En fase 2-studie av CDX-0159 hos pasienter med kronisk spontan urtikaria
24. mars 2025 oppdatert av: Celldex Therapeutics
En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til CDX-0159 hos pasienter med kronisk spontan urticaria
Formålet med denne studien er å vurdere den kliniske effekten, farmakodynamikken, sikkerheten og farmakokinetikken til barzolvolimab (CDX-0159) hos pasienter med kronisk spontan urtikaria.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å vurdere den kliniske effekten, farmakodynamikken, sikkerheten og farmakokinetikken til barzolvolimab hos pasienter med kronisk spontan urtikaria.
Det er en screeningperiode på opptil 4 uker, etterfulgt av en 16-ukers placebokontrollert behandlingsperiode (Placebo-kontrollert behandlingsfase) hvor pasienter vil motta enten barzolvolimab i et dosenivå på 75 mg, 150 mg eller 300 mg, eller placebo, og deretter en 36 ukers behandlingsperiode hvor alle pasienter vil få barzolvolimab. Pasienter som får barzolvolimab 75 mg eller placebo i den placebokontrollerte behandlingsfasen vil bli re-randomisert til å motta enten barzolvolimab 150 mg eller 300 mg i den aktive behandlingsfasen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
208
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- "Diagnostic Consultative Center Pulmed" EOOD
-
Razgrad, Bulgaria, 7200
- Outpatient clinic for individual practice for specialized outpatient medical care in allergology-Doctor Thalat Sally Cholak EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1504
- Medical Center Iskar EOOD Office of Clinical Allergology
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Medical Center "SYNEXUS SOFIA", EOOD
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10134
- Vahlberg & Pild Clinic
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- Clinical Research Center of Alabama dba Allervie Clinical Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- Medical Research of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma CRC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93301
- Kern Research, Inc
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Institute for Asthma and Allergy
-
White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
- Chesapeake Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center/Subspeciality-Allergy and Immunology
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Center of Allergy and Immunology
-
Tbilisi, Georgia, 0119
- Healthy Future
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polen, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Lodz, Polen, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Doroty Krasowskie
-
Opole, Polen, 45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu, Pododdział Chorób Wewnętrznych i Alergologii
-
Oświęcim, Polen, 21-600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Torun, Polen, 87-100
- Medicover Integrated Clinical Services Sp. Z.o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-953
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 8907
- Hospital Bellvitge
-
Madrid, Spania, 28027
- Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7700
- The University of Cape Town - Lung Institute
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9324
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sør-Afrika, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Lenasia, Gauteng, Sør-Afrika, 1827
- Ubuntu Clinical Research
-
Vereeniging, Gauteng, Sør-Afrika, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre Vaal Triangle
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
- Synapta Clinical Research
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4092
- Dr PJ Sebastian
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite - Institute of Allergology IFA Campus Benjamin Franklin
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Dermatologie
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 80337
- LMU Klinikum - Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie DASZ-Dermato-Allergologisches Studien Zentrum
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen u. Marburg GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Hannover Medical University
-
Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH - Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf - Dermatologie
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 1307
- Universitätsklinikum Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Zentrum für entzündliche Hauterkrankunge
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis Egyetem, ÁOK, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem, ÁOK és KK, Bőrgyógyászati Tanszék és Bőrgyógyászati Klinika
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft. Bőrgyógyászati Magánrendelő
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Hanner og kvinner, >/= 18 år.
- Diagnose av kronisk spontan urticaria (CSU) >/= 6 måneder.
Diagnose av CSU til tross for bruk av et stabilt regime av andre generasjons ikke-sederende H1-antihistamin som definert av:
- Tilstedeværelsen av elveblest i >/= 6 uker til enhver tid før besøk 1 til tross for bruk av H1-antihistaminer.
- Må være på et stabilt regime av andre generasjons ikke-sederende H1-antihistamin i >/= 4 uker før studiebehandling.
- UAS7 på >/= 16 og ISS7 på >/= 8 i løpet av de 7 dagene før behandling.
- Normale blodverdier og leverfunksjonsprøver
- Både menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke svært effektive prevensjonsmidler under studien og i 150 dager etter behandling.
- Villig og i stand til å gjennomføre en daglig symptom elektronisk dagbok og overholde studiebesøk.
Viktige eksklusjonskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Klart definert årsak til kronisk urticaria.
- Aktiv, kløende hudtilstand i tillegg til CSU.
- Medisinsk tilstand som vil forårsake ytterligere risiko eller forstyrre studieprosedyrer.
- Kjent aktiv HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon.
- Vaksinasjon av en levende vaksine innen 2 måneder før studiebehandling (forsøkspersonene må samtykke i å unngå vaksinasjon under studien). Inaktiverte vaksiner er tillatt som sesonginfluensa-injeksjon eller covid-19-vaksine.
- Historie om anafylaksi
- Tidligere behandling med barzolvolimab
Det er flere kriterier som studielegen din vil gjennomgå med deg for å bekrefte at du er kvalifisert for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: barzolvolimab 75 mg deretter 150 mg
barzolvolimab 75 mg injeksjon subkutant hver 4. uke i 16 uker og deretter 150 mg injeksjon subkutant hver 4. uke i 36 uker
|
Subkutan administrasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: barzolvolimab 75 mg deretter 300 mg
barzolvolimab 75 mg injeksjon subkutant hver 4. uke i 16 uker og deretter 300 mg injeksjon subkutant hver 8. uke i 36 uker
|
Subkutan administrasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: barzolvolimab 150 mg
barzolvolimab 150 mg injeksjon subkutant hver 4. uke i 52 uker
|
Subkutan administrasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: barzolvolimab 300 mg
barzolvolimab 300 mg injeksjon subkutant hver 8. uke i 52 uker
|
Subkutan administrasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo deretter barzolvolimab 150 mg
Placebo injeksjon subkutant hver 4. uke i 16 uker og deretter barzolvolimab 150 mg injeksjon subkutant hver 4. uke i 36 uker
|
Subkutan administrasjon
Andre navn:
Subkutan administrasjon
|
|
Eksperimentell: Placebo deretter barzolvolimab 300 mg
Placebo injeksjon subkutant hver 4. uke i 16 uker og deretter barzolvolimab 300 mg injeksjon subkutant hver 8. uke i 36 uker
|
Subkutan administrasjon
Andre navn:
Subkutan administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 av UAS7 (Urticaria Activity Score)
Tidsramme: Fra baseline til dag 85 (uke 12)
|
Evaluer effekten av barzolvolimab på urticariaaktivitet målt ved urticariaaktivitetsscore (UAS). UAS7 er summen av alvorlighetsgraden for kløe målt over 7 dager (ISS7) og alvorlighetsgraden for elveblest målt over 7 dager (HSS7). Det mulige området for UAS7 er 0 - 42. Score for kløe (ISS) er på en skala fra 0 - 3. 0 = Ingen
Alvorlighetsscore (HSS) er på en skala fra 0 - 3. 0 = Ingen
|
Fra baseline til dag 85 (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 av ISS7 (Itch Severity Score)
Tidsramme: Fra baseline til dag 85 (uke 12)
|
ISS7 er utledet ved å legge sammen de daglige poengsummene over 7 dager.
Det mulige området for den ukentlige poengsummen er 0 -21.
|
Fra baseline til dag 85 (uke 12)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 av HSS7 (Hives Severity Score)
Tidsramme: Fra baseline til dag 85 (uke 12)
|
HSS7 er utledet ved å legge sammen de daglige poengsummene over 7 dager.
Det mulige området for den ukentlige poengsummen er 0 -21.
|
Fra baseline til dag 85 (uke 12)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 av AAS7 (angioødem Activity Score)
Tidsramme: Fra baseline til dag 85 (uke 12)
|
AAS fanger opp tilstedeværelsen av hevelse de siste 24 timene og vurderer alvorlighetsgraden med 5 spørsmål.
Det mulige området for den ukentlige poengsummen er 0 - 105.
|
Fra baseline til dag 85 (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDX0159-06
- 2021-006413-11 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .