AUDACITY 연구(임상 비만이 있는 성인의 AllUrion 장치) (AUDACITY)
2024년 10월 23일 업데이트: Allurion Technologies
성인 비만 치료를 위한 알루리온 위 풍선 시스템 + 중간 강도 생활 습관 수정 치료 프로그램 대 중간 강도 생활 습관 수정 치료 프로그램의 전향적, 공개, 다기관, 무작위, 중추적 안전성 및 효능 연구
이 임상 연구의 목적은 FDA에 AGBS + 중강도 생활 습관 수정 요법 프로그램의 효과 및 안전성, 위장 내 AGBS의 체류 시간 및 48주 결과에 관한 임상 증거를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
성인 비만 치료를 위한 AGBS + 중간 강도 생활 습관 수정 치료 프로그램과 중간 강도 생활 습관 수정 치료 프로그램을 비교하는 전향적 공개 라벨 다기관 무작위 연구.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado, Anschutz Health and Wellness Center
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33166
- University of Miami, Miller School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Chicago Institue of Advanced Surgery
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital Kansas City
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68106
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11004
- Northwell Health
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Atrium Health Care
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- Vanderbilt Center for Surgical Weight Loss
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- UT Health Science Center at Houston
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Segar MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 ≥22세 및 ≤ 65세
- BMI ≥30kg/m2 및 ≤ 40kg/m2
- 연구별 사전 동의서에 서명했습니다.
- 후속 방문을 포함하여 연구 요구 사항을 기꺼이 준수
- 가임기 여성의 문서화된 음성 임신 테스트
- 연구 참여 기간 동안 임신할 의사가 없는 가임 여성. (참고: 가임 여성은 치료 당시 수유 중이 아니어야 합니다).
- 연구 중 운동을 방해할 수 있는 목발, 보행기 또는 휠체어에 의존해야 하는 심각한 만성 정형외과 질환 없이 완전히 보행 가능
- 등록 전 24개월 이내에 시도한 자가 관리, 상업적 또는 의학적으로 감독된 생활 습관 요법 프로그램과 같은 체중 감량 시도가 최소 한 번 실패
제외 기준:
- 보조 장치(예: 지팡이, 목발, 보행기, 휠체어)
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 심장 부정맥 또는 불안정 관상 동맥 질환
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 중증 수면 무호흡증 및 폐렴과 같은 기존의 중대한 호흡기 질환
- 조정 가능한 위 밴드 및 내시경 소매 위성형술을 포함한 이전의 비만 수술 또는 연구 기간 동안 비만 수술을 받을 가능성이 있는 자
- 위내 위 풍선의 이전 사용
- 위내 장치, PlenityTM 및 디지털 체중 감량 솔루션(예: 눔 또는 보정)
- 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 또는 유두상 갑상선암 이외의 암 이력
- 양성 또는 악성 위장관 종양
- 등록 12개월 이내의 만성 췌장염 또는 급성 췌장염 병력
- 소장 폐색의 병력 또는 현재
- 중증 위마비와 같은 중증 위장관 운동 장애의 병력
- 식도, 위 또는 소장 수술의 병력
- 염증성 장 질환의 병력 또는 현재
- 복강 내 유착의 병력
- 연구 등록 최소 12개월 전에 수행된 제왕절개를 제외하고 개복 복부 또는 부인과 수술 및/또는 복부에 대한 방사선 요법의 모든 이력
- 5cm 이상의 열공 탈장, 염증성 질환, 정맥류, 중증 위마비, 위 또는 십이지장 궤양의 최근 병력, 협착/협착을 포함하나 이에 국한되지 않는 식도, 위 또는 십이지장 질환의/또는 징후 및/또는 방사선학적 증거의/또는 방사선학적 증거 , 이완불능증, 최대한의 약물 치료가 필요한 중증 GERD, 또는 LA 등급 B, C 또는 식도염
- 자가면역 결합 조직 장애(예: 루푸스, 홍반, 경피증)
- 약물 또는 의학적 질병으로 인해 면역 기능이 저하되었거나 HIV 진단을 받은 경우
- 갑상선기능저하증을 포함하여 약물로 적절하게 조절되지 않는 비만의 유전적 또는 내분비적 원인의 병력
- HgbA1c ≥ 7%인 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병 또는 메트포르민 이외의 항당뇨제로 치료받은 자
- 중대한 급성 및/또는 만성 감염
- INR 1.5 이상 또는 혈소판 수로 정의되는 중증 응고병증
- Allurion 배치 최소 7일 전 및 Allurion 풍선 배설 후 7일 동안 아스피린 및/또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없음
- 현재 다음 약물을 복용 중(등록 전 30일 이내) 및/또는 연구 기간 동안 이러한 약물이 필요하거나 예상되는 경우: 제외 약물 전신 코르티코스테로이드 항응고 요법(예: 와파린, 다비가트란) 또는 항혈소판 요법 면역억제 요법 (예: 아자티오프린, 사이클로스포린) 마약, 아편제 또는 벤조디아제핀 당뇨병 치료를 위한 인슐린 항발작 요법(예: 클로나제팜, 페니토인) 항부정맥제(예: 아미오다론)
- 장치에 머무는 동안 항구토제를 복용할 수 없거나 복용하지 않으려는 경우
- 연구 참여를 통해 연구 등록 후 90일 이내에 상당한 체중 증가 또는 체중 감소를 유발하는 것으로 알려진 처방 또는 비처방 체중 감소 약물
- 환자 건강 설문 점수가 9 이하인 경미한 우울증 이외의 조절되지 않거나 심각한 정신 질환
- 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력
- 심장 박동기 또는 기타 전기 이식 장치가 있는 경우
빈혈은 다음 중 하나로 정의됩니다.
Hgb
- 등록 후 3개월 이내에 금연(마리화나를 포함한 모든 제품) 또는 연구 기간 동안 금연 계획
- 등록 전 6개월 동안 언제든지 5% 이상의 문서화된 총 체중 감소
- 연구 기관 의료 자원에 접근할 수 없는 위치에 거주
- 야식 증후군(NES), 과식증 또는 폭식 장애를 포함한 섭식 장애의 병력이 있거나 현재 활동 중인 섭식 장애
- 유방 성형술 및 지방 성형술과 같이 연구 기간 동안 체중에 영향을 미칠 수 있는 재건 및/또는 성형 수술을 자제하지 않으려는 자
- 불법 약물 사용(주법에 따라 정의됨) 또는 과도한 알코올 사용의 현재 또는 과거력
- 필수 1차 종점 추적 기간을 완료하지 않은 다른 조사 연구에 등록(참고: 다른 연구의 장기 감시 단계에 관련된 피험자는 이 연구에 등록할 자격이 있습니다).
- THC가 포함된 비흡연 마리화나 제품의 현재 사용(마지막 한 달 이내) 또는 시험 기간 동안 THC가 포함된 마리화나 제품을 삼가고 싶지 않음
- 각 현장 조사관의 의견에 따라 피험자가 가능한 최종 결과로 연구를 완료할 수 없게 만들거나 피험자가 연구 요구 사항을 준수하는 데 어려움을 초래하거나 연구 데이터를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 조건.
- 대상자는 연구에 참여하기에 조사관에 의해 결정된 바와 같이 충분한 의학적 건강 상태가 아닙니다.
- Allurion Technologies 또는 계열사 또는 계약자의 직원/가족
- 연구 절차가 수행될 수 있는 조사자, 하위 조사자 또는 그들의 진료실이나 실습, 외과, 비만과 또는 병원 조직의 직속 직원/가족
- 연구에 이미 등록된 다른 피험자의 직계 가족(혼인 또는 혈연 관계)
- H. Pylori 양성 호흡 또는 대변 검사
- 잔여 증상이 있는 covid-19의 병력
- 폴리우레탄에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 약물을 사용하거나 사용하지 않고 160/100mmHg 이상으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- LDL ≥190mg/dL 또는 트리글리세라이드 ≥500mg/dL로 정의되는 조절되지 않는 높은 콜레스테롤 또는 트리글리세라이드
- Allurion Practice Capsule을 삼킬 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AGBS + 중간 강도 생활 요법 그룹
치료에 무작위 배정된 환자는 AGBS 장치를 받게 됩니다.
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AGBS는 비만인 개인의 체중 감소를 촉진하도록 설계되었습니다.
AGBS에는 비만인 개인의 체중 감소를 촉진하는 임시 위 풍선인 알루리온 풍선이 포함됩니다.
AGBS는 1년 동안 배치된 최대 2개의 풍선으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 중간 강도 생활 요법(CONTROL) 그룹
대조군으로 무작위 배정된 환자는 중간 강도의 생활 습관 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반응자 비율(RR)은 48주차에 5% TBWL로 이분화됨
기간: 48주
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48주차에 5% TBWL로 이분된 반응자 비율(RR)은 50%보다 훨씬 큽니다.
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48주
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%TBWL은 48주에 대조군 평균 %TBWL보다 훨씬 큽니다.
기간: 48주
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%TBWL은 48주에 대조군 평균 %TBWL보다 훨씬 더 크며 3.0%의 초우월성 마진이 있습니다.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반응자 비율(RR)은 16주와 24주 모두에서 5%와 10% TBWL로 양분되었습니다.
기간: 48주
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반응자 비율(RR)은 16주 및 24주 모두에서 5% 및 10% TBWL로 이분화됨: 치료당 RR은 정확한 이항 테스트를 사용하여 평가되고 양측 피셔 정확 테스트를 사용하여 치료 간에 비교됩니다. p-값은 설명 통계입니다.
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48주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RR은 40주와 48주 모두에서 10% TBWL로 이분화됨
기간: 48주
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두 번째 풍선을 받은 사람들 중에서 RR은 40주와 48주 모두에 10% TBWL로 이분화되었습니다. p-값은 설명 통계입니다.
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48주
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24주 및 48주에 체질량 지수(BMI)로 측정한 체지방 변화
기간: 48주
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BMI(kg/m2)의 변화는 다음과 같이 계산됩니다. 추적 시 BMI - BMI 기준선 BMI BMI의 기준선 변화는 각 치료 그룹 내에서 대응 t-검정을 사용하여 평가하고 2그룹 독립 t-검정을 사용하여 치료 간에 비교합니다. ; p-값은 설명 통계입니다.
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48주
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대사 매개변수의 변화
기간: 48주
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48주에 대사 매개변수의 스크리닝/기준선에서 변경.
여기에는 HbA1c, 총 콜레스테롤, HDL-C, LDL-C, 트리글리세리드 및 LFT가 포함됩니다.
대사 매개변수의 변화는 각 치료군 내에서 대응 t-검정을 사용하여 평가하고 2군 대응 t-검정을 사용하여 치료 간에 비교합니다. p-값은 설명 통계입니다.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 12일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .