O estudo AUDACITY (dispositivo AllUrion em adultos com obesidade clínica) (AUDACITY)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥22 anos e ≤ 65 anos
2. IMC ≥30 kg/m2 e ≤ 40 kg/m2
3. Ter assinado o Formulário de Consentimento Informado específico do estudo
4. Disposto a cumprir os requisitos do estudo, incluindo visitas de acompanhamento
5. Teste de gravidez negativo documentado em mulheres com potencial para engravidar
6. Mulheres com potencial para engravidar sem intenção de engravidar durante a participação no estudo. (Nota: Mulheres com potencial para engravidar não devem estar amamentando no momento do tratamento).
7. Totalmente ambulatorial, sem nenhuma doença ortopédica crônica grave que exija o uso de muletas, andadores ou cadeira de rodas que possam impedir o exercício durante o estudo
8. Pelo menos uma tentativa malsucedida de perda de peso, como um programa de terapia de estilo de vida autoadministrado, comercial ou supervisionado por médicos, tentado nos 24 meses anteriores à inscrição

Critério de exclusão:

1. Incapaz de caminhar 400 metros (o comprimento de uma volta de uma pista de atletismo) sem o uso de um dispositivo de assistência (p. bengala, muletas, andador, cadeira de rodas)
2. Insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca ou doença arterial coronariana instável
3. Doença respiratória significativa pré-existente, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), apneia do sono grave e pneumonia
4. Cirurgia bariátrica anterior, incluindo banda gástrica ajustável e gastroplastia vertical endoscópica, ou provável cirurgia bariátrica durante o período do estudo
5. Uso prévio de balão intragástrico
6. Uso atual de um dispositivo intragástrico, PlenityTM e soluções digitais para perda de peso (por exemplo, Noom ou Calibrar)
7. História de qualquer câncer que não seja câncer de pele não melanoma ou câncer papilífero de tireoide nos últimos 5 anos
8. Tumores gastrointestinais benignos ou malignos
9. História de pancreatite crônica ou pancreatite aguda dentro de 12 meses após a inscrição
10. Histórico ou atual de obstrução do intestino delgado
11. História de distúrbio de motilidade gastrointestinal grave, como gastroparesia grave
12. História de qualquer cirurgia esofágica, gástrica ou do intestino delgado
13. História ou doença inflamatória intestinal atual
14. Qualquer história de aderências intraperitoneais
15. Qualquer história de cirurgia abdominal ou ginecológica aberta e/ou radioterapia no abdômen, com exceção de cesáreas realizadas pelo menos 12 meses antes da inclusão no estudo
16. História de/ou sinais e sintomas de/ou evidência radiográfica de doença esofágica, gástrica ou duodenal, incluindo, entre outros, hérnia hiatal ≥5cm, doenças inflamatórias, varizes, gastroparesia grave, história recente de úlcera gástrica ou duodenal, estenose/estenose , acalasia, DRGE grave que requer terapia médica máxima, ou LA Grau B, C ou D esofagite
17. Diagnóstico de doença autoimune do tecido conjuntivo (p. lúpus, eritematoso, esclerodermia)
18. Imunocomprometidos devido a medicamentos ou doença médica ou diagnosticados com HIV
19. História de causas genéticas ou endócrinas de obesidade não adequadamente controladas por medicamentos, incluindo hipotireoidismo
20. Diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 com HgbA1c ≥ 7%, ou tratados com qualquer medicamento antidiabético diferente da metformina
21. Infecções agudas e/ou crônicas significativas
22. Coagulopatia grave definida como INR 1,5 ou superior ou contagem de plaquetas
23. Incapacidade ou falta de vontade de interromper o uso de aspirina e/ou agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) pelo menos 7 dias antes da implantação do Allurion e continuando por 7 dias após a excreção do balão Allurion
24. Atualmente tomando os seguintes medicamentos (dentro de 30 dias antes da inscrição) e/ou há necessidade ou necessidade antecipada desses medicamentos durante o estudo: Medicamentos excluídos Corticosteróides sistêmicos Terapia anticoagulante (por exemplo, varfarina, dabigatrana) ou terapia antiplaquetária Terapia imunossupressora (por exemplo, azatioprina, ciclosporina) Narcóticos, opiáceos ou benzodiazepínicos Insulina para tratamento de diabetes Terapia anticonvulsivante (por exemplo, clonazepam, fenitoína) Antiarrítmicos (por exemplo, amiodarona)
25. Incapacidade ou falta de vontade de tomar antieméticos durante a permanência do dispositivo
26. Medicação para perda de peso prescrita ou de venda livre conhecida por causar ganho de peso significativo ou perda de peso dentro de 90 dias da inscrição no estudo por meio da participação no estudo
27. Doença psiquiátrica descontrolada ou grave, exceto depressão leve, com uma pontuação no questionário de saúde do paciente de 9 ou menos
28. História de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda
29. Possui marcapasso cardíaco ou outro dispositivo elétrico implantável

30. Anemia definida como:

    Hgb

31. Parar de fumar (qualquer produto, incluindo maconha) dentro de 3 meses após a inscrição ou planeja parar de fumar durante o estudo
32. Perda de peso corporal total documentada de ≥ 5% a qualquer momento 6 meses antes da inscrição
33. Residir em um local sem acesso aos recursos médicos do local de estudo
34. Histórico ou distúrbios alimentares atualmente ativos, incluindo síndrome do comer noturno (NES), bulimia ou transtorno da compulsão alimentar periódica
35. Não está disposto a abster-se de qualquer cirurgia reconstrutiva e/ou cosmética que possa afetar o peso corporal durante o estudo, como mamoplastia e lipoplastia
36. Uso atual ou histórico de uso de drogas ilícitas (definido por lei estadual) ou uso excessivo de álcool
37. Inscrito em outro estudo investigacional que não completou o período de acompanhamento do endpoint primário necessário (Nota: os indivíduos envolvidos em uma fase de vigilância de longo prazo de outro estudo são elegíveis para inscrição neste estudo).
38. Uso atual (no último mês) de quaisquer produtos de maconha não fumados que contenham THC ou que não queira se abster de produtos de maconha contendo THC durante o julgamento
39. Quaisquer condições que, na opinião de cada investigador do centro, possam tornar o sujeito incapaz de concluir o estudo com um resultado final provável, ou levar a dificuldades de conformidade do sujeito com os requisitos do estudo, ou que possam confundir os dados do estudo.
40. O sujeito não tem saúde médica suficiente, conforme determinado pelo Investigador, para participar do estudo.
41. Funcionários/membros da família da Allurion Technologies ou qualquer uma de suas afiliadas ou contratadas
42. Funcionários imediatos/membros da família do investigador, sub-investigadores, ou seu consultório ou prática médica, ou organizações cirúrgicas, bariátricas ou hospitalares nas quais os procedimentos do estudo podem ser realizados
43. Um membro da família imediata (por casamento ou parentesco) de outro sujeito já inscrito no estudo
44. Teste de respiração ou fezes positivo para H. Pylori
45. Histórico de covid-19 com qualquer sintoma residual
46. Alergias conhecidas ou suspeitas ao poliuretano
47. Hipertensão arterial não controlada definida como ≥160/100 mmHg com ou sem medicamentos
48. Colesterol ou triglicerídeos elevados não controlados definidos como LDL ≥190 mg/dL ou triglicerídeos ≥500 mg/dL
49. Incapacidade de engolir a cápsula Allurion Practice