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CDX-0159 在慢性自发性荨麻疹患者中的 2 期研究

2025年3月24日 更新者：Celldex Therapeutics

评估 CDX-0159 在慢性自发性荨麻疹患者中的疗效和安全性的 2 期随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究

本研究的目的是评估 barzolvolimab (CDX-0159) 在慢性自发性荨麻疹患者中的临床效果、药效学、安全性和药代动力学

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估 barzolvolimab 在慢性自发性荨麻疹患者中的临床效果、药效学、安全性和药代动力学。

有长达 4 周的筛选期，然后是 16 周的安慰剂对照治疗期（安慰剂对照治疗期），患者将接受剂量水平为 75mg、150mg 或 300mg 的 barzolvolimab，或安慰剂，然后是 36 周的治疗期，所有患者都将接受 barzolvolimab。 在安慰剂对照治疗阶段接受 barzolvolimab 75mg 或安慰剂的患者将被重新随机分组，在积极治疗阶段接受 barzolvolimab 150mg 或 300mg。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

208

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Center of Allergy and Immunology
      • Tbilisi、乔治亚州、0119
        • Healthy Future
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • "Diagnostic Consultative Center Pulmed" EOOD
      • Razgrad、保加利亚、7200
        • Outpatient clinic for individual practice for specialized outpatient medical care in allergology-Doctor Thalat Sally Cholak EOOD
      • Sofia、保加利亚、1504
        • Medical Center Iskar EOOD Office of Clinical Allergology
      • Sofia、保加利亚、1784
        • Medical Center "SYNEXUS SOFIA", EOOD
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1085
        • Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem, ÁOK és KK, Bőrgyógyászati Tanszék és Bőrgyógyászati Klinika
      • Szolnok、匈牙利、5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft. Bőrgyógyászati Magánrendelő
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
  • 南非
      • Cape Town、南非、7700
        • The University of Cape Town - Lung Institute
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南非、9324
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Benoni、Gauteng、南非、1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2113
        • Newtown Clinical Research
      • Lenasia、Gauteng、南非、1827
        • Ubuntu Clinical Research
      • Vereeniging、Gauteng、南非、1935
        • FCRN Clinical Trial Centre Vaal Triangle
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4001
        • Synapta Clinical Research
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4092
        • Dr PJ Sebastian
  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • Charite - Institute of Allergology IFA Campus Benjamin Franklin
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Dermatologie
    • Bayern
      • München、Bayern、德国、80337
        • LMU Klinikum - Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie DASZ-Dermato-Allergologisches Studien Zentrum
    • Hessen
      • Marburg、Hessen、德国、35043
        • Universitaetsklinikum Giessen u. Marburg GmbH
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
        • Hannover Medical University
      • Oldenburg、Niedersachsen、德国、26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH - Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf - Dermatologie
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
        • Universitätsklinikum Münster Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、1307
        • Universitätsklinikum Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Zentrum für entzündliche Hauterkrankunge
  • 波兰
      • Krakow、波兰、30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow、波兰、31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lodz、波兰、90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
      • Lublin、波兰、20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Doroty Krasowskie
      • Opole、波兰、45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu, Pododdział Chorób Wewnętrznych i Alergologii
      • Oświęcim、波兰、21-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Torun、波兰、87-100
        • Medicover Integrated Clinical Services Sp. Z.o.o.
      • Warsaw、波兰、02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10134
        • Vahlberg & Pild Clinic
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • Clinical Research Center of Alabama dba Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Medical Research of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Little Rock Allergy & Asthma CRC
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Kern Research, Inc
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Allergy & Asthma Consultants
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Institute for Asthma and Allergy
      • White Marsh、Maryland、美国、21162
        • Chesapeake Clinical Research
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center/Subspeciality-Allergy and Immunology
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、西班牙、8907
        • Hospital Bellvitge
      • Madrid、西班牙、28027
        • Universidad de Navarra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 男性和女性，>/= 18 岁。
  2. 诊断为慢性自发性荨麻疹 (CSU) >/= 6 个月。

  3. CSU 的诊断尽管使用了第二代非镇静 H1-抗组胺药的稳定方案，定义如下：

    1. 尽管使用了 H1 抗组胺药，但在第 1 次就诊前的任何时间出现荨麻疹 >/= 6 周。
    2. 在研究治疗之前，必须接受稳定的第二代非镇静 H1 抗组胺药治疗 >/= 4 周。
    3. 在治疗前的 7 天内，UAS7 >/= 16，ISS7 >/= 8。
  4. 血细胞计数和肝功能检查正常
  5. 有生育能力的男性和女性必须同意在研究期间和治疗后 150 天内使用高效避孕药具。
  6. 愿意并能够完成每日症状电子日记并遵守研究访视。

主要排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的妇女。
  2. 慢性荨麻疹病因明确。
  3. 除 CSU 外，还存在活跃、瘙痒的皮肤状况。
  4. 会导致额外风险或干扰研究程序的医疗状况。
  5. 已知的活动性 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染。
  6. 在研究治疗前 2 个月内接种活疫苗（受试者必须同意在研究期间避免接种疫苗）。 允许使用灭活疫苗，例如季节性流感注射剂或 COVID-19 疫苗。
  7. 过敏史
  8. 既往接受过 barzolvolimab 治疗

您的研究医生将与您一起审查其他标准，以确认您有资格参加该研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：barzolvolimab 75 mg 然后 150 mg
barzolvolimab 75 mg 皮下注射，每 4 周一次，持续 16 周，然后 150 mg 皮下注射，每 4 周一次，持续 36 周
生物：巴佐沃利单抗
皮下给药
其他名称：
  • CDX-0159
实验性的：barzolvolimab 75 mg 然后 300 mg
barzolvolimab 75 mg 皮下注射，每 4 周一次，持续 16 周，然后 300 mg 皮下注射，每 8 周一次，持续 36 周
生物：巴佐沃利单抗
皮下给药
其他名称：
  • CDX-0159
实验性的：巴佐沃利单抗 150 毫克
barzolvolimab 150 mg 皮下注射，每 4 周一次，持续 52 周
生物：巴佐沃利单抗
皮下给药
其他名称：
  • CDX-0159
实验性的：巴佐沃利单抗 300 毫克
barzolvolimab 300 mg 皮下注射，每 8 周一次，持续 52 周
生物：巴佐沃利单抗
皮下给药
其他名称：
  • CDX-0159
实验性的：安慰剂然后 barzolvolimab 150 mg
安慰剂皮下注射，每 4 周一次，持续 16 周，然后 barzolvolimab 150 mg 皮下注射，每 4 周一次，持续 36 周
生物：巴佐沃利单抗
皮下给药
其他名称：
  • CDX-0159
药品：匹配安慰剂
皮下给药
实验性的：安慰剂然后 barzolvolimab 300 mg
安慰剂皮下注射，每 4 周一次，持续 16 周，然后 barzolvolimab 300 mg 皮下注射，每 8 周一次，持续 36 周
生物：巴佐沃利单抗
皮下给药
其他名称：
  • CDX-0159
药品：匹配安慰剂
皮下给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
UAS7（荨麻疹活动评分）从基线到第 12 周的平均变化
大体时间：从基线到第 85 天（第 12 周）

通过荨麻疹活动评分 (UAS) 衡量，评估 barzolvolimab 对荨麻疹活动的疗效。 UAS7 是 7 天内测量的瘙痒严重程度评分 (ISS7) 和 7 天内测量的荨麻疹严重程度评分 (HSS7) 的总和。 UAS7 的可能范围是 0 - 42。

瘙痒严重程度评分 (ISS) 的评分范围为 0 - 3。

0 = 无

  1. = 温和（存在，但不烦人或麻烦）
  2. = 中度（麻烦，但不影响正常的日常活动或睡眠）
  3. = 强烈（严重的瘙痒，足以干扰正常的日常活动或睡眠）

荨麻疹严重程度评分 (HSS) 的评分范围为 0 - 3。

0 = 无

  1. = 少于 20 个蜂箱
  2. = 20 到 50 个蜂箱
  3. = 大于 50 个荨麻疹
从基线到第 85 天（第 12 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到 ISS7 第 12 周的平均变化（瘙痒严重程度评分）
大体时间：从基线到第 85 天（第 12 周）
ISS7 是通过将 7 天内的每日分数相加得出的。 每周分数的可能范围是 0 -21。
从基线到第 85 天（第 12 周）
HSS7（荨麻疹严重程度评分）从基线到第 12 周的平均变化
大体时间：从基线到第 85 天（第 12 周）
HSS7 是通过将 7 天内的每日分数相加得出的。 每周分数的可能范围是 0 -21。
从基线到第 85 天（第 12 周）
AAS7（血管性水肿活动评分）从基线到第 12 周的平均变化
大体时间：从基线到第 85 天（第 12 周）
AAS 捕捉过去 24 小时内肿胀的存在，并用 5 个问题对严重程度进行评分。 每周分数的可能范围是 0 - 105。
从基线到第 85 天（第 12 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celldex Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月19日

初级完成 (实际的)

2023年9月28日

研究完成 (实际的)

2024年12月20日

研究注册日期

首次提交

2022年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月5日

首次发布 (实际的)

2022年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月24日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDX0159-06
  • 2021-006413-11 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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