El estudio AUDACITY (dispositivo AllUrion en adultos con obesidad clínica) (AUDACITY)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥22 años y ≤ 65 años
2. IMC ≥30 kg/m2 y ≤ 40 kg/m2
3. Haber firmado un formulario de consentimiento informado específico del estudio
4. Dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio, incluidas las visitas de seguimiento.
5. Prueba de embarazo negativa documentada en mujeres en edad fértil
6. Mujeres en edad fértil que no tengan la intención de quedar embarazadas durante la duración de la participación en el estudio. (Nota: las mujeres en edad fértil no deben estar amamantando en el momento del tratamiento).
7. Totalmente ambulatorio sin ninguna enfermedad ortopédica crónica grave que requiera el uso de muletas, andadores o una silla de ruedas que pueda impedir el ejercicio durante el estudio.
8. Al menos un intento fallido de pérdida de peso, como un programa de terapia de estilo de vida autoadministrado, comercial o supervisado médicamente dentro de los 24 meses anteriores a la inscripción

Criterio de exclusión:

1. Incapaz de caminar 400 metros (la longitud de un bucle de una pista de carreras de atletismo) sin el uso de un dispositivo de asistencia (p. bastón, muletas, andador, silla de ruedas)
2. Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca o enfermedad arterial coronaria inestable
3. Enfermedad respiratoria significativa preexistente, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), apnea del sueño grave y neumonía
4. Cirugía bariátrica previa que incluye banda gástrica ajustable y gastroplastia endoscópica en manga, o probabilidad de someterse a cirugía bariátrica durante el período de estudio
5. Uso previo de un balón gástrico intragástrico
6. Uso actual de un dispositivo intragástrico, PlenityTM y soluciones digitales para perder peso (p. Noom o Calibrar)
7. Antecedentes de cualquier tipo de cáncer que no sea cáncer de piel no melanoma o cáncer papilar de tiroides en los últimos 5 años
8. Tumores gastrointestinales benignos o malignos
9. Antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
10. Antecedentes de, o actual, obstrucción del intestino delgado
11. Antecedentes de trastorno grave de la motilidad gastrointestinal, como gastroparesia grave
12. Antecedentes de cualquier cirugía esofágica, gástrica o del intestino delgado.
13. Antecedentes o enfermedad inflamatoria intestinal actual
14. Cualquier historial de adherencias intraperitoneales
15. Cualquier antecedente de cirugía abdominal abierta o ginecológica y/o radioterapia en el abdomen, con la excepción de cesáreas realizadas al menos 12 meses antes de la inscripción en el estudio
16. Antecedentes de/o signos y síntomas de/o evidencia radiográfica de enfermedad esofágica, gástrica o duodenal que incluye, entre otros, hernia de hiato ≥5 cm, enfermedades inflamatorias, várices, gastroparesia grave, antecedentes recientes de úlceras gástricas o duodenales, estenosis/estenosis , acalasia, ERGE grave que requiere tratamiento médico máximo, o esofagitis LA grado B, C o D
17. Diagnóstico de trastorno autoinmune del tejido conjuntivo (p. lupus, eritematoso, esclerodermia)
18. Inmunocomprometidos debido a medicamentos o enfermedades médicas o diagnosticados con VIH
19. Antecedentes de causas genéticas o endocrinas de obesidad que no se controlan adecuadamente con medicamentos, incluido el hipotiroidismo
20. Diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 con HgbA1c ≥ 7%, o tratada con cualquier medicamento antidiabético que no sea metformina
21. Infecciones agudas y/o crónicas significativas
22. Coagulopatía grave definida como INR 1,5 o superior o recuento de plaquetas
23. No puede o no quiere suspender el uso de aspirina y/o agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE) al menos 7 días antes de la implementación de Allurion y continuar durante 7 días después de la excreción del balón Allurion
24. Toma actualmente los siguientes medicamentos (dentro de los 30 días anteriores a la inscripción) y/o existe una necesidad o una necesidad anticipada de estos medicamentos durante el estudio: Medicamentos excluidos Corticosteroides sistémicos Terapia anticoagulante (p. ej., warfarina, dabigatrán) o terapia antiplaquetaria Terapia inmunosupresora (p. ej., azatioprina, ciclosporina) Narcóticos, opiáceos o benzodiazepinas Insulina para el tratamiento de la diabetes Terapia anticonvulsiva (p. ej., clonazepam, fenitoína) Antiarrítmicos (p. ej., amiodarona)
25. Incapacidad o falta de voluntad para tomar antieméticos durante la residencia del dispositivo
26. Medicamentos recetados o de venta libre para bajar de peso que se sabe que causan un aumento o una pérdida de peso significativos dentro de los 90 días posteriores a la inscripción en el estudio a través de la participación en el estudio
27. Enfermedad psiquiátrica grave o no controlada que no sea depresión leve con una puntuación de 9 o menos en el cuestionario de salud del paciente
28. Antecedentes de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda
29. Tiene marcapasos cardíaco u otro dispositivo eléctrico implantable

30. La anemia se define como:

    Hgb

31. Dejar de fumar (cualquier producto, incluida la marihuana) dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción o planes para dejar de fumar durante el estudio
32. Pérdida de peso corporal total documentada de ≥ 5% en cualquier momento 6 meses antes de la inscripción
33. Residir en un lugar sin acceso a los recursos médicos del sitio de estudio
34. Antecedentes o trastornos alimentarios actualmente activos, incluido el síndrome de alimentación nocturna (NES), la bulimia o el trastorno por atracón.
35. No estar dispuesto a abstenerse de cualquier cirugía reconstructiva y/o estética que pueda afectar el peso corporal durante el estudio, como mamoplastia y lipoplastia.
36. Uso actual o historial de drogas ilícitas (definido por la ley estatal) o uso excesivo de alcohol
37. Inscrito en otro estudio de investigación que no haya completado el período de seguimiento del criterio de valoración principal requerido (Nota: los sujetos involucrados en una fase de vigilancia a largo plazo de otro estudio son elegibles para la inscripción en este estudio).
38. Uso actual (en el último mes) de cualquier producto de marihuana no fumado que contenga THC o no desea abstenerse de productos de marihuana que contengan THC durante el ensayo
39. Cualquier condición que, en opinión de cada investigador del centro, pueda hacer que el sujeto no pueda completar el estudio con un resultado final probable, o generar dificultades para que el sujeto cumpla con los requisitos del estudio, o podría confundir los datos del estudio.
40. El sujeto no tiene suficiente salud médica según lo determinado por el investigador para participar en el estudio.
41. Empleados/familiares de Allurion Technologies o cualquiera de sus afiliados o contratistas
42. Empleados inmediatos/familiares del investigador, subinvestigadores, o su consultorio médico o práctica, u organizaciones quirúrgicas, bariátricas u hospitalarias en las que se pueden realizar los procedimientos del estudio
43. Un miembro de la familia inmediata (por matrimonio o relación de sangre) de otro sujeto ya inscrito en el estudio
44. Prueba de aliento o heces positiva para H. Pylori
45. Historial de covid-19 con cualquier síntoma residual
46. Alergias conocidas o sospechadas al poliuretano.
47. Presión arterial alta no controlada definida como ≥160/100 mmHg con o sin medicamentos
48. Colesterol o triglicéridos altos no controlados definidos como LDL ≥190 mg/dL o triglicéridos ≥500 mg/dL
49. Incapacidad para tragar Allurion Practice Capsule