (par exemple, warfarine, dabigatran) ou traitement antiplaquettaire (p. ex. azathioprine, cyclosporine) Narcotiques, opiacés ou benzodiazépines Insuline pour le traitement du diabète Traitement antiépileptique (p. ex. clonazépam, phénytoïne) Antiarythmiques (p. ex. amiodarone)
25. Incapacité ou refus de prendre des anti-émétiques pendant la résidence de l'appareil
26. Médicaments amaigrissants sur ordonnance ou en vente libre connus pour provoquer une prise ou une perte de poids importante dans les 90 jours suivant l'inscription à l'étude grâce à la participation à l'étude
27. Maladie psychiatrique non contrôlée ou grave autre qu'une dépression légère avec un score du questionnaire de santé du patient de 9 ou moins
28. Antécédents d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde
29. Possède un stimulateur cardiaque ou un autre appareil électrique implantable

30. Anémie définie comme soit :

    Hb

31. Cesser de fumer (tout produit, y compris la marijuana) dans les 3 mois suivant l'inscription ou envisage d'arrêter de fumer pendant l'étude
32. Perte de poids corporel total documentée de ≥ 5% à tout moment 6 mois avant l'inscription
33. Résider dans un endroit sans accès aux ressources médicales du site d'étude
34. Antécédents ou troubles de l'alimentation actuellement actifs, y compris le syndrome de l'alimentation nocturne (NES), la boulimie ou l'hyperphagie boulimique
35. Refus de s'abstenir de toute chirurgie reconstructive et / ou esthétique pouvant affecter le poids corporel pendant l'étude, telle que la mammoplastie et la lipoplastie
36. Consommation actuelle ou antécédents de consommation de drogues illicites (définie par la loi de l'État) ou consommation excessive d'alcool
37. Inscrit dans une autre étude expérimentale qui n'a pas terminé la période de suivi du critère d'évaluation principal requis (Remarque : les sujets impliqués dans une phase de surveillance à long terme d'une autre étude sont éligibles pour l'inscription à cette étude).
38. Utilisation actuelle (au cours du dernier mois) de tout produit de marijuana non fumé contenant du THC ou refus de s'abstenir de produits de marijuana contenant du THC pendant l'essai
39. Toute condition qui, de l'avis de chaque enquêteur du site, peut rendre le sujet incapable de terminer l'étude avec un résultat final probable, ou entraîner des difficultés pour le respect des exigences de l'étude par le sujet, ou pourrait confondre les données de l'étude.
40. Le sujet n'a pas une santé médicale suffisante telle que déterminée par l'investigateur pour participer à l'étude.
41. Employés/membres de la famille d'Allurion Technologies ou de l'un de ses affiliés ou sous-traitants
42. Employés immédiats / membres de la famille de l'investigateur, des sous-investigateurs, ou de leur cabinet ou cabinet médical, ou des organisations chirurgicales, bariatriques ou hospitalières dans lesquelles les procédures d'étude peuvent être effectuées
43. Un membre de la famille immédiate (par mariage ou lien de sang) d'un autre sujet déjà inscrit à l'étude
44. Test respiratoire ou de selles positif pour H. Pylori
45. Antécédents de covid-19 avec tout symptôme résiduel
46. Allergies connues ou suspectées au polyuréthane
47. Hypertension artérielle non contrôlée définie comme ≥160/100 mmHg avec ou sans médicaments
48. Taux élevé de cholestérol ou de triglycérides non contrôlés définis comme LDL ≥ 190 mg/dL ou triglycérides ≥ 500 mg/dL
49. Incapacité à avaler Allurion Practice Capsule