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Eine Phase-2-Studie mit CDX-0159 bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria

24. März 2025 aktualisiert von: Celldex Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CDX-0159 bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirkung, der Pharmakodynamik, der Sicherheit und der Pharmakokinetik von Barzolvolimab (CDX-0159) bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirkung, der Pharmakodynamik, der Sicherheit und der Pharmakokinetik von Barzolvolimab bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria.

Es gibt eine Screening-Periode von bis zu 4 Wochen, gefolgt von einer 16-wöchigen placebokontrollierten Behandlungsphase (placebokontrollierte Behandlungsphase), in der die Patienten entweder Barzolvolimab in einer Dosis von 75 mg, 150 mg oder 300 mg oder Placebo erhalten. und dann eine 36-wöchige Behandlungsphase, in der alle Patienten Barzolvolimab erhalten. Patienten, die in der placebokontrollierten Behandlungsphase 75 mg Barzolvolimab oder Placebo erhalten, werden erneut randomisiert, um in der aktiven Behandlungsphase entweder 150 mg oder 300 mg Barzolvolimab zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • "Diagnostic Consultative Center Pulmed" EOOD
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • Outpatient clinic for individual practice for specialized outpatient medical care in allergology-Doctor Thalat Sally Cholak EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1504
        • Medical Center Iskar EOOD Office of Clinical Allergology
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Medical Center "SYNEXUS SOFIA", EOOD
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite - Institute of Allergology IFA Campus Benjamin Franklin
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Dermatologie
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 80337
        • LMU Klinikum - Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie DASZ-Dermato-Allergologisches Studien Zentrum
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen u. Marburg GmbH
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical University
      • Oldenburg, Niedersachsen, Deutschland, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH - Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf - Dermatologie
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 1307
        • Universitätsklinikum Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Zentrum für entzündliche Hauterkrankunge
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10134
        • Vahlberg & Pild Clinic
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Center of Allergy and Immunology
      • Tbilisi, Georgia, 0119
        • Healthy Future
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Doroty Krasowskie
      • Opole, Polen, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu, Pododdział Chorób Wewnętrznych i Alergologii
      • Oświęcim, Polen, 21-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Torun, Polen, 87-100
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. Z.o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. Z O.O.
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Hospital Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Universidad de Navarra
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • The University of Cape Town - Lung Institute
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9324
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Südafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Lenasia, Gauteng, Südafrika, 1827
        • Ubuntu Clinical Research
      • Vereeniging, Gauteng, Südafrika, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre Vaal Triangle
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • Synapta Clinical Research
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4092
        • Dr PJ Sebastian
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem, ÁOK és KK, Bőrgyógyászati Tanszék és Bőrgyógyászati Klinika
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft. Bőrgyógyászati Magánrendelő
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Clinical Research Center of Alabama dba Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Medical Research of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma CRC
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Kern Research, Inc
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Chesapeake Clinical Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, plc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center/Subspeciality-Allergy and Immunology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, >/= 18 Jahre alt.
  2. Diagnose einer chronisch spontanen Urtikaria (CSU) >/= 6 Monate.

  3. Diagnose einer CSU trotz Anwendung eines stabilen Behandlungsschemas mit nicht sedierenden H1-Antihistaminika der zweiten Generation, wie definiert durch:

    1. Das Vorhandensein von Nesselsucht für >/= 6 Wochen zu irgendeinem Zeitpunkt vor Besuch 1 trotz der Verwendung von H1-Antihistaminika.
    2. Muss vor der Studienbehandlung >/= 4 Wochen lang ein stabiles Regime mit nicht sedierendem H1-Antihistaminikum der zweiten Generation erhalten.
    3. UAS7 von >/= 16 und ISS7 von >/= 8 während der 7 Tage vor der Behandlung.
  4. Normales Blutbild und Leberfunktionstests
  5. Sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 150 Tage nach der Behandlung hochwirksame Verhütungsmittel zu verwenden.
  6. Bereit und in der Lage, ein tägliches elektronisches Symptomtagebuch zu führen und Studienbesuche einzuhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  2. Eindeutig definierte Ursache für chronische Urtikaria.
  3. Aktiver, juckender Hautzustand zusätzlich zu CSU.
  4. Medizinischer Zustand, der ein zusätzliches Risiko darstellen oder die Studienverfahren beeinträchtigen würde.
  5. Bekannte aktive HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  6. Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 2 Monaten vor der Studienbehandlung (die Probanden müssen zustimmen, eine Impfung während der Studie zu vermeiden). Inaktivierte Impfstoffe wie saisonale Influenza-Injektionen oder COVID-19-Impfstoffe sind zulässig.
  7. Geschichte der Anaphylaxie
  8. Vorbehandlung mit Barzolvolimab

