En fas 2-studie av CDX-0159 hos patienter med kronisk spontan urtikaria
24 mars 2025 uppdaterad av: Celldex Therapeutics
En fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosfinnande studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av CDX-0159 hos patienter med kronisk spontan urtikaria
Syftet med denna studie är att bedöma den kliniska effekten, farmakodynamiken, säkerheten och farmakokinetiken för barzolvolimab (CDX-0159) hos patienter med kronisk spontan urtikaria
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma den kliniska effekten, farmakodynamiken, säkerheten och farmakokinetiken för barzolvolimab hos patienter med kronisk spontan urtikaria.
Det finns en screeningperiod på upp till 4 veckor, följt av en 16-veckors placebokontrollerad behandlingsperiod (placebokontrollerad behandlingsfas) där patienter kommer att få antingen barzolvolimab i en dosnivå på 75 mg, 150 mg eller 300 mg, eller placebo, och sedan en 36-veckors behandlingsperiod där alla patienter kommer att få barzolvolimab. Patienter som får barzolvolimab 75 mg eller placebo i den placebokontrollerade behandlingsfasen kommer att randomiseras om till antingen barzolvolimab 150 mg eller 300 mg i den aktiva behandlingsfasen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
208
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- "Diagnostic Consultative Center Pulmed" EOOD
-
Razgrad, Bulgarien, 7200
- Outpatient clinic for individual practice for specialized outpatient medical care in allergology-Doctor Thalat Sally Cholak EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1504
- Medical Center Iskar EOOD Office of Clinical Allergology
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Medical Center "SYNEXUS SOFIA", EOOD
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10134
- Vahlberg & Pild Clinic
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- Clinical Research Center of Alabama dba Allervie Clinical Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- Medical Research of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma CRC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- Kern Research, Inc
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Institute for Asthma and Allergy
-
White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21162
- Chesapeake Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center/Subspeciality-Allergy and Immunology
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Center of Allergy and Immunology
-
Tbilisi, Georgien, 0119
- Healthy Future
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polen, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Lodz, Polen, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Doroty Krasowskie
-
Opole, Polen, 45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu, Pododdział Chorób Wewnętrznych i Alergologii
-
Oświęcim, Polen, 21-600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Torun, Polen, 87-100
- Medicover Integrated Clinical Services Sp. Z.o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-953
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 8907
- Hospital Bellvitge
-
Madrid, Spanien, 28027
- Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7700
- The University of Cape Town - Lung Institute
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9324
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Lenasia, Gauteng, Sydafrika, 1827
- Ubuntu Clinical Research
-
Vereeniging, Gauteng, Sydafrika, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre Vaal Triangle
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
- Synapta Clinical Research
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4092
- Dr PJ Sebastian
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite - Institute of Allergology IFA Campus Benjamin Franklin
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Dermatologie
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 80337
- LMU Klinikum - Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie DASZ-Dermato-Allergologisches Studien Zentrum
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen u. Marburg GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Hannover Medical University
-
Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH - Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf - Dermatologie
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 1307
- Universitätsklinikum Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Zentrum für entzündliche Hauterkrankunge
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1085
- Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem, ÁOK és KK, Bőrgyógyászati Tanszék és Bőrgyógyászati Klinika
-
Szolnok, Ungern, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft. Bőrgyógyászati Magánrendelő
-
Zalaegerszeg, Ungern, 8900
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Hanar och kvinnor, >/= 18 år.
- Diagnos av kronisk spontan urtikaria (CSU) >/= 6 månader.
Diagnos av CSU trots användningen av en stabil regim av andra generationens icke-sederande H1-antihistamin enligt definitionen:
- Förekomst av nässelutslag i >/= 6 veckor när som helst före besök 1 trots användning av H1-antihistaminer.
- Måste vara på en stabil regim av andra generationens icke-sederande H1-antihistamin i >/= 4 veckor före studiebehandling.
- UAS7 på >/= 16 och ISS7 på >/= 8 under de 7 dagarna före behandling.
- Normala blodvärden och leverfunktionstester
- Både män och kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel under studien och i 150 dagar efter behandling.
