Badanie AUDACITY (urządzenie AllUrion u dorosłych z otyłością kliniczną) (AUDACITY)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥22 lata i ≤ 65 lat
2. BMI ≥30 kg/m2 i ≤ 40 kg/m2
3. Podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania
4. Gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących badania, w tym wizyt kontrolnych
5. Udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
6. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zamierzają zajść w ciążę na czas udziału w badaniu. (Uwaga: kobiety w wieku rozrodczym nie mogą karmić piersią w czasie leczenia).
7. W pełni chodzący bez jakiejkolwiek ciężkiej przewlekłej choroby ortopedycznej, która wymaga polegania na kulach, chodzikach lub wózku inwalidzkim, co mogłoby wykluczać ćwiczenia podczas badania
8. Co najmniej jedna nieudana próba utraty wagi, taka jak prowadzony samodzielnie, komercyjny lub nadzorowany przez lekarza program terapii stylu życia, podjęta w ciągu 24 miesięcy poprzedzających rejestrację

Kryteria wyłączenia:

1. Niemożność przejścia 400 metrów (długość jednej pętli toru lekkoatletycznego) bez użycia urządzenia wspomagającego (np. laska, kule, chodzik, wózek inwalidzki)
2. Objawowa zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub niestabilna choroba wieńcowa
3. Istniejąca wcześniej poważna choroba układu oddechowego, taka jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), ciężki bezdech senny i zapalenie płuc
4. Przebyta operacja bariatryczna, w tym regulowana opaska żołądkowa i endoskopowa rękawowa gastroplastyka lub prawdopodobieństwo poddania się operacji bariatrycznej w okresie badania
5. Wcześniejsze stosowanie balonu żołądkowego wewnątrzżołądkowego
6. Bieżące stosowanie wkładki dożołądkowej, PlenityTM i cyfrowych rozwiązań odchudzających (np. Noom lub Kalibruj)
7. Historia jakiegokolwiek nowotworu innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak brodawkowaty tarczycy w ciągu ostatnich 5 lat
8. Łagodne lub złośliwe nowotwory przewodu pokarmowego
9. Historia przewlekłego zapalenia trzustki lub ostrego zapalenia trzustki w ciągu 12 miesięcy od włączenia
10. Historia lub obecna niedrożność jelita cienkiego
11. Historia ciężkich zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, takich jak ciężka gastropareza
12. Historia jakiejkolwiek operacji przełyku, żołądka lub jelita cienkiego
13. Historia lub obecna choroba zapalna jelit
14. Jakakolwiek historia zrostów śródotrzewnowych
15. Jakakolwiek historia otwartej operacji brzusznej lub ginekologicznej i/lub radioterapii jamy brzusznej, z wyjątkiem cięć cesarskich wykonanych co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania
16. Historia / lub objawy przedmiotowe i podmiotowe / lub radiologiczne objawy choroby przełyku, żołądka lub dwunastnicy, w tym między innymi przepuklina rozworu przełykowego ≥5 cm, choroby zapalne, żylaki, ciężki niedowład żołądka, niedawna historia wrzodów żołądka lub dwunastnicy, zwężenie / zwężenie , achalazja, ciężki GERD wymagający maksymalnej terapii medycznej lub zapalenie przełyku stopnia LA stopnia B, C lub D
17. Rozpoznanie autoimmunologicznej choroby tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty, twardzina skóry)
18. Obniżona odporność z powodu leków lub choroby medycznej lub z rozpoznaniem wirusa HIV
19. Historia genetycznych lub endokrynologicznych przyczyn otyłości, które nie są odpowiednio kontrolowane przez leki, w tym niedoczynność tarczycy
20. Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca typu 2 z HgbA1c ≥ 7% lub leczona jakimkolwiek lekiem przeciwcukrzycowym innym niż metformina
21. Znaczące ostre i/lub przewlekłe infekcje
22. Ciężka koagulopatia zdefiniowana jako INR 1,5 lub wyższy lub liczba płytek krwi
23. Niezdolność lub brak chęci zaprzestania stosowania aspiryny i/lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) co najmniej 7 dni przed założeniem Allurion i kontynuowanie przez 7 dni po wydaleniu balonika Allurion
24. Obecnie przyjmuje następujące leki (w ciągu 30 dni przed włączeniem) i/lub istnieje potrzeba lub przewidywane zapotrzebowanie na te leki podczas badania: Leki wykluczone Kortykosteroidy ogólnoustrojowe Terapia przeciwzakrzepowa (np. warfaryna, dabigatran) lub terapia przeciwpłytkowa Terapia immunosupresyjna (np. azatiopryna, cyklosporyna) Narkotyki, opiaty lub benzodiazepiny Insulina w leczeniu cukrzycy Terapia przeciwdrgawkowa (np. klonazepam, fenytoina) Leki przeciwarytmiczne (np. amiodaron)
25. Niemożność lub niechęć do przyjmowania leków przeciwwymiotnych podczas przebywania z urządzeniem
26. Leki na odchudzanie na receptę lub dostępne bez recepty, o których wiadomo, że powodują znaczny przyrost masy ciała lub utratę masy ciała w ciągu 90 dni od włączenia do badania poprzez udział w badaniu
27. Niekontrolowana lub ciężka choroba psychiczna inna niż łagodna depresja z wynikiem 9 lub niższym w kwestionariuszu zdrowia pacjenta
28. Historia zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich
29. Posiada rozrusznik serca lub inne wszczepialne urządzenie elektryczne