Es gibt zusätzliche Kriterien, die Ihr Studienarzt mit Ihnen besprechen wird, um zu bestätigen, dass Sie für die Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Barzolvolimab 75 mg, dann 150 mg
Barzolvolimab 75 mg Injektion subkutan alle 4 Wochen für 16 Wochen und dann 150 mg Injektion subkutan alle 4 Wochen für 36 Wochen
Biologisch: Barzolvolimab
Subkutane Verabreichung
Andere Namen:
  • CDX-0159
Experimental: Barzolvolimab 75 mg, dann 300 mg
Barzolvolimab 75 mg Injektion subkutan alle 4 Wochen für 16 Wochen und dann 300 mg Injektion subkutan alle 8 Wochen für 36 Wochen
Biologisch: Barzolvolimab
Subkutane Verabreichung
Andere Namen:
  • CDX-0159
Experimental: Barzolvolimab 150 mg
Barzolvolimab 150 mg subkutane Injektion alle 4 Wochen für 52 Wochen
Biologisch: Barzolvolimab
Subkutane Verabreichung
Andere Namen:
  • CDX-0159
Experimental: Barzolvolimab 300 mg
Barzolvolimab 300 mg subkutane Injektion alle 8 Wochen für 52 Wochen
Biologisch: Barzolvolimab
Subkutane Verabreichung
Andere Namen:
  • CDX-0159
Experimental: Placebo, dann Barzolvolimab 150 mg
Placebo-Injektion subkutan alle 4 Wochen für 16 Wochen und dann 150 mg Barzolvolimab-Injektion subkutan alle 4 Wochen für 36 Wochen
Biologisch: Barzolvolimab
Subkutane Verabreichung
Andere Namen:
  • CDX-0159
Arzneimittel: Passendes Placebo
Subkutane Verabreichung
Experimental: Placebo, dann Barzolvolimab 300 mg
Subkutane Placebo-Injektion alle 4 Wochen für 16 Wochen und dann subkutane Injektion von Barzolvolimab 300 mg alle 8 Wochen für 36 Wochen
Biologisch: Barzolvolimab
Subkutane Verabreichung
Andere Namen:
  • CDX-0159
Arzneimittel: Passendes Placebo
Subkutane Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 von UAS7 (Urticaria Activity Score)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 85 (Woche 12)

Bewerten Sie die Wirksamkeit von Barzolvolimab auf die Urtikaria-Aktivität, gemessen anhand des Urtikaria-Aktivitäts-Scores (UAS). UAS7 ist die Summe des über 7 Tage gemessenen Juckreiz-Schwere-Scores (ISS7) und des über 7 Tage gemessenen Nesselsucht-Schwere-Scores (HSS7). Der mögliche Bereich von UAS7 ist 0 - 42.

Der Schweregrad des Juckreizes (ISS) liegt auf einer Skala von 0 bis 3.

0 = Keine

  1. = mild (vorhanden, aber nicht störend oder störend)
  2. = mäßig (lästig, aber beeinträchtigt nicht die normale tägliche Aktivität oder den Schlaf)
  3. = intensiv (starker Juckreiz, der ausreichend lästig ist, um die normale tägliche Aktivität oder den Schlaf zu beeinträchtigen)

Hives Severity Score (HSS) liegt auf einer Skala von 0 - 3.

0 = Keine

  1. = weniger als 20 Bienenstöcke
  2. = zwischen 20 und 50 Bienenstöcke
  3. = mehr als 50 Bienenstöcke
Von der Grundlinie bis Tag 85 (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 von ISS7 (Itch Severity Score)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 85 (Woche 12)
ISS7 wird abgeleitet, indem die täglichen Ergebnisse über 7 Tage addiert werden. Der mögliche Bereich des wöchentlichen Scores liegt zwischen 0 und 21.
Von der Grundlinie bis Tag 85 (Woche 12)
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 von HSS7 (Hives Severity Score)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 85 (Woche 12)
HSS7 wird abgeleitet, indem die täglichen Ergebnisse über 7 Tage addiert werden. Der mögliche Bereich des wöchentlichen Scores liegt zwischen 0 und 21.
Von der Grundlinie bis Tag 85 (Woche 12)
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 des AAS7 (Angioödem-Aktivitäts-Score)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 85 (Woche 12)
AAS erfasst das Vorhandensein von Schwellungen in den letzten 24 Stunden und bewertet den Schweregrad anhand von 5 Fragen. Der mögliche Bereich der wöchentlichen Punktzahl liegt zwischen 0 und 105.
Von der Grundlinie bis Tag 85 (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDX0159-06
  • 2021-006413-11 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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