- Vill och kan fylla i en daglig symtom elektronisk dagbok och följa studiebesök.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Klart definierad orsak till kronisk urtikaria.
- Aktivt, klåda hudtillstånd förutom CSU.
- Medicinskt tillstånd som skulle orsaka ytterligare risker eller störa studieprocedurer.
- Känd aktiv HIV-, hepatit B- eller hepatit C-infektion.
- Vaccination av ett levande vaccin inom 2 månader före studiebehandlingen (försökspersonerna måste gå med på att undvika vaccination under studien). Inaktiverade vacciner är tillåtna som säsongsinfluensainjektion eller COVID-19-vaccin.
- Historia av anafylaxi
- Tidigare behandling med barzolvolimab
Det finns ytterligare kriterier som din studieläkare kommer att granska med dig för att bekräfta att du är berättigad till studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: barzolvolimab 75 mg sedan 150 mg
barzolvolimab 75 mg injektion subkutant var 4:e vecka i 16 veckor och sedan 150 mg injektion subkutant var 4:e vecka i 36 veckor
|
Subkutan administrering
Andra namn:
|
|
Experimentell: barzolvolimab 75 mg sedan 300 mg
barzolvolimab 75 mg injektion subkutant var 4:e vecka i 16 veckor och sedan 300 mg injektion subkutant var 8:e vecka i 36 veckor
|
Subkutan administrering
Andra namn:
|
|
Experimentell: barzolvolimab 150 mg
barzolvolimab 150 mg injektion subkutant var 4:e vecka i 52 veckor
|
Subkutan administrering
Andra namn:
|
|
Experimentell: barzolvolimab 300 mg
barzolvolimab 300 mg injektion subkutant var 8:e vecka i 52 veckor
|
Subkutan administrering
Andra namn:
|
|
Experimentell: Placebo sedan barzolvolimab 150 mg
Placebo-injektion subkutant var 4:e vecka i 16 veckor och sedan barzolvolimab 150 mg injektion subkutant var 4:e vecka i 36 veckor
|
Subkutan administrering
Andra namn:
Subkutan administrering
|
|
Experimentell: Placebo sedan barzolvolimab 300 mg
Placebo-injektion subkutant var 4:e vecka i 16 veckor och sedan barzolvolimab 300 mg injektion subkutant var 8:e vecka i 36 veckor
|
Subkutan administrering
Andra namn:
Subkutan administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 i UAS7 (Urticaria Activity Score)
Tidsram: Från baslinjen till dag 85 (vecka 12)
|
Utvärdera effekten av barzolvolimab på urtikariaaktivitet mätt med urticariaaktivitetspoäng (UAS). UAS7 är summan av klådans svårighetsgrad mätt under 7 dagar (ISS7) och nässelutslagets svårighetsgrad uppmätt under 7 dagar (HSS7). Det möjliga intervallet för UAS7 är 0 - 42. Itch severity score (ISS) är på en skala från 0 - 3. 0 = Ingen
Hives severity score (HSS) är på en skala från 0 - 3. 0 = Ingen
|
Från baslinjen till dag 85 (vecka 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 av ISS7 (Itch Severity Score)
Tidsram: Från baslinjen till dag 85 (vecka 12)
|
ISS7 härleds genom att lägga ihop de dagliga poängen under 7 dagar.
Det möjliga intervallet för veckopoängen är 0 -21.
|
Från baslinjen till dag 85 (vecka 12)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 av HSS7 (Hives Severity Score)
Tidsram: Från baslinjen till dag 85 (vecka 12)
|
HSS7 härleds genom att lägga ihop de dagliga poängen under 7 dagar.
Det möjliga intervallet för veckopoängen är 0 -21.
|
Från baslinjen till dag 85 (vecka 12)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till vecka 12 av AAS7 (angioödem Activity Score)
Tidsram: Från baslinjen till dag 85 (vecka 12)
|
AAS fångar förekomsten av svullnad under de senaste 24 timmarna och graderar svårighetsgraden med 5 frågor.
Det möjliga intervallet för veckopoängen är 0 - 105.
|
Från baslinjen till dag 85 (vecka 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2022
Första postat (Faktisk)
10 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDX0159-06
- 2021-006413-11 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .