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慢性自然蕁麻疹患者における CDX-0159 の第 2 相試験

2025年3月24日 更新者：Celldex Therapeutics

慢性自然蕁麻疹患者における CDX-0159 の有効性と安全性を評価するための第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照用量設定試験

この研究の目的は、慢性自然蕁麻疹患者におけるバルゾルボリマブ (CDX-0159) の臨床効果、薬力学、安全性、および薬物動態を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、慢性自然蕁麻疹患者におけるバルゾルボリマブの臨床効果、薬力学、安全性、および薬物動態を評価することです。

最大 4 週間のスクリーニング期間があり、その後に 16 週間のプラセボ対照治療期間 (プラセボ対照治療段階) があり、患者は 75mg、150mg、または 300mg の用量レベルでバルゾルボリマブ、またはプラセボのいずれかを投与されます。その後、すべての患者がバルゾルボリマブを投与される 36 週間の治療期間。 プラセボ対照治療段階でバルゾルボリマブ 75mg またはプラセボを投与された患者は、実薬投与段階でバルゾルボリマブ 150mg または 300mg のいずれかを投与されるように再無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

208

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • Clinical Research Center of Alabama dba Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Medical Research of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Little Rock Allergy & Asthma CRC
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Kern Research, Inc
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Allergy & Asthma Consultants
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Institute for Asthma and Allergy
      • White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
        • Chesapeake Clinical Research
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center/Subspeciality-Allergy and Immunology
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10134
        • Vahlberg & Pild Clinic
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Center of Allergy and Immunology
      • Tbilisi、グルジア、0119
        • Healthy Future
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン、8907
        • Hospital Bellvitge
      • Madrid、スペイン、28027
        • Universidad de Navarra
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charite - Institute of Allergology IFA Campus Benjamin Franklin
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Dermatologie
    • Bayern
      • München、Bayern、ドイツ、80337
        • LMU Klinikum - Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie DASZ-Dermato-Allergologisches Studien Zentrum
    • Hessen
      • Marburg、Hessen、ドイツ、35043
        • Universitaetsklinikum Giessen u. Marburg GmbH
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • Hannover Medical University
      • Oldenburg、Niedersachsen、ドイツ、26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH - Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf - Dermatologie
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、1307
        • Universitätsklinikum Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Zentrum für entzündliche Hauterkrankunge
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem, ÁOK és KK, Bőrgyógyászati Tanszék és Bőrgyógyászati Klinika
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft. Bőrgyógyászati Magánrendelő
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • "Diagnostic Consultative Center Pulmed" EOOD
      • Razgrad、ブルガリア、7200
        • Outpatient clinic for individual practice for specialized outpatient medical care in allergology-Doctor Thalat Sally Cholak EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1504
        • Medical Center Iskar EOOD Office of Clinical Allergology
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • Medical Center "SYNEXUS SOFIA", EOOD
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow、ポーランド、31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
      • Lublin、ポーランド、20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Doroty Krasowskie
      • Opole、ポーランド、45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu, Pododdział Chorób Wewnętrznych i Alergologii
      • Oświęcim、ポーランド、21-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. Z.o.o.
      • Warsaw、ポーランド、02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7700
        • The University of Cape Town - Lung Institute
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9324
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Benoni、Gauteng、南アフリカ、1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2113
        • Newtown Clinical Research
      • Lenasia、Gauteng、南アフリカ、1827
        • Ubuntu Clinical Research
      • Vereeniging、Gauteng、南アフリカ、1935
        • FCRN Clinical Trial Centre Vaal Triangle
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4001
        • Synapta Clinical Research
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4092
        • Dr PJ Sebastian

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. 男性と女性、>/= 18 歳。
  2. 慢性自然蕁麻疹 (CSU) >/= 6 か月の診断。

  3. 第2世代の非鎮静作用のあるH1-抗ヒスタミン薬の安定したレジメンを使用しているにも関わらず、以下によって定義されるCSUの診断:

    1. -H1-抗ヒスタミン薬の使用にもかかわらず、訪問1の前の任意の時点で6週間以上の蕁麻疹の存在。
    2. -第2世代の非鎮静H1-抗ヒスタミン剤の安定したレジメンである必要があります >/= 研究治療の4週間前。
    3. -治療前7日間のUAS7が>/= 16およびISS7が>/= 8。
  4. 正常な血球数と肝機能検査
  5. 出産の可能性のある男性と女性の両方が、研究中および治療後150日間、非常に効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります。
  6. -毎日の症状の電子日記を記入し、研究訪問に応じることをいとわない。

主な除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 慢性蕁麻疹の原因がはっきりしています。
  3. CSUに加えて、活動的でかゆみのある皮膚の状態。
  4. -追加のリスクを引き起こすか、研究手順を妨げる病状。
  5. -既知のアクティブなHIV、B型肝炎またはC型肝炎感染。
  6. -研究治療前の2か月以内の生ワクチンの予防接種（被験者は、研究中の予防接種を避けることに同意する必要があります）。 季節性インフルエンザ注射や COVID-19 ワクチンなどの不活化ワクチンは許可されています。
  7. アナフィラキシーの病歴
  8. バルゾルボリマブによる前治療

あなたが研究の資格があることを確認するために、あなたの治験担当医があなたと一緒に検討する追加の基準があります.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バルゾルボリマブ 75 mg、その後 150 mg
バルゾルボリマブ 75 mg を 4 週間ごとに 16 週間皮下注射し、その後 150 mg を 4 週間ごとに皮下注射して 36 週間
生物学的：バルゾルボリマブ
皮下投与
他の名前：
  • CDX-0159
実験的：バルゾルボリマブ 75 mg、その後 300 mg
バルゾルボリマブ 75 mg を 4 週間ごとに 16 週間皮下注射し、その後 300 mg を 8 週間ごとに皮下注射して 36 週間
生物学的：バルゾルボリマブ
皮下投与
他の名前：
  • CDX-0159
実験的：バルゾルボリマブ150mg
バルゾルボリマブ 150 mg 皮下注射、4 週間ごと、52 週間
生物学的：バルゾルボリマブ
皮下投与
他の名前：
  • CDX-0159
実験的：バルゾルボリマブ 300mg
バルゾルボリマブ 300 mg 皮下注射、8 週間ごと、52 週間
生物学的：バルゾルボリマブ
皮下投与
他の名前：
  • CDX-0159
実験的：プラセボ、その後バルゾルボリマブ 150 mg
プラセボ注射を 4 週間ごとに皮下注射で 16 週間行った後、バルゾルボリマブ 150 mg を 4 週間ごとに皮下注射で 36 週間注射
生物学的：バルゾルボリマブ
皮下投与
他の名前：
  • CDX-0159
薬：一致するプラセボ
皮下投与
実験的：プラセボ、その後バルゾルボリマブ 300 mg
プラセボ注射を 4 週間ごとに 16 週間皮下注射し、その後バルゾルボリマブ 300 mg を 8 週間ごとに皮下注射して 36 週間
生物学的：バルゾルボリマブ
皮下投与
他の名前：
  • CDX-0159
薬：一致するプラセボ
皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから UAS7 の 12 週目までの平均変化 (蕁麻疹活動スコア)
時間枠：ベースラインから 85 日目 (12 週目) まで

蕁麻疹活動スコア (UAS) によって測定される蕁麻疹活動に対するバルゾルボリマブの有効性を評価します。 UAS7 は、7 日間にわたって測定された痒み重症度スコア (ISS7) と 7 日間にわたって測定された蕁麻疹重症度スコア (HSS7) の合計です。 UAS7 の可能な範囲は 0 ～ 42 です。

かゆみ重症度スコア (ISS) は 0 ～ 3 のスケールです。

0 = なし

  1. = 軽度 (存在するが、迷惑でも面倒でもありません)
  2. = 中程度 (面倒ですが、通常の日常活動や睡眠を妨げません)
  3. = 激しい（通常の日常活動や睡眠を妨げるほど厄介な重度のかゆみ）

蕁麻疹重症度スコア (HSS) は 0 ～ 3 のスケールです。

0 = なし

  1. = 蕁麻疹が 20 個未満
  2. = 20 ～ 50 個のじんましん
  3. = 50 を超える蕁麻疹
ベースラインから 85 日目 (12 週目) まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから ISS7 の 12 週目までの平均変化 (かゆみ重症度スコア)
時間枠：ベースラインから 85 日目 (12 週目) まで
ISS7 は、7 日間にわたる毎日のスコアを合計することによって導き出されます。 週間スコアの可能な範囲は 0 ～ 21 です。
ベースラインから 85 日目 (12 週目) まで
ベースラインから HSS7 の 12 週目までの平均変化 (蕁麻疹重症度スコア)
時間枠：ベースラインから 85 日目 (12 週目) まで
HSS7 は、7 日間にわたる毎日のスコアを合計することによって導き出されます。 週間スコアの可能な範囲は 0 ～ 21 です。
ベースラインから 85 日目 (12 週目) まで
ベースラインから AAS7 の 12 週目までの平均変化 (血管浮腫活動スコア)
時間枠：ベースラインから 85 日目 (12 週目) まで
AAS は、過去 24 時間の腫れの存在をキャプチャし、5 つの質問で重症度を評価します。 週間スコアの可能な範囲は 0 ～ 105 です。
ベースラインから 85 日目 (12 週目) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celldex Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月19日

一次修了 (実際)

2023年9月28日

研究の完了 (実際)

2024年12月20日

試験登録日

最初に提出

2022年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月5日

最初の投稿 (実際)

2022年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月24日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDX0159-06
  • 2021-006413-11 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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