30. Niedokrwistość zdefiniowana jako:

    Hgb

31. Zaprzestanie palenia (jakiegokolwiek produktu, w tym marihuany) w ciągu 3 miesięcy od włączenia lub plany rzucenia palenia podczas badania
32. Udokumentowana całkowita utrata masy ciała ≥ 5% w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
33. Zamieszkanie w miejscu bez dostępu do zasobów medycznych ośrodka badawczego
34. Historia lub obecnie aktywne zaburzenia odżywiania, w tym zespół nocnego jedzenia (NES), bulimia lub zaburzenie z napadami objadania się
35. Niechęć do powstrzymania się od jakichkolwiek zabiegów rekonstrukcyjnych i/lub kosmetycznych, które mogą mieć wpływ na masę ciała podczas badania, takich jak mammoplastyka i lipoplastyka
36. Aktualne lub historyczne zażywanie nielegalnych narkotyków (zdefiniowane przez prawo stanowe) lub nadmierne spożywanie alkoholu
37. Zakwalifikowani do innego badania badawczego, które nie zakończyło wymaganego okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego (Uwaga: Uczestnicy uczestniczący w długoterminowej fazie nadzoru innego badania kwalifikują się do włączenia do tego badania).
38. Bieżące używanie (w ciągu ostatniego miesiąca) wszelkich niepalonych produktów z marihuany zawierających THC lub niechęć do powstrzymania się od produktów z marihuaną zawierających THC podczas okresu próbnego
39. Wszelkie warunki, które w opinii każdego badacza ośrodka mogą uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania z prawdopodobnym wynikiem końcowym lub prowadzić do trudności w przestrzeganiu przez uczestnika wymagań badania lub mogą zakłócić dane z badania.
40. Badacz nie ma wystarczającego stanu zdrowia, aby wziąć udział w badaniu.
41. Pracownicy/członkowie rodziny Allurion Technologies lub któregokolwiek z jej podmiotów stowarzyszonych lub wykonawców
42. Bezpośredni pracownicy/członkowie rodziny Badacza, Badaczy podrzędnych lub ich gabinetu lekarskiego lub praktyki bądź organizacji chirurgicznych, bariatrycznych lub szpitalnych, w których mogą być wykonywane procedury badawcze
43. Członek najbliższej rodziny (z tytułu małżeństwa lub pokrewieństwa) innej osoby już włączonej do badania
44. Pozytywny wynik testu oddechowego lub kału na obecność H. Pylori
45. Historia covid-19 z wszelkimi objawami resztkowymi
46. Znana lub podejrzewana alergia na poliuretan
47. Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi zdefiniowane jako ≥160/100 mmHg z lekami lub bez
48. Niekontrolowany wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów zdefiniowany jako LDL ≥190 mg/dl lub trójglicerydy ≥500 mg/dl
49. Niemożność połknięcia kapsuły treningowej Allurion