De AUDACITY-studie (AllUrion-apparaat bij volwassenen met klinische obesitas) (AUDACITY)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥22 jaar en ≤ 65 jaar
2. BMI ≥30 kg/m2 en ≤ 40 kg/m2
3. Een studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend
4. Bereid om te voldoen aan studievereisten, inclusief vervolgbezoeken
5. Gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet van plan zijn zwanger te worden tijdens hun deelname aan het onderzoek. (Opmerking: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen geen borstvoeding geven op het moment van de behandeling).
7. Volledig ambulant zonder enige ernstige chronische orthopedische aandoening waarvoor afhankelijkheid van krukken, rollators of een rolstoel nodig is, waardoor lichaamsbeweging tijdens het onderzoek niet mogelijk is
8. Ten minste één mislukte poging tot gewichtsverlies, zoals een zelf-toegediend, commercieel of onder medisch toezicht staand leefstijltherapieprogramma binnen de 24 maanden voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

1. Niet in staat om 400 meter (de lengte van één lus van een baan- en veldracebaan) te lopen zonder het gebruik van een hulpmiddel (bijv. wandelstok, krukken, rollator, rolstoel)
2. Symptomatisch congestief hartfalen, hartritmestoornissen of onstabiele coronaire hartziekte
3. Reeds bestaande significante luchtwegaandoeningen zoals chronische obstructieve longziekte (COPD), ernstige slaapapneu en longontsteking
4. Eerdere bariatrische chirurgie inclusief verstelbare maagband en endoscopische sleeve-gastroplastiek, of waarschijnlijk bariatrische chirurgie ondergaan tijdens de studieperiode
5. Eerder gebruik van een intragastrische maagballon
6. Huidig ​​gebruik van een intragastrisch apparaat, PlenityTM en digitale oplossingen voor gewichtsverlies (bijv. Noom of kalibreren)
7. Geschiedenis van een andere vorm van kanker dan niet-melanome huidkanker of papillaire schildklierkanker in de afgelopen 5 jaar
8. Goedaardige of kwaadaardige gastro-intestinale tumoren
9. Geschiedenis van chronische pancreatitis of acute pancreatitis binnen 12 maanden na inschrijving
10. Geschiedenis van, of huidige, dunne darmobstructie
11. Geschiedenis van ernstige GI-motiliteitsstoornis, zoals ernstige gastroparese
12. Geschiedenis van een slokdarm-, maag- of dunnedarmoperatie
13. Geschiedenis van, of huidige inflammatoire darmziekte
14. Elke voorgeschiedenis van intraperitoneale verklevingen
15. Elke voorgeschiedenis van open abdominale of gynaecologische chirurgie en/of bestraling van de buik, met uitzondering van keizersneden die ten minste 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving zijn uitgevoerd
16. Voorgeschiedenis van/of tekenen en symptomen van/of radiografisch bewijs van slokdarm-, maag- of duodenumaandoening, inclusief maar niet beperkt tot hiatale hernia ≥ 5 cm, ontstekingsziekten, varices, ernstige gastroparese, recente voorgeschiedenis van maag- of duodenumzweren, strictuur/stenose , achalasie, ernstige GORZ die maximale medische therapie vereist, of LA Graad B, C of D-oesofagitis
17. Diagnose van auto-immuun bindweefselaandoening (bijv. lupus, erythemateus, sclerodermie)
18. Immuungecompromitteerd als gevolg van medicijnen of medische ziekte of gediagnosticeerd met HIV
19. Geschiedenis van genetische of endocriene oorzaken van obesitas die niet voldoende onder controle zijn door medicatie, waaronder hypothyreoïdie
20. Diabetes type 1 of diabetes type 2 met HgbA1c ≥ 7%, of behandeld met andere antidiabetica dan metformine
21. Significante acute en/of chronische infecties
22. Ernstige coagulopathie gedefinieerd als INR 1,5 of hoger of aantal bloedplaatjes
23. Niet in staat of niet bereid om te stoppen met het gebruik van aspirine en/of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's) ten minste 7 dagen voorafgaand aan de inzet van Allurion en doorgaan gedurende 7 dagen nadat de Allurion-ballon is uitgescheiden
24. U gebruikt momenteel de volgende medicijnen (binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving) en/of er is behoefte aan of verwachte behoefte aan deze medicijnen tijdens het onderzoek: Uitgesloten medicijnen Systemische corticosteroïden Antistollingstherapie (bijv. warfarine, dabigatran) of anti-bloedplaatjestherapie Immunosuppressieve therapie (bijv. azathioprine, cyclosporine) Narcotica, opiaten of benzodiazepinen Insuline voor de behandeling van diabetes Anti-epileptica (bijv. clonazepam, fenytoïne) Anti-aritmica (bijv. amiodaron)
25. Onvermogen of onwil om anti-emetica in te nemen tijdens verblijf van het apparaat
26. Geneesmiddelen voor gewichtsverlies op recept of vrij verkrijgbaar waarvan bekend is dat ze aanzienlijke gewichtstoename of gewichtsverlies veroorzaken binnen 90 dagen na inschrijving voor het onderzoek door deelname aan het onderzoek
27. Ongecontroleerde of ernstige psychiatrische ziekte anders dan milde depressie met een score van 9 of lager op de vragenlijst voor de gezondheid van de patiënt
28. Geschiedenis van longembolie of diepe veneuze trombose
29. Heeft een pacemaker of een ander elektrisch implanteerbaar apparaat

30. Bloedarmoede gedefinieerd als ofwel:

    Hgb

31. Stoppen met roken (elk product, inclusief marihuana) binnen 3 maanden na inschrijving of plannen om te stoppen met roken tijdens het onderzoek
32. Gedocumenteerd verlies van totaal lichaamsgewicht van ≥ 5% op elk moment 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
33. Woonachtig op een locatie zonder toegang tot medische hulpmiddelen op de studielocatie
34. Geschiedenis van of momenteel actieve eetstoornissen, waaronder het nachtelijk eetsyndroom (NES), boulimia of eetbuistoornis
35. Niet bereid om af te zien van enige reconstructieve en/of cosmetische chirurgie die het lichaamsgewicht tijdens het onderzoek kan beïnvloeden, zoals mammoplastie en lipoplastie
36. Huidig, of geschiedenis van, ongeoorloofd drugsgebruik (gedefinieerd door de staatswet) of overmatig alcoholgebruik
37. Ingeschreven in een andere onderzoeksstudie die de vereiste follow-upperiode voor het primaire eindpunt niet heeft voltooid (Opmerking: proefpersonen die betrokken zijn bij een langdurige surveillancefase van een andere studie komen in aanmerking voor deelname aan deze studie).
38. Huidig ​​gebruik (in de afgelopen maand) van niet-gerookte marihuanaproducten die THC bevatten of niet bereid zijn zich tijdens de proef te onthouden van THC-bevattende marihuanaproducten
39. Omstandigheden die, naar de mening van elke locatieonderzoeker, de proefpersoon ertoe kunnen brengen het onderzoek met een waarschijnlijk eindresultaat niet af te ronden, of ertoe kunnen leiden dat de proefpersoon niet aan de onderzoeksvereisten voldoet, of onderzoeksgegevens kunnen verwarren.
40. Proefpersoon heeft niet voldoende medische gezondheid zoals bepaald door de onderzoeker om deel te nemen aan het onderzoek.
41. Werknemers/familieleden van Allurion Technologies of een van haar gelieerde ondernemingen of contractanten
42. Directe werknemers/familieleden van de onderzoeker, subonderzoekers, of hun medische kantoor of praktijk, of chirurgische, bariatrische of ziekenhuisorganisaties waar onderzoeksprocedures kunnen worden uitgevoerd
43. Een direct familielid (door huwelijk of bloedverwantschap) van een andere proefpersoon die al in het onderzoek is opgenomen
44. Positieve adem- of ontlastingstest voor H. Pylori
45. Geschiedenis van covid-19 met eventuele restsymptomen
46. Bekende of vermoede allergieën voor polyurethaan
47. Ongecontroleerde hoge bloeddruk gedefinieerd als ≥160/100 mmHg met of zonder medicijnen
48. Ongecontroleerd hoog cholesterol of triglyceriden gedefinieerd als LDL ≥190 mg/dL of triglyceriden ≥500 mg/dL
49. Onvermogen om de Allurion Oefencapsule door te slikken